Добавки Uqora для женщин с ИМП
26 сентября 2022 г. обновлено: Hawthorne Effect Inc.
Оценка влияния пищевых добавок Uqora на заболеваемость инфекциями мочевыводящих путей (ИМП) у женщин с рецидивирующими ИМП
Это виртуальное исследование, в котором примут участие женщины старше 18 лет, перенесшие 2 или более ИМП за последние 6 месяцев.
Исследователи изучают влияние ежедневного приема пищевых добавок на рецидивы ИМП.
Участники будут ослеплены и рандомизированы в контрольную группу или группы 1 или 2. Контрольная группа получит смесь для питья плацебо и капсулы плацебо.
Группа 1 получит напиток Uqora Drink-Mix и капсулы Placebo.
Группа 2 получит напиток Uqora Drink-Mix и капсулы Uqora.
Каждая группа получит 180-дневный запас продуктов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются второй наиболее распространенной инфекцией в Соединенных Штатах. Растет обеспокоенность по поводу масштабов использования антибиотиков и лекарственной устойчивости. Пациентам с частыми ИМП рекомендуется избегать обезвоживания. Некоторым рекомендуется пить клюквенный сок или экстракт клюквы. В 2016 году опубликованное исследование не показало никакой разницы. Исследователи предполагают, что пищевая добавка Uqora снизит частоту ИМП.
Исследование было разработано как проспективное рандомизированное слепое исследование. Результаты будут представлены пациентами вместе с любым подтверждением документально подтвержденной инфекции мочевыводящих путей. Участников попросят вести еженедельный дневник приема добавок. Участнику также будет предложено заполнить анкету здоровья короля, анкету здоровья мочевыводящих путей и качество жизни. Данные вводятся участником на портал с использованием персонального логина и пароля.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92116
- Uqora, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие 360 женщин в возрасте 18 лет и старше, перенесших как минимум 2 ИМП за последние 6 месяцев.
Субъекты будут в остальном здоровы.
География набора предметов будет распределена по Соединенным Штатам.
Описание
Критерии включения:
- женщина
- Возраст 18 лет и старше
- Умеет глотать таблетки
- Лечился антибиотиками по поводу 2 или более ИМП за последние 6 месяцев.
- Во всем остальном хорошее здоровье. Субъекты будут считаться здоровыми, если они не сообщат о каких-либо существующих медицинских состояниях, о которых спрашивают в анкете для скрининга.
Критерий исключения:
- Имеет любое из следующих заболеваний: рассеянный склероз; сахарный диабет; хронические камни в почках ○ Субъекты с рассеянным склерозом, диабетом и/или хроническими камнями в почках будут исключены из исследования, поскольку у них более вероятно наличие осложненных ИМП.
- Передвигается в инвалидной коляске ○ Субъекты, передвигающиеся в инвалидной коляске, будут исключены из исследования, поскольку у них более вероятно развитие сложных ИМП.
Регулярно использует катетер
○ Субъекты, использующие катетеры, будут исключены из исследования, поскольку у этих субъектов более высока вероятность осложненных ИМП.
Беременна
○ Беременные женщины и женщины, которые забеременеют, будут исключены из исследования из-за повышенной вероятности того, что эти субъекты выпадут из исследования по рекомендации своих врачей или других поставщиков медицинских услуг.
В настоящее время принимает продукты марки Uqora для профилактики ИМП.
○ Субъектов спросят, принимают ли они в настоящее время другие продукты для профилактики ИМП. Если субъект указывает, что в настоящее время принимает продукт Uqora, он будет исключен из исследования. Если субъект указывает, что она принимает дополнительные продукты для профилактики (не продукты Uqora), она не будет исключена из исследования, и она будет иметь право быть зачисленной и случайным образом распределенной в 1 из 3 групп.
- В настоящее время принимает антибиотики профилактически с целью профилактики ИМП ○ Эти субъекты будут исключены из исследования, поскольку их лечащий врач или другой поставщик медицинских услуг проинструктировал их принимать антибиотики на постоянной основе, что окажет значительное влияние на вероятность рецидива ИМП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль - плацебо
|
Участники будут получать 1 плацебо-напиток и 2 капсулы плацебо в день.
Другие имена:
|
|
Группа 1
|
Участники будут ежедневно получать 1 капсулу Uqora Drink-Mix и 2 капсулы плацебо.
|
|
Группа 2
|
Участники будут получать 1 смесь напитков Uqora и 2 капсулы Uqora ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ИМП в шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИМП определяется получением рецепта на антибиотики для лечения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martina Speight, MSN, FNP-BC, Hawthorne Effect Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Juthani-Mehta M, Van Ness PH, Bianco L, Rink A, Rubeck S, Ginter S, Argraves S, Charpentier P, Acampora D, Trentalange M, Quagliarello V, Peduzzi P. Effect of Cranberry Capsules on Bacteriuria Plus Pyuria Among Older Women in Nursing Homes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1879-1887. doi: 10.1001/jama.2016.16141.
- Wullt B, Bergsten G, Samuelsson M, Svanborg C. The role of P fimbriae for Escherichia coli establishment and mucosal inflammation in the human urinary tract. Int J Antimicrob Agents. 2002 Jun;19(6):522-38. doi: 10.1016/s0924-8579(02)00103-6. No abstract available.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
- Altarac S, Papes D. Use of D-mannose in prophylaxis of recurrent urinary tract infections (UTIs) in women. BJU Int. 2014 Jan;113(1):9-10. doi: 10.1111/bju.12492. No abstract available.
- Michaels EK, Chmiel JS, Plotkin BJ, Schaeffer AJ. Effect of D-mannose and D-glucose on Escherichia coli bacteriuria in rats. Urol Res. 1983;11(2):97-102. doi: 10.1007/BF00256954.
- Ofek I, Mosek A, Sharon N. Mannose-specific adherence of Escherichia coli freshly excreted in the urine of patients with urinary tract infections, and of isolates subcultured from the infected urine. Infect Immun. 1981 Dec;34(3):708-11. doi: 10.1128/iai.34.3.708-711.1981.
- Porru, D et al. "Oral D-Mannose in recurrent urinary tract infections in women - a pilot study". Journal of Clinical Urology. Volume 7, Issue 3. 2014.
- Foxman B, Chi JW. Health behavior and urinary tract infection in college-aged women. J Clin Epidemiol. 1990;43(4):329-37. doi: 10.1016/0895-4356(90)90119-a.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Ebrahimi E, Khayati Motlagh S, Nemati S, Tavakoli Z. Effects of magnesium and vitamin b6 on the severity of premenstrual syndrome symptoms. J Caring Sci. 2012 Nov 22;1(4):183-9. doi: 10.5681/jcs.2012.026. eCollection 2012 Dec.
- Head KA. Natural approaches to prevention and treatment of infections of the lower urinary tract. Altern Med Rev. 2008 Sep;13(3):227-44.
- Yaxley, Julian. "Alkalization of urine in patients with infections of the urinary tract." British Journal of Medicine and Medical Research. 2016.
- Shields-Cutler RR, Crowley JR, Hung CS, Stapleton AE, Aldrich CC, Marschall J, Henderson JP. Human Urinary Composition Controls Antibacterial Activity of Siderocalin. J Biol Chem. 2015 Jun 26;290(26):15949-60. doi: 10.1074/jbc.M115.645812. Epub 2015 Apr 10.
- Lee MJ, Maliakal P, Chen L, Meng X, Bondoc FY, Prabhu S, Lambert G, Mohr S, Yang CS. Pharmacokinetics of tea catechins after ingestion of green tea and (-)-epigallocatechin-3-gallate by humans: formation of different metabolites and individual variability. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Oct;11(10 Pt 1):1025-32.
- Reygaert W, Jusufi I. Green tea as an effective antimicrobial for urinary tract infections caused by Escherichia coli. Front Microbiol. 2013 Jun 18;4:162. doi: 10.3389/fmicb.2013.00162. eCollection 2013.
- Packiavathy IA, Priya S, Pandian SK, Ravi AV. Inhibition of biofilm development of uropathogens by curcumin - an anti-quorum sensing agent from Curcuma longa. Food Chem. 2014 Apr 1;148:453-60. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Trujillo J, Chirino YI, Molina-Jijon E, Anderica-Romero AC, Tapia E, Pedraza-Chaverri J. Renoprotective effect of the antioxidant curcumin: Recent findings. Redox Biol. 2013 Sep 17;1(1):448-56. doi: 10.1016/j.redox.2013.09.003.
- Ku, Ja Hyeon and Oh, Seung-June. Comparison of Three Quality of Life Questionnaires in Urinary Incontinence. Springer Science and Business Media. 2010.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00034128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут принадлежать Спонсору, Uqora Inc.
Данные будут собраны, проанализированы и переданы спонсору.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .