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Knochenheilung während der Ninlaro-Exposition (BONE)

2. April 2024 aktualisiert von: Thomas Lund

Knochenheilung während der Ninlaro-Exposition. Eine Open-Label-Phase-2-Single-Center-Klinische Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Ixazomib beim multiplen Myelom (MM) die Knochen stärken und sie so widerstandsfähiger gegen zukünftige Frakturen machen kann. Ixazomib wird zu einem Zeitpunkt verabreicht, an dem sich die Krankheit in einer stabilen Phase befindet, wodurch die Wahrscheinlichkeit verringert wird, dass die potenzielle knochenaufbauende Wirkung durch die katabolische Wirkung von aktivem MM aufgehoben wird. Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss der Patient eine Behandlung haben, die ein MM erfordert, und die Krankheit muss vor dem Einschluss mit einer Chemotherapie in eine zumindest teilweise Remission gebracht worden sein. Darüber hinaus muss der Patient aufgrund der Vorerkrankung eine pathologische Knochenstruktur im Niedrigdosis-CT aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Ixazomib beim multiplen Myelom (MM) die Knochen stärken und sie so widerstandsfähiger gegen zukünftige Frakturen machen kann. Ixazomib wird zu einem Zeitpunkt verabreicht, an dem sich die Krankheit in einer stabilen Phase befindet, wodurch die Wahrscheinlichkeit verringert wird, dass die potenzielle knochenaufbauende Wirkung durch die katabolische Wirkung von aktivem MM aufgehoben wird. Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss der Patient eine Behandlung haben, die ein MM erfordert, und die Krankheit muss vor dem Einschluss mit einer Chemotherapie in eine zumindest teilweise Remission gebracht worden sein. Darüber hinaus muss der Patient aufgrund der Vorerkrankung eine pathologische Knochenstruktur im Niedrigdosis-CT aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches Multiples Myelom gemäß den IMWG-Kriterien.
  • Nachweisbare Osteolyse im Niedrigdosis-CT (mindestens 5 mm groß).
  • Stabile Erkrankung, definiert als drei Monate ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung ohne Myelombehandlung.
  • Erreicht, partielles Ansprechen oder besser, während der letzten Therapielinie.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Verbleibende Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.

Patientinnen, die

  • Sie sind vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal, ODER
  • sind chirurgisch steril, ODER
  • Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren
  • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung).

Männliche Patienten müssen, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), einem der folgenden Punkte zustimmen

  • Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren
  • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung).

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Denosumab innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Bekannte gleichzeitige Malignität (letzte fünf Jahre), ausgenommen Hautkrebs.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ixazomib.
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  • Anhaltende oder aktive systemische Infektion, aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) Schwangere oder stillende Frauen
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1.000 mm3 ohne Wachstumsfaktorunterstützung.
  • Thrombozytenzahl < 75.000/mm3. Thrombozytentransfusionen, um Patienten bei der Erfüllung der Eignungskriterien zu unterstützen, sind innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme nicht erlaubt - Gesamtbilirubin > 1,5 x die Obergrenze des Normalbereichs.
  • Alanin-Aminotransferase > 3 x Obergrenze des Normalbereichs.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung).
  • Gesamtbilirubin > 1,5 der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN).
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss.
  • Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss.
  • Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Systemische Behandlung mit starken CYP3A-Induktoren (Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) oder Verwendung von Johanniskraut.
  • Periphere Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen oder Grad 2.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich solcher mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind, innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie und während ihrer gesamten Dauer.
  • Bekannte gastrointestinale Erkrankungen oder gastrointestinale Eingriffe, die die orale Resorption oder Verträglichkeit von Ixazomibzomib beeinträchtigen könnten, einschließlich Schluckbeschwerden.
  • Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie oder eine andere schwerwiegende Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden mit Ixazomib 4 mg an Tag 1, 8 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus für bis zu 24 Zyklen behandelt. In dieser Studie findet keine Randomisierung statt. Alle Patienten erhalten die gleiche Behandlung.
Arzneimittel: Ixazomib
Geplante Besuche: Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden mit Ixazomib 4 mg an Tag 1, 8 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus für bis zu 24 Zyklen behandelt. Die Patienten werden alle 4 Wochen vor Beginn eines neuen Ixazomib-Zyklus von einem Arzt untersucht.
Andere Namen:
  • Ninlaro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von osteolytischen Knochenläsionen im Niedrigdosis-CT.
Zeitfenster: von der Aufnahme in das Protokoll, bis der Patient 24 Monate im Protokoll war oder bis der Patient das Protokoll verlässt, wenn dies vor 24 Monaten geschieht
Heilung von osteolytischen Knochenläsionen im Niedrigdosis-CT. Die Heilung wird basierend auf der vorbestehenden Läsion auf der bei Aufnahme erforderlichen Niedrigdosis-CT bewertet. Alle Läsionen werden einzeln unter Verwendung des Einschlussscannings als Referenz bewertet. Heilung wird definiert als ≥ 25 % Reduktion der Größe osteolytischer Läsionen (eine Reduktion von mindestens 2 mm in der längsten Abmessung ist erforderlich), erhöhte Sklerose am Rand bestehender Läsionen oder Heilung bestehender Läsionen.
von der Aufnahme in das Protokoll, bis der Patient 24 Monate im Protokoll war oder bis der Patient das Protokoll verlässt, wenn dies vor 24 Monaten geschieht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Knochenbildung während der Ixazomib-Behandlung bei NaF-PET.
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Erhöhte Knochenbildung während der Ixazomib-Behandlung bei NaF-PET. Die erhöhte Knochenbildung wird in der NaF-PET durch Vergleich der Delta-Werte von SUVmax der einzelnen Läsionen bewertet. Als Referenz dient der Inklusionsscan. Der NaF-PET-Scan wird 45 (+/-5 Minuten) Minuten nach der Infusion des NaF-Tracers durchgeführt.
3, 12 und 24 Monate
Erhöhter Knochenaufbau während der Behandlung mit Ixazomib.
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Erhöhter Knochenaufbau während der Behandlung mit Ixazomib. Die knochenaufbauenden Marker bALP, PINP und OC werden beim Screening und während der Behandlung gemessen. Der Patient fungiert als seine eigene Kontrolle, wobei die Knochenmarkerwerte bei der Aufnahme als Referenz verwendet werden.
3, 12 und 24 Monate
Erhöhtes Verhältnis von Knochenbildung zu Knochenabbau während der Behandlung mit Ixazomib.
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Erhöhtes Verhältnis von Knochenbildung zu Knochenabbau während der Behandlung mit Ixazomib. Zusätzlich zu den anabolen Knochenmarkern; die Abbaumarker CTX und TRAP5b werden ebenfalls gemessen. Unter erneuter Verwendung der Niveaus beim Einschluss wird ein Verhältnis von Knochenbildungs- zu Knochenabbaumarkern berechnet. Delta-Werte werden während der Ixazomib-Behandlung berechnet, um zu untersuchen, ob sich der Knochenumbau in Richtung eines anaboleren Gleichgewichts verändert.
3, 12 und 24 Monate
Erhöhte Knochenbildung anhand der histomorphometrischen Auswertung des Knochens.
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Erhöhte Knochenbildung anhand der histomorphometrischen Auswertung des Knochens. Bei der Aufnahme und zu vordefinierten ausgewählten Zeitpunkten wird dem Patienten eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt. Diese Biopsie wird zur späteren Auswertung aufbewahrt. Die Auswertung wird unter Verwendung einer leicht modifizierten Masson-Trichrom-Färbung durchgeführt.
3, 12 und 24 Monate
Veränderungen in den mesenchymalen Stromazellen der Patienten hin zu einem stärker osteoblastischen Zustand.
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Veränderungen in den mesenchymalen Stromazellen der Patienten hin zu einem stärker osteoblastischen Zustand. Bei Aufnahme und nach drei Monaten wird bei den Patienten eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt. Stromazellen werden geerntet, durch Cluster of Differentiation-Marker, Methylierungsänderungen, globale mRNA-Expression charakterisiert und in Kulturassays gezüchtet, um ihr osteoblastisches Potenzial zu untersuchen.
3, 12 und 24 Monate
Untersuchen Sie die Sicherheit und Toxizität während der Behandlung mit Ixazomib.
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie die Sicherheit und Toxizität während der Behandlung mit Ixazomib. Ixazomib wurde von der EMEA in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für Patienten mit MM-Rückfall nach Ersttherapie zugelassen. Auch hier wollen wir Ixazomib nach Abschluss der Ersttherapie geben. Wir möchten es jedoch Patienten ohne aktive Erkrankung als Monotherapie verabreichen. Jegliche Toxizität während der Studie wird gemäß NCI CTCAE Version 4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events registriert und eingestuft. (Die neueste Version finden Sie unter: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm).
2 Jahre
Tiefe des Ansprechens des Krebses auf die Behandlung mit Ixazomib.
Zeitfenster: 2 Jahre
Tiefe des Ansprechens des Krebses auf die Behandlung mit Ixazomib. Ixazomib hat eine Anti-Myelom-Wirkung. Während des Versuchs werden die Serum- und Urin-M-Komponente sowie die serumfreien leichten Kappa- und Lambda-Ketten gemessen. Jegliche Verbesserung der Ansprechtiefe wird in Bezug auf den Status vor dem vorbestehenden Krankheitsniveau vor Beginn der letzten Behandlung gemessen. Darüber hinaus werden auch Veränderungen des Krankheitsstatus während der Behandlung im Vergleich zur Krankheitslast bei Aufnahme untersucht. Eine Knochenmarkuntersuchung wird durchgeführt, um CR zu bestätigen. Das Ansprechen wird gemäß den International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (2016) Anhang 1 gemessen.
2 Jahre
Einhaltung der Therapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Einhaltung der Therapie. Ixazomib wird für bis zu 24 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit (biochemisch oder symptomatisch) gegeben, siehe Anhang 1 für Einzelheiten, inakzeptable Toxizitäten oder Widerruf der Einwilligung. In der Studie erfassen wir die Behandlungsdauer und den Grund für den Abbruch. Als Teil davon werden wir auch die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit während der Ixazomib-Behandlung registrieren, indem wir ab dem Zeitpunkt rechnen, an dem die letzte Behandlung begonnen und beendet wurde.
2 Jahre
Heilung von osteolytischen Knochenläsionen im Niedrigdosis-CT.
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Heilung von osteolytischen Knochenläsionen im Niedrigdosis-CT. Die Heilung wird basierend auf der vorbestehenden Läsion auf der bei Aufnahme erforderlichen Niedrigdosis-CT bewertet. Alle Läsionen werden einzeln unter Verwendung des Einschlussscannings als Referenz bewertet. Heilung wird definiert als ≥ 25 % Reduktion der Größe osteolytischer Läsionen (eine Reduktion von mindestens 2 mm in der längsten Abmessung ist erforderlich), erhöhte Sklerose am Rand bestehender Läsionen oder Heilung bestehender Läsionen.
3, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Lund

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Lund, Ph.D., MD, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFE-X 18.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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