Supplementi Uqora nelle donne con IVU
26 settembre 2022 aggiornato da: Hawthorne Effect Inc.
Valutazione dell'impatto degli integratori alimentari Uqora sull'incidenza di infezioni del tratto urinario (UTI) nelle donne con infezioni del tratto urinario ricorrenti
Questo è uno studio virtuale che inviterà a partecipare donne di età superiore ai 18 anni che hanno avuto 2 o più IVU negli ultimi 6 mesi.
I ricercatori stanno esaminando l'impatto di un integratore alimentare quotidiano con la ricorrenza delle infezioni del tratto urinario.
I partecipanti saranno accecati e randomizzati randomizzati nel gruppo di controllo o nei gruppi 1 o 2. Il gruppo di controllo riceverà un mix di bevande al placebo e capsule di placebo.
Il gruppo 1 riceverà le capsule Uqora Drink-Mix e Placebo.
Il gruppo 2 riceverà l'Uqora Drink-Mix e le capsule Uqora.
Ogni gruppo riceverà una fornitura di 180 giorni dei prodotti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono la seconda infezione più comune negli Stati Uniti. C'è una crescente preoccupazione per la quantità di uso di antibiotici e la resistenza ai farmaci. I pazienti con IVU frequenti sono incoraggiati a mantenersi ben idratati. Alcuni sono incoraggiati a bere succo di mirtillo o estratto di mirtillo rosso. Nel 2016 uno studio pubblicato non ha dimostrato alcuna differenza. I ricercatori ipotizzano che l'integratore alimentare Uqora ridurrà la frequenza delle IVU.
Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico randomizzato in cieco. I risultati saranno i risultati riportati dal paziente insieme a qualsiasi conferma di una UTI documentata. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario settimanale registrando l'assunzione di integratori. Al partecipante verrà inoltre chiesto di completare il King's Health Questionnaire, un questionario sulla salute urinaria e sulla qualità della vita. I dati saranno inseriti dal partecipante in un portale utilizzando login e password personalizzati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
360
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92116
- Uqora, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio sarà composto da 360 soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con almeno 2 IVU negli ultimi 6 mesi.
I soggetti saranno altrimenti sani.
La geografia dell'iscrizione ai soggetti sarà distribuita negli Stati Uniti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È femmina
- Ha 18 anni o più
- È in grado di ingoiare pillole
- È stato trattato con antibiotici per 2 o più UTI negli ultimi 6 mesi
- È altrimenti in buona salute I soggetti saranno considerati in buona salute se non segnalano alcuna delle condizioni mediche esistenti richieste nel questionario di screening.
Criteri di esclusione:
- Ha una delle seguenti condizioni mediche: sclerosi multipla; diabete; calcoli renali cronici ○ I soggetti con sclerosi multipla, diabete e/o calcoli renali cronici saranno esclusi dallo studio perché questi soggetti hanno maggiori probabilità di avere infezioni del tratto urinario complicate.
- Usa una sedia a rotelle ○ I soggetti che usano una sedia a rotelle saranno esclusi dallo studio in quanto questi soggetti hanno maggiori probabilità di avere infezioni del tratto urinario complicate.
Utilizza regolarmente un catetere
○ I soggetti che utilizzano cateteri saranno esclusi dallo studio poiché questi soggetti hanno maggiori probabilità di avere infezioni del tratto urinario complicate.
È incinta
○ Le donne incinte e le donne che iniziano una gravidanza saranno escluse dallo studio a causa di una maggiore probabilità che questi soggetti abbandonino lo studio su raccomandazione dei loro medici o altro operatore sanitario.
Attualmente sta assumendo prodotti a marchio Uqora per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario
○ Ai soggetti verrà chiesto se stanno attualmente assumendo altri prodotti per la prevenzione delle infezioni delle vie urinarie. Se il soggetto indica che sta attualmente assumendo un prodotto Uqora, sarà escluso dallo studio. Se il soggetto indica che sta assumendo prodotti aggiuntivi per la prevenzione (non prodotti Uqora), non sarà escluso dallo studio e potrà essere arruolato e assegnato in modo casuale in 1 dei 3 gruppi.
- Sta attualmente assumendo antibiotici profilattici ai fini della prevenzione delle infezioni del tratto urinario ○ Questi soggetti saranno esclusi dallo studio perché sono stati istruiti dal loro medico o altro operatore sanitario ad assumere antibiotici su base continuativa, il che avrebbe un impatto significativo sulla recidiva di IVU.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controllo - Placebo
|
I partecipanti riceveranno 1 Placebo Drink-Mix e 2 Placebo Capsule al giorno
Altri nomi:
|
|
Gruppo 1
|
I partecipanti riceveranno 1 Uqora Drink-Mix e 2 capsule di placebo al giorno
|
|
Gruppo 2
|
I partecipanti riceveranno 1 Uqora Drink-Mix e 2 Uqora Capsule al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza di IVU a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Un UTI è definito dal ricevimento di una prescrizione di antibiotici per il trattamento
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martina Speight, MSN, FNP-BC, Hawthorne Effect Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Juthani-Mehta M, Van Ness PH, Bianco L, Rink A, Rubeck S, Ginter S, Argraves S, Charpentier P, Acampora D, Trentalange M, Quagliarello V, Peduzzi P. Effect of Cranberry Capsules on Bacteriuria Plus Pyuria Among Older Women in Nursing Homes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1879-1887. doi: 10.1001/jama.2016.16141.
- Wullt B, Bergsten G, Samuelsson M, Svanborg C. The role of P fimbriae for Escherichia coli establishment and mucosal inflammation in the human urinary tract. Int J Antimicrob Agents. 2002 Jun;19(6):522-38. doi: 10.1016/s0924-8579(02)00103-6. No abstract available.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
- Altarac S, Papes D. Use of D-mannose in prophylaxis of recurrent urinary tract infections (UTIs) in women. BJU Int. 2014 Jan;113(1):9-10. doi: 10.1111/bju.12492. No abstract available.
- Michaels EK, Chmiel JS, Plotkin BJ, Schaeffer AJ. Effect of D-mannose and D-glucose on Escherichia coli bacteriuria in rats. Urol Res. 1983;11(2):97-102. doi: 10.1007/BF00256954.
- Ofek I, Mosek A, Sharon N. Mannose-specific adherence of Escherichia coli freshly excreted in the urine of patients with urinary tract infections, and of isolates subcultured from the infected urine. Infect Immun. 1981 Dec;34(3):708-11. doi: 10.1128/iai.34.3.708-711.1981.
- Porru, D et al. "Oral D-Mannose in recurrent urinary tract infections in women - a pilot study". Journal of Clinical Urology. Volume 7, Issue 3. 2014.
- Foxman B, Chi JW. Health behavior and urinary tract infection in college-aged women. J Clin Epidemiol. 1990;43(4):329-37. doi: 10.1016/0895-4356(90)90119-a.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Ebrahimi E, Khayati Motlagh S, Nemati S, Tavakoli Z. Effects of magnesium and vitamin b6 on the severity of premenstrual syndrome symptoms. J Caring Sci. 2012 Nov 22;1(4):183-9. doi: 10.5681/jcs.2012.026. eCollection 2012 Dec.
- Head KA. Natural approaches to prevention and treatment of infections of the lower urinary tract. Altern Med Rev. 2008 Sep;13(3):227-44.
- Yaxley, Julian. "Alkalization of urine in patients with infections of the urinary tract." British Journal of Medicine and Medical Research. 2016.
- Shields-Cutler RR, Crowley JR, Hung CS, Stapleton AE, Aldrich CC, Marschall J, Henderson JP. Human Urinary Composition Controls Antibacterial Activity of Siderocalin. J Biol Chem. 2015 Jun 26;290(26):15949-60. doi: 10.1074/jbc.M115.645812. Epub 2015 Apr 10.
- Lee MJ, Maliakal P, Chen L, Meng X, Bondoc FY, Prabhu S, Lambert G, Mohr S, Yang CS. Pharmacokinetics of tea catechins after ingestion of green tea and (-)-epigallocatechin-3-gallate by humans: formation of different metabolites and individual variability. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Oct;11(10 Pt 1):1025-32.
- Reygaert W, Jusufi I. Green tea as an effective antimicrobial for urinary tract infections caused by Escherichia coli. Front Microbiol. 2013 Jun 18;4:162. doi: 10.3389/fmicb.2013.00162. eCollection 2013.
- Packiavathy IA, Priya S, Pandian SK, Ravi AV. Inhibition of biofilm development of uropathogens by curcumin - an anti-quorum sensing agent from Curcuma longa. Food Chem. 2014 Apr 1;148:453-60. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Trujillo J, Chirino YI, Molina-Jijon E, Anderica-Romero AC, Tapia E, Pedraza-Chaverri J. Renoprotective effect of the antioxidant curcumin: Recent findings. Redox Biol. 2013 Sep 17;1(1):448-56. doi: 10.1016/j.redox.2013.09.003.
- Ku, Ja Hyeon and Oh, Seung-June. Comparison of Three Quality of Life Questionnaires in Urinary Incontinence. Springer Science and Business Media. 2010.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00034128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati saranno di proprietà dello Sponsor, Uqora Inc.
I dati saranno raccolti, analizzati e forniti allo sponsor.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .