Uqora-ravintolisät naisille, joilla on virtsatietulehdus
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hawthorne Effect Inc.
Uqora-ravintolisätuotteiden vaikutuksen arviointi virtsatieinfektioiden (UTI) ilmaantumiseen naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita
Tämä on virtuaalinen tutkimus, joka kutsuu osallistumaan yli 18-vuotiaita naisia, joilla on ollut vähintään 2 virtsatietulehdusta viimeisen 6 kuukauden aikana.
Tutkijat tarkastelevat päivittäisen ravintolisän vaikutusta virtsatieinfektioiden uusiutumiseen.
Osallistujat sokkoutetaan ja satunnaistetaan kontrolliryhmään tai ryhmiin 1 tai 2. Kontrolliryhmä saa plasebojuomasekoituksen ja lumekapseleita.
Ryhmä 1 saa Uqora Drink-Mix- ja Placebo-kapselit.
Ryhmä 2 saa Uqora Drink-Mixin ja Uqora-kapselit.
Jokainen ryhmä saa tuotteita 180 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektiot (UTI) ovat toiseksi yleisin infektio Yhdysvalloissa. Huoli antibioottien käytön määrästä ja lääkeresistenssistä kasvaa. Potilaita, joilla on usein virtsatietulehdus, kehotetaan pitämään hyvästä nesteytyksestä. Joitakin kannustetaan juomaan karpalomehua tai karpalouutetta. Vuonna 2016 julkaistu tutkimus ei osoittanut eroa. Tutkijat olettavat, että Uqora-ravintolisä vähentää virtsatietulehdusten esiintyvyyttä.
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi sokkotutkimukseksi. Tulokset ovat potilaan raportoimia tuloksia sekä kaikki dokumentoidun virtsatieinfektion vahvistukset. Osallistujia pyydetään pitämään viikoittaista päiväkirjaa, johon kirjataan lisäravinteet. Osallistujaa pyydetään myös täyttämään King's Health Questionnaire, virtsateiden terveyskysely ja elämänlaatukysely. Osallistuja syöttää tiedot portaaliin käyttämällä henkilökohtaista kirjautumistunnusta ja salasanaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92116
- Uqora, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu 360 naista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on ollut vähintään 2 virtsatietulehdusta viimeisen 6 kuukauden aikana.
Koehenkilöt ovat muuten terveitä.
Aiheiden ilmoittautumisen maantiede jakautuu Yhdysvaltoihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On nainen
- On 18-vuotias tai vanhempi
- Pystyy nielemään pillereitä
- Häntä on hoidettu antibiooteilla vähintään 2 virtsatietulehdusta viimeisen 6 kuukauden aikana
- On muuten hyvässä kunnossa Koehenkilöiden katsotaan olevan hyvässä kunnossa, jos he eivät ilmoita mistään seulontakyselyssä kysytystä olemassa olevasta sairaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin seuraavista sairauksista: multippeliskleroosi; diabetes; krooniset munuaiskivet ○ Koehenkilöt, joilla on multippeliskleroosi, diabetes ja/tai krooniset munuaiskivet, suljetaan pois tutkimuksesta, koska näillä koehenkilöillä on todennäköisemmin monimutkaisia virtsatieinfektioita.
- Käyttää pyörätuolia ○ Pyörätuolia käyttävät henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, koska näillä koehenkilöillä on todennäköisemmin monimutkaisia virtsatieinfektioita.
Käyttää säännöllisesti katetria
○ Katetria käyttävät koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, koska näillä koehenkilöillä on todennäköisemmin monimutkaisia virtsatieinfektioita.
On raskaana
○ Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka tulevat raskaaksi, suljetaan pois tutkimuksesta, koska on suurempi todennäköisyys, että nämä koehenkilöt jäävät pois tutkimuksesta lääkärinsä tai muun terveydenhuollon tarjoajan suosituksesta.
Käyttää tällä hetkellä Uqora-tuotemerkin tuotteita virtsatieinfektioiden ehkäisyyn
○ Koehenkilöiltä kysytään, käyttävätkö he parhaillaan muita virtsatieinfektioiden ehkäisyyn tarkoitettuja tuotteita. Jos koehenkilö ilmoittaa käyttävänsä tällä hetkellä Uqora-tuotetta, hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Jos koehenkilö ilmoittaa käyttävänsä muita ehkäisyvalmisteita (ei Uqora-tuotteita), häntä ei suljeta pois tutkimuksesta ja hänet voidaan ottaa mukaan ja jakaa satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä.
- Käyttää parhaillaan antibiootteja profylaktisesti virtsatietulehduksen ehkäisyyn ○ Nämä koehenkilöt jätetään tutkimuksesta pois, koska lääkäri tai muu terveydenhuollon tarjoaja on ohjeistanut heitä ottamaan antibiootteja jatkuvasti, mikä vaikuttaisi merkittävästi virtsatietulehduksen uusiutumiseen. UTI:t.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolli - Placebo
|
Osallistujat saavat 1 Placebo Drink-Mix ja 2 Placebo Kapselia päivittäin
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 1
|
Osallistujat saavat 1 Uqora Drink-Mix ja 2 placebo kapselia päivittäin
|
|
Ryhmä 2
|
Osallistujat saavat 1 Uqora Drink-Mix ja 2 Uqora kapselia päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatietulehdusten uusiutuminen kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsatietulehdus määritellään antibioottireseptin vastaanottamisella hoitoa varten
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martina Speight, MSN, FNP-BC, Hawthorne Effect Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Juthani-Mehta M, Van Ness PH, Bianco L, Rink A, Rubeck S, Ginter S, Argraves S, Charpentier P, Acampora D, Trentalange M, Quagliarello V, Peduzzi P. Effect of Cranberry Capsules on Bacteriuria Plus Pyuria Among Older Women in Nursing Homes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1879-1887. doi: 10.1001/jama.2016.16141.
- Wullt B, Bergsten G, Samuelsson M, Svanborg C. The role of P fimbriae for Escherichia coli establishment and mucosal inflammation in the human urinary tract. Int J Antimicrob Agents. 2002 Jun;19(6):522-38. doi: 10.1016/s0924-8579(02)00103-6. No abstract available.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
- Altarac S, Papes D. Use of D-mannose in prophylaxis of recurrent urinary tract infections (UTIs) in women. BJU Int. 2014 Jan;113(1):9-10. doi: 10.1111/bju.12492. No abstract available.
- Michaels EK, Chmiel JS, Plotkin BJ, Schaeffer AJ. Effect of D-mannose and D-glucose on Escherichia coli bacteriuria in rats. Urol Res. 1983;11(2):97-102. doi: 10.1007/BF00256954.
- Ofek I, Mosek A, Sharon N. Mannose-specific adherence of Escherichia coli freshly excreted in the urine of patients with urinary tract infections, and of isolates subcultured from the infected urine. Infect Immun. 1981 Dec;34(3):708-11. doi: 10.1128/iai.34.3.708-711.1981.
- Porru, D et al. "Oral D-Mannose in recurrent urinary tract infections in women - a pilot study". Journal of Clinical Urology. Volume 7, Issue 3. 2014.
- Foxman B, Chi JW. Health behavior and urinary tract infection in college-aged women. J Clin Epidemiol. 1990;43(4):329-37. doi: 10.1016/0895-4356(90)90119-a.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Ebrahimi E, Khayati Motlagh S, Nemati S, Tavakoli Z. Effects of magnesium and vitamin b6 on the severity of premenstrual syndrome symptoms. J Caring Sci. 2012 Nov 22;1(4):183-9. doi: 10.5681/jcs.2012.026. eCollection 2012 Dec.
- Head KA. Natural approaches to prevention and treatment of infections of the lower urinary tract. Altern Med Rev. 2008 Sep;13(3):227-44.
- Yaxley, Julian. "Alkalization of urine in patients with infections of the urinary tract." British Journal of Medicine and Medical Research. 2016.
- Shields-Cutler RR, Crowley JR, Hung CS, Stapleton AE, Aldrich CC, Marschall J, Henderson JP. Human Urinary Composition Controls Antibacterial Activity of Siderocalin. J Biol Chem. 2015 Jun 26;290(26):15949-60. doi: 10.1074/jbc.M115.645812. Epub 2015 Apr 10.
- Lee MJ, Maliakal P, Chen L, Meng X, Bondoc FY, Prabhu S, Lambert G, Mohr S, Yang CS. Pharmacokinetics of tea catechins after ingestion of green tea and (-)-epigallocatechin-3-gallate by humans: formation of different metabolites and individual variability. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Oct;11(10 Pt 1):1025-32.
- Reygaert W, Jusufi I. Green tea as an effective antimicrobial for urinary tract infections caused by Escherichia coli. Front Microbiol. 2013 Jun 18;4:162. doi: 10.3389/fmicb.2013.00162. eCollection 2013.
- Packiavathy IA, Priya S, Pandian SK, Ravi AV. Inhibition of biofilm development of uropathogens by curcumin - an anti-quorum sensing agent from Curcuma longa. Food Chem. 2014 Apr 1;148:453-60. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Trujillo J, Chirino YI, Molina-Jijon E, Anderica-Romero AC, Tapia E, Pedraza-Chaverri J. Renoprotective effect of the antioxidant curcumin: Recent findings. Redox Biol. 2013 Sep 17;1(1):448-56. doi: 10.1016/j.redox.2013.09.003.
- Ku, Ja Hyeon and Oh, Seung-June. Comparison of Three Quality of Life Questionnaires in Urinary Incontinence. Springer Science and Business Media. 2010.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00034128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot omistaa sponsori Uqora Inc.
Tiedot kerätään, analysoidaan ja annetaan sponsorille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .