穿孔のない急性虫垂炎の非手術的治療
小児の急性非穿孔性虫垂炎に対する抗生物質による非手術的治療と手術の比較：無作為対照試験。
虫垂炎のゴールドスタンダード治療法は虫垂切除術ですが、抗生物質による非穿孔性虫垂炎の非手術治療も試行中です。 虫垂切除術は根治的ですが、全身麻酔下で行われる侵襲的な手術であり、手術中と手術後にさまざまなリスクと合併症を伴うため、子供の日常生活や活動に支障をきたします。 報告されている周術期合併症の発生率は 5% ～ 10% で、重篤な合併症は患者の 1% ～ 7% で発生しています。
急性 (7、超音波検査で以下のいずれも認められない小児: 膿瘍形成、虫垂のエコー源性粘膜下層の喪失、または虫垂結石または虫垂周囲液溜まりの存在) は、虫垂炎と分類されます。
診断後、患者を 2 つのグループに分けました。グループ A の患者は抗生物質で治療され、グループ B の患者には虫垂切除術が行われます。
調査の概要
詳細な説明
急性虫垂炎は、小児科の緊急事態における最も一般的な症状の 1 つです。 推定生涯リスクは約 8% です。 一般的に生後 10 年間で発生しますが、11.4% の子供が小児科の緊急時に急性虫垂炎と診断されます。
私の研究の理論的根拠は、抗生物質による非手術治療と子供の急性非穿孔性虫垂炎の手術治療の有効性に関して、限られた地域の臨床試験が利用可能であるということです.
小児虫垂炎スコア（PAS anexure 1）> 7を有する小児科緊急手術で入院した両方の性別の5歳から15歳までのすべての子供が研究に含まれます。
研究に導入されたすべての患者は、コンピューターで生成された番号を使用して、非手術治療（グループA）と手術治療（グループB）の2つのグループにランダムに分割されます。 各患者は評価され、事前に設計されたアンケートに従って関連データが収集され、文書化されます。 年齢、症状の持続時間、体温、C反応性タンパク、白血球、好中球濃度、超音波所見、PASスコアが入院時に記録されます。 非手術治療群の子供には、静脈内メロペネム (10 mg/kg/用量 x IV x TDS) とメトロニダゾール (20 mg/kg/日を 3 回に分けて) を少なくとも 48 時間投与します。 子供が経口摂取に耐え始め、臨床的に改善されたら、治療は経口シプロフロキサシン (20 mg/kg/日を 2 回に分けて投与) とメトロニダゾール (20 mg/kg × 24 時間ごとに 1 回) にさらに 8 日間変更されます。 . 支持療法は、定期的なバイタルモニタリングによる治療プロトコルとして、すべての患者に平等に提供されます。 合併症の改善または発症が認められる。 両方のグループの退院基準は次のとおりです。経口抗生物質の有無にかかわらず、24時間無熱、視覚アナログスケール（VAS）スケール（別紙2）で評価された経口鎮痛薬による適切な鎮痛、軽い食事への耐性、およびモバイル。
非手術的治療の失敗は、以下のいずれかが見られる場合に定義されます：超音波検査で見られる膿瘍形成または複雑な虫垂周囲液貯留、手術の必要性（病歴、身体検査および繰り返しの超音波検査によって評価される症状の悪化による） ) 48 時間以内、または 3 か月以内の虫垂炎の再発。
虫垂炎の症状が再発した患者（小児虫垂炎スコア> 7を伴う右腸骨窩の痛み）以前に非手術治療で完全に解決した後、再発性虫垂炎として分類されます。すべてのデータは、事前に作成されたアンケートで収集されます。 両方のグループの退院基準は、経口抗生物質の有無にかかわらず、24時間の無熱、経口鎮痛薬による適切な鎮痛、および軽い食事への耐性です。 患者は、グループAで3か月から6か月のフォローアップを続けます。 患者は、グループBの3か月まで、週に1回、屋外患者部門でフォローアップされます。
付録 1: 小児虫垂炎スコア (PAS)
無症状スコア
- 咳、打診、または跳躍に対する右腸骨窩の圧痛 2
- 右腸骨窩への痛みの移動 1
- 拒食症 1
- 発熱 (体温 ≥38.0ºC/100.4ºF) 1
- 吐き気または嘔吐 1
- 右腸骨窩 2 の圧痛
- 白血球増加症 (WBC >10,000) 1
- 左シフト (PMN >7,500) 1
スコアが 7 を超える場合の急性虫垂炎
Anexure 2 ビジュアル アナログ スケール
0 = リラックスして快適 1 ～ 3 = 軽度の不快感 4 ～ 6 = 中程度の痛み 7 ～ 10 = 重度の不快感または痛み、またはその両方
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- King Edward Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• PAS スコアが 7 を超える、小児科緊急手術で入院した男女両方の 5 歳から 15 歳までのすべての子供が研究に含まれます。
除外基準:
- 全身性腹膜炎および超音波による膿瘍形成に基づいて穿孔性虫垂炎が疑われる患者。
- 臨床検査および超音波検査によって診断された四肢腫瘤のある患者。
- -以前に急性虫垂炎の非手術的治療を受けた患者（再発性虫垂炎）
- -C反応性タンパク質が40 mg / Lを超える患者。
- -以前の腹部手術の病歴がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：メロネムとフラジール
非手術治療中の子供 (グループ A) 非手術治療グループの子供には、静脈内メロペネム (10 mg/kg/用量 x IV x TDS) とメトロニダゾール (20 mg/kg/日を 3 回に分けて) が投与されます。少なくとも 48 時間。
子供が経口摂取に耐え始め、臨床的に改善されたら、治療は経口シプロフロキサシン (20 mg/kg/日を 2 回に分けて) およびメトロニダゾール (20 mg/kg/日を 3 回に分けてさらに 8 回) に変更されます。日々。
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meronem と flagy
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手術（虫垂切除術）
グループBの子供：虫垂切除術が行われ、術後に抗生物質が1回投与されます。 24 時間後に退院し、1 週間後にフォローアップします。 |
急性虫垂炎の治療としての虫垂切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛
時間枠：24時間
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視覚的アナログスケール（VAS）スコア<3で評価された疼痛緩和
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24時間
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無熱
時間枠：24時間
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気温が華氏 98 度未満。
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24時間
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食物耐性
時間枠：24時間
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子供は経口摂取を開始し、食物摂取後に症状はありませんでした。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性虫垂炎の症状の再発
時間枠：3ヶ月以内。
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子供は右腸骨窩の痛み、吐き気、食欲不振を示し、PAS スコアは 7 以上でした。 診察時：圧痛と反跳痛 |
3ヶ月以内。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paediatric surgery department、King Edward Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201/RC/KEMU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona募集