Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling av akutt ikke-perforert blindtarmbetennelse

17. februar 2021 oppdatert av: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Ikke-operativ behandling med antibiotika vs kirurgi for akutt ikke-perforert blindtarmbetennelse hos barn: en randomisert kontrollert studie.

Gold Standard behandling av blindtarmbetennelse er appendektomi, men ikke-operativ behandling av ikke-perforert blindtarmbetennelse med antibiotika er også under utprøving. Selv om appendektomi er kurativ, men det er en invasiv prosedyre utført under generell anestesi med forskjellige risikoer og komplikasjoner under og etter operasjonen, som fører til forstyrrelser av barnets daglige rutiner og aktiviteter. Rapporterte frekvenser av perioperative komplikasjoner er fra 5 % - 10 %, med alvorlige komplikasjoner hos 1 % til 7 % av pasientene.

Barn med akutt (7, med ingen av følgende på ultralyd: abscessdannelse, eller tap av det ekkogene sub-mukosale laget av blindtarmen eller tilstedeværelse av en blindtarmsmuskel eller periappendiceal væskesamling, vil bli merket som å ha blindtarmbetennelse.

Etter diagnose delte vi pasientene inn i to grupper. Pasienter i gruppe A vil bli behandlet med antibiotika og blindtarmsoperasjon for gruppe B-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt blindtarmbetennelse er en av de vanligste tilstandene i pediatriske nødsituasjoner. Den har en estimert livstidsrisiko på rundt 8 %. Selv om det ofte forekommer i det andre tiåret av livet, er 11,4 % av barna diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse i en pediatrisk nødsituasjon.

Begrunnelsen for min studie er at begrensede lokale kliniske studier er tilgjengelige angående effekten av ikke-operativ behandling med antibiotika kontra operativ behandling av akutt ikke-perforert blindtarmbetennelse hos barn.

Alle barn mellom 5 og 15 år av begge kjønn som er innlagt i akuttsituasjonen for pediatrisk kirurgi med pediatrisk blindtarmbetennelse (PAS-aneksur 1) >7 vil bli inkludert i studien.

Alle pasientene som inngår i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: Ikke-operativ behandling (gruppe A) og operativ behandling (gruppe B), ved bruk av datagenerert nummer. Hver pasient vil bli evaluert og relevante data i henhold til det forhåndsutformede spørreskjemaet vil bli samlet inn og dokumentert. Alder, varighet av symptomer, kroppstemperatur, C-reaktivt protein, hvite blodlegemer, nøytrofilkonsentrasjoner, Ultralydfunn og PAS-score vil bli notert ved innleggelse. Barn i ikke-operativ behandlingsgruppe vil få intravenøs meropenem (10 mg/kg/dose x IV x TDS) og metronidazol (20 mg/kg/dag fordelt på 3 doser) i minst 48 timer. Når barnet begynner å tolerere oralt inntak og blir klinisk forbedret, vil behandlingen endres til oral ciprofloksacin (20 mg/kg/dag fordelt på 2 oppdelte doser) og metronidazol (20 mg/kg × 1 per 24 timer) i ytterligere 8 dager. . Støttende omsorg vil bli gitt likt til alle pasientene som behandlingsprotokoll med regelmessig vital overvåking. Forbedring eller utvikling av komplikasjoner vil bli notert. Utskrivningskriterier for begge grupper vil være: afebril i 24 timer, med eller uten orale antibiotika, adekvat smertelindring ved oral analgesi vurdert ved visuell analog skala (VAS) skala (vedlegg 2), tolerer en lett diett og mobil.

Svikt i ikke-operativ behandling vil bli definert hvis ett av følgende er sett: abscessdannelse eller kompleks peri-appendiceal væskeansamling sett på ultralyd, behov for kirurgi (på grunn av forverring av symptomer evaluert av anamnese, fysisk undersøkelse og gjentatt ultrasonografi ) innen 48 timer, eller tilbakefall av blindtarmbetennelse innen 3 måneder.

Pasienter med tilbakefall av symptomer på blindtarmbetennelse (smerter i høyre iliaca fossa med pediatrisk blindtarmbetennelsesscore >7) etter fullstendig oppløsning tidligere med ikke-operert behandling, vil bli merket som tilbakevendende blindtarmbetennelse. Alle data vil bli samlet inn på et forhåndsutformet spørreskjema. Utskrivningskriterier for begge gruppene vil være: afebril i 24 timer, med eller uten orale antibiotika, adekvat smertelindring ved oral analgesi og tåle en lett diett. Pasienten vil bli holdt på oppfølging i gruppe-A i en varighet på 3 måneder til 6 måneder. Pasienter vil bli holdt på oppfølging i Utendørs pasientavdeling en gang i uken til 3 måneder i gruppe B.

VEDLEGG 1: Pediatrisk blindtarmbetennelse (PAS)

Ingen symptomer

  1. Høyre iliac fossa ømhet til hoste, perkusjon eller hopping 2
  2. Migrering av smerte til høyre fossa iliaca 1
  3. Anoreksi 1
  4. Feber (temperatur ≥38.0ºC/100.4ºF) 1
  5. Kvalme eller oppkast 1
  6. Ømhet over høyre iliac fossa 2
  7. Leukocytose (WBC >10 000) 1
  8. Venstre skift (PMN >7500 ) 1

Akutt blindtarmbetennelse hvis poengsummen er >7

Anexure 2 Visual Analog Scale

0 = Avslappet og behagelig 1-3 = Lett ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorlig ubehag eller smerte eller begge deler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • King Edward Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle barn mellom 5 og 15 år av begge kjønn innlagt i barnekirurgi med PAS-score >7 vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med mistanke om perforert blindtarmbetennelse på bakgrunn av generalisert peritonitt og abscessdannelse på ultralyd.
  • Pasienter med appendikulær masse, diagnostisert ved klinisk undersøkelse og ultralyd.
  • Pasient med tidligere ikke-operativ behandling av akutt blindtarmbetennelse (tilbakevendende blindtarmbetennelse)
  • Pasienter med C-reaktive proteiner > 40 mg/L.
  • Pasienter med tidligere abdominal kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Meronem og flagyl
Barn i ikke-operativ behandling (gruppe A) Barn i ikke-operativ behandlingsgruppe vil få intravenøs meropenem (10 mg/kg/dose x IV x TDS) og metronidazol (20 mg/kg/dag fordelt på 3 doser) i kl. minst 48 timer. Når barnet begynner å tolerere oralt inntak og blir klinisk forbedret, vil behandlingen bli endret til oral ciprofloksacin (20 mg/kg/dag) fordelt på 2 oppdelte doser) og metronidazol (20 mg/kg/dag fordelt på 3 doser for ytterligere 8 doser) dager.
meronem og flagy
Andre navn:
  • Flagyl
Aktiv komparator: Kirurgi (appendektomi)

Barn i gruppe B: appendektomi vil bli utført og postoperativ enkeltdose antibiotika.

utskrivning etter 24 timer og oppfølging etter 1 uke.

Appendektomi som behandling for akutt blindtarmbetennelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 24 timer
Smertelindring vurdert ved visuell analog skala (VAS) score < 3
24 timer
Afebril
Tidsramme: 24 timer
Temperatur mindre enn 98 Fahrenheit.
24 timer
Mattoleranse
Tidsramme: 24 timer
Barnet starter oralt inntak og hadde ingen symptomer etter matinntak.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av symptomer på akutt blindtarmbetennelse
Tidsramme: Innen 3 måneder.

Barnet hadde smerter i høyre iliaca fossa, kvalme og tapt appetitt med PAS-score høyere enn 7.

ved undersøkelse: Ømhet og Rebound-ømhet

Innen 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paediatric surgery department, King Edward Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Først må jeg publisere artikkelen, så vil jeg gjøre tilgjengelig for andre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meronem og flagyl

3
Abonnere