- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04030741
Nicht-operative Behandlung der akuten nicht perforierten Appendizitis
Nicht operative Behandlung mit Antibiotika vs. Operation bei akuter nicht perforierter Appendizitis bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Die Goldstandardbehandlung der Appendizitis ist die Appendektomie, aber die nicht-operative Behandlung der nicht perforierten Appendizitis mit Antibiotika wird ebenfalls erprobt. Obwohl die Appendektomie kurativ ist, handelt es sich um ein invasives Verfahren, das unter Vollnarkose durchgeführt wird, mit unterschiedlichen Risiken und Komplikationen während und nach der Operation, was zu einer Störung der täglichen Routinen und Aktivitäten des Kindes führt. Die gemeldeten Raten perioperativer Komplikationen liegen zwischen 5 % und 10 %, wobei schwerwiegende Komplikationen bei 1 % bis 7 % der Patienten auftreten.
Kinder mit akuter (7, ohne die folgenden Ultraschalluntersuchungen: Abszessbildung oder Verlust der echogenen submukösen Schicht des Blinddarms oder Vorhandensein eines Blinddarmsteins oder einer periappendialen Flüssigkeitsansammlung werden als Blinddarmentzündung bezeichnet.
Nach der Diagnose teilten wir die Patienten in zwei Gruppen ein. Patienten in Gruppe A werden mit Antibiotika behandelt und bei Patienten der Gruppe B wird eine Appendektomie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Appendizitis ist eine der häufigsten Erkrankungen bei pädiatrischen Notfällen. Es hat ein geschätztes Lebenszeitrisiko von etwa 8%. Sie tritt zwar häufig im zweiten Lebensjahrzehnt auf, aber bei 11,4 % der Kinder wird im pädiatrischen Notfall eine akute Blinddarmentzündung diagnostiziert.
Die Begründung meiner Studie ist, dass begrenzte lokale klinische Studien zur Wirksamkeit einer nicht-operativen Behandlung mit Antibiotika im Vergleich zu einer operativen Behandlung einer akuten, nicht perforierten Appendizitis bei Kindern verfügbar sind.
Alle Kinder zwischen 5 und 15 Jahren beiderlei Geschlechts, die in den Notfall für Kinderchirurgie eingewiesen wurden und einen pädiatrischen Appendizitis-Score (PAS-Anexure 1) > 7 aufweisen, werden in die Studie aufgenommen.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Nicht-operative Behandlung (Gruppe A) und operative Behandlung (Gruppe B), wobei eine computergenerierte Nummer verwendet wird. Jeder Patient wird ausgewertet und relevante Daten gemäß dem vorgefertigten Fragebogen werden gesammelt und dokumentiert. Alter, Dauer der Symptome, Körpertemperatur, C-reaktives Protein, weiße Blutkörperchen, neutrophile Konzentrationen, Ultraschallbefunde und PAS-Score werden zum Zeitpunkt der Aufnahme notiert. Kinder in der nicht-operativen Behandlungsgruppe erhalten intravenös Meropenem (10 mg/kg/Dosis x IV x TDS) und Metronidazol (20 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen) für mindestens 48 Stunden. Sobald das Kind beginnt, die orale Einnahme zu vertragen und sich klinisch bessert, wird die Behandlung für weitere 8 Tage auf orales Ciprofloxacin (20 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen) und Metronidazol (20 mg/kg × 1 pro 24 Stunden) umgestellt . Unterstützende Pflege wird allen Patienten gleichermaßen als Behandlungsprotokoll mit regelmäßiger Vitalüberwachung zuteil. Eine Verbesserung oder Entwicklung von Komplikationen wird vermerkt. Entlassungskriterien für beide Gruppen sind: fieberfrei für 24 Stunden, mit oder ohne orale Antibiotika, ausreichende Schmerzlinderung bei oraler Analgesie, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)-Skala (Anhang 2), Verträglichkeit einer leichten Diät und Mobilität.
Ein Versagen der nicht-operativen Behandlung wird definiert, wenn eines der folgenden Anzeichen beobachtet wird: Abszessbildung oder komplexe peri-appendizeale Flüssigkeitsansammlung im Ultraschall, die Notwendigkeit einer Operation (aufgrund einer Verschlechterung der Symptome, bewertet durch Anamnese, körperliche Untersuchung und wiederholte Ultraschalluntersuchung). ) innerhalb von 48 Stunden oder Wiederauftreten der Blinddarmentzündung innerhalb von 3 Monaten.
Patienten mit einem Wiederauftreten der Appendizitis-Symptome (Schmerzen in der rechten Fossa iliaca mit einem pädiatrischen Appendizitis-Score >7) nach vollständiger Abheilung zuvor mit nicht operativer Behandlung werden als rezidivierende Appendizitis bezeichnet. Alle Daten werden in einem vorgefertigten Fragebogen erfasst. Entlassungskriterien für beide Gruppen sind: fieberfrei für 24 Stunden, mit oder ohne orale Antibiotika, ausreichende Schmerzlinderung bei oraler Analgesie und Verträglichkeit einer leichten Ernährung. Der Patient wird in Gruppe-A für die Dauer von 3 bis 6 Monaten nachuntersucht. Die Patienten werden in der Gruppe B einmal pro Woche bis zu 3 Monaten in der Außenstation zur Nachsorge gehalten.
ANHANG 1: Pädiatrischer Appendizitis-Score (PAS)
Kein Symptom-Score
- Empfindlichkeit der rechten Fossa iliaca bei Husten, Perkussion oder Hüpfen 2
- Migration des Schmerzes in die rechte Fossa iliaca 1
- Anorexie 1
- Fieber (Temperatur ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
- Übelkeit oder Erbrechen 1
- Druckschmerz über der rechten Fossa iliaca 2
- Leukozytose (WBC >10.000) 1
- Linksverschiebung (PMN >7.500 ) 1
Akute Appendizitis, wenn der Score >7 ist
Anexure 2 Visuelle Analogskala
0 = entspannt und komfortabel 1-3 = leichte Beschwerden 4-6 = mäßige Schmerzen 7-10 = starke Beschwerden oder Schmerzen oder beides
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- King Edward Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle Kinder zwischen 5 und 15 Jahren beiderlei Geschlechts, die in den notfallmäßigen kinderchirurgischen Eingriff eingewiesen wurden und einen PAS-Score >7 haben, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Verdacht auf perforierte Appendizitis aufgrund generalisierter Peritonitis und Abszessbildung im Ultraschall.
- Patienten mit einer appendikulären Masse, diagnostiziert durch klinische Untersuchung und Ultraschall.
- Patient mit vorheriger nicht-operativer Behandlung einer akuten Appendizitis (rezidivierende Appendizitis)
- Patienten mit C-reaktiven Proteinen > 40 mg/l.
- Patienten mit Vorgeschichte einer früheren Bauchoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Meronem und Flagyl
Kinder in nicht-operativer Behandlung (Gruppe A) Kinder in der nicht-operativen Behandlungsgruppe erhalten intravenös Meropenem (10 mg/kg/Dosis x IV x TDS) und Metronidazol (20 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen) für at mindestens 48 Stunden.
Sobald das Kind beginnt, die orale Einnahme zu vertragen und sich klinisch bessert, wird die Behandlung auf orales Ciprofloxacin (20 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen) und Metronidazol (20 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen) für weitere 8 Wochen umgestellt Tage.
|
Meronem und Flagy
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Operation (Appendektomie)
Kinder in Gruppe B: Appendektomie wird durchgeführt und postoperativ Einzeldosis Antibiotika. Entlassung nach 24 Stunden und Nachsorge nach 1 Woche. |
Appendektomie als Behandlung einer akuten Appendizitis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Schmerzlinderung bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) Score < 3
|
24 Stunden
|
|
Fieberfrei
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Temperatur unter 98 Fahrenheit.
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24 Stunden
|
|
Lebensmitteltoleranz
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das Kind beginnt mit der oralen Einnahme und hatte nach der Nahrungsaufnahme keine Symptome.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten der Symptome einer akuten Appendizitis
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten.
|
Das Kind zeigte Schmerzen in der rechten Fossa iliaca, Übelkeit und Appetitlosigkeit mit einem PAS-Score von mehr als 7. bei der Untersuchung: Zärtlichkeit und Rebound-Zärtlichkeit |
Innerhalb von 3 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paediatric surgery department, King Edward Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201/RC/KEMU
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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