Botgenezing tijdens blootstelling aan Ninlaro (BONE)

Inclusiecriteria:

• Symptomatisch multipel myeloom volgens de IMWG-criteria.
• Detecteerbare osteolyse op CT met lage dosis (minstens 5 mm groot).
• Stabiele ziekte, gedefinieerd als geen tekenen van progressieve ziekte gedurende drie maanden zonder antimyeloombehandeling.
• Bereikt, gedeeltelijke respons of beter, tijdens de laatste therapielijn.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Resterende levensverwachting ≥ 6 maanden.
• ECOG-prestatiestatus 0-2.

Vrouwelijke patiënten die

• Postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, OF
• Zijn chirurgisch steriel, OF
• Als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, ga ermee akkoord om gelijktijdig 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, OF
• Spreek af om echte onthouding te beoefenen wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. (Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden).

Mannelijke patiënten, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. status na vasectomie), moeten akkoord gaan met een van de volgende

• Akkoord gaan met het toepassen van effectieve barrière-anticonceptie gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, OF
• Spreek af om echte onthouding te beoefenen wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. (Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden).

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met Denosumab in de afgelopen 4 weken.
• Bekende gelijktijdige maligniteit (laatste vijf jaar), met uitzondering van huidkanker.
• Bekende overgevoeligheid voor Ixazomib.
• Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
• Aanhoudende of actieve systemische infectie, actieve hepatitis B- of C-virusinfectie, of bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Absoluut aantal neutrofielen < 1.000 mm3 zonder ondersteuning van groeifactoren.
• Aantal bloedplaatjes < 75.000/mm3. Bloedplaatjestransfusies om patiënten te helpen aan de geschiktheidscriteria te voldoen, zijn niet toegestaan ​​binnen 3 dagen vóór opname -Totaal bilirubine > 1,5 x de bovengrens van het normale bereik.
• Alanine-aminotransferase > 3 x bovengrens van het normale bereik.
• Berekende creatinineklaring < 30 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking).
• Totaal bilirubine > 1,5 de bovengrens van het normale bereik (ULN).
• Radiotherapie binnen 14 dagen voor opname.
• Grote operatie binnen 14 dagen voor opname.
• Bewijs van huidige ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerd congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
• Systemische behandeling met sterke CYP3A-inductoren (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) of gebruik van sint-janskruid.
• Perifere neuropathie graad 1 met pijn of graad 2.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken, inclusief die met andere onderzoeksagentia die niet in dit onderzoek zijn opgenomen, binnen 30 dagen na de start van dit onderzoek en gedurende de hele duur ervan.
• Bekende gastro-intestinale ziekte of gastro-intestinale procedure die de orale absorptie of tolerantie van Ixazomibzomib kan verstoren, waaronder slikproblemen.
• Infectie die systemische antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen vóór inschrijving in het onderzoek.