Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontgyógyulás a Ninlaro expozíció során (BONE)

2024. április 2. frissítette: Thomas Lund

Csontgyógyulás a Ninlaro expozíció során. Nyílt, 2. fázisú egyközpontú klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az Ixazomib-kezelés myeloma multiplexben (MM) megerősítheti-e a csontokat, ezáltal ellenállóvá teheti-e a jövőbeni törések ellen. Az ixazomibot olyan időpontban adják be, amikor a betegség stabil fázisban van, így csökken annak a valószínűsége, hogy az aktív MM katabolikus hatása megszünteti a potenciális csontanabolikus hatást. A vizsgálatba való bevonáshoz a betegnek MM-igényes kezelésben kell részesülnie, és a betegséget legalább részlegesen remisszióba kell hozni kemoterápiával a felvétel előtt. Ezenkívül a páciensnek kóros csontszerkezettel kell rendelkeznie alacsony dózisú CT-n a már meglévő betegség miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az Ixazomib-kezelés myeloma multiplexben (MM) megerősítheti-e a csontokat, ezáltal ellenállóvá teheti-e a jövőbeni törések ellen. Az ixazomibot olyan időpontban adják be, amikor a betegség stabil fázisban van, így csökken annak a valószínűsége, hogy az aktív MM katabolikus hatása megszünteti a potenciális csontanabolikus hatást. A vizsgálatba való bevonáshoz a betegnek MM-igényes kezelésben kell részesülnie, és a betegséget legalább részlegesen remisszióba kell hozni kemoterápiával a felvétel előtt. Ezenkívül a páciensnek kóros csontszerkezettel kell rendelkeznie alacsony dózisú CT-n a már meglévő betegség miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó myeloma multiplex az IMWG kritériumai szerint.
  • Kimutatható oszteolízis alacsony dózisú (legalább 5 mm méretű) CT-n.
  • Stabil betegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy három hónapig nem mutatkoznak progresszív betegség jelei myeloma elleni kezelés nélkül.
  • Elért, részleges vagy jobb válasz a terápia utolsó szakaszában.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • A hátralévő élettartam ≥ 6 hónap.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.

Női betegek, akik

  • A szűrővizsgálat előtt legalább 1 évvel posztmenopauzában vannak, VAGY
  • műtétileg sterilek, VAGY
  • Ha fogamzóképes korú, vállalják, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak egyidejűleg, a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig, VAGY
  • Fogadjon bele a valódi absztinencia gyakorlásába, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. (Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer).

A férfi betegeknek még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (azaz vazektómia utáni állapot), el kell fogadniuk az alábbiak egyikét

  • beleegyezik abba, hogy hatékony akadálymentes fogamzásgátlást gyakorol a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, VAGY
  • Fogadjon bele a valódi absztinencia gyakorlásába, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. (Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer).

Kizárási kritériumok:

  • Denosumab kezelés az elmúlt 4 hétben.
  • Ismert egyidejű rosszindulatú daganat (az elmúlt öt évben), kivéve a bőrrákot.
  • Ixazomibbal szembeni ismert túlérzékenység.
  • A központi idegrendszer érintettsége.
  • Folyamatos vagy aktív szisztémás fertőzés, aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzés vagy ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitív Terhes vagy szoptató nők
  • Abszolút neutrofilszám < 1000 mm3 növekedési faktor támogatása nélkül.
  • Thrombocytaszám < 75 000/mm3. A besorolás előtti 3 napon belül nem engedélyezett a vérlemezke-transzfúzió, amely segíti a betegeket a jogosultsági feltételek teljesítésében. - Az összbilirubin > a normál tartomány felső határának 1,5-szerese.
  • Alanin aminotranszferáz > a normál tartomány felső határának 3-szorosa.
  • Számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján).
  • Az összbilirubin > 1,5 a normál tartomány felső határa (ULN).
  • Sugárterápia a felvétel előtt 14 napon belül.
  • Nagy műtét a felvétel előtt 14 napon belül.
  • Jelenlegi kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapotok bizonyítéka, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, a kontrollálatlan szívritmuszavarokat, a kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a szívizominfarktust az elmúlt 6 hónapban.
  • Szisztémás kezelés erős CYP3A induktorokkal (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál) vagy orbáncfű alkalmazása.
  • 1. fokozatú perifériás neuropátia fájdalommal vagy 2. fokozat.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban, beleértve azokat is, amelyeket más, ebben a vizsgálatban nem szereplő vizsgálati szerekkel végeztek, a vizsgálat kezdetétől számított 30 napon belül és a vizsgálat során.
  • Ismert GI-betegség vagy GI-eljárás, amely megzavarhatja az ixazomibzomib orális felszívódását vagy toleranciáját, beleértve a nyelési nehézséget.
  • Szisztémás antibiotikum-terápiát igénylő fertőzés vagy más súlyos fertőzés a vizsgálatba való felvétel előtt 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó
A vizsgálatban részt vevő betegeket 4 mg Ixazomib-bal kezelik az 1., 8. és 15. napon egy 28 napos ciklusban, legfeljebb 24 cikluson keresztül. Ebben a vizsgálatban nem történik véletlenszerűsítés. Minden beteg ugyanazt a kezelést kapja.
Drog: Ixazomib
Tervezett vizitek: A vizsgálatba bevont betegeket 4 mg Ixazomib-bal kezelik az 1., 8. és 15. napon egy 28 napos ciklusban, legfeljebb 24 cikluson keresztül. Az új Ixazomib-ciklus megkezdése előtt a betegeket 4. hetente egy orvos megvizsgálja.
Más nevek:
  • Ninlaro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osteolitikus csontléziók gyógyulása alacsony dózisú CT-vel.
Időkeret: a protokollba való felvételtől egészen addig, amíg a beteg 24 hónapja a protokollban van, vagy amíg a beteg ki nem hagyja a protokollt, ha ez 24 hónap előtt történik
Osteolitikus csontléziók gyógyulása alacsony dózisú CT-vel. A gyógyulást a már meglévő lézió alapján értékelik a felvételkor szükséges alacsony dózisú CT-vel. Minden elváltozást egyedileg értékelnek, referenciaként a zárványszkennelés használatával. A gyógyulást úgy határozzák meg, mint az oszteolitikus elváltozások méretének ≥ 25%-os csökkenése (legalább 2 mm-es csökkenés szükséges a leghosszabb méretben), fokozott szklerózis a meglévő léziók szélén vagy a meglévő léziók gyógyulása.
a protokollba való felvételtől egészen addig, amíg a beteg 24 hónapja a protokollban van, vagy amíg a beteg ki nem hagyja a protokollt, ha ez 24 hónap előtt történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fokozott csontképződés az ixazomib-kezelés során NaF PET-ben.
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
Fokozott csontképződés az ixazomib-kezelés során NaF PET-ben. A megnövekedett csontképződést NaF PET-ben értékeljük az egyes léziók SUVmax delta-értékeinek összehasonlításával. A felvételi szkennelés referenciaként szolgál. A NaF PET-vizsgálatot 45 (+/-5 perc) perccel a NaF nyomjelző infúziója után kell elvégezni.
3, 12 és 24 hónap
Fokozott csontanabolizmus az ixazomib-kezelés során.
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
Fokozott csontanabolizmus az ixazomib-kezelés során. A bALP, PINP és OC csontanabolikus markereket a szűréskor és a kezelés során mérjük. A páciens saját kontrolljaként fog működni, referenciaként a felvételkor a csontmarker szintjeit használja.
3, 12 és 24 hónap
Fokozott csontképződés és csontlebontás aránya az ixazomib-kezelés során.
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
Fokozott csontképződés és csontlebontás aránya az ixazomib-kezelés során. Az anabolikus csontmarkerek mellett; a CTX és TRAP5b degradációs markereket is megmérjük. Ismét a befogadáskori szintek felhasználásával számítjuk ki a csontképződés és a csontdegradációs markerek arányát. A delta értékeket az Ixazomib-kezelés során számítják ki, hogy megvizsgálják, változik-e a csontremodelláció egy anabolikusabb egyensúly felé.
3, 12 és 24 hónap
Fokozott csontképződés a csont hisztomorfometriás értékelésével.
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
Fokozott csontképződés a csont hisztomorfometriás értékelésével. A felvételkor és előre meghatározott időpontokban a páciens csontvelő-biopsziát végez. Ezt a biopsziát későbbi értékelés céljából tároljuk. Az értékelés enyhén módosított Masson trikróm festéssel történik.
3, 12 és 24 hónap
Változások a betegek mesenchymalis stroma sejtjeiben az oszteoblasztosabb állapot felé.
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
Változások a betegek mesenchymalis stroma sejtjeiben az oszteoblasztosabb állapot felé. A felvételkor és három hónap elteltével a betegek csontvelő-biopsziát végeznek. A stromasejteket összegyűjtik, a differenciálódási klaszter markerekkel, a metilációs változásokkal, a globális mRNS-expresszióval jellemezve, és tenyészetben növesztik, hogy megvizsgálják osteoblaszt potenciáljukat.
3, 12 és 24 hónap
Vizsgálja meg a biztonságosságot és a toxicitást az ixazomib-kezelés során.
Időkeret: 2 év
Vizsgálja meg a biztonságosságot és a toxicitást az ixazomib-kezelés során. Az ixazomibot az EMEA hagyta jóvá lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban olyan betegeknél, akiknél a kezdeti kezelés után MM-relapszus jelentkezett. Itt is szeretnénk Ixazomib-ot adni a kezdeti terápia befejezése után. Azonban monoterápiaként kívánjuk adni azoknak a betegeknek, akiknek nincs aktív betegségük. A vizsgálat során fellépő bármely toxicitást az NCI CTCAE 4. verziója, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint kell regisztrálni és osztályozni. (A legújabb verzió a következő címen található: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm).
2 év
Az ixazomib-kezelésre adott rákválasz mélysége.
Időkeret: 2 év
Az ixazomib-kezelésre adott rákválasz mélysége. Az ixazomib myeloma ellenes hatással rendelkezik. A vizsgálat során a szérum és a vizelet M-komponensét, valamint a szérummentes könnyű kappa és lambda láncokat mérik. A válasz mélységének bármilyen javulását az utolsó kezelés megkezdése előtti állapothoz viszonyítva kell mérni. Ezen túlmenően, a kezelés során a betegség státuszában bekövetkezett változásokat is megvizsgálják, összehasonlítva a felvételkor bekövetkezett betegségterheléssel. A CR igazolására csontvelő-vizsgálatot kell végezni. A választ a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport Egységes Válaszkritériumok (2016) 1. függeléke szerint mérik.
2 év
A terápia betartása.
Időkeret: 2 év
A terápia betartása. Az ixazomibet legfeljebb 24 cikluson keresztül adják, vagy a betegség (biokémiai vagy tüneti) progressziójáig. A részleteket, az elfogadhatatlan toxicitásokat vagy a beleegyezés visszavonását lásd az 1. függelékben. A vizsgálatban rögzítjük a kezelés idejét és a abbahagyás okát. Ennek részeként az Ixazomib-kezelés során a betegség progressziójáig eltelt időt is regisztráljuk, az utolsó kezelés megkezdésének és leállításának időpontjától számítva.
2 év
Osteolitikus csontléziók gyógyulása alacsony dózisú CT-vel.
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
Osteolitikus csontléziók gyógyulása alacsony dózisú CT-vel. A gyógyulást a már meglévő lézió alapján értékelik a felvételkor szükséges alacsony dózisú CT-vel. Minden elváltozást egyedileg értékelnek, referenciaként a zárványszkennelés használatával. A gyógyulást úgy határozzák meg, mint az oszteolitikus elváltozások méretének ≥ 25%-os csökkenése (legalább 2 mm-es csökkenés szükséges a leghosszabb méretben), fokozott szklerózis a meglévő léziók szélén vagy a meglévő léziók gyógyulása.
3, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Lund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Lund, Ph.D., MD, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HFE-X 18.01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel