Curación ósea durante la exposición a Ninlaro (BONE)

Criterios de inclusión:

• Mieloma múltiple sintomático según los criterios del IMWG.
• Osteólisis detectable en TC de baja dosis (al menos 5 mm de tamaño).
• Enfermedad estable, definida como ausencia de signos de enfermedad progresiva durante tres meses sin tratamiento antimieloma.
• Conseguido, respuesta parcial o mejor, durante la última línea de terapia.
• Consentimiento informado firmado.
• Edad ≥ 18 años.
• Esperanza de vida restante ≥ 6 meses.
• Estado funcional ECOG 0-2.

Pacientes mujeres que

• Son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O
• Son estériles quirúrgicamente, O
• Si están en edad fértil, aceptar practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, simultáneamente, desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
• Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).

Los pacientes masculinos, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), deben aceptar uno de los siguientes

• Aceptar practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
• Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con Denosumab en las últimas 4 semanas.
• Neoplasia maligna concurrente conocida (últimos cinco años), excluyendo el cáncer de piel.
• Hipersensibilidad conocida a Ixazomib.
• Compromiso del sistema nervioso central.
• Infección sistémica en curso o activa, infección activa por el virus de la hepatitis B o C, o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido Mujeres embarazadas o lactantes
• Recuento absoluto de neutrófilos < 1.000 mm3 sin soporte de factor de crecimiento.
• Recuento de plaquetas < 75.000/mm3. Las transfusiones de plaquetas para ayudar a los pacientes a cumplir con los criterios de elegibilidad no están permitidas dentro de los 3 días anteriores a la inclusión - Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del rango normal.
• Alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior del rango normal.
• Depuración de creatinina calculada < 30 ml/min (usando la ecuación de Cockcroft-Gault).
• Bilirrubina total > 1,5 el límite superior del rango normal (ULN).
• Radioterapia dentro de los 14 días antes de la inclusión.
• Cirugía mayor dentro de los 14 días previos a la inclusión.
• Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales, incluyendo hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• Tratamiento sistémico con inductores potentes de CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) o uso de hierba de San Juan.
• Neuropatía periférica grado 1 con dolor o grado 2.
• Participación en otros ensayos clínicos, incluidos aquellos con otros agentes en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 30 días posteriores al inicio de este ensayo y durante su duración.
• Enfermedad GI conocida o procedimiento GI que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia de Ixazomibzomib, incluida la dificultad para tragar.
• Infección que requiere terapia con antibióticos sistémicos u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.