Заживление костей во время воздействия Нинларо (BONE)

Критерии включения:

• Симптоматическая множественная миелома по критериям IMWG.
• Выявляемый остеолиз на низкодозовой КТ (размером не менее 5 мм).
• Стабильное заболевание, определяемое как отсутствие признаков прогрессирующего заболевания в течение трех месяцев без лечения против миеломы.
• Достигнут частичный ответ или более выраженный эффект во время последней линии терапии.
• Подписанное информированное согласие.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Оставшаяся ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
• Состояние производительности ECOG 0-2.

Пациенты женского пола, которые

• Постменопауза в течение как минимум 1 года до визита для скрининга, ИЛИ
• Хирургически стерильны, ИЛИ
• Если они обладают детородным потенциалом, соглашаются применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно с момента подписания формы информированного согласия в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
• Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции).

Пациенты мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т. е. статус после вазэктомии), должны согласиться на одно из следующих условий:

• Согласитесь применять эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого препарата и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
• Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции).

Критерий исключения:

• Лечение деносумабом в течение последних 4 недель.
• Известные сопутствующие злокачественные новообразования (последние пять лет), за исключением рака кожи.
• Известная гиперчувствительность к иксазомибу.
• Вовлечение центральной нервной системы.
• Текущая или активная системная инфекция, активная инфекция, вызванная вирусом гепатита В или С, или известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) Беременные или кормящие женщины
• Абсолютное количество нейтрофилов < 1000 мм3 без поддержки фактора роста.
• Количество тромбоцитов < 75 000/мм3. Переливание тромбоцитов, чтобы помочь пациентам соответствовать критериям приемлемости, не допускается в течение 3 дней до включения - Общий билирубин > 1,5 x верхняя граница нормального диапазона.
• Аланинаминотрансфераза > 3 x верхний предел нормального диапазона.
• Расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта).
• Общий билирубин > 1,5 верхней границы нормы (ВГН).
• Лучевая терапия в течение 14 дней до включения.
• Крупная операция в течение 14 дней до включения.
• Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемые сердечные аритмии, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
• Системное лечение сильными индукторами CYP3A (рифампин, рифапентин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) или применение зверобоя продырявленного.
• Периферическая невропатия 1 степени с болью или 2 степени.
• Участие в других клинических испытаниях, в том числе с другими исследуемыми препаратами, не включенными в данное исследование, в течение 30 дней с начала этого исследования и на протяжении всего его проведения.
• Известное заболевание желудочно-кишечного тракта или процедура желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на пероральное всасывание или переносимость иксазомибзомиба, включая затруднение глотания.
• Инфекция, требующая системной антибактериальной терапии, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до включения в исследование.