- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04030741
Traitement non opératoire de l'appendicite aiguë non perforée
Traitement non opératoire avec des antibiotiques contre la chirurgie pour l'appendicite aiguë non perforée chez les enfants : un essai contrôlé randomisé.
Le traitement de référence de l'appendicite est l'appendicectomie, mais le traitement non chirurgical de l'appendicite non perforée avec des antibiotiques est également à l'essai. Bien que l'appendicectomie soit curative, il s'agit d'une procédure invasive pratiquée sous anesthésie générale avec différents risques et complications pendant et après l'opération, entraînant une perturbation des routines et des activités quotidiennes de l'enfant. Les taux rapportés de complications périopératoires sont de 5 % à 10 %, avec des complications graves survenant chez 1 % à 7 % des patients.
Les enfants présentant une affection aiguë (7, sans aucun des éléments suivants à l'échographie : formation d'abcès ou perte de la couche sous-muqueuse échogène de l'appendice ou présence d'une collection de liquide appendicolithique ou périappendiculaire seront étiquetés comme ayant une appendicite.
Après le diagnostic, nous avons divisé les patients en deux groupes. Les patients du groupe A seront traités avec des antibiotiques et une appendicectomie est pratiquée pour les patients du groupe B.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicite aiguë est l'une des affections qui se présentent le plus fréquemment aux urgences pédiatriques. Son risque à vie est estimé à environ 8 %. Bien qu'elle survienne couramment dans la deuxième décennie de la vie, 11,4% des enfants sont diagnostiqués avec une appendicite aiguë aux urgences pédiatriques.
La justification de mon étude est que des essais cliniques locaux limités sont disponibles concernant l'efficacité du traitement non chirurgical avec des antibiotiques par rapport au traitement chirurgical de l'appendicite aiguë non perforée chez les enfants.
Tous les enfants entre 5 et 15 ans des deux sexes admis en urgence de chirurgie pédiatrique avec un score d'appendicite pédiatrique (PAS anexure 1)> 7 seront inclus dans l'étude.
Tous les patients inclus dans l'étude seront divisés au hasard en deux groupes : traitement non opératoire (groupe A) et traitement opératoire (groupe B), en utilisant un numéro généré par ordinateur. Chaque patient sera évalué et les données pertinentes selon le questionnaire prédéfini seront collectées et documentées. L'âge, la durée des symptômes, la température corporelle, la protéine C-réactive, les globules blancs, les concentrations de neutrophiles, les résultats de l'échographie et le score PAS seront notés au moment de l'admission. Les enfants du groupe de traitement non chirurgical recevront du méropénème intraveineux (10 mg/kg/dose x IV x TDS) et du métronidazole (20 mg/kg/jour divisé en 3 doses) pendant au moins 48 heures. Une fois que l'enfant commencera à tolérer la prise orale et que son état clinique s'améliorera, le traitement sera remplacé par la ciprofloxacine orale (20 mg/kg/jour divisé en 2 doses divisées) et le métronidazole (20 mg/kg × 1 par 24 heures) pendant 8 jours supplémentaires. . Les soins de support seront prodigués de manière égale à tous les patients selon un protocole de traitement avec un suivi vital régulier. Une amélioration ou le développement de complications seront notés. Les critères de sortie pour les deux groupes seront : afébrile pendant 24 heures, avec ou sans antibiotiques oraux, soulagement adéquat de la douleur sous analgésie orale évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) (anexure 2), tolérant un régime léger et mobile.
L'échec du traitement non opératoire sera défini si l'un des éléments suivants est observé : formation d'un abcès ou collection complexe de liquide péri-appendiculaire visible à l'échographie, nécessité d'une intervention chirurgicale (en raison de l'aggravation des symptômes évalués par l'anamnèse, l'examen physique et une nouvelle échographie ) dans les 48 heures ou récidive de l'appendicite dans les 3 mois.
Les patients présentant une récidive des symptômes de l'appendicite (douleur de la fosse iliaque droite avec un score d'appendicite pédiatrique> 7) après résolution complète précédemment avec un traitement non opéré, seront étiquetés comme appendicite récurrente. Toutes les données seront collectées sur un questionnaire préformé. Les critères de sortie pour les deux groupes seront : afébrile pendant 24 heures, avec ou sans antibiotiques oraux, soulagement adéquat de la douleur par analgésie orale et tolérance à un régime léger. Le patient sera maintenu en suivi dans le groupe A pendant une durée de 3 mois à 6 mois. Les patients seront suivis dans le service des patients en plein air une fois par semaine jusqu'à 3 mois dans le groupe B.
ANNEXE 1 : Score d'appendicite pédiatrique (PAS)
Aucun score de symptômes
- Sensibilité de la fosse iliaque droite à la toux, aux percussions ou aux sautillements 2
- Migration de la douleur vers la fosse iliaque droite 1
- Anorexie 1
- Fièvre (température ≥38.0ºC/100.4ºF) 1
- Nausées ou vomissements 1
- Sensibilité sur la fosse iliaque droite 2
- Leucocytose (GB > 10 000 ) 1
- Décalage à gauche (PMN > 7 500 ) 1
Appendicite aiguë si score > 7
Balance visuelle analogique Anexure 2
0 = Détendu et confortable 1-3 = Gêne légère 4-6 = Douleur modérée 7-10 = Gêne ou douleur sévère ou les deux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- King Edward Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Tous les enfants entre 5 et 15 ans des deux sexes admis en urgence de chirurgie pédiatrique avec un score PAS > 7 seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient avec suspicion d'appendicite perforée sur la base d'une péritonite généralisée et d'une formation d'abcès à l'échographie.
- Patients présentant une masse appendiculaire, diagnostiquée par examen clinique et échographie.
- Patient ayant déjà subi un traitement non chirurgical d'appendicite aiguë (appendicite récurrente)
- Patients avec protéines C-réactives > 40 mg/L.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Méronem et flagyl
Enfants en traitement non opératoire (groupe A) Les enfants du groupe de traitement non opératoire recevront du méropénème intraveineux (10 mg/kg/dose x IV x TDS) et du métronidazole (20 mg/kg/jour divisé en 3 doses) pendant au moins moins 48 heures.
Une fois que l'enfant commencera à tolérer la prise orale et que son état clinique s'améliorera, le traitement sera remplacé par la ciprofloxacine orale (20 mg/kg/jour) divisée en 2 doses) et le métronidazole (20 mg/kg/jour divisé en 3 doses pendant encore 8 doses). jours.
|
meronem et flagy
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Chirurgie (appendicectomie)
Enfants du groupe B : une appendicectomie sera réalisée et une dose unique d'antibiotiques sera postopératoire. sortie après 24 heures et suivi après 1 semaine. |
L'appendicectomie comme traitement de l'appendicite aiguë
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur
Délai: 24 heures
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Soulagement de la douleur évalué par un score d'échelle visuelle analogique (EVA) < 3
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24 heures
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Afébrile
Délai: 24 heures
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Température inférieure à 98 Fahrenheit.
|
24 heures
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Tolérance alimentaire
Délai: 24 heures
|
L'enfant commence la prise orale et n'a eu aucun symptôme après la prise de nourriture.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récurrence des symptômes de l'appendicite aiguë
Délai: Dans les 3 mois.
|
L'enfant a présenté des douleurs dans la fosse iliaque droite, des nausées et une perte d'appétit avec un score PAS supérieur à 7. à l'examen : Tendresse et tendresse de rebond |
Dans les 3 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paediatric surgery department, King Edward Medical University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201/RC/KEMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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