Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie się kości podczas ekspozycji na Ninlaro (BONE)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Thomas Lund

Gojenie się kości podczas ekspozycji na Ninlaro. Jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 otwartej próby

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie ixazomibem w szpiczaku mnogim (MM) może wzmocnić kości, czyniąc je odpornymi na przyszłe złamania. Iksazomib zostanie podany w momencie, gdy choroba jest w fazie stabilnej, co zmniejsza prawdopodobieństwo, że potencjalne działanie anaboliczne kości zostanie zniesione przez działanie kataboliczne aktywnego szpiczaka mnogiego. Aby zostać włączonym do badania, pacjent musi przejść leczenie wymagające MM, a choroba musi zostać doprowadzona do co najmniej częściowej remisji za pomocą chemioterapii przed włączeniem. Ponadto pacjent musi mieć patologiczną strukturę kości w niskodawkowej CT z powodu istniejącej wcześniej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie ixazomibem w szpiczaku mnogim (MM) może wzmocnić kości, czyniąc je odpornymi na przyszłe złamania. Iksazomib zostanie podany w momencie, gdy choroba jest w fazie stabilnej, co zmniejsza prawdopodobieństwo, że potencjalne działanie anaboliczne kości zostanie zniesione przez działanie kataboliczne aktywnego szpiczaka mnogiego. Aby zostać włączonym do badania, pacjent musi przejść leczenie wymagające MM, a choroba musi zostać doprowadzona do co najmniej częściowej remisji za pomocą chemioterapii przed włączeniem. Ponadto pacjent musi mieć patologiczną strukturę kości w niskodawkowej CT z powodu istniejącej wcześniej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy szpiczak mnogi według kryteriów IMWG.
  • Wykrywalna osteoliza w tomografii komputerowej przy niskiej dawce (co najmniej 5 mm).
  • Choroba stabilna, zdefiniowana jako brak oznak postępu choroby przez trzy miesiące bez leczenia przeciw szpiczakowi.
  • Osiągnięto częściową lub lepszą odpowiedź podczas ostatniej linii terapii.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pozostała oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.

Pacjentki, które

  • są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB
  • Są chirurgicznie sterylne, LUB
  • Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, LUB
  • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).

Pacjenci płci męskiej, nawet po sterylizacji chirurgicznej (tj. stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na jedną z poniższych

  • Zgodzić się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB
  • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie denosumabem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Znany współistniejący nowotwór złośliwy (ostatnie pięć lat), z wyłączeniem raka skóry.
  • Znana nadwrażliwość na iksazomib.
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  • Trwające lub czynne zakażenie ogólnoustrojowe, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1000 mm3 bez wsparcia czynnikiem wzrostu.
  • Liczba płytek krwi < 75 000/mm3. Transfuzje płytek krwi, aby pomóc pacjentom spełnić kryteria kwalifikacyjne, nie są dozwolone w ciągu 3 dni przed włączeniem - bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy.
  • Aminotransferaza alaninowa > 3 x górna granica normy.
  • Obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta).
  • Bilirubina całkowita > 1,5 górnej granicy normy (GGN).
  • Radioterapia w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Duża operacja w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Leczenie ogólnoustrojowe silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub stosowanie ziela dziurawca.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 1 z bólem lub stopnia 2.
  • Udział w innych badaniach klinicznych, w tym z innymi badanymi czynnikami nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas jego trwania.
  • Znana choroba przewodu pokarmowego lub zabieg ze strony przewodu pokarmowego, który może zakłócać wchłanianie lub tolerancję iksazomibzomibu doustnie, w tym trudności w połykaniu.
  • Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Pacjenci włączeni do badania będą leczeni Ixazomibem w dawce 4 mg w dniach 1, 8 i 15 w cyklu 28-dniowym przez maksymalnie 24 cykle. W tym badaniu nie nastąpi randomizacja. Wszyscy pacjenci otrzymają takie samo leczenie.
Lek: Iksazomib
Zaplanowane wizyty: Pacjenci włączeni do badania będą leczeni Ixazomibem w dawce 4 mg w dniach 1, 8 i 15 w cyklu 28-dniowym przez maksymalnie 24 cykle. Pacjenci będą oceniani co 4 tygodnie przez lekarza przed rozpoczęciem nowego cyklu Ixazomibu.
Inne nazwy:
  • Ninlaro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie zmian osteolitycznych kości w niskodawkowej tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: od włączenia do protokołu do czasu, gdy pacjent będzie objęty protokołem przez 24 miesiące lub do opuszczenia protokołu przez pacjenta, jeśli nastąpi to przed upływem 24 miesięcy
Gojenie zmian osteolitycznych kości w niskodawkowej tomografii komputerowej. Gojenie zostanie ocenione na podstawie istniejącej wcześniej zmiany w tomografii komputerowej z niską dawką wymaganej po włączeniu. Wszystkie zmiany będą oceniane indywidualnie przy użyciu skanowania wtrąceń jako odniesienia. Wygojenie będzie definiowane jako ≥ 25% zmniejszenie rozmiaru zmian osteolitycznych (wymagana redukcja co najmniej 2 mm w najdłuższym wymiarze), nasilenie stwardnienia na krawędzi istniejących zmian lub wygojenie istniejących zmian.
od włączenia do protokołu do czasu, gdy pacjent będzie objęty protokołem przez 24 miesiące lub do opuszczenia protokołu przez pacjenta, jeśli nastąpi to przed upływem 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększone tworzenie kości podczas leczenia Ixazomibem w NaF PET.
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
Zwiększone tworzenie kości podczas leczenia Ixazomibem w NaF PET. Zwiększone tworzenie kości będzie oceniane w NaF PET przez porównanie wartości delta SUVmax poszczególnych zmian. Skan inkluzji będzie używany jako odniesienie. Skan PET NaF zostanie przeprowadzony 45 (+/-5 minut) minut po infuzji znacznika NaF.
3, 12 i 24 miesiące
Zwiększony anabolizm kości podczas leczenia iksazomibem.
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
Zwiększony anabolizm kości podczas leczenia iksazomibem. Markery anaboliczne kości bALP, PINP i OC będą mierzone podczas badań przesiewowych i podczas leczenia. Pacjent będzie funkcjonował jako jego własna kontrola, wykorzystując jako odniesienie poziomy markera kostnego w chwili włączenia.
3, 12 i 24 miesiące
Zwiększony stosunek tworzenia kości do degradacji kości podczas leczenia Ixazomibem.
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
Zwiększony stosunek tworzenia kości do degradacji kości podczas leczenia Ixazomibem. Oprócz anabolicznych markerów kostnych; zostaną również zmierzone markery degradacji CTX i TRAP5b. Ponownie stosując poziomy przy włączaniu, zostanie obliczony stosunek tworzenia kości do markerów degradacji kości. Wartości delta zostaną obliczone podczas leczenia Ixazomibem w celu zbadania, czy przebudowa kości zmienia się w kierunku równowagi anabolicznej.
3, 12 i 24 miesiące
Zwiększone tworzenie kości przy użyciu oceny histomorfometrycznej kości.
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
Zwiększone tworzenie kości przy użyciu oceny histomorfometrycznej kości. W momencie włączenia iw uprzednio określonych wybranych punktach czasowych u pacjenta zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego. Ta biopsja będzie przechowywana do późniejszej oceny. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu nieco zmodyfikowanego trichromowego barwienia Masson.
3, 12 i 24 miesiące
Zmiany w mezenchymalnych komórkach zrębu pacjentów w kierunku stanu bardziej osteoblastycznego.
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
Zmiany w mezenchymalnych komórkach zrębu pacjentów w kierunku stanu bardziej osteoblastycznego. W momencie włączenia i po trzech miesiącach u pacjentów zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego. Komórki zrębu zostaną zebrane, scharakteryzowane za pomocą markerów Cluster of Differentiation, zmian metylacji, globalnej ekspresji mRNA i hodowane w testach hodowlanych w celu zbadania ich potencjału osteoblastycznego.
3, 12 i 24 miesiące
Zbadaj bezpieczeństwo i toksyczność podczas leczenia Ixazomibem.
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadaj bezpieczeństwo i toksyczność podczas leczenia Ixazomibem. Iksazomib został zatwierdzony przez EMEA w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów, u których wystąpił nawrót szpiczaka mnogiego po początkowej terapii. Tutaj również chcemy podać Ixazomib po zakończeniu wstępnej terapii. Chcielibyśmy jednak podawać ją w monoterapii pacjentom, którzy nie mają aktywnej choroby. Jakakolwiek toksyczność podczas badania zostanie zarejestrowana i oceniona zgodnie z NCI CTCAE wersja 4 Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute. (Najnowszą wersję można znaleźć pod adresem: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm).
2 lata
Głębokość odpowiedzi raka na leczenie Ixazomibem.
Ramy czasowe: 2 lata
Głębokość odpowiedzi raka na leczenie Ixazomibem. Iksazomib ma działanie przeciwszpiczakowe. Podczas badania zostanie zmierzony składnik M w surowicy i moczu oraz wolne od surowicy lekkie łańcuchy kappa i lambda. Jakiekolwiek zwiększenie głębokości odpowiedzi będzie mierzone w odniesieniu do stanu sprzed wcześniejszego poziomu choroby przed rozpoczęciem ostatniego leczenia. Ponadto zbadane zostaną również zmiany stanu choroby podczas leczenia w porównaniu z obciążeniem chorobą w chwili włączenia. Zostanie wykonane badanie szpiku kostnego w celu weryfikacji CR. Odpowiedź jest mierzona zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (2016), załącznik 1.
2 lata
Przestrzeganie terapii.
Ramy czasowe: 2 lata
Przestrzeganie terapii. Iksazomib będzie podawany przez maksymalnie 24 cykle lub do progresji choroby (biochemicznej lub objawowej), patrz załącznik 1, aby uzyskać szczegółowe informacje, niedopuszczalną toksyczność lub wycofanie zgody. W badaniu zarejestrujemy czas trwania leczenia i przyczynę przerwania leczenia. W ramach tego będziemy również rejestrować czas do progresji choroby podczas leczenia Ixazomibem, licząc od czasu rozpoczęcia i zakończenia ostatniego leczenia.
2 lata
Gojenie zmian osteolitycznych kości w niskodawkowej tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
Gojenie zmian osteolitycznych kości w niskodawkowej tomografii komputerowej. Gojenie zostanie ocenione na podstawie istniejącej wcześniej zmiany w tomografii komputerowej z niską dawką wymaganej po włączeniu. Wszystkie zmiany będą oceniane indywidualnie przy użyciu skanowania wtrąceń jako odniesienia. Wygojenie będzie definiowane jako ≥ 25% zmniejszenie rozmiaru zmian osteolitycznych (wymagana redukcja co najmniej 2 mm w najdłuższym wymiarze), nasilenie stwardnienia na krawędzi istniejących zmian lub wygojenie istniejących zmian.
3, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Lund

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Lund, Ph.D., MD, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFE-X 18.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Iksazomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj