Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uqora-tilskudd hos kvinner med urinveisinfeksjon

26. september 2022 oppdatert av: Hawthorne Effect Inc.

Evaluering av effekten av Uqora-kosttilskuddsproduktene på urinveisinfeksjon (UTI) forekomst hos kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner

Dette er en virtuell studie som vil invitere kvinner over 18 år som har hatt 2 eller flere UVI i løpet av de siste 6 månedene til å delta. Etterforskerne ser på virkningen av et daglig kosttilskudd med tilbakefall av UVI. Deltakerne vil bli blindet og randomisert randomisert inn i kontrollgruppen eller gruppe 1 eller 2. Kontrollgruppen vil motta en placebo drink-mix og placebo kapsler. Gruppe 1 vil motta Uqora Drink-Mix og Placebo Capsules. Gruppe 2 vil motta Uqora Drink-Mix og Uqora Capsules. Hver gruppe vil motta 180 dagers forsyning av produktene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjoner (UVI) er den nest vanligste infeksjonen i USA. Det er økende bekymring for mengden antibiotikabruk og medikamentresistens. Pasienter med hyppige UVI oppfordres til å holde seg godt hydrert. Noen oppfordres til å drikke tranebærjuice eller tranebærekstrakt. I 2016 viste en publisert studie ingen forskjell. Etterforskerne antar at Uqora-kosttilskuddet vil redusere frekvensen av UVI.

Studien ble designet som en prospektiv randomisert blindet studie. Resultatene vil være pasientrapporterte resultater sammen med enhver bekreftelse på en dokumentert UVI. Deltakerne vil bli bedt om å føre en ukentlig dagbok som registrerer tilleggsinntaket. Deltakeren vil også bli bedt om å fylle ut Kongens helsespørreskjema, et urinhelseskjema og livskvalitet. Dataene vil bli lagt inn av deltakeren i en portal ved hjelp av en personlig pålogging og passord.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92116
        • Uqora, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bestå av 360 kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre med minst 2 UVI i løpet av de siste 6 månedene. Forsøkspersonene vil ellers være friske. Geografien til fagpåmelding vil være spredt over hele USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er kvinnelig
  • Er 18 år eller eldre
  • Er i stand til å svelge piller
  • Har blitt behandlet med antibiotika i 2 eller flere UVI de siste 6 månedene
  • Er ellers ved god helse Forsøkspersonene vil bli ansett for å ha god helse dersom de ikke rapporterer om noen av de eksisterende medisinske tilstandene som er spurt om i screeningspørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen av følgende medisinske tilstander: multippel sklerose; diabetes; kroniske nyrestein ○ Personer med multippel sklerose, diabetes og/eller kroniske nyrestein vil bli ekskludert fra studien fordi disse forsøkspersonene har større sannsynlighet for å ha kompliserte UVI.
  • Bruker rullestol ○ Forsøkspersoner som bruker rullestol vil bli ekskludert fra studien da disse forsøkspersonene har større sannsynlighet for å ha kompliserte UVI.

  • Bruker jevnlig kateter

    ○ Forsøkspersoner som bruker katetre vil bli ekskludert fra studien, da disse personene er mer sannsynlig å ha kompliserte UVI.

  • Er gravid

    ○ Gravide kvinner og kvinner som blir gravide vil bli ekskludert fra studien på grunn av økt sannsynlighet for at disse forsøkspersonene vil falle ut av studien etter anbefaling fra deres leger eller annen helsepersonell.

  • Tar for tiden Uqora-merkeprodukter for UVI-forebygging

    ○ Forsøkspersoner vil bli spurt om de bruker andre produkter for UVI-forebygging. Hvis forsøkspersonen indikerer at hun for øyeblikket tar et Uqora-produkt, vil hun bli ekskludert fra studien. Hvis forsøkspersonen indikerer at hun tar tilleggsprodukter for forebygging (ikke Uqora-produkter), vil hun ikke bli ekskludert fra studien og hun vil være kvalifisert til å bli registrert og tilfeldig fordelt i 1 av de 3 gruppene.

  • Tar for tiden antibiotika profylaktisk for UVI-forebygging ○ Disse forsøkspersonene vil bli ekskludert fra studien fordi de har blitt instruert av sin lege eller annen helsepersonell om å ta antibiotika fortløpende, noe som vil ha en betydelig innvirkning på tilbakefall av UVI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll - Placebo
  1. Placebo Drink-Mix daglig i 180 dager
  2. Placebo-kapsler daglig i 180 dager
Kosttilskudd: Uqora
Deltakerne vil motta 1 Placebo Drink-Mix og 2 Placebo Capsules daglig
Andre navn:
  • Placebo
Gruppe 1
  1. Uqora Drink-Mix daglig i 180 dager
  2. Placebo-kapsler daglig i 180 dager
Kosttilskudd: Gruppe1
Deltakerne vil motta 1 Uqora Drink-Mix og 2 Placebo-kapsler daglig
Gruppe 2
  1. Uqora Drink-Mix daglig i 180 dager
  2. Uqora-kapsler daglig i 180 dager
Kosttilskudd: Gruppe 2
Deltakerne vil motta 1 Uqora Drink-Mix og 2 Uqora-kapsler daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av UVI etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
En UVI er definert ved mottak av en resept på antibiotika for behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hawthorne Effect Inc.

Samarbeidspartnere

Uqora, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martina Speight, MSN, FNP-BC, Hawthorne Effect Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00034128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil eies av sponsoren, Uqora Inc. Dataene vil bli samlet inn, analysert og gitt til sponsor.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere