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Guérison osseuse pendant l'exposition à Ninlaro (BONE)

2 avril 2024 mis à jour par: Thomas Lund

Guérison osseuse pendant l'exposition à Ninlaro. Un essai clinique monocentrique ouvert de phase 2

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le traitement par l'ixazomib dans le myélome multiple (MM) peut renforcer les os, les rendant ainsi résistants aux futures fractures. L'ixazomib sera administré à un moment où la maladie est dans une phase stable, ce qui diminue la probabilité que l'effet anabolisant osseux potentiel soit abrogé par l'effet catabolique du MM actif. Pour être inclus dans l'étude, le patient doit avoir un traitement exigeant le MM, et la maladie doit avoir été mise en rémission au moins partielle avec une chimiothérapie avant l'inclusion. De plus, le patient doit avoir une structure osseuse pathologique au scanner à faible dose en raison de la maladie préexistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le traitement par l'ixazomib dans le myélome multiple (MM) peut renforcer les os, les rendant ainsi résistants aux futures fractures. L'ixazomib sera administré à un moment où la maladie est dans une phase stable, ce qui diminue la probabilité que l'effet anabolisant osseux potentiel soit abrogé par l'effet catabolique du MM actif. Pour être inclus dans l'étude, le patient doit avoir un traitement exigeant le MM, et la maladie doit avoir été mise en rémission au moins partielle avec une chimiothérapie avant l'inclusion. De plus, le patient doit avoir une structure osseuse pathologique au scanner à faible dose en raison de la maladie préexistante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple symptomatique selon les critères IMWG.
  • Ostéolyse détectable au scanner à faible dose (taille d'au moins 5 mm).
  • Maladie stable, définie comme aucun signe de progression de la maladie pendant trois mois sans traitement anti-myélome.
  • Atteint, réponse partielle ou mieux, au cours de la dernière ligne de traitement.
  • Consentement éclairé signé.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Espérance de vie restante ≥ 6 mois.
  • Statut de performance ECOG 0-2.

Les patientes qui

  • êtes ménopausée depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, OU
  • Sont chirurgicalement stériles, OU
  • S'ils sont en âge de procréer, accepter de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces, simultanément, à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, OU
  • Accepter de pratiquer une véritable abstinence lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique (p. ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables).

Les patients de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire, l'état post-vasectomie), doivent accepter l'une des conditions suivantes

  • Accepter de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, OU
  • Accepter de pratiquer une véritable abstinence lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique (p. ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables).

Critère d'exclusion:

  • Traitement par Denosumab au cours des 4 dernières semaines.
  • Malignité concomitante connue (cinq dernières années), à l'exclusion du cancer de la peau.
  • Hypersensibilité connue à l'ixazomib.
  • Atteinte du système nerveux central.
  • Infection systémique en cours ou active, infection active par le virus de l'hépatite B ou C, ou séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Femmes enceintes ou allaitantes
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 000 mm3 sans prise en charge du facteur de croissance.
  • Numération plaquettaire < 75 000/mm3. Les transfusions de plaquettes pour aider les patients à répondre aux critères d'éligibilité ne sont pas autorisées dans les 3 jours précédant l'inclusion - Bilirubine totale > 1,5 x la limite supérieure de la normale.
  • Alanine aminotransférase > 3 x limite supérieure de la plage normale.
  • Clairance de la créatinine calculée < 30 mL/min (selon l'équation de Cockcroft-Gault).
  • Bilirubine totale > 1,5 la limite supérieure de la plage normale (LSN).
  • Radiothérapie dans les 14 jours avant l'inclusion.
  • Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant l'inclusion.
  • Preuve de conditions cardiovasculaires non contrôlées actuelles, y compris hypertension non contrôlée, arythmies cardiaques non contrôlées, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Traitement systémique avec des inducteurs puissants du CYP3A (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital) ou utilisation de millepertuis.
  • Neuropathie périphérique de grade 1 avec douleur ou de grade 2.
  • Participation à d'autres essais cliniques, y compris ceux avec d'autres agents expérimentaux non inclus dans cet essai, dans les 30 jours suivant le début de cet essai et tout au long de celui-ci.
  • Maladie gastro-intestinale connue ou procédure gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption orale ou la tolérance de l'ixazomibzomib, y compris la difficulté à avaler.
  • Infection nécessitant une antibiothérapie systémique ou autre infection grave dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Les patients inclus dans l'essai seront traités par Ixazomib 4 mg aux jours 1, 8 et 15 dans un cycle de 28 jours jusqu'à 24 cycles. Dans cette étude, aucune randomisation ne se produira. Tous les patients recevront le même traitement.
Médicament: Ixazomib
Visites programmées : les patients inclus dans l'essai seront traités par Ixazomib 4 mg aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours pour un maximum de 24 cycles. Les patients seront évalués toutes les 4 semaines par un médecin, avant le début d'un nouveau cycle d'ixazomib.
Autres noms:
  • Ninlaro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des lésions osseuses ostéolytiques au scanner à faible dose.
Délai: de l'inclusion dans le protocole jusqu'à ce que le patient soit dans le protocole depuis 24 mois ou jusqu'à ce que le patient quitte le protocole si cela se produit avant 24 mois
Cicatrisation des lésions osseuses ostéolytiques au scanner à faible dose. La guérison sera évaluée en fonction de la lésion préexistante sur le scanner à faible dose requis à l'inclusion. Toutes les lésions seront évaluées individuellement en utilisant la numérisation d'inclusion comme référence. La guérison sera définie comme une réduction ≥ 25 % de la taille des lésions ostéolytiques (une réduction d'au moins 2 mm dans la dimension la plus longue est requise), une sclérose accrue dans le bord des lésions existantes ou la guérison des lésions existantes.
de l'inclusion dans le protocole jusqu'à ce que le patient soit dans le protocole depuis 24 mois ou jusqu'à ce que le patient quitte le protocole si cela se produit avant 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la formation osseuse pendant le traitement à l'ixazomib dans la TEP au NaF.
Délai: 3, 12 et 24 mois
Augmentation de la formation osseuse pendant le traitement à l'ixazomib dans la TEP au NaF. L'augmentation de la formation osseuse sera évaluée dans la TEP NaF en comparant les valeurs delta de SUVmax des lésions individuelles. Le scan d'inclusion servira de référence. Le PET scan NaF sera effectué 45 (+/-5 minutes) minutes après la perfusion du traceur NaF.
3, 12 et 24 mois
Augmentation de l'anabolisme osseux pendant le traitement par Ixazomib.
Délai: 3, 12 et 24 mois
Augmentation de l'anabolisme osseux pendant le traitement par Ixazomib. Les marqueurs anabolisants osseux bALP, PINP et OC seront mesurés lors du dépistage et pendant le traitement. Le patient fonctionnera comme son propre témoin, en utilisant les niveaux de marqueur osseux à l'inclusion comme référence.
3, 12 et 24 mois
Augmentation du rapport formation osseuse/dégradation osseuse pendant le traitement par Ixazomib.
Délai: 3, 12 et 24 mois
Augmentation du rapport formation osseuse/dégradation osseuse pendant le traitement par Ixazomib. En plus des marqueurs osseux anabolisants; les marqueurs de dégradation CTX et TRAP5b seront également mesurés. En utilisant à nouveau les niveaux à l'inclusion, un rapport entre la formation osseuse et les marqueurs de dégradation osseuse sera calculé. Les valeurs delta seront calculées pendant le traitement par Ixazomib pour déterminer si le remodelage osseux évolue vers un équilibre plus anabolique.
3, 12 et 24 mois
Augmentation de la formation osseuse à l'aide de l'évaluation histomorphométrique osseuse.
Délai: 3, 12 et 24 mois
Augmentation de la formation osseuse à l'aide de l'évaluation histomorphométrique osseuse. À l'inclusion et à des moments prédéfinis sélectionnés, le patient subira une biopsie de la moelle osseuse. Cette biopsie sera conservée pour une évaluation ultérieure. L'évaluation sera effectuée à l'aide d'une coloration au trichrome de Masson légèrement modifiée.
3, 12 et 24 mois
Changements dans les cellules du stroma mésenchymateux des patients vers un état plus ostéoblastique.
Délai: 3, 12 et 24 mois
Changements dans les cellules du stroma mésenchymateux des patients vers un état plus ostéoblastique. A l'inclusion et au bout de trois mois, les patients subiront une biopsie médullaire. Les cellules stromales seront récoltées, caractérisées par des marqueurs de groupe de différenciation, des changements de méthylation, l'expression globale de l'ARNm et cultivées dans des tests de culture pour étudier leur potentiel ostéoblastique.
3, 12 et 24 mois
Enquêter sur la sécurité et les toxicités pendant le traitement par Ixazomib.
Délai: 2 années
Enquêter sur la sécurité et les toxicités pendant le traitement par Ixazomib. L'ixazomib a été approuvé par l'EMEA en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients qui présentent une rechute de MM après le traitement initial. Ici, nous souhaitons également administrer l'Ixazomib après la fin du traitement initial. Cependant, nous souhaitons le donner en monothérapie aux patients qui n'ont pas de maladie active. Toute toxicité au cours de l'étude sera enregistrée et classée selon les critères de terminologie communs du NCI CTCAE version 4 du National Cancer Institute pour les événements indésirables. (La version la plus récente peut être trouvée à : http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm).
2 années
Profondeur de la réponse du cancer au traitement par l'ixazomib.
Délai: 2 années
Profondeur de la réponse du cancer au traitement par l'ixazomib. L'ixazomib a un effet anti-myélome. Au cours de l'essai, le composant M du sérum et de l'urine ainsi que les chaînes légères kappa et lambda libres du sérum seront mesurés. Toute amélioration de la profondeur de la réponse sera mesurée par rapport à l'état antérieur aux niveaux de maladie préexistants avant le début du dernier traitement. En outre, les changements dans l'état de la maladie au cours du traitement par rapport au fardeau de la maladie à l'inclusion seront également étudiés. Un examen de la moelle osseuse sera effectué pour vérifier la RC. La réponse est mesurée selon les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group (2016) annexe 1.
2 années
Adhésion à la thérapie.
Délai: 2 années
Adhésion à la thérapie. L'ixazomib sera administré jusqu'à 24 cycles ou jusqu'à progression de la maladie (biochimique ou symptomatique), voir l'annexe 1 pour les détails, les toxicités inacceptables ou le retrait du consentement. Dans l'étude, nous enregistrerons la durée du traitement et la raison de l'arrêt. En tant que sous-partie de cela, nous enregistrerons également le temps jusqu'à la progression de la maladie pendant le traitement par Ixazomib, en calculant à partir du moment où le dernier traitement a été initié et arrêté.
2 années
Cicatrisation des lésions osseuses ostéolytiques au scanner à faible dose.
Délai: 3, 12 et 24 mois
Cicatrisation des lésions osseuses ostéolytiques au scanner à faible dose. La guérison sera évaluée en fonction de la lésion préexistante sur le scanner à faible dose requis à l'inclusion. Toutes les lésions seront évaluées individuellement en utilisant la numérisation d'inclusion comme référence. La guérison sera définie comme une réduction ≥ 25 % de la taille des lésions ostéolytiques (une réduction d'au moins 2 mm dans la dimension la plus longue est requise), une sclérose accrue dans le bord des lésions existantes ou la guérison des lésions existantes.
3, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Lund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Lund, Ph.D., MD, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFE-X 18.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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