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Traitement non opératoire de l'appendicite aiguë non perforée

17 février 2021 mis à jour par: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Traitement non opératoire avec des antibiotiques contre la chirurgie pour l'appendicite aiguë non perforée chez les enfants : un essai contrôlé randomisé.

Le traitement de référence de l'appendicite est l'appendicectomie, mais le traitement non chirurgical de l'appendicite non perforée avec des antibiotiques est également à l'essai. Bien que l'appendicectomie soit curative, il s'agit d'une procédure invasive pratiquée sous anesthésie générale avec différents risques et complications pendant et après l'opération, entraînant une perturbation des routines et des activités quotidiennes de l'enfant. Les taux rapportés de complications périopératoires sont de 5 % à 10 %, avec des complications graves survenant chez 1 % à 7 % des patients.

Les enfants présentant une affection aiguë (7, sans aucun des éléments suivants à l'échographie : formation d'abcès ou perte de la couche sous-muqueuse échogène de l'appendice ou présence d'une collection de liquide appendicolithique ou périappendiculaire seront étiquetés comme ayant une appendicite.

Après le diagnostic, nous avons divisé les patients en deux groupes. Les patients du groupe A seront traités avec des antibiotiques et une appendicectomie est pratiquée pour les patients du groupe B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'appendicite aiguë est l'une des affections qui se présentent le plus fréquemment aux urgences pédiatriques. Son risque à vie est estimé à environ 8 %. Bien qu'elle survienne couramment dans la deuxième décennie de la vie, 11,4% des enfants sont diagnostiqués avec une appendicite aiguë aux urgences pédiatriques.

La justification de mon étude est que des essais cliniques locaux limités sont disponibles concernant l'efficacité du traitement non chirurgical avec des antibiotiques par rapport au traitement chirurgical de l'appendicite aiguë non perforée chez les enfants.

Tous les enfants entre 5 et 15 ans des deux sexes admis en urgence de chirurgie pédiatrique avec un score d'appendicite pédiatrique (PAS anexure 1)> 7 seront inclus dans l'étude.

Tous les patients inclus dans l'étude seront divisés au hasard en deux groupes : traitement non opératoire (groupe A) et traitement opératoire (groupe B), en utilisant un numéro généré par ordinateur. Chaque patient sera évalué et les données pertinentes selon le questionnaire prédéfini seront collectées et documentées. L'âge, la durée des symptômes, la température corporelle, la protéine C-réactive, les globules blancs, les concentrations de neutrophiles, les résultats de l'échographie et le score PAS seront notés au moment de l'admission. Les enfants du groupe de traitement non chirurgical recevront du méropénème intraveineux (10 mg/kg/dose x IV x TDS) et du métronidazole (20 mg/kg/jour divisé en 3 doses) pendant au moins 48 heures. Une fois que l'enfant commencera à tolérer la prise orale et que son état clinique s'améliorera, le traitement sera remplacé par la ciprofloxacine orale (20 mg/kg/jour divisé en 2 doses divisées) et le métronidazole (20 mg/kg × 1 par 24 heures) pendant 8 jours supplémentaires. . Les soins de support seront prodigués de manière égale à tous les patients selon un protocole de traitement avec un suivi vital régulier. Une amélioration ou le développement de complications seront notés. Les critères de sortie pour les deux groupes seront : afébrile pendant 24 heures, avec ou sans antibiotiques oraux, soulagement adéquat de la douleur sous analgésie orale évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) (anexure 2), tolérant un régime léger et mobile.

L'échec du traitement non opératoire sera défini si l'un des éléments suivants est observé : formation d'un abcès ou collection complexe de liquide péri-appendiculaire visible à l'échographie, nécessité d'une intervention chirurgicale (en raison de l'aggravation des symptômes évalués par l'anamnèse, l'examen physique et une nouvelle échographie ) dans les 48 heures ou récidive de l'appendicite dans les 3 mois.

Les patients présentant une récidive des symptômes de l'appendicite (douleur de la fosse iliaque droite avec un score d'appendicite pédiatrique> 7) après résolution complète précédemment avec un traitement non opéré, seront étiquetés comme appendicite récurrente. Toutes les données seront collectées sur un questionnaire préformé. Les critères de sortie pour les deux groupes seront : afébrile pendant 24 heures, avec ou sans antibiotiques oraux, soulagement adéquat de la douleur par analgésie orale et tolérance à un régime léger. Le patient sera maintenu en suivi dans le groupe A pendant une durée de 3 mois à 6 mois. Les patients seront suivis dans le service des patients en plein air une fois par semaine jusqu'à 3 mois dans le groupe B.

ANNEXE 1 : Score d'appendicite pédiatrique (PAS)

Aucun score de symptômes

  1. Sensibilité de la fosse iliaque droite à la toux, aux percussions ou aux sautillements 2
  2. Migration de la douleur vers la fosse iliaque droite 1
  3. Anorexie 1
  4. Fièvre (température ≥38.0ºC/100.4ºF) 1
  5. Nausées ou vomissements 1
  6. Sensibilité sur la fosse iliaque droite 2
  7. Leucocytose (GB > 10 000 ) 1
  8. Décalage à gauche (PMN > 7 500 ) 1

Appendicite aiguë si score > 7

Balance visuelle analogique Anexure 2

0 = Détendu et confortable 1-3 = Gêne légère 4-6 = Douleur modérée 7-10 = Gêne ou douleur sévère ou les deux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • King Edward Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Tous les enfants entre 5 et 15 ans des deux sexes admis en urgence de chirurgie pédiatrique avec un score PAS > 7 seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec suspicion d'appendicite perforée sur la base d'une péritonite généralisée et d'une formation d'abcès à l'échographie.
  • Patients présentant une masse appendiculaire, diagnostiquée par examen clinique et échographie.
  • Patient ayant déjà subi un traitement non chirurgical d'appendicite aiguë (appendicite récurrente)
  • Patients avec protéines C-réactives > 40 mg/L.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méronem et flagyl
Enfants en traitement non opératoire (groupe A) Les enfants du groupe de traitement non opératoire recevront du méropénème intraveineux (10 mg/kg/dose x IV x TDS) et du métronidazole (20 mg/kg/jour divisé en 3 doses) pendant au moins moins 48 heures. Une fois que l'enfant commencera à tolérer la prise orale et que son état clinique s'améliorera, le traitement sera remplacé par la ciprofloxacine orale (20 mg/kg/jour) divisée en 2 doses) et le métronidazole (20 mg/kg/jour divisé en 3 doses pendant encore 8 doses). jours.
meronem et flagy
Autres noms:
  • Flagyl
Comparateur actif: Chirurgie (appendicectomie)

Enfants du groupe B : une appendicectomie sera réalisée et une dose unique d'antibiotiques sera postopératoire.

sortie après 24 heures et suivi après 1 semaine.

L'appendicectomie comme traitement de l'appendicite aiguë

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: 24 heures
Soulagement de la douleur évalué par un score d'échelle visuelle analogique (EVA) < 3
24 heures
Afébrile
Délai: 24 heures
Température inférieure à 98 Fahrenheit.
24 heures
Tolérance alimentaire
Délai: 24 heures
L'enfant commence la prise orale et n'a eu aucun symptôme après la prise de nourriture.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence des symptômes de l'appendicite aiguë
Délai: Dans les 3 mois.

L'enfant a présenté des douleurs dans la fosse iliaque droite, des nausées et une perte d'appétit avec un score PAS supérieur à 7.

à l'examen : Tendresse et tendresse de rebond

Dans les 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paediatric surgery department, King Edward Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Je dois d'abord publier l'article, puis je veux le mettre à la disposition des autres.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Méronem et flagyl

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