Suplementos de Uqora en mujeres con infecciones urinarias
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Hawthorne Effect Inc.
Evaluación del impacto de los suplementos dietéticos Uqora en la incidencia de infecciones del tracto urinario (ITU) en mujeres con ITU recurrentes
Este es un estudio virtual que invitará a participar a mujeres mayores de 18 años que hayan tenido 2 o más infecciones urinarias en los últimos 6 meses.
Los investigadores están analizando el impacto de un suplemento dietético diario con la recurrencia de las infecciones urinarias.
Los participantes serán cegados y aleatorizados en el grupo de control o en los grupos 1 o 2. El grupo de control recibirá una bebida mezclada con placebo y cápsulas de placebo.
El grupo 1 recibirá Uqora Drink-Mix y Placebo Capsules.
El grupo 2 recibirá Uqora Drink-Mix y Uqora Capsules.
Cada grupo recibirá un suministro de 180 días de los productos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario (ITU) son la segunda infección más común en los Estados Unidos. Existe una creciente preocupación por la cantidad de uso de antibióticos y la resistencia a los medicamentos. Se recomienda a los pacientes con infecciones urinarias frecuentes que se mantengan bien hidratados. A algunos se les anima a beber jugo de arándano o extracto de arándano. En 2016, un estudio publicado no demostró ninguna diferencia. Los investigadores plantean la hipótesis de que el suplemento dietético Uqora disminuirá la frecuencia de las infecciones urinarias.
El estudio se diseñó como un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego. Los resultados serán los resultados informados por el paciente junto con cualquier confirmación de una UTI documentada. Se les pedirá a los participantes que lleven un diario semanal en el que registren la ingesta de suplementos. También se le pedirá al participante que complete el King's Health Questionnaire, un cuestionario de salud urinaria y calidad de vida. Los datos serán introducidos por el participante en un portal mediante un usuario y contraseña personalizados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92116
- Uqora, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio consistirá en 360 mujeres de 18 años o más con al menos 2 infecciones urinarias en los últimos 6 meses.
Por lo demás, los sujetos estarán sanos.
La geografía de la inscripción de materias se extenderá por los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- es mujer
- Tiene 18 años o más
- es capaz de tragar pastillas
- Ha sido tratado con antibióticos para 2 o más infecciones urinarias en los últimos 6 meses
- Goza de buena salud Se considerará que los sujetos gozan de buena salud si no informan ninguna de las condiciones médicas existentes sobre las que se pregunta en el cuestionario de selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas: esclerosis múltiple; diabetes; cálculos renales crónicos ○ Los sujetos con esclerosis múltiple, diabetes y/o cálculos renales crónicos serán excluidos del estudio porque es más probable que estos sujetos tengan infecciones urinarias complicadas.
- Usa una silla de ruedas ○ Los sujetos que usan una silla de ruedas serán excluidos del estudio ya que es más probable que estos sujetos tengan infecciones urinarias complicadas.
Usa regularmente un catéter
○ Los sujetos que usan catéteres serán excluidos del estudio ya que es más probable que estos sujetos tengan infecciones urinarias complicadas.
Esta embarazada
○ Las mujeres embarazadas y las mujeres que quedan embarazadas serán excluidas del estudio debido a una mayor probabilidad de que estos sujetos abandonen el estudio por recomendación de sus médicos u otro proveedor de atención médica.
Actualmente está tomando productos de la marca Uqora para la prevención de infecciones urinarias
○ Se preguntará a los sujetos si actualmente están tomando otros productos para la prevención de las ITU. Si el sujeto indica que actualmente está tomando un producto Uqora, será excluido del estudio. Si el sujeto indica que está tomando productos adicionales para la prevención (no productos de Uqora), no será excluido del estudio y será elegible para ser inscrito y asignado aleatoriamente a 1 de los 3 grupos.
- Actualmente está tomando antibióticos de manera profiláctica con el fin de prevenir la ITU ○ Estos sujetos serán excluidos del estudio porque su médico u otro proveedor de atención médica les ha indicado que tomen antibióticos de manera continua, lo que tendría un impacto significativo en la recurrencia de ITU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control - Placebo
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Los participantes recibirán 1 Placebo Drink-Mix y 2 Placebo Capsules Daily
Otros nombres:
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Grupo 1
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Los participantes recibirán 1 Uqora Drink-Mix y 2 cápsulas de placebo al día
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Grupo 2
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Los participantes recibirán 1 Uqora Drink-Mix y 2 Uqora Capsules Daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de ITU a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una ITU se define por la recepción de una receta de antibióticos para el tratamiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martina Speight, MSN, FNP-BC, Hawthorne Effect Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00034128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos serán propiedad del Patrocinador, Uqora Inc.
Los datos serán recogidos, analizados y entregados al patrocinador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .