- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04030741
Tratamento não cirúrgico da apendicite aguda não perfurada
Tratamento não operatório com antibióticos versus cirurgia para apendicite aguda não perfurada em crianças: um estudo controlado randomizado.
O tratamento padrão ouro da apendicite é a apendicectomia, mas o tratamento não cirúrgico da apendicite não perfurada com antibióticos também está sendo testado. Embora a apendicectomia seja curativa, é um procedimento invasivo feito sob anestesia geral com diferentes riscos e complicações durante e após a operação, levando à perturbação das rotinas e atividades diárias da criança. As taxas relatadas de complicações perioperatórias variam de 5% a 10%, com complicações graves ocorrendo em 1% a 7% dos pacientes.
Crianças que apresentam quadro agudo (7, sem nenhum dos seguintes na ultrassonografia: formação de abscesso ou perda da camada submucosa ecogênica do apêndice ou presença de apendicólito ou coleção de fluido periapendicular serão rotuladas como tendo apendicite.
Após o diagnóstico, dividimos os pacientes em dois grupos. Os pacientes do grupo A serão tratados com antibióticos e a apendicectomia é realizada nos pacientes do grupo B.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apendicite aguda é uma das condições de apresentação mais comuns em emergências pediátricas. Tem um risco estimado ao longo da vida de cerca de 8%. Embora comumente ocorra na segunda década de vida, 11,4% das crianças são diagnosticadas com apendicite aguda na emergência pediátrica.
A justificativa do meu estudo é que um ensaio clínico local limitado está disponível em relação à eficácia do tratamento não cirúrgico com antibióticos versus tratamento cirúrgico de apendicite aguda não perfurada em crianças.
Serão incluídas no estudo todas as crianças entre 5 e 15 anos de ambos os sexos admitidas na emergência de cirurgia pediátrica com escore de apendicite pediátrica (PAS anexure 1) >7.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos: tratamento não operatório (grupo A) e tratamento operatório (grupo B), usando número gerado por computador. Cada paciente será avaliado e os dados relevantes de acordo com o questionário pré-concebido serão coletados e documentados. Idade, duração dos sintomas, temperatura corporal, proteína C-reativa, glóbulos brancos, concentrações de neutrófilos, achados de ultrassom e pontuação PAS serão anotados no momento da admissão. As crianças do grupo de tratamento não cirúrgico receberão meropenem intravenoso (10 mg/kg/dose x IV x TDS) e metronidazol (20 mg/kg/dia divididos em 3 doses) por pelo menos 48 horas. Assim que a criança começar a tolerar a ingestão oral e apresentar melhora clínica, o tratamento será alterado para ciprofloxacino oral (20 mg/kg/dia dividido em 2 doses fracionadas) e metronidazol (20 mg/kg × 1 a cada 24 horas) por mais 8 dias . Cuidados de suporte serão dados igualmente a todos os pacientes como protocolo de tratamento com monitoramento vital regular. A melhora ou o desenvolvimento de complicações serão observados. Os critérios de alta para ambos os grupos serão: afebril por 24 horas, com ou sem antibióticos orais, alívio adequado da dor na analgesia oral avaliada pela escala visual analógica (VAS) (anexo 2), tolerar uma dieta leve e móvel.
A falha do tratamento não operatório será definida se qualquer um dos seguintes for observado: formação de abscesso ou coleção de fluido periapendicial complexo visto na ultrassonografia, necessidade de cirurgia (devido ao agravamento dos sintomas avaliados pela história, exame físico e ultrassonografia repetida ) dentro de 48 horas, ou recorrência de apendicite dentro de 3 meses.
Pacientes com recorrência dos sintomas de apendicite (dor na fossa ilíaca direita com escore de apendicite pediátrica >7) após resolução completa previamente com tratamento não operado, serão rotulados como apendicite recorrente. Todos os dados serão coletados em um questionário pré-formado. Os critérios de alta para ambos os grupos serão: afebril por 24 horas, com ou sem antibióticos orais, alívio adequado da dor com analgesia oral e tolerância a dieta leve. O paciente será mantido em acompanhamento no grupo A por um período de 3 a 6 meses. Os pacientes serão mantidos em acompanhamento no departamento de pacientes externos uma vez por semana até 3 meses no grupo B.
ANEXO 1: Pontuação de Apendicite Pediátrica (PAS)
Sem Pontuação de Sintomas
- Sensibilidade da fossa ilíaca direita à tosse, percussão ou salto 2
- Migração da dor para a fossa ilíaca direita 1
- Anorexia 1
- Febre (temperatura ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
- Náusea ou vômito 1
- Sensibilidade sobre a fossa ilíaca direita 2
- Leucocitose (WBC >10.000) 1
- Deslocamento à esquerda (PMN >7.500) 1
Apendicite aguda se a pontuação for >7
Anexo 2 Escala Visual Analógica
0 = Relaxado e confortável 1-3 = Desconforto leve 4-6 = Dor moderada 7-10 = Desconforto intenso ou dor ou ambos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão
- King Edward Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Serão incluídas no estudo todas as crianças entre 5 e 15 anos de ambos os sexos admitidas na emergência de cirurgia pediátrica com escore PAS >7.
Critério de exclusão:
- Paciente com suspeita de apendicite perfurada com base em peritonite generalizada e formação de abscesso na ultrassonografia.
- Pacientes com massa apendicular, diagnosticada por exame clínico e ultrassonografia.
- Paciente com tratamento prévio não cirúrgico de apendicite aguda (apendicite recorrente)
- Pacientes com proteína C reativa > 40 mg/L.
- Pacientes com história de qualquer cirurgia abdominal prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Meronem e flagil
Crianças em tratamento não cirúrgico (grupo A) As crianças no grupo de tratamento não cirúrgico receberão meropenem intravenoso (10 mg/kg/dose x IV x TDS) e metronidazol (20 mg/kg/dia divididos em 3 doses) por pelo menos menos 48 horas.
Assim que a criança começar a tolerar a ingestão oral e apresentar melhora clínica, o tratamento será alterado para ciprofloxacino oral (20 mg/kg/dia) dividido em 2 doses fracionadas) e metronidazol (20 mg/kg/dia dividido em 3 doses por mais 8 dias.
|
meronem e flagy
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cirurgia (apendicectomia)
Crianças do grupo B: será realizada apendicectomia e antibióticos em dose única no pós-operatório. alta após 24 horas e acompanhamento após 1 semana. |
Apendicectomia como tratamento para apendicite aguda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio da dor
Prazo: 24 horas
|
Alívio da dor avaliado pela pontuação da escala visual analógica (VAS) < 3
|
24 horas
|
|
Afebril
Prazo: 24 horas
|
Temperatura inferior a 98 Fahrenheit.
|
24 horas
|
|
Tolerância Alimentar
Prazo: 24 horas
|
Criança inicia ingestão oral e não apresentou sintomas após ingestão alimentar.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de sintomas de apendicite aguda
Prazo: Dentro de 3 meses.
|
Criança apresentava dor em fossa ilíaca direita, náuseas e perda de apetite com PAS Score maior que 7. no exame: sensibilidade e sensibilidade de rebote |
Dentro de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paediatric surgery department, King Edward Medical University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201/RC/KEMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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