- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04030741
Tratamiento no quirúrgico de la apendicitis aguda no perforada
Tratamiento no quirúrgico con antibióticos versus cirugía para la apendicitis aguda no perforada en niños: un ensayo controlado aleatorio.
El tratamiento estándar de oro de la apendicitis es la apendicectomía, pero también se está probando el tratamiento no quirúrgico de la apendicitis no perforada con antibióticos. Aunque la apendicectomía es curativa, es un procedimiento invasivo que se realiza bajo anestesia general con diferentes riesgos y complicaciones durante y después de la operación, lo que altera las actividades y rutinas diarias del niño. Las tasas informadas de complicaciones perioperatorias oscilan entre el 5 % y el 10 %, con complicaciones graves que se presentan en el 1 % al 7 % de los pacientes.
Los niños que presenten un cuadro agudo (7, sin ninguno de los siguientes en la ecografía: formación de abscesos, o pérdida de la capa submucosa ecogénica del apéndice o presencia de un apendicolito o acumulación de líquido periapendicular) serán etiquetados como que tienen apendicitis.
Después del diagnóstico, dividimos a los pacientes en dos grupos. Los pacientes del grupo A serán tratados con antibióticos y los pacientes del grupo B se someterán a una apendicectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicitis aguda es una de las condiciones de presentación más comunes en las emergencias pediátricas. Tiene un riesgo estimado de por vida de alrededor del 8%. Aunque comúnmente se presenta en la segunda década de la vida pero al 11,4% de los niños se les diagnostica apendicitis aguda en la urgencia pediátrica.
La justificación de mi estudio es que se dispone de ensayos clínicos locales limitados sobre la eficacia del tratamiento no quirúrgico con antibióticos frente al tratamiento quirúrgico de la apendicitis aguda no perforada en niños.
Se incluirán en el estudio todos los niños entre 5 y 15 años de edad de ambos sexos ingresados en la urgencia de cirugía pediátrica con puntaje de apendicitis pediátrica (PAS anexure 1) >7.
Todos los pacientes incluidos en el estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos: tratamiento no quirúrgico (grupo A) y tratamiento quirúrgico (grupo B), utilizando un número generado por computadora. Cada paciente será evaluado y se recogerán y documentarán los datos pertinentes según el cuestionario prediseñado. La edad, la duración de los síntomas, la temperatura corporal, la proteína C reactiva, los glóbulos blancos, las concentraciones de neutrófilos, los resultados de la ecografía y la puntuación PAS se anotarán en el momento de la admisión. Los niños en el grupo de tratamiento no quirúrgico recibirán meropenem intravenoso (10 mg/kg/dosis x IV x TDS) y metronidazol (20 mg/kg/día divididos en 3 dosis) durante al menos 48 horas. Una vez que el niño empiece a tolerar la vía oral y mejore clínicamente, se cambiará el tratamiento a ciprofloxacino oral (20 mg/kg/día repartidos en 2 tomas) y metronidazol (20 mg/kg × 1 cada 24 horas) durante otros 8 días . La atención de apoyo se brindará por igual a todos los pacientes como protocolo de tratamiento con monitoreo vital regular. Se notará la mejoría o el desarrollo de complicaciones. Los criterios de alta para ambos grupos serán: afebril durante 24 h, con o sin antibióticos orales, adecuado alivio del dolor con analgesia oral valorada mediante escala visual analógica (EVA) (anexo 2), tolerancia a dieta ligera y movilidad.
Se definirá el fracaso del tratamiento no quirúrgico si se observa alguno de los siguientes: formación de abscesos o acumulación compleja de líquido periapendicular observada en la ecografía, la necesidad de cirugía (debido al empeoramiento de los síntomas evaluados por la historia, el examen físico y la repetición de la ecografía). ) dentro de las 48 horas, o recurrencia de la apendicitis dentro de los 3 meses.
Los pacientes con recurrencia de los síntomas de apendicitis (dolor en fosa ilíaca derecha con puntuación de apendicitis pediátrica >7) después de la resolución completa previamente con tratamiento no operado, serán etiquetados como Apendicitis recurrente. Todos los datos se recogerán en un cuestionario preformado. Los criterios de alta para ambos grupos serán: afebril durante 24 horas, con o sin antibióticos orales, adecuado alivio del dolor con analgesia oral y tolerancia a una dieta ligera. El paciente se mantendrá en seguimiento en el grupo A por una duración de 3 meses a 6 meses. Los pacientes se mantendrán en seguimiento en el departamento de pacientes al aire libre una vez por semana hasta los 3 meses en el grupo B.
ANEXO 1: Puntaje de Apendicitis Pediátrica (PAS)
Puntuación sin síntomas
- Sensibilidad en fosa ilíaca derecha a la tos, percusión o saltos 2
- Migración del dolor a fosa ilíaca derecha 1
- Anorexia 1
- Fiebre (Temperatura ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
- Náuseas o vómitos 1
- Sensibilidad sobre la fosa ilíaca derecha 2
- Leucocitosis (WBC >10,000) 1
- Desplazamiento a la izquierda (PMN >7500 ) 1
Apendicitis aguda si la puntuación es >7
Balanza Analógica Visual Anexure 2
0 = Relajado y cómodo 1-3 = Incomodidad leve 4-6 =Dolor moderado 7-10 =Incomodidad severa o dolor o ambos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- King Edward Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Serán incluidos en el estudio todos los niños entre 5 y 15 años de edad de ambos sexos ingresados en la urgencia de cirugía pediátrica con PAS score >7.
Criterio de exclusión:
- Paciente con sospecha de apendicitis perforada en base a peritonitis generalizada y formación de absceso en ecografía.
- Pacientes con una masa apendicular, diagnosticada por examen clínico y ecografía.
- Paciente con tratamiento no quirúrgico previo de apendicitis aguda (apendicitis recurrente)
- Pacientes con proteínas C reactivas > 40 mg/L.
- Pacientes con antecedentes de alguna cirugía abdominal previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Meronem y flagilo
Niños en tratamiento no quirúrgico (grupo A) Los niños en el grupo de tratamiento no quirúrgico recibirán meropenem intravenoso (10 mg/kg/dosis x IV x TDS) y metronidazol (20 mg/kg/día divididos en 3 dosis) durante al menos menos 48 horas.
Una vez que el niño empiece a tolerar la vía oral y mejore clínicamente, se cambiará el tratamiento a ciprofloxacino oral (20 mg/kg/día repartidos en 2 tomas) y metronidazol (20 mg/kg/día repartidos en 3 tomas durante otros 8 dias.
|
meronem y flagy
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cirugía (apendicectomía)
Niños del grupo B: se realizará apendicectomía y postoperatorio con dosis única de antibióticos. alta después de 24 horas y seguimiento después de 1 semana. |
Apendicectomía como tratamiento de la apendicitis aguda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Alivio del dolor evaluado mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS) < 3
|
24 horas
|
|
Afebril
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Temperatura inferior a 98 Fahrenheit.
|
24 horas
|
|
Tolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El niño inicia la ingesta oral y no presenta síntomas después de la ingesta de alimentos.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de síntomas de apendicitis aguda
Periodo de tiempo: Dentro de 3 meses.
|
Niño presentó dolor en fosa ilíaca derecha, náuseas y pérdida de apetito con PAS Score mayor a 7. en el examen: sensibilidad y sensibilidad de rebote |
Dentro de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paediatric surgery department, King Edward Medical University
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- 201/RC/KEMU
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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