Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uqora-tillskott hos kvinnor med urinvägsinfektion

26 september 2022 uppdaterad av: Hawthorne Effect Inc.

Utvärdering av effekten av Uqora-kosttillskottsprodukterna på urinvägsinfektion (UTI) förekomst hos kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner

Detta är en virtuell studie som kommer att bjuda in kvinnor över 18 år som har haft 2 eller fler UVI under de senaste 6 månaderna att delta. Utredarna tittar på effekterna av ett dagligt kosttillskott med återkommande urinvägsinfektioner. Deltagarna kommer att bli blinda och randomiseras randomiserade till kontrollgruppen eller grupp 1 eller 2. Kontrollgruppen kommer att få en Placebo Drink-Mix och Placebo kapslar. Grupp 1 kommer att få Uqora Drink-Mix och Placebo-kapslar. Grupp 2 kommer att få Uqora Drink-Mix och Uqora Capsules. Varje grupp kommer att få 180 dagars leverans av produkterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urinvägsinfektioner (UVI) är den näst vanligaste infektionen i USA. Det finns en växande oro över mängden antibiotikaanvändning och läkemedelsresistens. Patienter med frekventa UVI uppmuntras att hålla sig väl hydrerade. Vissa uppmuntras att dricka tranbärsjuice eller tranbärsextrakt. 2016 visade en publicerad studie ingen skillnad. Utredarna antar att kosttillskottet Uqora kommer att minska frekvensen av UVI.

Studien utformades som en prospektiv randomiserad blindad studie. Resultaten kommer att vara patientrapporterade resultat tillsammans med eventuell bekräftelse på en dokumenterad UVI. Deltagarna kommer att bli ombedda att föra en veckodagbok över tillskottsintaget. Deltagaren kommer också att bli ombedd att fylla i King's Health Questionnaire, ett urinhälsanskät och livskvalitet. Uppgifterna kommer att matas in av deltagaren i en portal med hjälp av ett personligt användarnamn och lösenord.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92116
        • Uqora, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att bestå av 360 kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre med minst 2 UVI under de senaste 6 månaderna. Försökspersonerna kommer att vara friska i övrigt. Geografin för ämnesregistreringen kommer att vara spridd över hela USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är kvinnlig
  • Är 18 år eller äldre
  • Kan svälja piller
  • Har behandlats med antibiotika i 2 eller fler urinvägsinfektioner under de senaste 6 månaderna
  • Är i övrigt vid god hälsa Försökspersoner kommer att anses vara vid god hälsa om de inte rapporterar något av de befintliga medicinska tillstånd som frågas om i screeningenkäten.

Exklusions kriterier:

  • Har något av följande medicinska tillstånd: multipel skleros; diabetes; kroniska njursten ○ Försökspersoner med multipel skleros, diabetes och/eller kroniska njursten kommer att uteslutas från studien eftersom dessa personer är mer benägna att ha komplicerade UVI.
  • Använder rullstol ○ Försökspersoner som använder rullstol kommer att uteslutas från studien eftersom dessa försökspersoner är mer benägna att ha komplicerade UVI.

  • Använder regelbundet kateter

    ○ Försökspersoner som använder katetrar kommer att uteslutas från studien eftersom dessa patienter är mer benägna att ha komplicerade UVI.

  • Är gravid

    ○ Gravida kvinnor och kvinnor som blir gravida kommer att uteslutas från studien på grund av en ökad sannolikhet att dessa försökspersoner kommer att hoppa av studien på rekommendation från sin läkare eller annan vårdgivare.

  • Tar för närvarande produkter av märket Uqora för UTI-förebyggande

    ○ Försökspersoner kommer att tillfrågas om de för närvarande tar andra produkter för att förebygga UVI. Om försökspersonen indikerar att hon för närvarande tar en Uqora-produkt, kommer hon att uteslutas från studien. Om försökspersonen indikerar att hon tar ytterligare produkter för förebyggande syfte (inte Uqora-produkter), kommer hon inte att uteslutas från studien och hon kommer att vara berättigad att registreras och slumpmässigt fördelas i 1 av de 3 grupperna.

  • Tar för närvarande antibiotika profylaktiskt i syfte att förebygga UVI ○ Dessa försökspersoner kommer att uteslutas från studien eftersom de har instruerats av sin läkare eller annan vårdgivare att ta antibiotika fortlöpande, vilket skulle ha en betydande inverkan på återfall av UVI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontroll - Placebo
  1. Placebo Drink-Mix dagligen i 180 dagar
  2. Placebo kapslar dagligen i 180 dagar
Kosttillskott: Uqora
Deltagarna kommer att få 1 Placebo Drink-Mix och 2 Placebo kapslar dagligen
Andra namn:
  • Placebo
Grupp 1
  1. Uqora Drink-Mix dagligen i 180 dagar
  2. Placebo kapslar dagligen i 180 dagar
Kosttillskott: Grupp 1
Deltagarna kommer att få 1 Uqora Drink-Mix och 2 placebokapslar dagligen
Grupp 2
  1. Uqora Drink-Mix dagligen i 180 dagar
  2. Uqora kapslar dagligen i 180 dagar
Kosttillskott: Grupp 2
Deltagarna kommer att få 1 Uqora Drink-Mix och 2 Uqora-kapslar dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande UVI efter sex månader
Tidsram: 6 månader
En UVI definieras av mottagandet av ett recept på antibiotika för behandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hawthorne Effect Inc.

Samarbetspartners

Uqora, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Martina Speight, MSN, FNP-BC, Hawthorne Effect Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00034128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att ägas av sponsorn, Uqora Inc. Uppgifterna kommer att samlas in, analyseras och ges till sponsorn.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera