Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uqora doplňky u žen s UTI

26. září 2022 aktualizováno: Hawthorne Effect Inc.

Hodnocení dopadu produktů doplňku stravy Uqora na výskyt infekce močových cest (UTI) u žen s opakujícími se infekcemi močových cest

Toto je virtuální studie, která pozve k účasti ženy starší 18 let, které měly 2 nebo více infekcí močových cest v posledních 6 měsících. Vyšetřovatelé sledují dopad každodenního doplňku stravy na recidivu infekcí močových cest. Účastníci budou zaslepeni a randomizováni do kontrolní skupiny nebo skupin 1 nebo 2. Kontrolní skupina obdrží směs nápojů s placebem a kapsle s placebem. Skupina 1 obdrží Uqora Drink-Mix a Placebo kapsle. Skupina 2 obdrží Uqora Drink-Mix a Uqora kapsle. Každá skupina obdrží dodávku produktů na 180 dní.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) jsou druhou nejčastější infekcí ve Spojených státech. Rostou obavy z množství užívání antibiotik a rezistence na léky. Pacientům s častými infekcemi močových cest se doporučuje udržovat dobrou hydrataci. Některým se doporučuje pít brusinkový džus nebo brusinkový extrakt. V roce 2016 publikovaná studie neprokázala žádný rozdíl. Vyšetřovatelé předpokládají, že doplněk stravy Uqora sníží frekvenci UTI.

Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná zaslepená studie. Výsledky budou výsledky hlášené pacientem spolu s jakýmkoli potvrzením dokumentované infekce močových cest. Účastníci budou požádáni, aby si vedli týdenní deník zaznamenávající příjem doplňků. Účastník bude také požádán, aby vyplnil King's Health Questionnaire, dotazník o zdraví moči a kvalitě života. Údaje zadá účastník do portálu pomocí personalizovaného přihlašovacího jména a hesla.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92116
        • Uqora, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se bude skládat z 360 žen ve věku 18 let a starších s alespoň 2 infekcemi močových cest za posledních 6 měsíců. Subjekty budou jinak zdravé. Geografie zápisu předmětů bude rozšířena po celých Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ženský
  • Je starší 18 let
  • Je schopen polykat pilulky
  • Byl léčen antibiotiky po dobu 2 nebo více infekcí močových cest v posledních 6 měsících
  • Je jinak v dobrém zdravotním stavu Subjekty budou považovány za osoby v dobrém zdravotním stavu, pokud neuvedou žádný ze stávajících zdravotních stavů dotazovaných ve screeningovém dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • Má některý z následujících zdravotních stavů: roztroušená skleróza; diabetes; chronické ledvinové kameny ○ Subjekty s roztroušenou sklerózou, diabetem a/nebo chronickými ledvinovými kameny budou ze studie vyloučeny, protože u těchto subjektů je pravděpodobnější, že budou mít komplikované UTI.
  • Používá invalidní vozík ○ Subjekty, které používají invalidní vozík, budou ze studie vyloučeny, protože u těchto subjektů je pravděpodobnější, že budou mít komplikované UTI.
  • Pravidelně používá katetr

    ○ Subjekty, které používají katetry, budou ze studie vyloučeny, protože u těchto subjektů je pravděpodobnější, že budou mít komplikované UTI.

  • Je těhotná

    ○ Těhotné ženy a ženy, které otěhotní, budou ze studie vyloučeny z důvodu zvýšené pravděpodobnosti, že tyto subjekty ze studie vypadnou na doporučení svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.

  • V současné době užívá produkty značky Uqora pro prevenci UTI

    ○ Subjekty budou dotázány, zda v současné době užívají jiné produkty pro prevenci UTI. Pokud subjekt uvede, že v současné době užívá přípravek Uqora, bude ze studie vyloučen. Pokud subjekt uvede, že užívá další přípravky pro prevenci (ne přípravky Uqora), nebude vyloučen ze studie a bude způsobilý k zařazení a náhodnému rozdělení do 1 ze 3 skupin.

  • V současné době užívá antibiotika profylakticky za účelem prevence UTI ○ Tito jedinci budou ze studie vyloučeni, protože jim lékař nebo jiný poskytovatel zdravotní péče nařídil, aby antibiotika užívali průběžně, což by mělo významný dopad na recidivu onemocnění UTI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrola - Placebo
  1. Placebo Drink-Mix denně po dobu 180 dnů
  2. Placebo kapsle denně po dobu 180 dnů
Účastníci obdrží 1 Placebo Drink-Mix a 2 Placebo kapsle denně
Ostatní jména:
  • Placebo
Skupina 1
  1. Uqora Drink-Mix denně po dobu 180 dnů
  2. Placebo kapsle denně po dobu 180 dnů
Účastníci obdrží 1 Uqora Drink-Mix a 2 Placebo kapsle denně
Skupina 2
  1. Uqora Drink-Mix denně po dobu 180 dnů
  2. Kapsle Uqora denně po dobu 180 dnů
Účastníci obdrží 1 Uqora Drink-Mix a 2 Uqora kapsle denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva UTI po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
UTI je definována přijetím předpisu antibiotik k léčbě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martina Speight, MSN, FNP-BC, Hawthorne Effect Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00034128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou ve vlastnictví sponzora, společnosti Uqora Inc. Údaje budou shromážděny, analyzovány a předány sponzorovi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Předplatit