- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04030741
Ikke-operativ behandling af akut ikke-perforeret blindtarmsbetændelse
Ikke-operativ behandling med antibiotika vs kirurgi for akut ikke-perforeret blindtarmsbetændelse hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Gold Standard behandling af blindtarmsbetændelse er blindtarmsbetændelse, men ikke-operativ behandling af ikke-perforeret blindtarmsbetændelse med antibiotika er også under forsøg. Selvom blindtarmsoperation er helbredende, er det en invasiv procedure, der udføres under generel anæstesi med forskellige risici og komplikationer under og efter operationen, hvilket fører til forstyrrelse af barnets daglige rutiner og aktiviteter. Rapporterede rater af perioperative komplikationer er fra 5% - 10%, med alvorlige komplikationer, der forekommer hos 1% til 7% af patienterne.
Børn, der præsenterer sig med akut (7, med ingen af følgende på ultralyd: abscesdannelse eller tab af det ekkogene sub-slimhindelag af appendixet eller tilstedeværelsen af en blindtarms- eller periappendiceal væskeopsamling vil blive mærket som havende blindtarmsbetændelse.
Efter diagnosen inddelte vi patienterne i to grupper. Patienter i gruppe A vil blive behandlet med antibiotika og blindtarmsoperation foretages for gruppe B patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut blindtarmsbetændelse er en af de mest almindelige tilstande i pædiatriske nødsituationer. Det har en estimeret livstidsrisiko på omkring 8%. Selvom det almindeligvis forekommer i det andet årti af livet, er 11,4% børn diagnosticeret med akut blindtarmsbetændelse i den pædiatriske nødsituation.
Begrundelsen for min undersøgelse er, at der findes et begrænset lokalt klinisk forsøg med hensyn til effektiviteten af ikke-operativ behandling med antibiotika versus operativ behandling af akut ikke-perforeret blindtarmsbetændelse hos børn.
Alle børn mellem 5 og 15 år af begge køn indlagt i den pædiatriske kirurgiske nødsituation med pædiatrisk blindtarmsbetændelse (PAS aneks 1) >7 vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Alle patienter, der er optaget i undersøgelsen, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Ikke-operativ behandling (gruppe A) og operativ behandling (gruppe B), ved hjælp af computergenereret nummer. Hver patient vil blive evalueret, og relevante data i henhold til det foruddesignede spørgeskema vil blive indsamlet og dokumenteret. Alder, varighed af symptomer, kropstemperatur, C-reaktivt protein, hvide blodlegemer, neutrofilkoncentrationer, ultralydsfund og PAS-score vil blive noteret ved indlæggelsen. Børn i ikke-operativ behandlingsgruppe vil få intravenøs meropenem (10 mg/kg/dosis x IV x TDS) og metronidazol (20 mg/kg/dag fordelt på 3 doser) i mindst 48 timer. Når barnet begynder at tolerere oralt indtag og bliver klinisk forbedret, vil behandlingen blive ændret til oral ciprofloxacin (20 mg/kg/dag fordelt på 2 opdelte doser) og metronidazol (20 mg/kg × 1 pr. 24 timer) i yderligere 8 dage . Støttende pleje vil blive givet ligeligt til alle patienter som behandlingsprotokol med regelmæssig vital monitorering. Forbedring eller udvikling af komplikationer vil blive noteret. Udskrivningskriterier for begge grupper vil være: afebril i 24 timer, med eller uden orale antibiotika, tilstrækkelig smertelindring ved oral analgesi vurderet ved visuel analog skala (VAS) skala (bilag 2), tolerer en let diæt og mobil.
Mislykket ikke-operativ behandling vil blive defineret, hvis et af følgende ses: abscesdannelse eller kompleks peri-appendiceal væskeopsamling set på ultralyd, behovet for operation (på grund af forværring af symptomer evalueret af historie, fysisk undersøgelse og gentagen ultralyd ) inden for 48 timer, eller gentagelse af blindtarmsbetændelse inden for 3 måneder.
Patienter med tilbagevendende symptomer på blindtarmsbetændelse (smerter i iliac fossa med pædiatrisk blindtarmsbetændelse >7) efter fuldstændig opløsning tidligere med ikke-opereret behandling, vil blive mærket som recidiverende blindtarmsbetændelse. Alle data vil blive indsamlet på et forududformet spørgeskema. Udskrivningskriterier for begge grupper vil være: afebril i 24 timer, med eller uden orale antibiotika, tilstrækkelig smertelindring ved oral analgesi og tolerering af en let diæt. Patienten vil blive holdt på opfølgning i gruppe-A i en varighed på 3 måneder til 6 måneder. Patienter vil blive holdt på opfølgning i Udendørs patientafdeling en gang om ugen indtil 3 måneder i gruppe B.
BILAG 1: Pædiatrisk appendicitis-score (PAS)
Ingen Symptomerscore
- Højre iliac fossa ømhed over for hoste, percussion eller hop 2
- Migration af smerte til højre fossa iliaca 1
- Anoreksi 1
- Feber (temperatur ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
- Kvalme eller opkastning 1
- Ømhed over højre iliaca fossa 2
- Leukocytose (WBC >10.000) 1
- Venstre skift (PMN >7.500 ) 1
Akut blindtarmsbetændelse, hvis scoren er >7
Anexure 2 Visual Analog Scale
0 = Afslappet og behagelig 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorligt ubehag eller smerte eller begge dele
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- King Edward Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle børn mellem 5 og 15 år af begge køn indlagt i den pædiatriske kirurgiske nødsituation med PAS-score >7 vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med mistanke om perforeret blindtarmsbetændelse på baggrund af generaliseret bughindebetændelse og bylddannelse på ultralyd.
- Patienter med en appendikulær masse, diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og ultralyd.
- Patient med tidligere ikke-operativ behandling af akut appendicitis (tilbagevendende appendicitis)
- Patienter med C-reaktive proteiner > 40 mg/L.
- Patienter med tidligere abdominalkirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meronem og flagyl
Børn i ikke-operativ behandling (gruppe A) Børn i ikke-operativ behandlingsgruppe vil få intravenøs meropenem (10 mg/kg/dosis x IV x TDS) og metronidazol (20 mg/kg/dag fordelt på 3 doser) i kl. mindst 48 timer.
Når barnet begynder at tolerere oralt indtag og bliver klinisk forbedret, vil behandlingen blive ændret til oral ciprofloxacin (20 mg/kg/dag) opdelt i 2 opdelte doser) og metronidazol (20 mg/kg/dag fordelt på 3 doser i yderligere 8 doser). dage.
|
meronem og flagy
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi (appendektomi)
Børn i gruppe B: blindtarmsoperation vil blive udført og postoperativ enkelt dosis antibiotika. udskrivelse efter 24 timer og opfølgning efter 1 uge. |
Appendektomi som behandling af akut blindtarmsbetændelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 24 timer
|
Smertelindring vurderet ved visuel analog skala (VAS) score < 3
|
24 timer
|
|
Afebril
Tidsramme: 24 timer
|
Temperatur mindre end 98 Fahrenheit.
|
24 timer
|
|
Fødevaretolerance
Tidsramme: 24 timer
|
Barnet begynder oralt indtag og havde ingen symptomer efter fødeindtagelse.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af symptomer på akut blindtarmsbetændelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder.
|
Barnet havde smerter i højre iliacale fossa, kvalme og appetitløshed med PAS-score større end 7. ved undersøgelse: Ømhed og Rebound-ømhed |
Inden for 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paediatric surgery department, King Edward Medical University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201/RC/KEMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater
Kliniske forsøg med Meronem og flagyl
-
Sutep JaruratanasirikulPrince of Songkla UniversityAfsluttetVentilator-associeret lungebetændelseThailand
-
Par Pharmaceutical, Inc.Algorithme Pharma IncAfsluttetFor at bestemme bioækvivalensundersøgelsen under fasteCanada
-
Mical PaulEuropean CommissionAfsluttetGram-negative bakterielle infektionerIsrael, Grækenland, Italien
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, TarmForenede Stater, Tjekkiet, Den Russiske Føderation, Spanien, Canada, Frankrig, Italien
-
Ain Shams UniversityUkendtBakterielle infektioner | SeptikæmiEgypten
-
Duke UniversityAfsluttetDiarré | Enterocolitis | C. DifficileForenede Stater
-
Verisfield UK Ltd. Greek BranchAfsluttetBakterielle infektionerJordan
-
Mahidol UniversityUkendtLægemiddelsikkerhedThailand
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse