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Ninlaro 노출 중 뼈 치유 (BONE)

2024년 4월 2일 업데이트: Thomas Lund

Ninlaro 노출 중 뼈 치유. 오픈 라벨 2상 단일 센터 임상 시험

이 연구의 1차 목적은 다발성 골수종(MM)에서 Ixazomib을 사용한 치료가 뼈를 강화하여 향후 골절에 탄력적으로 만들 수 있는지 조사하는 것입니다. Ixazomib은 질병이 안정적인 단계에 있는 시점에 제공되어 활성 MM의 이화 효과에 의해 잠재적인 뼈 단백 동화 효과가 제거될 가능성을 줄입니다. 연구에 포함되려면 환자는 MM을 요구하는 치료를 받아야 하며 포함되기 전에 화학 요법으로 질병이 적어도 부분적으로 완화되어야 합니다. 또한 환자는 기존 질환으로 인해 저선량 CT에서 병리학적 뼈 구조를 가지고 있어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 다발성 골수종(MM)에서 Ixazomib을 사용한 치료가 뼈를 강화하여 향후 골절에 탄력적으로 만들 수 있는지 조사하는 것입니다. Ixazomib은 질병이 안정적인 단계에 있는 시점에 제공되어 활성 MM의 이화 효과에 의해 잠재적인 뼈 단백 동화 효과가 제거될 가능성을 줄입니다. 연구에 포함되려면 환자는 MM을 요구하는 치료를 받아야 하며 포함되기 전에 화학 요법으로 질병이 적어도 부분적으로 완화되어야 합니다. 또한 환자는 기존 질환으로 인해 저선량 CT에서 병리학적 뼈 구조를 가지고 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IMWG 기준에 따른 증상성 다발성 골수종.
  • 저선량 CT(최소 5mm 크기)에서 골용해를 감지할 수 있습니다.
  • 항골수종 치료 없이 3개월 동안 진행성 질환의 징후가 없는 것으로 정의되는 안정적인 질환.
  • 치료의 마지막 라인 동안 달성, 부분 반응 또는 그 이상.
  • 서명된 동의서.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 남은 기대 수명 ≥ 6개월.
  • ECOG 수행 상태 0-2.

여성 환자

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
  • 외과적으로 불임인 경우, 또는
  • 임신 가능성이 있는 경우 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

제외 기준:

  • 지난 4주 이내에 데노수맙으로 치료.
  • 알려진 동시 악성 종양(지난 5년), 피부암 제외.
  • 익사조밉에 대해 알려진 과민증.
  • 중추 신경계 침범.
  • 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 임산부 또는 수유부
  • 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수 < 1,000mm3.
  • 혈소판 수 < 75,000/mm3. 환자가 적격 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 포함 전 3일 이내에 허용되지 않습니다. - 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 범위 상한.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 범위의 3배 상한.
  • 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 사용).
  • 총 빌리루빈 > 1.5 정상 범위의 상한(ULN).
  • 포함 전 14일 이내의 방사선 요법.
  • 포함 전 14일 이내 대수술.
  • 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
  • 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈)를 사용한 전신 치료 또는 세인트 존스 워트 사용.
  • 통증이 있는 1등급 또는 2등급 말초 신경병증.
  • 본 임상시험 시작 후 30일 이내 및 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 조사 물질을 사용한 임상시험을 포함하여 다른 임상시험에 참여.
  • 삼키기 어려움을 포함하여 Ixazomibzomib의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 GI 질환 또는 GI 시술.
  • 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
시험에 포함된 환자는 최대 24주기 동안 28일 주기로 1일, 8일 및 15일에 Ixazomib 4mg으로 치료받게 됩니다. 이 연구에서는 무작위화가 발생하지 않습니다. 모든 환자는 동일한 치료를 받게 됩니다.
의약품: 익사조밉
예정된 방문: 시험에 포함된 환자는 최대 24주기 동안 28일 주기로 1일, 8일 및 15일에 Ixazomib 4mg으로 치료를 받습니다. Ixazomib의 새로운 주기를 시작하기 전에 의사가 4주마다 환자를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 닌라로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저선량 CT에서 골 용해성 골 병변의 치유.
기간: 프로토콜에 포함된 시점부터 환자가 24개월 동안 프로토콜에 포함될 때까지 또는 24개월 이전에 발생하는 경우 환자가 프로토콜을 떠날 때까지
저선량 CT에서 골 용해성 골 병변의 치유. 치료는 포함 시 필요한 저선량 CT의 기존 병변을 기준으로 평가됩니다. 모든 병변은 포함 스캐닝을 참조로 사용하여 개별적으로 평가됩니다. 치유는 골용해성 병변 크기의 ≥ 25% 감소(가장 긴 치수에서 최소 2mm 감소가 필요함), 기존 병변 가장자리의 경화증 증가 또는 기존 병변의 치유로 정의됩니다.
프로토콜에 포함된 시점부터 환자가 24개월 동안 프로토콜에 포함될 때까지 또는 24개월 이전에 발생하는 경우 환자가 프로토콜을 떠날 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NaF PET에서 Ixazomib 치료 중 골 형성 증가.
기간: 3, 12, 24개월
NaF PET에서 Ixazomib 치료 중 골 형성 증가. 증가된 골 형성은 개별 병변의 SUVmax의 델타 값을 비교함으로써 NaF PET에서 평가될 것이다. 포함 스캔은 참조로 사용됩니다. NaF PET 스캔은 NaF 추적자 주입 후 45분(+/-5분)에 수행됩니다.
3, 12, 24개월
Ixazomib 치료 중 뼈 동화작용 증가.
기간: 3, 12, 24개월
Ixazomib 치료 중 뼈 동화작용 증가. 뼈 단백 동화 마커 bALP, PINP 및 OC는 스크리닝 및 치료 중에 측정됩니다. 환자는 기준으로 포함될 때 뼈 마커 수준을 사용하여 자신의 컨트롤로 기능합니다.
3, 12, 24개월
Ixazomib 치료 중 골 형성 대 골 분해 비율이 증가했습니다.
기간: 3, 12, 24개월
Ixazomib 치료 중 골 형성 대 골 분해 비율이 증가했습니다. 단백 동화 뼈 마커 외에도; 열화 마커 CTX 및 TRAP5b도 측정됩니다. 포함된 수준을 다시 사용하여 뼈 형성 대 뼈 분해 마커의 비율을 계산합니다. Ixazomib 치료 중에 델타 값을 계산하여 뼈 리모델링이 보다 단백동화 평형으로 변화하는지 조사합니다.
3, 12, 24개월
뼈 조직 형태 평가를 사용하여 뼈 형성 증가.
기간: 3, 12, 24개월
뼈 조직 형태 평가를 사용하여 뼈 형성 증가. 포함 시 및 미리 정의된 선택된 시점에서 환자는 골수 생검을 수행하게 됩니다. 이 생검은 추후 평가를 위해 보관됩니다. 평가는 약간 수정된 Masson 트리크롬 염색을 사용하여 수행됩니다.
3, 12, 24개월
환자의 간엽 간질 세포가 보다 골아세포 상태로 변화합니다.
기간: 3, 12, 24개월
환자의 간엽 간질 세포가 보다 골아세포 상태로 변화합니다. 포함 시점과 3개월 후 환자는 골수 생검을 수행하게 됩니다. 기질 세포는 분화 마커 클러스터, 메틸화 변화, 전체 mRNA 발현을 특징으로 하는 수확되고 배양 분석에서 성장하여 조골 세포 잠재력을 조사합니다.
3, 12, 24개월
Ixazomib 치료 중 안전성과 독성을 조사합니다.
기간: 2 년
Ixazomib 치료 중 안전성과 독성을 조사합니다. Ixazomib은 초기 치료 후 MM이 재발한 환자에서 Lenalidomide 및 Dexamethasone과 병용하여 EMEA에서 승인되었습니다. 여기서도 초기 치료가 완료된 후 Ixazomib을 제공하고자 합니다. 그러나 활성 질환이 없는 환자에게 단독 요법으로 제공하고자 합니다. 연구 중 모든 독성은 부작용에 대한 NCI CTCAE 버전 4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria에 따라 등록되고 등급이 매겨집니다. (가장 최신 버전은 http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm에서 찾을 수 있습니다.)
2 년
Ixazomib 치료에 대한 암 반응의 깊이.
기간: 2 년
Ixazomib 치료에 대한 암 반응의 깊이. 익사조밉은 항골수종 효과가 있습니다. 시험 기간 동안 혈청 및 소변 M-구성 요소와 혈청 유리 경질 카파 및 람다 사슬이 측정됩니다. 반응 깊이의 모든 업그레이드는 마지막 치료가 시작되기 전에 기존 질병 수준 이전의 상태와 관련하여 측정됩니다. 또한 포함 시 질병 부담과 비교하여 치료 중 질병 상태의 변화도 조사될 것입니다. CR을 확인하기 위해 골수 검사를 실시합니다. 반응은 International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria(2016) 부록 1에 따라 측정됩니다.
2 년
치료 준수.
기간: 2 년
치료 준수. 익사조밉은 최대 24주기 동안 또는 질병 진행(생화학적 또는 증상적)까지 제공됩니다. 자세한 내용, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회는 부록 1을 참조하십시오. 연구에서 우리는 치료 시간과 중단 이유를 등록할 것입니다. 이것의 하위 부분으로 마지막 치료가 시작되고 중단된 시간부터 계산하여 Ixazomib 치료 중 질병 진행까지의 시간도 등록합니다.
2 년
저선량 CT에서 골 용해성 골 병변의 치유.
기간: 3, 12, 24개월
저선량 CT에서 골 용해성 골 병변의 치유. 치료는 포함 시 필요한 저선량 CT의 기존 병변을 기준으로 평가됩니다. 모든 병변은 포함 스캐닝을 참조로 사용하여 개별적으로 평가됩니다. 치유는 골용해성 병변 크기의 ≥ 25% 감소(가장 긴 치수에서 최소 2mm 감소가 필요함), 기존 병변 가장자리의 경화증 증가 또는 기존 병변의 치유로 정의됩니다.
3, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Lund

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Lund, Ph.D., MD, Odense University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HFE-X 18.01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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