Knogleheling under Ninlaro-eksponering (BONE)

Inklusionskriterier:

• Symptomatisk myelomatose i henhold til IMWG-kriterierne.
• Påviselig osteolyse på lavdosis CT (mindst 5 mm i størrelse).
• Stabil sygdom, defineret som ingen tegn på progressiv sygdom i tre måneder uden myelombehandling.
• Opnået, delvis respons eller bedre, under sidste behandlingslinje.
• Underskrevet informeret samtykke.
• Alder ≥ 18 år.
• Resterende levetid ≥ 6 måneder.
• ECOG ydeevne status 0-2.

Kvindelige patienter, der

• Er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER
• Er kirurgisk sterile, ELLER
• Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder samtidigt fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
• Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder).

Mandlige patienter skal, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), acceptere en af ​​følgende

• Accepter at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
• Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder).

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med Denosumab inden for de sidste 4 uger.
• Kendt samtidig malignitet (sidste fem år), eksklusive hudkræft.
• Kendt overfølsomhed over for Ixazomib.
• Centralnervesystemets involvering.
• Igangværende eller aktiv systemisk infektion, aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion eller kendt human immundefektvirus (HIV) positiv Gravide eller ammende kvinder
• Absolut neutrofiltal < 1.000 mm3 uden vækstfaktorstøtte.
• Blodpladetal < 75.000/mm3. Blodpladetransfusioner for at hjælpe patienter med at opfylde kriterierne for berettigelse er ikke tilladt inden for 3 dage før inklusion - Total bilirubin > 1,5 x den øvre grænse for normalområdet.
• Alaninaminotransferase > 3 x øvre grænse for normalområdet.
• Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-ligningen).
• Total bilirubin > 1,5 den øvre grænse for normalområdet (ULN).
• Strålebehandling inden for 14 dage før inklusion.
• Større operation inden for 14 dage før inklusion.
• Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
• Systemisk behandling med stærke CYP3A-inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) eller brug af perikon.
• Perifer neuropati grad 1 med smerter eller grad 2.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg, inklusive dem med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 30 dage efter starten af ​​dette forsøg og under hele dets.
• Kendt GI-sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med den orale absorption eller tolerance af Ixazomibzomib, herunder synkebesvær.
• Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før studieindskrivning.