- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04024046
Uqora doplňky u žen s UTI
Hodnocení dopadu produktů doplňku stravy Uqora na výskyt infekce močových cest (UTI) u žen s opakujícími se infekcemi močových cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) jsou druhou nejčastější infekcí ve Spojených státech. Rostou obavy z množství užívání antibiotik a rezistence na léky. Pacientům s častými infekcemi močových cest se doporučuje udržovat dobrou hydrataci. Některým se doporučuje pít brusinkový džus nebo brusinkový extrakt. V roce 2016 publikovaná studie neprokázala žádný rozdíl. Vyšetřovatelé předpokládají, že doplněk stravy Uqora sníží frekvenci UTI.
Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná zaslepená studie. Výsledky budou výsledky hlášené pacientem spolu s jakýmkoli potvrzením dokumentované infekce močových cest. Účastníci budou požádáni, aby si vedli týdenní deník zaznamenávající příjem doplňků. Účastník bude také požádán, aby vyplnil King's Health Questionnaire, dotazník o zdraví moči a kvalitě života. Údaje zadá účastník do portálu pomocí personalizovaného přihlašovacího jména a hesla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92116
- Uqora, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ženský
- Je starší 18 let
- Je schopen polykat pilulky
- Byl léčen antibiotiky po dobu 2 nebo více infekcí močových cest v posledních 6 měsících
- Je jinak v dobrém zdravotním stavu Subjekty budou považovány za osoby v dobrém zdravotním stavu, pokud neuvedou žádný ze stávajících zdravotních stavů dotazovaných ve screeningovém dotazníku.
Kritéria vyloučení:
- Má některý z následujících zdravotních stavů: roztroušená skleróza; diabetes; chronické ledvinové kameny ○ Subjekty s roztroušenou sklerózou, diabetem a/nebo chronickými ledvinovými kameny budou ze studie vyloučeny, protože u těchto subjektů je pravděpodobnější, že budou mít komplikované UTI.
- Používá invalidní vozík ○ Subjekty, které používají invalidní vozík, budou ze studie vyloučeny, protože u těchto subjektů je pravděpodobnější, že budou mít komplikované UTI.
Pravidelně používá katetr
○ Subjekty, které používají katetry, budou ze studie vyloučeny, protože u těchto subjektů je pravděpodobnější, že budou mít komplikované UTI.
Je těhotná
○ Těhotné ženy a ženy, které otěhotní, budou ze studie vyloučeny z důvodu zvýšené pravděpodobnosti, že tyto subjekty ze studie vypadnou na doporučení svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.
V současné době užívá produkty značky Uqora pro prevenci UTI
○ Subjekty budou dotázány, zda v současné době užívají jiné produkty pro prevenci UTI. Pokud subjekt uvede, že v současné době užívá přípravek Uqora, bude ze studie vyloučen. Pokud subjekt uvede, že užívá další přípravky pro prevenci (ne přípravky Uqora), nebude vyloučen ze studie a bude způsobilý k zařazení a náhodnému rozdělení do 1 ze 3 skupin.
- V současné době užívá antibiotika profylakticky za účelem prevence UTI ○ Tito jedinci budou ze studie vyloučeni, protože jim lékař nebo jiný poskytovatel zdravotní péče nařídil, aby antibiotika užívali průběžně, což by mělo významný dopad na recidivu onemocnění UTI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrola - Placebo
|
Účastníci obdrží 1 Placebo Drink-Mix a 2 Placebo kapsle denně
Ostatní jména:
|
|
Skupina 1
|
Účastníci obdrží 1 Uqora Drink-Mix a 2 Placebo kapsle denně
|
|
Skupina 2
|
Účastníci obdrží 1 Uqora Drink-Mix a 2 Uqora kapsle denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva UTI po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
UTI je definována přijetím předpisu antibiotik k léčbě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martina Speight, MSN, FNP-BC, Hawthorne Effect Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Juthani-Mehta M, Van Ness PH, Bianco L, Rink A, Rubeck S, Ginter S, Argraves S, Charpentier P, Acampora D, Trentalange M, Quagliarello V, Peduzzi P. Effect of Cranberry Capsules on Bacteriuria Plus Pyuria Among Older Women in Nursing Homes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1879-1887. doi: 10.1001/jama.2016.16141.
- Wullt B, Bergsten G, Samuelsson M, Svanborg C. The role of P fimbriae for Escherichia coli establishment and mucosal inflammation in the human urinary tract. Int J Antimicrob Agents. 2002 Jun;19(6):522-38. doi: 10.1016/s0924-8579(02)00103-6. No abstract available.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
- Altarac S, Papes D. Use of D-mannose in prophylaxis of recurrent urinary tract infections (UTIs) in women. BJU Int. 2014 Jan;113(1):9-10. doi: 10.1111/bju.12492. No abstract available.
- Michaels EK, Chmiel JS, Plotkin BJ, Schaeffer AJ. Effect of D-mannose and D-glucose on Escherichia coli bacteriuria in rats. Urol Res. 1983;11(2):97-102. doi: 10.1007/BF00256954.
- Ofek I, Mosek A, Sharon N. Mannose-specific adherence of Escherichia coli freshly excreted in the urine of patients with urinary tract infections, and of isolates subcultured from the infected urine. Infect Immun. 1981 Dec;34(3):708-11. doi: 10.1128/iai.34.3.708-711.1981.
- Porru, D et al. "Oral D-Mannose in recurrent urinary tract infections in women - a pilot study". Journal of Clinical Urology. Volume 7, Issue 3. 2014.
- Foxman B, Chi JW. Health behavior and urinary tract infection in college-aged women. J Clin Epidemiol. 1990;43(4):329-37. doi: 10.1016/0895-4356(90)90119-a.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Ebrahimi E, Khayati Motlagh S, Nemati S, Tavakoli Z. Effects of magnesium and vitamin b6 on the severity of premenstrual syndrome symptoms. J Caring Sci. 2012 Nov 22;1(4):183-9. doi: 10.5681/jcs.2012.026. eCollection 2012 Dec.
- Head KA. Natural approaches to prevention and treatment of infections of the lower urinary tract. Altern Med Rev. 2008 Sep;13(3):227-44.
- Yaxley, Julian. "Alkalization of urine in patients with infections of the urinary tract." British Journal of Medicine and Medical Research. 2016.
- Shields-Cutler RR, Crowley JR, Hung CS, Stapleton AE, Aldrich CC, Marschall J, Henderson JP. Human Urinary Composition Controls Antibacterial Activity of Siderocalin. J Biol Chem. 2015 Jun 26;290(26):15949-60. doi: 10.1074/jbc.M115.645812. Epub 2015 Apr 10.
- Lee MJ, Maliakal P, Chen L, Meng X, Bondoc FY, Prabhu S, Lambert G, Mohr S, Yang CS. Pharmacokinetics of tea catechins after ingestion of green tea and (-)-epigallocatechin-3-gallate by humans: formation of different metabolites and individual variability. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Oct;11(10 Pt 1):1025-32.
- Reygaert W, Jusufi I. Green tea as an effective antimicrobial for urinary tract infections caused by Escherichia coli. Front Microbiol. 2013 Jun 18;4:162. doi: 10.3389/fmicb.2013.00162. eCollection 2013.
- Packiavathy IA, Priya S, Pandian SK, Ravi AV. Inhibition of biofilm development of uropathogens by curcumin - an anti-quorum sensing agent from Curcuma longa. Food Chem. 2014 Apr 1;148:453-60. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Trujillo J, Chirino YI, Molina-Jijon E, Anderica-Romero AC, Tapia E, Pedraza-Chaverri J. Renoprotective effect of the antioxidant curcumin: Recent findings. Redox Biol. 2013 Sep 17;1(1):448-56. doi: 10.1016/j.redox.2013.09.003.
- Ku, Ja Hyeon and Oh, Seung-June. Comparison of Three Quality of Life Questionnaires in Urinary Incontinence. Springer Science and Business Media. 2010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00034128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močového ústrojí
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství