급성 비천공성 맹장염의 비수술적 치료
어린이의 급성 비천공성 맹장염에 대한 항생제 대 수술을 통한 비수술적 치료: 무작위 대조 시험.
맹장염의 황금 표준 치료는 충수 절제술이지만 항생제를 사용한 비천공 충수염의 비수술적 치료도 시도되고 있습니다. 충수 절제술은 치유적이지만 전신 마취 하에 시행되는 침습적 시술로 수술 중 및 수술 후 합병증과 위험도가 다르기 때문에 어린이의 일상과 활동에 지장을 초래합니다. 수술 전후 합병증의 보고된 비율은 5% - 10%이며 심각한 합병증은 환자의 1% - 7%에서 발생합니다.
급성(7), 초음파 검사에서 농양 형성, 충수의 에코 점막하 층의 소실 또는 맹장 결석 또는 충수 주위 체액 축적의 존재 중 어느 것도 없는 소아는 충수염이 있는 것으로 표시됩니다.
진단 후 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. A 그룹 환자는 항생제 치료를 받고 B 그룹 환자는 충수 절제술을 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 맹장염은 소아 응급 상황에서 가장 흔하게 나타나는 질환 중 하나입니다. 약 8%의 예상 수명 위험이 있습니다. 생후 20대에 흔히 발생하지만 11.4%의 어린이가 소아 응급 상황에서 급성 맹장염으로 진단됩니다.
내 연구의 근거는 소아 급성 비천공 충수돌기염의 수술적 치료와 항생제를 사용한 비수술적 치료의 효능에 관한 제한된 지역 임상 시험이 가능하기 때문입니다.
소아 맹장염 점수(PAS anexure 1) >7로 소아 외과 응급실에 입원한 남녀 모두 5세에서 15세 사이의 모든 어린이가 연구에 포함됩니다.
연구에 유도된 모든 환자는 무작위로 컴퓨터 생성 번호를 사용하여 비수술적 치료(그룹 A)와 수술적 치료(그룹 B)의 두 그룹으로 나뉩니다. 각 환자를 평가하고 사전 설계된 설문지에 따라 관련 데이터를 수집하고 문서화합니다. 나이, 증상 지속 기간, 체온, C 반응성 단백질, 백혈구, 호중구 농도, 초음파 소견 및 PAS 점수는 입원 시 기록됩니다. 비수술 치료 그룹의 소아는 메로페넴(10mg/kg/용량 x IV x TDS)과 메트로니다졸(20mg/kg/일을 3회 용량으로 분할)을 최소 48시간 동안 정맥 주사합니다. 소아가 경구 섭취를 견디기 시작하고 임상적으로 호전되면 추가 8일 동안 경구 시프로플록사신(20mg/kg/일 2회 분할 용량) 및 메트로니다졸(20mg/kg × 1/24시간)으로 치료를 변경합니다. . 정기적인 바이탈 모니터링과 함께 치료 프로토콜로서 모든 환자에게 동등하게 지지 요법이 제공될 것입니다. 합병증의 개선 또는 발달이 기록됩니다. 두 그룹에 대한 퇴원 기준은 다음과 같습니다: 경구 항생제를 사용하거나 사용하지 않고 24시간 동안 열이 없음, VAS(visual analogue scale) 척도(anexure 2)로 평가되는 경구 진통제에 대한 적절한 통증 완화, 가벼운 식사 허용 및 이동성.
비수술적 치료의 실패는 다음 중 하나가 보일 때 정의됩니다: 농양 형성 또는 복잡한 충수돌기액 축적이 초음파에서 관찰됨, 수술이 필요함(병력, 신체 검사 및 반복 초음파에 의해 평가된 증상의 악화로 인해) ) 48시간 이내, 또는 3개월 이내 충수염 재발.
이전에 비수술 치료로 완전히 해결된 후 충수염 증상이 재발하는 환자(소아 충수염 점수 >7인 오른쪽 장골와 통증)는 재발성 충수염으로 분류됩니다. 모든 데이터는 미리 작성된 설문지로 수집됩니다. 두 그룹의 퇴원 기준은 다음과 같습니다: 24시간 동안 열이 없고, 경구용 항생제를 사용하거나 사용하지 않고, 경구 진통제에 대한 적절한 통증 완화 및 가벼운 식사를 허용합니다. 환자는 3개월에서 6개월 동안 그룹 A에서 추적 관찰을 받게 됩니다. 환자는 그룹 B에서 3개월까지 일주일에 한 번 야외 환자 부서에서 추적 관찰됩니다.
부록 1: 소아 맹장염 점수(PAS)
증상 없음 점수
- 기침, 타진 또는 호핑에 대한 우측 장골의 압통 2
- 우측 장골와 1로의 통증 이동
- 거식증 1
- 발열(온도 ≥38.0ºC/100.4ºF) 1
- 메스꺼움 또는 구토 1
- 오른쪽 장골와 압통 2
- 백혈구 증가증(WBC >10,000 ) 1
- 왼쪽 시프트(PMN >7,500 ) 1
점수가 >7인 경우 급성 맹장염
Anexure 2 비주얼 아날로그 스케일
0 = 편안하고 편안함 1-3 = 경미한 불편함 4-6 = 보통의 통증 7-10 = 심한 불편함 또는 통증 또는 둘 다
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄
- King Edward Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• PAS 점수가 >7인 5세에서 15세 사이의 모든 소아과 응급 수술 아동이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 전신성 복막염과 초음파상 농양 형성에 근거하여 천공성 맹장염이 의심되는 환자.
- 임상 검사 및 초음파 검사로 진단된 사지 종괴가 있는 환자.
- 급성 충수돌기염(재발성 충수돌기염)의 비수술적 치료 경험이 있는 환자
- C-반응성 단백질이 > 40 mg/L인 환자.
- 이전 복부 수술의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 메로넴과 깃대
비수술적 치료를 받고 있는 소아(A군) 최소 48시간.
소아가 경구 섭취를 견디기 시작하고 임상적으로 개선되면 치료는 경구용 시프로플록사신(20mg/kg/일)을 2회 분할 투여) 및 메트로니다졸(20mg/kg/일을 3회 분할 투여)으로 변경하여 추가 8회 투여합니다. 날.
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메로넴과 플래그
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술(충수 절제술)
그룹 B의 어린이: 충수 절제술을 시행하고 수술 후 항생제를 1회 투여합니다. 24시간 후 퇴원하고 1주일 후 추적 관찰. |
급성 맹장염 치료를 위한 맹장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 24 시간
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VAS(visual analogue scale) 점수 < 3으로 평가한 통증 완화
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24 시간
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열없는
기간: 24 시간
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화씨 98도 미만의 온도.
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24 시간
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식품 내성
기간: 24 시간
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아이가 경구 섭취를 시작하고 음식 섭취 후 증상이 없었습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 맹장염 증상의 재발
기간: 3개월 이내.
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소아는 PAS 점수가 7보다 큰 오른쪽 장골와 통증, 메스꺼움 및 식욕 부진을 보였습니다. 검사 중: 압통 및 반동 압통 |
3개월 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paediatric surgery department, King Edward Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201/RC/KEMU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성 맹장염에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
메로넴과 깃대에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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Verisfield UK Ltd. Greek Branch완전한
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National University of Singapore완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Angiogenesis Analytics아직 모집하지 않음
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모집하지 않고 적극적으로