急性非穿孔性阑尾炎的非手术治疗
儿童急性非穿孔性阑尾炎的抗生素非手术治疗与手术治疗:一项随机对照试验。
阑尾炎的金标准治疗是阑尾切除术,但非穿孔性阑尾炎的抗生素非手术治疗也在试验中。 阑尾切除术虽有疗效,但它是一种在全身麻醉下进行的侵入性手术,术中和术后存在不同的风险和并发症,导致孩子的日常生活和活动受到干扰。 报告的围手术期并发症发生率为 5% - 10%,1% 至 7% 的患者会出现严重并发症。
出现急性 (7) 且超声检查无以下任何情况的儿童:脓肿形成、阑尾粘膜下回声层缺失或阑尾结石或阑尾周围积液的存在将被标记为患有阑尾炎。
确诊后我们将患者分为两组,A组患者给予抗生素治疗,B组患者行阑尾切除术。
研究概览
详细说明
急性阑尾炎是儿科急症中最常见的表现之一。 它的估计终生风险约为 8%。 虽然它通常发生在生命的第二个十年,但 11.4% 的儿童在儿科急症中被诊断为急性阑尾炎。
我的研究的基本原理是,关于使用抗生素进行的非手术治疗与手术治疗儿童急性非穿孔性阑尾炎的疗效相关的本地临床试验有限。
所有 5 至 15 岁的儿童,无论性别,在小儿外科急症中入院且小儿阑尾炎评分 (PAS anexure 1) >7 将被纳入研究。
所有纳入研究的患者将使用计算机生成的编号随机分为两组:非手术治疗(A 组)和手术治疗(B 组)。 将根据预先设计的问卷对每位患者进行评估,并收集和记录相关数据。 年龄、症状持续时间、体温、C-反应蛋白、白细胞、中性粒细胞浓度、超声检查结果和 PAS 评分将在入院时注明。 非手术治疗组患儿静脉注射美罗培南(10 mg/kg/剂 x IV x TDS)和甲硝唑(20 mg/kg/天,分3剂)至少48小时。 一旦孩子开始耐受经口摄入并且临床症状好转,治疗将改为口服环丙沙星(20 mg/kg/天,分 2 次给药)和甲硝唑(20 mg/kg × 1 每 24 小时),再服用 8 天. 支持性护理将平等地给予所有患者作为治疗方案并定期进行生命监测。 将注意到并发症的改善或发展。 两组的出院标准将是:24 小时不发热,有或没有口服抗生素,通过视觉模拟量表 (VAS) 量表(anexure 2)评估的口服镇痛充分缓解疼痛,耐受清淡饮食和活动。
如果出现以下任何一种情况,则定义为非手术治疗失败:超声检查发现脓肿形成或复杂的阑尾周围积液,需要手术(由于通过病史、体格检查和重复超声检查评估的症状恶化) )48小时内,或3个月内阑尾炎复发。
先前通过非手术治疗完全缓解后,阑尾炎症状(右髂窝疼痛且小儿阑尾炎评分>7)复发的患者将被标记为复发性阑尾炎。所有数据将收集在预先形成的问卷中。 两组的出院标准为:24 小时不发热,有或没有口服抗生素,口服镇痛药可充分缓解疼痛,并能耐受清淡的饮食。 患者将在 A 组接受为期 3 个月至 6 个月的随访。 B组患者将每周一次在室外患者科进行随访,直至3个月。
附件 1:小儿阑尾炎评分 (PAS)
无症状评分
- 右髂窝咳嗽、叩诊或跳动时有压痛 2
- 疼痛向右髂窝迁移 1
- 厌食症 1
- 发烧(温度 ≥38.0ºC/100.4ºF)1
- 恶心或呕吐 1
- 右髂窝压痛 2
- 白细胞增多 (WBC >10,000 ) 1
- 左移 (PMN >7,500 ) 1
急性阑尾炎,如果评分 >7
Anexure 2 视觉模拟量表
0 = 轻松舒适 1-3 = 轻度不适 4-6 = 中度疼痛 7-10 = 严重不适或疼痛或两者兼而有之
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦
- King Edward Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
• 在小儿外科急症中入院且 PAS 评分 >7 的所有 5 至 15 岁儿童,无论男女,都将被纳入研究。
排除标准:
- 患者根据全身性腹膜炎和超声波脓肿形成怀疑穿孔性阑尾炎。
- 附肢肿块患者,通过临床检查和超声检查确诊。
- 既往接受过急性阑尾炎非手术治疗(复发性阑尾炎)的患者
- C 反应蛋白 > 40 mg/L 的患者。
- 既往有腹部手术史的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Meronem 和 flagyl
非手术治疗儿童(A 组) 非手术治疗组儿童将静脉注射美罗培南(10 mg/kg/剂量 x IV x TDS)和甲硝唑(20 mg/kg/天,分为 3 剂)至至少 48 小时。
一旦孩子开始耐受经口摄入并且临床症状有所好转,治疗将改为口服环丙沙星(20 mg/kg/天,分 2 次服用)和甲硝唑(20 mg/kg/天,分为 3 次服用,再服用 8 次天。
|
meronem 和 flagy
其他名称:
|
有源比较器:手术(阑尾切除术)
B组患儿:行阑尾切除术,术后单剂量抗生素。 24小时后出院,1周后随访。 |
阑尾切除术治疗急性阑尾炎
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解疼痛
大体时间:24小时
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评分评估的疼痛缓解 < 3
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24小时
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无发热
大体时间:24小时
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温度低于 98 华氏度。
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24小时
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食物耐受性
大体时间:24小时
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孩子开始经口进食,进食后没有任何症状。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性阑尾炎症状复发
大体时间:3个月内。
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孩子出现右髂窝疼痛、恶心和食欲不振,PAS 评分大于 7。 检查:压痛和反弹压痛 |
3个月内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Paediatric surgery department、King Edward Medical University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Meronem 和 flagyl的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名