Suplementos de Uqora em mulheres com ITUs
26 de setembro de 2022 atualizado por: Hawthorne Effect Inc.
Avaliação do impacto dos suplementos dietéticos Uqora na incidência de infecção do trato urinário (ITU) em mulheres com ITUs recorrentes
Este é um estudo virtual que convidará mulheres com mais de 18 anos que tiveram 2 ou mais ITUs nos últimos 6 meses a participar.
Os investigadores estão analisando o impacto de um suplemento dietético diário na recorrência de ITUs.
Os participantes serão cegos e randomizados aleatoriamente para o Grupo de Controle ou Grupos 1 ou 2. O Grupo de Controle receberá uma Mistura de Bebida Placebo e Cápsulas de Placebo.
O Grupo 1 receberá as cápsulas Uqora Drink-Mix e Placebo.
O Grupo 2 receberá o Uqora Drink-Mix e Uqora Cápsulas.
Cada grupo receberá 180 dias de abastecimento dos produtos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções do trato urinário (ITUs) são a segunda infecção mais comum nos Estados Unidos. Há uma preocupação crescente sobre a quantidade de uso de antibióticos e resistência aos medicamentos. Pacientes com ITUs frequentes são encorajados a manter-se bem hidratados. Alguns são encorajados a beber suco de cranberry ou extrato de cranberry. Em 2016, um estudo publicado não demonstrou nenhuma diferença. Os investigadores levantam a hipótese de que o suplemento dietético Uqora diminuirá a frequência de ITUs.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado cego. Os resultados serão resultados relatados pelo paciente, juntamente com qualquer confirmação de uma ITU documentada. Os participantes serão solicitados a manter um diário semanal registrando a ingestão do suplemento. O participante também será solicitado a preencher o King's Health Questionnaire, um questionário de saúde urinária e qualidade de vida. Os dados serão inseridos pelo participante em um portal por meio de login e senha personalizados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92116
- Uqora, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo consistirá em 360 mulheres com 18 anos ou mais com pelo menos 2 ITUs nos últimos 6 meses.
Os sujeitos serão saudáveis.
A geografia da inscrição em disciplinas será espalhada pelos Estados Unidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- é feminino
- Tem 18 anos ou mais
- É capaz de engolir comprimidos
- Foi tratado com antibióticos para 2 ou mais ITUs nos últimos 6 meses
- Está de boa saúde Os indivíduos serão considerados de boa saúde se não relatarem nenhuma das condições médicas existentes questionadas no questionário de triagem.
Critério de exclusão:
- Tem alguma das seguintes condições médicas: esclerose múltipla; diabetes; cálculos renais crônicos ○ Indivíduos com esclerose múltipla, diabetes e/ou cálculos renais crônicos serão excluídos do estudo porque esses indivíduos têm maior probabilidade de ter ITUs complicadas.
- Usa cadeira de rodas ○ Indivíduos que usam cadeira de rodas serão excluídos do estudo, pois são mais propensos a ter ITUs complicadas.
Usa regularmente um cateter
○ Indivíduos que usam cateteres serão excluídos do estudo, pois são mais propensos a ter ITUs complicadas.
Está grávida
○ Mulheres grávidas e mulheres que engravidarem serão excluídas do estudo devido a uma maior probabilidade de que esses indivíduos abandonem o estudo por recomendação de seus médicos ou outro profissional de saúde.
Atualmente está tomando produtos da marca Uqora para prevenção de ITU
○ Os indivíduos serão questionados se estão tomando outros produtos para prevenção de ITU. Se o sujeito indicar que está tomando um produto Uqora, ele será excluído do estudo. Se o sujeito indicar que está tomando produtos adicionais para prevenção (não produtos Uqora), ele não será excluído do estudo e será elegível para ser inscrito e designado aleatoriamente para 1 dos 3 grupos.
- Está atualmente tomando antibióticos profilaticamente para fins de prevenção de ITU ○ Esses indivíduos serão excluídos do estudo porque foram instruídos por seu médico ou outro profissional de saúde a tomar antibióticos continuamente, o que teria um impacto significativo na recorrência de ITUs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controle - Placebo
|
Os participantes receberão 1 Placebo Drink-Mix e 2 Placebo Cápsulas diariamente
Outros nomes:
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Grupo 1
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Os participantes receberão 1 Uqora Drink-Mix e 2 cápsulas de placebo diariamente
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Grupo 2
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Os participantes receberão 1 Uqora Drink-Mix e 2 Uqora Capsules diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de ITUs em seis meses
Prazo: 6 meses
|
Uma ITU é definida pelo recebimento de uma prescrição de antibióticos para tratamento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martina Speight, MSN, FNP-BC, Hawthorne Effect Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Juthani-Mehta M, Van Ness PH, Bianco L, Rink A, Rubeck S, Ginter S, Argraves S, Charpentier P, Acampora D, Trentalange M, Quagliarello V, Peduzzi P. Effect of Cranberry Capsules on Bacteriuria Plus Pyuria Among Older Women in Nursing Homes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1879-1887. doi: 10.1001/jama.2016.16141.
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- Ku, Ja Hyeon and Oh, Seung-June. Comparison of Three Quality of Life Questionnaires in Urinary Incontinence. Springer Science and Business Media. 2010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00034128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão de propriedade do Patrocinador, Uqora Inc.
Os dados serão coletados, analisados e entregues ao patrocinador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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