- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04030741
Niet-operatieve behandeling van acute niet-geperforeerde appendicitis
Niet-operatieve behandeling met antibiotica versus chirurgie voor acute niet-geperforeerde appendicitis bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De gouden standaardbehandeling van appendicitis is appendectomie, maar niet-operatieve behandeling van niet-geperforeerde appendicitis met antibiotica wordt ook getest. Hoewel appendectomie curatief is, is het een invasieve procedure die wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met verschillende risico's en complicaties tijdens en na de operatie, wat leidt tot verstoring van de dagelijkse routines en activiteiten van het kind. Gerapporteerde percentages van peri-operatieve complicaties zijn van 5% - 10%, met ernstige complicaties die optreden bij 1% tot 7% van de patiënten.
Kinderen die zich presenteren met acuut (7, met geen van de volgende op echografie: abcesvorming, of verlies van de echogene submucosale laag van de appendix of aanwezigheid van een appendicoliet of periapendiceale vochtophoping, zullen worden bestempeld als appendicitis.
Na diagnose verdeelden we de patiënten in twee groepen. Patiënten in groep A worden behandeld met antibiotica en appendectomie wordt gedaan voor groep B-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute blindedarmontsteking is een van de meest voorkomende aandoeningen bij pediatrische noodsituaties. Het heeft een geschat levenslange risico van ongeveer 8%. Hoewel het vaak voorkomt in het tweede decennium van het leven, wordt bij 11,4% van de kinderen de diagnose acute appendicitis gesteld tijdens de pediatrische noodsituatie.
De grondgedachte van mijn studie is dat er beperkt lokaal klinisch onderzoek beschikbaar is met betrekking tot de werkzaamheid van niet-operatieve behandeling met antibiotica versus operatieve behandeling van acute niet-geperforeerde appendicitis bij kinderen.
Alle kinderen tussen 5 en 15 jaar oud van beide geslachten die zijn opgenomen in de spoedeisende hulp bij pediatrische chirurgie met een pediatrische appendicitisscore (PAS anexure 1) >7 zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Alle patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: niet-operatieve behandeling (groep A) en operatieve behandeling (groep B), waarbij gebruik wordt gemaakt van een door de computer gegenereerd nummer. Elke patiënt zal worden geëvalueerd en relevante gegevens volgens de vooraf ontworpen vragenlijst zullen worden verzameld en gedocumenteerd. Leeftijd, duur van de symptomen, lichaamstemperatuur, C-reactief proteïne, witte bloedcellen, neutrofielenconcentraties, echografische bevindingen en PAS-score worden genoteerd op het moment van opname. Kinderen in de niet-operatieve behandelingsgroep krijgen gedurende ten minste 48 uur intraveneus meropenem (10 mg/kg/dosis x IV x TDS) en metronidazol (20 mg/kg/dag verdeeld over 3 doses). Zodra het kind orale inname begint te verdragen en klinisch verbetert, zal de behandeling worden gewijzigd in oraal ciprofloxacine (20 mg/kg/dag verdeeld over 2 verdeelde doses) en metronidazol (20 mg/kg × 1 per 24 uur) gedurende nog eens 8 dagen . Ondersteunende zorg zal gelijkelijk aan alle patiënten worden gegeven als behandelprotocol met regelmatige vitale monitoring. Verbetering of ontwikkeling van complicaties zal worden opgemerkt. Ontslagcriteria voor beide groepen zijn: 24 uur koortsvrij, met of zonder orale antibiotica, adequate pijnstilling bij orale analgesie beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) schaal (anexure 2), een licht dieet verdragen en mobiel zijn.
Falen van niet-operatieve behandeling zal worden gedefinieerd als een van de volgende wordt gezien: abcesvorming of complexe peri-appendiceale vochtophoping gezien op echografie, de noodzaak van een operatie (vanwege verergering van symptomen beoordeeld door anamnese, lichamelijk onderzoek en herhaalde echografie ) binnen 48 uur, of terugkeer van appendicitis binnen 3 maanden.
Patiënten met opnieuw optredende symptomen van appendicitis (pijn in de rechter iliacale fossa met score voor appendicitis bij kinderen >7) na volledig herstel bij eerdere niet-geopereerde behandeling, worden gelabeld als terugkerende appendicitis. Alle gegevens worden verzameld op een vooraf opgestelde vragenlijst. Ontslagcriteria voor beide groepen zijn: koorts gedurende 24 uur, met of zonder orale antibiotica, adequate pijnverlichting bij orale analgesie en het verdragen van een licht dieet. Patiënt zal gedurende 3 tot 6 maanden op follow-up worden gehouden in groep-A. Patiënten worden één keer per week tot 3 maanden gecontroleerd op de afdeling Buitenpatiënten in groep B.
BIJLAGE 1: Pediatrische Appendicitis Score (PAS)
Geen Symptomen Score
- Rechter iliacale fossa gevoeligheid voor hoesten, percussie of huppelen 2
- Migratie van pijn naar rechter iliacale fossa 1
- Anorexia 1
- Koorts (temperatuur ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
- Misselijkheid of braken 1
- Tederheid over rechter iliacale fossa 2
- Leukocytose (WBC >10.000) 1
- Shift naar links (PMN >7.500) 1
Acute appendicitis als de score >7 is
Anexure 2 visuele analoge schaal
0 = ontspannen en comfortabel 1-3 = licht ongemak 4-6 = matige pijn 7-10 = ernstig ongemak of pijn of beide
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- King Edward Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Alle kinderen tussen 5 en 15 jaar oud van beide geslachten die zijn opgenomen in de spoedeisende hulp bij kinderchirurgie met een PAS-score >7, worden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met verdenking van geperforeerde appendicitis op basis van gegeneraliseerde peritonitis en abcesvorming op echografie.
- Patiënten met een appendiculaire massa, gediagnosticeerd door klinisch onderzoek en echografie.
- Patiënt met eerdere niet-operatieve behandeling van acute appendicitis (terugkerende appendicitis)
- Patiënten met C-reactieve eiwitten > 40 mg/L.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere buikoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Meronem en flagyl
Kinderen in niet-operatieve behandeling (groep A) Kinderen in niet-operatieve behandelingsgroep krijgen intraveneus meropenem (10 mg/kg/dosis x IV x TDS) en metronidazol (20 mg/kg/dag verdeeld over 3 doses) gedurende minste 48 uur.
Zodra het kind orale inname begint te verdragen en klinisch verbetert, zal de behandeling worden veranderd in oraal ciprofloxacine (20 mg/kg/dag) verdeeld over 2 afzonderlijke doses) en metronidazol (20 mg/kg/dag verdeeld in 3 doses gedurende nog eens 8 doses). dagen.
|
meronem en flagy
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie (appendectomie)
Kinderen in groep B: blindedarmoperatie en postoperatieve eenmalige dosis antibiotica. ontslag na 24 uur en follow-up na 1 week. |
Appendectomie als behandeling voor acute appendicitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnverlichting beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS) score < 3
|
24 uur
|
|
Koortsachtig
Tijdsspanne: 24 uur
|
Temperatuur lager dan 98 Fahrenheit.
|
24 uur
|
|
Voedseltolerantie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Kind begint met orale inname en had geen symptomen na inname van voedsel.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van symptomen van acute appendicitis
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden.
|
Het kind vertoonde pijn in de rechter iliacale fossa, misselijkheid en verlies van eetlust met een PAS-score hoger dan 7. bij onderzoek: tederheid en rebound-tederheid |
Binnen 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paediatric surgery department, King Edward Medical University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201/RC/KEMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute blindedarmontsteking
-
University of MichiganVoltooidAppendicitis | Gecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitis | Gescheurde appendicitisVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het wervenAcute ongecompliceerde appendicitisFrankrijk
-
North Estonia Medical CentreTartu University HospitalWervingAcute blindedarmontsteking | Blindedarmontsteking acuut | Blindedarmontsteking geperforeerd | Acute appendicitis met breuk | Appendicitis; Perforatie | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met appendixabcesEstland
-
Phoenix Children's HospitalBeëindigdGecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterWervingBlindedarmontsteking acuut | Blindedarmontsteking geperforeerd | Blindedarmontsteking Met Perforatie | Appendicitis Etterachtig | Appendicitis gangrenousVerenigde Staten
-
Changhai HospitalMicro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.Nog niet aan het wervenAcute ongecompliceerde appendicitisChina
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidAcute blindedarmontsteking | Acute appendicitis met breuk | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met peritonitisRussische Federatie
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingBlindedarmontsteking acuut | Gangreneuze appendicitisSpanje
-
Nanchong Central HospitalWervingGecompliceerde appendicitis | Gastro-intestinale functie | Ileus postoperatiefChina
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidGeperforeerde appendicitis
Klinische onderzoeken op Meronem en flagyl
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het werven
-
Sutep JaruratanasirikulPrince of Songkla UniversityVoltooidVentilator-geassocieerde longontstekingThailand
-
Par Pharmaceutical, Inc.Algorithme Pharma IncVoltooidOm de bio-equivalentiestudie onder vasten te bepalenCanada
-
Mical PaulEuropean CommissionVoltooidGram-negatieve bacteriële infectiesIsraël, Griekenland, Italië
-
GlaxoSmithKlineBeëindigdInfecties, darmVerenigde Staten, Tsjechië, Russische Federatie, Spanje, Canada, Frankrijk, Italië
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
Ain Shams UniversityOnbekendBacteriële infecties | BloedvergiftigingEgypte
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
Duke UniversityVoltooidDiarree | Enterocolitis | C. MoeilijkVerenigde Staten