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Nicht-operative Behandlung der akuten nicht perforierten Appendizitis

17. Februar 2021 aktualisiert von: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Nicht operative Behandlung mit Antibiotika vs. Operation bei akuter nicht perforierter Appendizitis bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Goldstandardbehandlung der Appendizitis ist die Appendektomie, aber die nicht-operative Behandlung der nicht perforierten Appendizitis mit Antibiotika wird ebenfalls erprobt. Obwohl die Appendektomie kurativ ist, handelt es sich um ein invasives Verfahren, das unter Vollnarkose durchgeführt wird, mit unterschiedlichen Risiken und Komplikationen während und nach der Operation, was zu einer Störung der täglichen Routinen und Aktivitäten des Kindes führt. Die gemeldeten Raten perioperativer Komplikationen liegen zwischen 5 % und 10 %, wobei schwerwiegende Komplikationen bei 1 % bis 7 % der Patienten auftreten.

Kinder mit akuter (7, ohne die folgenden Ultraschalluntersuchungen: Abszessbildung oder Verlust der echogenen submukösen Schicht des Blinddarms oder Vorhandensein eines Blinddarmsteins oder einer periappendialen Flüssigkeitsansammlung werden als Blinddarmentzündung bezeichnet.

Nach der Diagnose teilten wir die Patienten in zwei Gruppen ein. Patienten in Gruppe A werden mit Antibiotika behandelt und bei Patienten der Gruppe B wird eine Appendektomie durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Appendizitis ist eine der häufigsten Erkrankungen bei pädiatrischen Notfällen. Es hat ein geschätztes Lebenszeitrisiko von etwa 8%. Sie tritt zwar häufig im zweiten Lebensjahrzehnt auf, aber bei 11,4 % der Kinder wird im pädiatrischen Notfall eine akute Blinddarmentzündung diagnostiziert.

Die Begründung meiner Studie ist, dass begrenzte lokale klinische Studien zur Wirksamkeit einer nicht-operativen Behandlung mit Antibiotika im Vergleich zu einer operativen Behandlung einer akuten, nicht perforierten Appendizitis bei Kindern verfügbar sind.

Alle Kinder zwischen 5 und 15 Jahren beiderlei Geschlechts, die in den Notfall für Kinderchirurgie eingewiesen wurden und einen pädiatrischen Appendizitis-Score (PAS-Anexure 1) > 7 aufweisen, werden in die Studie aufgenommen.

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Nicht-operative Behandlung (Gruppe A) und operative Behandlung (Gruppe B), wobei eine computergenerierte Nummer verwendet wird. Jeder Patient wird ausgewertet und relevante Daten gemäß dem vorgefertigten Fragebogen werden gesammelt und dokumentiert. Alter, Dauer der Symptome, Körpertemperatur, C-reaktives Protein, weiße Blutkörperchen, neutrophile Konzentrationen, Ultraschallbefunde und PAS-Score werden zum Zeitpunkt der Aufnahme notiert. Kinder in der nicht-operativen Behandlungsgruppe erhalten intravenös Meropenem (10 mg/kg/Dosis x IV x TDS) und Metronidazol (20 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen) für mindestens 48 Stunden. Sobald das Kind beginnt, die orale Einnahme zu vertragen und sich klinisch bessert, wird die Behandlung für weitere 8 Tage auf orales Ciprofloxacin (20 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen) und Metronidazol (20 mg/kg × 1 pro 24 Stunden) umgestellt . Unterstützende Pflege wird allen Patienten gleichermaßen als Behandlungsprotokoll mit regelmäßiger Vitalüberwachung zuteil. Eine Verbesserung oder Entwicklung von Komplikationen wird vermerkt. Entlassungskriterien für beide Gruppen sind: fieberfrei für 24 Stunden, mit oder ohne orale Antibiotika, ausreichende Schmerzlinderung bei oraler Analgesie, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)-Skala (Anhang 2), Verträglichkeit einer leichten Diät und Mobilität.

Ein Versagen der nicht-operativen Behandlung wird definiert, wenn eines der folgenden Anzeichen beobachtet wird: Abszessbildung oder komplexe peri-appendizeale Flüssigkeitsansammlung im Ultraschall, die Notwendigkeit einer Operation (aufgrund einer Verschlechterung der Symptome, bewertet durch Anamnese, körperliche Untersuchung und wiederholte Ultraschalluntersuchung). ) innerhalb von 48 Stunden oder Wiederauftreten der Blinddarmentzündung innerhalb von 3 Monaten.

Patienten mit einem Wiederauftreten der Appendizitis-Symptome (Schmerzen in der rechten Fossa iliaca mit einem pädiatrischen Appendizitis-Score >7) nach vollständiger Abheilung zuvor mit nicht operativer Behandlung werden als rezidivierende Appendizitis bezeichnet. Alle Daten werden in einem vorgefertigten Fragebogen erfasst. Entlassungskriterien für beide Gruppen sind: fieberfrei für 24 Stunden, mit oder ohne orale Antibiotika, ausreichende Schmerzlinderung bei oraler Analgesie und Verträglichkeit einer leichten Ernährung. Der Patient wird in Gruppe-A für die Dauer von 3 bis 6 Monaten nachuntersucht. Die Patienten werden in der Gruppe B einmal pro Woche bis zu 3 Monaten in der Außenstation zur Nachsorge gehalten.

ANHANG 1: Pädiatrischer Appendizitis-Score (PAS)

Kein Symptom-Score

  1. Empfindlichkeit der rechten Fossa iliaca bei Husten, Perkussion oder Hüpfen 2
  2. Migration des Schmerzes in die rechte Fossa iliaca 1
  3. Anorexie 1
  4. Fieber (Temperatur ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
  5. Übelkeit oder Erbrechen 1
  6. Druckschmerz über der rechten Fossa iliaca 2
  7. Leukozytose (WBC >10.000) 1
  8. Linksverschiebung (PMN >7.500 ) 1

Akute Appendizitis, wenn der Score >7 ist

Anexure 2 Visuelle Analogskala

0 = entspannt und komfortabel 1-3 = leichte Beschwerden 4-6 = mäßige Schmerzen 7-10 = starke Beschwerden oder Schmerzen oder beides

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • King Edward Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Kinder zwischen 5 und 15 Jahren beiderlei Geschlechts, die in den notfallmäßigen kinderchirurgischen Eingriff eingewiesen wurden und einen PAS-Score >7 haben, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Verdacht auf perforierte Appendizitis aufgrund generalisierter Peritonitis und Abszessbildung im Ultraschall.
  • Patienten mit einer appendikulären Masse, diagnostiziert durch klinische Untersuchung und Ultraschall.
  • Patient mit vorheriger nicht-operativer Behandlung einer akuten Appendizitis (rezidivierende Appendizitis)
  • Patienten mit C-reaktiven Proteinen > 40 mg/l.
  • Patienten mit Vorgeschichte einer früheren Bauchoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Meronem und Flagyl
Kinder in nicht-operativer Behandlung (Gruppe A) Kinder in der nicht-operativen Behandlungsgruppe erhalten intravenös Meropenem (10 mg/kg/Dosis x IV x TDS) und Metronidazol (20 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen) für at mindestens 48 Stunden. Sobald das Kind beginnt, die orale Einnahme zu vertragen und sich klinisch bessert, wird die Behandlung auf orales Ciprofloxacin (20 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen) und Metronidazol (20 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen) für weitere 8 Wochen umgestellt Tage.
Meronem und Flagy
Andere Namen:
  • Flagyl
Aktiver Komparator: Operation (Appendektomie)

Kinder in Gruppe B: Appendektomie wird durchgeführt und postoperativ Einzeldosis Antibiotika.

Entlassung nach 24 Stunden und Nachsorge nach 1 Woche.

Appendektomie als Behandlung einer akuten Appendizitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzlinderung bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) Score < 3
24 Stunden
Fieberfrei
Zeitfenster: 24 Stunden
Temperatur unter 98 Fahrenheit.
24 Stunden
Lebensmitteltoleranz
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Kind beginnt mit der oralen Einnahme und hatte nach der Nahrungsaufnahme keine Symptome.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Symptome einer akuten Appendizitis
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten.

Das Kind zeigte Schmerzen in der rechten Fossa iliaca, Übelkeit und Appetitlosigkeit mit einem PAS-Score von mehr als 7.

bei der Untersuchung: Zärtlichkeit und Rebound-Zärtlichkeit

Innerhalb von 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paediatric surgery department, King Edward Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Zuerst muss ich den Artikel veröffentlichen, dann möchte ich ihn anderen zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meronem und Flagyl

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