Guarigione ossea durante l'esposizione a Ninlaro (BONE)

Criterio di inclusione:

• Mieloma multiplo sintomatico secondo i criteri IMWG.
• Osteolisi rilevabile alla TC a basso dosaggio (dimensioni di almeno 5 mm).
• Malattia stabile, definita come assenza di segni di malattia progressiva per tre mesi senza trattamento anti mieloma.
• Raggiunto, risposta parziale o migliore, durante l'ultima linea di terapia.
• Consenso informato firmato.
• Età ≥ 18 anni.
• Aspettativa di vita residua ≥ 6 mesi.
• Performance status ECOG 0-2.

Pazienti di sesso femminile che

• Sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, OPPURE
• Sono chirurgicamente sterili, OPPURE
• Se sono in età fertile, accettare di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, OPPURE
• Accetta di praticare la vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili).

I pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato post-vasectomia), devono accettare una delle seguenti condizioni

• Accettare di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, OPPURE
• Accetta di praticare la vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili).

Criteri di esclusione:

• Trattamento con Denosumab nelle ultime 4 settimane.
• Tumore maligno concomitante noto (ultimi cinque anni), escluso il cancro della pelle.
• Ipersensibilità nota a Ixazomib.
• Coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
• Infezione sistemica in corso o attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B o C o positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Donne in gravidanza o in allattamento
• Conta assoluta dei neutrofili < 1.000 mm3 senza supporto del fattore di crescita.
• Conta piastrinica < 75.000/mm3. Le trasfusioni di piastrine per aiutare i pazienti a soddisfare i criteri di ammissibilità non sono consentite entro 3 giorni prima dell'inclusione -Bilirubina totale> 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale.
• Alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore del range normale.
• Clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault).
• Bilirubina totale > 1,5 il limite superiore del range normale (ULN).
• Radioterapia entro 14 giorni prima dell'inclusione.
• Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima dell'inclusione.
• Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui ipertensione non controllata, aritmie cardiache non controllate, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
• Trattamento sistemico con forti induttori del CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) o uso di erba di San Giovanni.
• Neuropatia periferica di grado 1 con dolore o di grado 2.
• Partecipazione ad altri studi clinici, compresi quelli con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio, entro 30 giorni dall'inizio di questo studio e per tutta la sua durata.
• Malattia gastrointestinale nota o procedura gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di Ixazomibzomib inclusa la difficoltà a deglutire.
• Infezione che richieda una terapia antibiotica sistemica o altra grave infezione entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.