Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-operatieve behandeling van acute niet-geperforeerde appendicitis

17 februari 2021 bijgewerkt door: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Niet-operatieve behandeling met antibiotica versus chirurgie voor acute niet-geperforeerde appendicitis bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De gouden standaardbehandeling van appendicitis is appendectomie, maar niet-operatieve behandeling van niet-geperforeerde appendicitis met antibiotica wordt ook getest. Hoewel appendectomie curatief is, is het een invasieve procedure die wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met verschillende risico's en complicaties tijdens en na de operatie, wat leidt tot verstoring van de dagelijkse routines en activiteiten van het kind. Gerapporteerde percentages van peri-operatieve complicaties zijn van 5% - 10%, met ernstige complicaties die optreden bij 1% tot 7% ​​van de patiënten.

Kinderen die zich presenteren met acuut (7, met geen van de volgende op echografie: abcesvorming, of verlies van de echogene submucosale laag van de appendix of aanwezigheid van een appendicoliet of periapendiceale vochtophoping, zullen worden bestempeld als appendicitis.

Na diagnose verdeelden we de patiënten in twee groepen. Patiënten in groep A worden behandeld met antibiotica en appendectomie wordt gedaan voor groep B-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute blindedarmontsteking is een van de meest voorkomende aandoeningen bij pediatrische noodsituaties. Het heeft een geschat levenslange risico van ongeveer 8%. Hoewel het vaak voorkomt in het tweede decennium van het leven, wordt bij 11,4% van de kinderen de diagnose acute appendicitis gesteld tijdens de pediatrische noodsituatie.

De grondgedachte van mijn studie is dat er beperkt lokaal klinisch onderzoek beschikbaar is met betrekking tot de werkzaamheid van niet-operatieve behandeling met antibiotica versus operatieve behandeling van acute niet-geperforeerde appendicitis bij kinderen.

Alle kinderen tussen 5 en 15 jaar oud van beide geslachten die zijn opgenomen in de spoedeisende hulp bij pediatrische chirurgie met een pediatrische appendicitisscore (PAS anexure 1) >7 zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Alle patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: niet-operatieve behandeling (groep A) en operatieve behandeling (groep B), waarbij gebruik wordt gemaakt van een door de computer gegenereerd nummer. Elke patiënt zal worden geëvalueerd en relevante gegevens volgens de vooraf ontworpen vragenlijst zullen worden verzameld en gedocumenteerd. Leeftijd, duur van de symptomen, lichaamstemperatuur, C-reactief proteïne, witte bloedcellen, neutrofielenconcentraties, echografische bevindingen en PAS-score worden genoteerd op het moment van opname. Kinderen in de niet-operatieve behandelingsgroep krijgen gedurende ten minste 48 uur intraveneus meropenem (10 mg/kg/dosis x IV x TDS) en metronidazol (20 mg/kg/dag verdeeld over 3 doses). Zodra het kind orale inname begint te verdragen en klinisch verbetert, zal de behandeling worden gewijzigd in oraal ciprofloxacine (20 mg/kg/dag verdeeld over 2 verdeelde doses) en metronidazol (20 mg/kg × 1 per 24 uur) gedurende nog eens 8 dagen . Ondersteunende zorg zal gelijkelijk aan alle patiënten worden gegeven als behandelprotocol met regelmatige vitale monitoring. Verbetering of ontwikkeling van complicaties zal worden opgemerkt. Ontslagcriteria voor beide groepen zijn: 24 uur koortsvrij, met of zonder orale antibiotica, adequate pijnstilling bij orale analgesie beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) schaal (anexure 2), een licht dieet verdragen en mobiel zijn.

Falen van niet-operatieve behandeling zal worden gedefinieerd als een van de volgende wordt gezien: abcesvorming of complexe peri-appendiceale vochtophoping gezien op echografie, de noodzaak van een operatie (vanwege verergering van symptomen beoordeeld door anamnese, lichamelijk onderzoek en herhaalde echografie ) binnen 48 uur, of terugkeer van appendicitis binnen 3 maanden.

Patiënten met opnieuw optredende symptomen van appendicitis (pijn in de rechter iliacale fossa met score voor appendicitis bij kinderen >7) na volledig herstel bij eerdere niet-geopereerde behandeling, worden gelabeld als terugkerende appendicitis. Alle gegevens worden verzameld op een vooraf opgestelde vragenlijst. Ontslagcriteria voor beide groepen zijn: koorts gedurende 24 uur, met of zonder orale antibiotica, adequate pijnverlichting bij orale analgesie en het verdragen van een licht dieet. Patiënt zal gedurende 3 tot 6 maanden op follow-up worden gehouden in groep-A. Patiënten worden één keer per week tot 3 maanden gecontroleerd op de afdeling Buitenpatiënten in groep B.

BIJLAGE 1: Pediatrische Appendicitis Score (PAS)

Geen Symptomen Score

  1. Rechter iliacale fossa gevoeligheid voor hoesten, percussie of huppelen 2
  2. Migratie van pijn naar rechter iliacale fossa 1
  3. Anorexia 1
  4. Koorts (temperatuur ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
  5. Misselijkheid of braken 1
  6. Tederheid over rechter iliacale fossa 2
  7. Leukocytose (WBC >10.000) 1
  8. Shift naar links (PMN >7.500) 1

Acute appendicitis als de score >7 is

Anexure 2 visuele analoge schaal

0 = ontspannen en comfortabel 1-3 = licht ongemak 4-6 = matige pijn 7-10 = ernstig ongemak of pijn of beide

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • King Edward Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle kinderen tussen 5 en 15 jaar oud van beide geslachten die zijn opgenomen in de spoedeisende hulp bij kinderchirurgie met een PAS-score >7, worden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met verdenking van geperforeerde appendicitis op basis van gegeneraliseerde peritonitis en abcesvorming op echografie.
  • Patiënten met een appendiculaire massa, gediagnosticeerd door klinisch onderzoek en echografie.
  • Patiënt met eerdere niet-operatieve behandeling van acute appendicitis (terugkerende appendicitis)
  • Patiënten met C-reactieve eiwitten > 40 mg/L.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere buikoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Meronem en flagyl
Kinderen in niet-operatieve behandeling (groep A) Kinderen in niet-operatieve behandelingsgroep krijgen intraveneus meropenem (10 mg/kg/dosis x IV x TDS) en metronidazol (20 mg/kg/dag verdeeld over 3 doses) gedurende minste 48 uur. Zodra het kind orale inname begint te verdragen en klinisch verbetert, zal de behandeling worden veranderd in oraal ciprofloxacine (20 mg/kg/dag) verdeeld over 2 afzonderlijke doses) en metronidazol (20 mg/kg/dag verdeeld in 3 doses gedurende nog eens 8 doses). dagen.
meronem en flagy
Andere namen:
  • Flagyl
Actieve vergelijker: Chirurgie (appendectomie)

Kinderen in groep B: blindedarmoperatie en postoperatieve eenmalige dosis antibiotica.

ontslag na 24 uur en follow-up na 1 week.

Appendectomie als behandeling voor acute appendicitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnverlichting beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS) score < 3
24 uur
Koortsachtig
Tijdsspanne: 24 uur
Temperatuur lager dan 98 Fahrenheit.
24 uur
Voedseltolerantie
Tijdsspanne: 24 uur
Kind begint met orale inname en had geen symptomen na inname van voedsel.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van symptomen van acute appendicitis
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden.

Het kind vertoonde pijn in de rechter iliacale fossa, misselijkheid en verlies van eetlust met een PAS-score hoger dan 7.

bij onderzoek: tederheid en rebound-tederheid

Binnen 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paediatric surgery department, King Edward Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Eerst moet ik een artikel publiceren en dan wil ik het beschikbaar maken voor anderen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute blindedarmontsteking

Klinische onderzoeken op Meronem en flagyl

Abonneren