Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun paraneminen Ninlaro-altistuksen aikana (BONE)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Thomas Lund

Luun paraneminen Ninlaro-altistuksen aikana. Avoin 2. vaiheen yhden keskuksen kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia, voiko iksatsomibihoito multippelia myeloomaa (MM) varten vahvistaa luita ja tehdä niistä siten vastustuskykyisiä tulevia murtumia vastaan. Iksatsomibia annetaan ajankohtana, jolloin sairaus on vakaassa vaiheessa, mikä vähentää todennäköisyyttä, että aktiivisen MM:n katabolinen vaikutus kumoaa mahdollisen luuanabolisen vaikutuksen. Tutkimukseen osallistumiseksi potilaalla on oltava MM-hoitoa vaativa hoito ja sairaus on saatettu kemoterapialla vähintään osittaiseen remissioon ennen mukaan ottamista. Lisäksi potilaalla on oltava patologinen luurakenne pieniannoksisessa TT:ssä jo olemassa olevan sairauden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia, voiko iksatsomibihoito multippelia myeloomaa (MM) varten vahvistaa luita ja tehdä niistä siten vastustuskykyisiä tulevia murtumia vastaan. Iksatsomibia annetaan ajankohtana, jolloin sairaus on vakaassa vaiheessa, mikä vähentää todennäköisyyttä, että aktiivisen MM:n katabolinen vaikutus kumoaa mahdollisen luuanabolisen vaikutuksen. Tutkimukseen osallistumiseksi potilaalla on oltava MM-hoitoa vaativa hoito ja sairaus on saatettu kemoterapialla vähintään osittaiseen remissioon ennen mukaan ottamista. Lisäksi potilaalla on oltava patologinen luurakenne pieniannoksisessa TT:ssä jo olemassa olevan sairauden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen multippeli myelooma IMWG-kriteerien mukaan.
  • Todettavissa oleva osteolyysi pieniannoksisella TT:llä (koko vähintään 5 mm).
  • Stabiili sairaus, joka määritellään ilman merkkejä etenevästä taudista kolmeen kuukauteen ilman myeloomahoitoa.
  • Saavutettu, osittainen vaste tai parempi, viimeisen hoitolinjan aikana.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Jäljellä oleva elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

Naispotilaat, jotka

  • ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, TAI
  • ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
  • Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
  • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä).

Miespotilaiden on hyväksyttävä yksi seuraavista, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila vasektomian jälkeen).

  • suostut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
  • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Denosumab-hoito viimeisen 4 viikon aikana.
  • Tunnettu samanaikainen pahanlaatuisuus (viimeiset viisi vuotta), ihosyöpä lukuun ottamatta.
  • Tunnettu yliherkkyys iksatsomibille.
  • Keskushermoston osallistuminen.
  • Käynnissä oleva tai aktiivinen systeeminen infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio tai tunnettu HIV-positiivinen Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000 mm3 ilman kasvutekijän tukea.
  • Verihiutalemäärä < 75 000/mm3. Verihiutaleiden siirtoja, joiden tarkoituksena on auttaa potilaita täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita kolmen päivän sisällä ennen sisällyttämistä - Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja.
  • Alaniiniaminotransferaasi > 3 x normaalin alueen yläraja.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä).
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 normaalin alueen ylärajaa (ULN).
  • Sädehoito 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Systeeminen hoito vahvoilla CYP3A-indusoijilla (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai mäkikuisman käyttö.
  • Perifeerinen neuropatia aste 1, johon liittyy kipua tai aste 2.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien tutkimukset, joissa on tehty muita tutkimusaineita, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko sen ajan.
  • Tunnettu GI-sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä iksatsomibzomibin imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien nielemisvaikeudet.
  • Infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan 4 mg:lla iksatsomibia päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän jaksossa enintään 24 syklin ajan. Tässä tutkimuksessa satunnaistamista ei tapahdu. Kaikki potilaat saavat saman hoidon.
Lääke: Iksatsomibi
Suunnitellut käynnit: Tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan 4 mg:lla iksatsomibia päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän jaksossa enintään 24 syklin ajan. Lääkäri arvioi potilaat joka neljäs viikko ennen uuden iksatsomib-hoitojakson aloittamista.
Muut nimet:
  • Ninlaro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osteolyyttisten luuvaurioiden paraneminen pieniannoksisella TT:llä.
Aikaikkuna: protokollaan sisällyttämisestä siihen asti, kunnes potilas on ollut protokollassa 24 kuukautta tai kunnes potilas poistuu protokollasta, jos se tapahtuu ennen 24 kuukautta
Osteolyyttisten luuvaurioiden paraneminen pieniannoksisella TT:llä. Paraneminen arvioidaan olemassa olevan leesion perusteella pieniannoksisella TT:llä, joka vaaditaan sisällyttämisen yhteydessä. Kaikki leesiot arvioidaan yksitellen käyttämällä inkluusioskannausta vertailuna. Paraneminen määritellään osteolyyttisten leesioiden koon pienenemiseksi ≥ 25 % (vähintään 2 mm:n pieneneminen pisimmästä ulottuvuudesta), lisääntyneestä skleroosista olemassa olevien leesioiden reunassa tai olemassa olevien leesioiden paranemisesta.
protokollaan sisällyttämisestä siihen asti, kunnes potilas on ollut protokollassa 24 kuukautta tai kunnes potilas poistuu protokollasta, jos se tapahtuu ennen 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt luun muodostuminen iksatsomibihoidon aikana NaF PET:ssä.
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
Lisääntynyt luun muodostuminen iksatsomibihoidon aikana NaF PET:ssä. Lisääntynyt luunmuodostus arvioidaan NaF PET:ssä vertaamalla yksittäisten leesioiden SUVmax:n delta-arvoja. Inkluusioskannausta käytetään viitteenä. NaF PET -skannaus suoritetaan 45 (+/-5 minuuttia) minuuttia NaF-merkkiaineen infuusion jälkeen.
3, 12 ja 24 kuukautta
Lisääntynyt luun anabolia iksatsomibihoidon aikana.
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
Lisääntynyt luun anabolia iksatsomibihoidon aikana. Luun anaboliset markkerit bALP, PINP ja OC mitataan seulonnassa ja hoidon aikana. Potilas toimii omana kontrollinaan käyttämällä referenssinä luun merkkiainetasoja sisällyttämisessä.
3, 12 ja 24 kuukautta
Lisääntynyt luun muodostumisen suhde luun hajoamiseen iksatsomibihoidon aikana.
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
Lisääntynyt luun muodostumisen suhde luun hajoamiseen iksatsomibihoidon aikana. Anabolisten luumerkkien lisäksi; myös hajoamismarkkerit CTX ja TRAP5b mitataan. Jälleen inkluusiotasoja käyttämällä lasketaan luun muodostumisen suhde luun hajoamismarkkereihin. Delta-arvot lasketaan iksatsomibihoidon aikana sen selvittämiseksi, muuttuuko luun uudelleenmuotoilu kohti anabolisempaa tasapainoa.
3, 12 ja 24 kuukautta
Lisääntynyt luun muodostuminen käyttämällä luun histomorfometristä arviointia.
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
Lisääntynyt luun muodostuminen käyttämällä luun histomorfometristä arviointia. Inkluusiossa ja ennalta määrättyinä valituina ajankohtina potilaalle tehdään luuydinbiopsia. Tämä biopsia tallennetaan myöhempää arviointia varten. Arviointi suoritetaan käyttäen hieman modifioitua Massonin trikromivärjäystä.
3, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset potilaiden mesenkymaalisissa stroomasoluissa kohti osteoblastisempaa tilaa.
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset potilaiden mesenkymaalisissa stroomasoluissa kohti osteoblastisempaa tilaa. Mukaanoton yhteydessä ja kolmen kuukauden kuluttua potilaille tehdään luuydinbiopsia. Stromaaliset solut kerätään, joille on tunnusomaista erilaistumisklusteri, metylaatiomuutokset, globaali mRNA:n ilmentyminen, ja niitä kasvatetaan viljelymäärityksissä niiden osteoblastisen potentiaalin tutkimiseksi.
3, 12 ja 24 kuukautta
Tutki turvallisuutta ja toksisuutta iksatsomibihoidon aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutki turvallisuutta ja toksisuutta iksatsomibihoidon aikana. EMEA on hyväksynyt iksatsomibin yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on MM-taudin uusiutuminen aloitushoidon jälkeen. Tässä yhteydessä haluamme antaa Ixazomib-valmistetta myös ensimmäisen hoidon päätyttyä. Haluamme kuitenkin antaa sen monoterapiana potilaille, joilla ei ole aktiivista sairautta. Kaikki myrkyllisyys tutkimuksen aikana rekisteröidään ja luokitellaan NCI CTCAE version 4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien mukaisesti. (Viimeisin versio löytyy osoitteesta: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm).
2 vuotta
Iksatsomibihoidon syöpävasteen syvyys.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Iksatsomibihoidon syöpävasteen syvyys. Iksatsomibilla on myeloomaa estävä vaikutus. Kokeen aikana mitataan seerumin ja virtsan M-komponentti sekä seerumittomat kevyet kappa- ja lambda-ketjut. Kaikki vasteen syvyyden lisääntyminen mitataan suhteessa tilaan, joka oli ennen olemassa olevia sairaustasoja ennen viimeisen hoidon aloittamista. Lisäksi tutkitaan myös sairauden tilan muutoksia hoidon aikana verrattuna sairaustaakkaan sisällyttämishetkellä. Luuydintutkimus tehdään CR:n todentamiseksi. Vaste mitataan International Myeloom Working Group Uniform Response Criteria (2016) -liitteen 1 mukaisesti.
2 vuotta
Terapiaan sitoutuminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Terapiaan sitoutuminen. Iksatsomibia annetaan enintään 24 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee (biokemiallinen tai oireinen). Katso liite 1 lisätietoja, ei-hyväksyttäviä toksisuuksia tai suostumuksen peruuttamista. Tutkimuksessa rekisteröimme hoitoajan ja lopettamisen syyn. Osana tätä rekisteröimme myös taudin etenemiseen kuluvan ajan Ixazomib-hoidon aikana laskemalla ajankohdasta, jolloin viimeinen hoito aloitettiin ja lopetettiin.
2 vuotta
Osteolyyttisten luuvaurioiden paraneminen pieniannoksisella TT:llä.
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
Osteolyyttisten luuvaurioiden paraneminen pieniannoksisella TT:llä. Paraneminen arvioidaan olemassa olevan leesion perusteella pieniannoksisella TT:llä, joka vaaditaan sisällyttämisen yhteydessä. Kaikki leesiot arvioidaan yksitellen käyttämällä inkluusioskannausta vertailuna. Paraneminen määritellään osteolyyttisten leesioiden koon pienenemiseksi ≥ 25 % (vähintään 2 mm:n pieneneminen pisimmästä ulottuvuudesta), lisääntyneestä skleroosista olemassa olevien leesioiden reunassa tai olemassa olevien leesioiden paranemisesta.
3, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Lund

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Lund, Ph.D., MD, Odense University hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HFE-X 18.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iksatsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa