Uqora-Ergänzungen bei Frauen mit HWI
26. September 2022 aktualisiert von: Hawthorne Effect Inc.
Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsergänzungsmittel von Uqora auf das Auftreten von Harnwegsinfektionen (UTI) bei Frauen mit wiederkehrenden HWI
Dies ist eine virtuelle Studie, die Frauen über 18 Jahren, die in den letzten 6 Monaten 2 oder mehr Harnwegsinfektionen hatten, zur Teilnahme einlädt.
Die Ermittler untersuchen die Auswirkungen einer täglichen Nahrungsergänzung mit dem Wiederauftreten von Harnwegsinfektionen.
Die Teilnehmer werden verblindet und randomisiert in die Kontrollgruppe oder die Gruppen 1 oder 2 randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Getränkemischung und Placebo-Kapseln.
Gruppe 1 erhält den Uqora Drink-Mix und Placebo-Kapseln.
Gruppe 2 erhält den Uqora Drink-Mix und die Uqora Kapseln.
Jede Gruppe erhält eine 180-Tage-Versorgung mit den Produkten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnwegsinfektionen (HWI) sind die zweithäufigste Infektion in den Vereinigten Staaten. Es gibt wachsende Besorgnis über den Umfang des Antibiotikaeinsatzes und die Arzneimittelresistenz. Patienten mit häufigen Harnwegsinfektionen werden ermutigt, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Einige werden ermutigt, Cranberry-Saft oder Cranberry-Extrakt zu trinken. Im Jahr 2016 zeigte eine veröffentlichte Studie keinen Unterschied. Die Forscher gehen davon aus, dass das Nahrungsergänzungsmittel Uqora die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen verringern wird.
Die Studie war als prospektive randomisierte verblindete Studie konzipiert. Die Ergebnisse sind die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zusammen mit der Bestätigung einer dokumentierten HWI. Die Teilnehmer werden gebeten, ein wöchentliches Tagebuch zu führen, in dem sie die Nahrungsergänzungsmitteleinnahme protokollieren. Der Teilnehmer wird auch gebeten, den King's Health Questionnaire, einen Fragebogen zur Harngesundheit und Lebensqualität, auszufüllen. Die Daten werden vom Teilnehmer mit personalisiertem Login und Passwort in ein Portal eingegeben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92116
- Uqora, Inc.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie wird aus 360 weiblichen Probanden ab 18 Jahren mit mindestens 2 Harnwegsinfektionen in den letzten 6 Monaten bestehen.
Die Probanden werden ansonsten gesund sein.
Die Geographie der Facheinschreibung wird über die Vereinigten Staaten verteilt sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist weiblich
- 18 Jahre oder älter ist
- Kann Tabletten schlucken
- Wurde in den letzten 6 Monaten für 2 oder mehr Harnwegsinfektionen mit Antibiotika behandelt
- Ist ansonsten bei guter Gesundheit Die Probanden gelten als bei guter Gesundheit, wenn sie keine der im Screening-Fragebogen abgefragten bestehenden Erkrankungen angeben.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine der folgenden Erkrankungen: Multiple Sklerose; Diabetes; Chronische Nierensteine ○ Patienten mit Multipler Sklerose, Diabetes und/oder chronischen Nierensteinen werden von der Studie ausgeschlossen, da diese Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit komplizierte Harnwegsinfektionen haben.
- Benutzt einen Rollstuhl ○ Probanden, die einen Rollstuhl benutzen, werden von der Studie ausgeschlossen, da diese Probanden mit größerer Wahrscheinlichkeit komplizierte HWI haben.
Verwendet regelmäßig einen Katheter
○ Probanden, die Katheter verwenden, werden von der Studie ausgeschlossen, da diese Probanden mit größerer Wahrscheinlichkeit komplizierte HWI haben.
Ist schwanger
○ Schwangere Frauen und Frauen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen, da diese Probanden mit größerer Wahrscheinlichkeit auf Empfehlung ihres Arztes oder eines anderen Gesundheitsdienstleisters aus der Studie ausscheiden werden.
Nimmt derzeit Produkte der Marke Uqora zur UTI-Prävention
○ Die Probanden werden gefragt, ob sie derzeit andere Produkte zur UTI-Prävention einnehmen. Wenn die Testperson angibt, dass sie derzeit ein Uqora-Produkt einnimmt, wird sie von der Studie ausgeschlossen. Wenn die Testperson angibt, dass sie zusätzliche Produkte zur Vorbeugung einnimmt (keine Uqora-Produkte), wird sie nicht von der Studie ausgeschlossen und sie kann aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in 1 der 3 Gruppen eingeteilt werden.
- Nimmt derzeit prophylaktisch Antibiotika zum Zweck der HWI-Prävention ein ○ Diese Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, da sie von ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister angewiesen wurden, kontinuierlich Antibiotika einzunehmen, was einen erheblichen Einfluss auf das Wiederauftreten von haben würde Harnwegsinfektionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrolle - Placebo
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Die Teilnehmer erhalten täglich 1 Placebo Drink-Mix und 2 Placebo-Kapseln
Andere Namen:
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Gruppe 1
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Die Teilnehmer erhalten täglich 1 Uqora Drink-Mix und 2 Placebo-Kapseln
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Gruppe 2
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Die Teilnehmer erhalten täglich 1 Uqora Drink-Mix und 2 Uqora Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von Harnwegsinfektionen nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Harnwegsinfektion wird durch den Erhalt einer Verschreibung von Antibiotika zur Behandlung definiert
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martina Speight, MSN, FNP-BC, Hawthorne Effect Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Juthani-Mehta M, Van Ness PH, Bianco L, Rink A, Rubeck S, Ginter S, Argraves S, Charpentier P, Acampora D, Trentalange M, Quagliarello V, Peduzzi P. Effect of Cranberry Capsules on Bacteriuria Plus Pyuria Among Older Women in Nursing Homes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1879-1887. doi: 10.1001/jama.2016.16141.
- Wullt B, Bergsten G, Samuelsson M, Svanborg C. The role of P fimbriae for Escherichia coli establishment and mucosal inflammation in the human urinary tract. Int J Antimicrob Agents. 2002 Jun;19(6):522-38. doi: 10.1016/s0924-8579(02)00103-6. No abstract available.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
- Altarac S, Papes D. Use of D-mannose in prophylaxis of recurrent urinary tract infections (UTIs) in women. BJU Int. 2014 Jan;113(1):9-10. doi: 10.1111/bju.12492. No abstract available.
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- Trujillo J, Chirino YI, Molina-Jijon E, Anderica-Romero AC, Tapia E, Pedraza-Chaverri J. Renoprotective effect of the antioxidant curcumin: Recent findings. Redox Biol. 2013 Sep 17;1(1):448-56. doi: 10.1016/j.redox.2013.09.003.
- Ku, Ja Hyeon and Oh, Seung-June. Comparison of Three Quality of Life Questionnaires in Urinary Incontinence. Springer Science and Business Media. 2010.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00034128
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden Eigentum des Sponsors, Uqora Inc.
Die Daten werden gesammelt, analysiert und an den Sponsor weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Harnwegsinfektion
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Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
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Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutierungfMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)Niederlande, Vereinigtes Königreich
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Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
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University of BariRekrutierungInfektionen | Gastroenteric Tract | Atemwege | Gastroenterische InfektionenItalien
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)