Suplementy Uqora u kobiet z ZUM
26 września 2022 zaktualizowane przez: Hawthorne Effect Inc.
Ocena wpływu suplementów diety Uqora na częstość występowania zakażeń układu moczowego (ZUM) u kobiet z nawracającymi ZUM
Jest to wirtualne badanie, do udziału w którym zostaną zaproszone kobiety w wieku powyżej 18 lat, które miały 2 lub więcej ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Badacze przyglądają się wpływowi codziennego suplementu diety na nawroty ZUM.
Uczestnicy zostaną zaślepieni i losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grup 1 lub 2. Grupa kontrolna otrzyma mieszankę napoju placebo i kapsułki placebo.
Grupa 1 otrzyma kapsułki Uqora Drink-Mix i Placebo.
Grupa 2 otrzyma Uqora Drink-Mix i Uqora Capsules.
Każda grupa otrzyma zapas produktów na 180 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia dróg moczowych (ZUM) są drugą najczęstszą infekcją w Stanach Zjednoczonych. Rośnie niepokój co do ilości stosowanych antybiotyków i oporności na leki. Pacjenci z częstymi ZUM są zachęcani do dobrego nawodnienia. Niektórych zachęca się do picia soku żurawinowego lub ekstraktu żurawinowego. W 2016 roku opublikowane badanie nie wykazało żadnej różnicy. Badacze stawiają hipotezę, że suplement diety Uqora zmniejszy częstość ZUM.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie. Wyniki będą wynikami zgłaszanymi przez pacjentów wraz z wszelkimi potwierdzeniami udokumentowanego ZUM. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie cotygodniowego dziennika, w którym będą zapisywać przyjmowane suplementy. Uczestnik zostanie również poproszony o wypełnienie Kwestionariusza Zdrowia Króla, kwestionariusza zdrowia układu moczowego i jakości życia. Dane będą wprowadzane przez uczestnika do portalu za pomocą spersonalizowanego loginu i hasła.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92116
- Uqora, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie 360 kobiet w wieku 18 lat i starszych z co najmniej 2 ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Poza tym badani będą zdrowi.
Geografia rejestracji przedmiotów będzie rozłożona na Stany Zjednoczone.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest kobietą
- Ma ukończone 18 lat
- Potrafi połykać tabletki
- Był leczony antybiotykami przez 2 lub więcej ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Czy poza tym jest w dobrym stanie zdrowia Uczestnicy zostaną uznani za zdrowych, jeśli nie zgłoszą żadnego z istniejących schorzeń, o które pytano w kwestionariuszu przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Ma którekolwiek z następujących schorzeń: stwardnienie rozsiane; cukrzyca; przewlekłe kamienie nerkowe ○ Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, cukrzycą i/lub przewlekłymi kamieniami nerkowymi zostaną wykluczeni z badania, ponieważ osoby te są bardziej narażone na powikłane ZUM.
- Porusza się na wózku inwalidzkim ○ Osoby poruszające się na wózku inwalidzkim zostaną wykluczone z badania, ponieważ osoby te częściej mają skomplikowane ZUM.
Regularnie korzysta z cewnika
○ Osoby korzystające z cewników zostaną wykluczone z badania, ponieważ osoby te są bardziej narażone na skomplikowane ZUM.
Jest w ciąży
○ Kobiety w ciąży i kobiety, które zajdą w ciążę, zostaną wykluczone z badania ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo, że osoby te wypadną z badania na zalecenie lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Obecnie przyjmuje produkty marki Uqora w celu zapobiegania ZUM
○ Pacjenci zostaną zapytani, czy obecnie przyjmują inne produkty zapobiegające ZUM. Jeśli pacjentka wskaże, że obecnie przyjmuje produkt Uqora, zostanie wykluczona z badania. Jeśli pacjentka wskaże, że przyjmuje dodatkowe produkty profilaktyczne (nie produkty Uqora), nie zostanie wykluczona z badania i będzie mogła zostać włączona i losowo przydzielona do 1 z 3 grup.
- obecnie przyjmuje profilaktycznie antybiotyki w celu zapobiegania ZUM ○ Osoby te zostaną wykluczone z badania, ponieważ zostały poinstruowane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, aby przyjmowały antybiotyki na bieżąco, co miałoby istotny wpływ na nawroty ZUM.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola — placebo
|
Uczestnicy otrzymają codziennie 1 Placebo Drink-Mix i 2 Placebo Capsules
Inne nazwy:
|
|
Grupa 1
|
Uczestnicy otrzymają codziennie 1 napój Uqora Mix i 2 kapsułki placebo
|
|
Grupa 2
|
Uczestnicy otrzymają 1 Uqora Drink-Mix i 2 Uqora Capsules dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót ZUM po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ZUM definiuje się przez otrzymanie recepty na antybiotyki do leczenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martina Speight, MSN, FNP-BC, Hawthorne Effect Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Juthani-Mehta M, Van Ness PH, Bianco L, Rink A, Rubeck S, Ginter S, Argraves S, Charpentier P, Acampora D, Trentalange M, Quagliarello V, Peduzzi P. Effect of Cranberry Capsules on Bacteriuria Plus Pyuria Among Older Women in Nursing Homes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1879-1887. doi: 10.1001/jama.2016.16141.
- Wullt B, Bergsten G, Samuelsson M, Svanborg C. The role of P fimbriae for Escherichia coli establishment and mucosal inflammation in the human urinary tract. Int J Antimicrob Agents. 2002 Jun;19(6):522-38. doi: 10.1016/s0924-8579(02)00103-6. No abstract available.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
- Altarac S, Papes D. Use of D-mannose in prophylaxis of recurrent urinary tract infections (UTIs) in women. BJU Int. 2014 Jan;113(1):9-10. doi: 10.1111/bju.12492. No abstract available.
- Michaels EK, Chmiel JS, Plotkin BJ, Schaeffer AJ. Effect of D-mannose and D-glucose on Escherichia coli bacteriuria in rats. Urol Res. 1983;11(2):97-102. doi: 10.1007/BF00256954.
- Ofek I, Mosek A, Sharon N. Mannose-specific adherence of Escherichia coli freshly excreted in the urine of patients with urinary tract infections, and of isolates subcultured from the infected urine. Infect Immun. 1981 Dec;34(3):708-11. doi: 10.1128/iai.34.3.708-711.1981.
- Porru, D et al. "Oral D-Mannose in recurrent urinary tract infections in women - a pilot study". Journal of Clinical Urology. Volume 7, Issue 3. 2014.
- Foxman B, Chi JW. Health behavior and urinary tract infection in college-aged women. J Clin Epidemiol. 1990;43(4):329-37. doi: 10.1016/0895-4356(90)90119-a.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Ebrahimi E, Khayati Motlagh S, Nemati S, Tavakoli Z. Effects of magnesium and vitamin b6 on the severity of premenstrual syndrome symptoms. J Caring Sci. 2012 Nov 22;1(4):183-9. doi: 10.5681/jcs.2012.026. eCollection 2012 Dec.
- Head KA. Natural approaches to prevention and treatment of infections of the lower urinary tract. Altern Med Rev. 2008 Sep;13(3):227-44.
- Yaxley, Julian. "Alkalization of urine in patients with infections of the urinary tract." British Journal of Medicine and Medical Research. 2016.
- Shields-Cutler RR, Crowley JR, Hung CS, Stapleton AE, Aldrich CC, Marschall J, Henderson JP. Human Urinary Composition Controls Antibacterial Activity of Siderocalin. J Biol Chem. 2015 Jun 26;290(26):15949-60. doi: 10.1074/jbc.M115.645812. Epub 2015 Apr 10.
- Lee MJ, Maliakal P, Chen L, Meng X, Bondoc FY, Prabhu S, Lambert G, Mohr S, Yang CS. Pharmacokinetics of tea catechins after ingestion of green tea and (-)-epigallocatechin-3-gallate by humans: formation of different metabolites and individual variability. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Oct;11(10 Pt 1):1025-32.
- Reygaert W, Jusufi I. Green tea as an effective antimicrobial for urinary tract infections caused by Escherichia coli. Front Microbiol. 2013 Jun 18;4:162. doi: 10.3389/fmicb.2013.00162. eCollection 2013.
- Packiavathy IA, Priya S, Pandian SK, Ravi AV. Inhibition of biofilm development of uropathogens by curcumin - an anti-quorum sensing agent from Curcuma longa. Food Chem. 2014 Apr 1;148:453-60. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Trujillo J, Chirino YI, Molina-Jijon E, Anderica-Romero AC, Tapia E, Pedraza-Chaverri J. Renoprotective effect of the antioxidant curcumin: Recent findings. Redox Biol. 2013 Sep 17;1(1):448-56. doi: 10.1016/j.redox.2013.09.003.
- Ku, Ja Hyeon and Oh, Seung-June. Comparison of Three Quality of Life Questionnaires in Urinary Incontinence. Springer Science and Business Media. 2010.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00034128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane będą własnością Sponsora, Uqora Inc.
Dane zostaną zebrane, przeanalizowane i przekazane sponsorowi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .