- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04030741
Ikke-operativ behandling av akutt ikke-perforert blindtarmbetennelse
Ikke-operativ behandling med antibiotika vs kirurgi for akutt ikke-perforert blindtarmbetennelse hos barn: en randomisert kontrollert studie.
Gold Standard behandling av blindtarmbetennelse er appendektomi, men ikke-operativ behandling av ikke-perforert blindtarmbetennelse med antibiotika er også under utprøving. Selv om appendektomi er kurativ, men det er en invasiv prosedyre utført under generell anestesi med forskjellige risikoer og komplikasjoner under og etter operasjonen, som fører til forstyrrelser av barnets daglige rutiner og aktiviteter. Rapporterte frekvenser av perioperative komplikasjoner er fra 5 % - 10 %, med alvorlige komplikasjoner hos 1 % til 7 % av pasientene.
Barn med akutt (7, med ingen av følgende på ultralyd: abscessdannelse, eller tap av det ekkogene sub-mukosale laget av blindtarmen eller tilstedeværelse av en blindtarmsmuskel eller periappendiceal væskesamling, vil bli merket som å ha blindtarmbetennelse.
Etter diagnose delte vi pasientene inn i to grupper. Pasienter i gruppe A vil bli behandlet med antibiotika og blindtarmsoperasjon for gruppe B-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt blindtarmbetennelse er en av de vanligste tilstandene i pediatriske nødsituasjoner. Den har en estimert livstidsrisiko på rundt 8 %. Selv om det ofte forekommer i det andre tiåret av livet, er 11,4 % av barna diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse i en pediatrisk nødsituasjon.
Begrunnelsen for min studie er at begrensede lokale kliniske studier er tilgjengelige angående effekten av ikke-operativ behandling med antibiotika kontra operativ behandling av akutt ikke-perforert blindtarmbetennelse hos barn.
Alle barn mellom 5 og 15 år av begge kjønn som er innlagt i akuttsituasjonen for pediatrisk kirurgi med pediatrisk blindtarmbetennelse (PAS-aneksur 1) >7 vil bli inkludert i studien.
Alle pasientene som inngår i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: Ikke-operativ behandling (gruppe A) og operativ behandling (gruppe B), ved bruk av datagenerert nummer. Hver pasient vil bli evaluert og relevante data i henhold til det forhåndsutformede spørreskjemaet vil bli samlet inn og dokumentert. Alder, varighet av symptomer, kroppstemperatur, C-reaktivt protein, hvite blodlegemer, nøytrofilkonsentrasjoner, Ultralydfunn og PAS-score vil bli notert ved innleggelse. Barn i ikke-operativ behandlingsgruppe vil få intravenøs meropenem (10 mg/kg/dose x IV x TDS) og metronidazol (20 mg/kg/dag fordelt på 3 doser) i minst 48 timer. Når barnet begynner å tolerere oralt inntak og blir klinisk forbedret, vil behandlingen endres til oral ciprofloksacin (20 mg/kg/dag fordelt på 2 oppdelte doser) og metronidazol (20 mg/kg × 1 per 24 timer) i ytterligere 8 dager. . Støttende omsorg vil bli gitt likt til alle pasientene som behandlingsprotokoll med regelmessig vital overvåking. Forbedring eller utvikling av komplikasjoner vil bli notert. Utskrivningskriterier for begge grupper vil være: afebril i 24 timer, med eller uten orale antibiotika, adekvat smertelindring ved oral analgesi vurdert ved visuell analog skala (VAS) skala (vedlegg 2), tolerer en lett diett og mobil.
Svikt i ikke-operativ behandling vil bli definert hvis ett av følgende er sett: abscessdannelse eller kompleks peri-appendiceal væskeansamling sett på ultralyd, behov for kirurgi (på grunn av forverring av symptomer evaluert av anamnese, fysisk undersøkelse og gjentatt ultrasonografi ) innen 48 timer, eller tilbakefall av blindtarmbetennelse innen 3 måneder.
Pasienter med tilbakefall av symptomer på blindtarmbetennelse (smerter i høyre iliaca fossa med pediatrisk blindtarmbetennelsesscore >7) etter fullstendig oppløsning tidligere med ikke-operert behandling, vil bli merket som tilbakevendende blindtarmbetennelse. Alle data vil bli samlet inn på et forhåndsutformet spørreskjema. Utskrivningskriterier for begge gruppene vil være: afebril i 24 timer, med eller uten orale antibiotika, adekvat smertelindring ved oral analgesi og tåle en lett diett. Pasienten vil bli holdt på oppfølging i gruppe-A i en varighet på 3 måneder til 6 måneder. Pasienter vil bli holdt på oppfølging i Utendørs pasientavdeling en gang i uken til 3 måneder i gruppe B.
VEDLEGG 1: Pediatrisk blindtarmbetennelse (PAS)
Ingen symptomer
- Høyre iliac fossa ømhet til hoste, perkusjon eller hopping 2
- Migrering av smerte til høyre fossa iliaca 1
- Anoreksi 1
- Feber (temperatur ≥38.0ºC/100.4ºF) 1
- Kvalme eller oppkast 1
- Ømhet over høyre iliac fossa 2
- Leukocytose (WBC >10 000) 1
- Venstre skift (PMN >7500 ) 1
Akutt blindtarmbetennelse hvis poengsummen er >7
Anexure 2 Visual Analog Scale
0 = Avslappet og behagelig 1-3 = Lett ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorlig ubehag eller smerte eller begge deler
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- King Edward Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle barn mellom 5 og 15 år av begge kjønn innlagt i barnekirurgi med PAS-score >7 vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med mistanke om perforert blindtarmbetennelse på bakgrunn av generalisert peritonitt og abscessdannelse på ultralyd.
- Pasienter med appendikulær masse, diagnostisert ved klinisk undersøkelse og ultralyd.
- Pasient med tidligere ikke-operativ behandling av akutt blindtarmbetennelse (tilbakevendende blindtarmbetennelse)
- Pasienter med C-reaktive proteiner > 40 mg/L.
- Pasienter med tidligere abdominal kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Meronem og flagyl
Barn i ikke-operativ behandling (gruppe A) Barn i ikke-operativ behandlingsgruppe vil få intravenøs meropenem (10 mg/kg/dose x IV x TDS) og metronidazol (20 mg/kg/dag fordelt på 3 doser) i kl. minst 48 timer.
Når barnet begynner å tolerere oralt inntak og blir klinisk forbedret, vil behandlingen bli endret til oral ciprofloksacin (20 mg/kg/dag) fordelt på 2 oppdelte doser) og metronidazol (20 mg/kg/dag fordelt på 3 doser for ytterligere 8 doser) dager.
|
meronem og flagy
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kirurgi (appendektomi)
Barn i gruppe B: appendektomi vil bli utført og postoperativ enkeltdose antibiotika. utskrivning etter 24 timer og oppfølging etter 1 uke. |
Appendektomi som behandling for akutt blindtarmbetennelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertelindring
Tidsramme: 24 timer
|
Smertelindring vurdert ved visuell analog skala (VAS) score < 3
|
24 timer
|
Afebril
Tidsramme: 24 timer
|
Temperatur mindre enn 98 Fahrenheit.
|
24 timer
|
Mattoleranse
Tidsramme: 24 timer
|
Barnet starter oralt inntak og hadde ingen symptomer etter matinntak.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakefall av symptomer på akutt blindtarmbetennelse
Tidsramme: Innen 3 måneder.
|
Barnet hadde smerter i høyre iliaca fossa, kvalme og tapt appetitt med PAS-score høyere enn 7. ved undersøkelse: Ømhet og Rebound-ømhet |
Innen 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paediatric surgery department, King Edward Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201/RC/KEMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meronem og flagyl
-
Sutep JaruratanasirikulPrince of Songkla UniversityFullførtVentilator-assosiert lungebetennelseThailand
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Par Pharmaceutical, Inc.Algorithme Pharma IncFullførtFor å bestemme bioekvivalensstudien under fasteCanada
-
Mical PaulEuropean CommissionFullførtGram-negative bakterielle infeksjonerIsrael, Hellas, Italia
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetInfeksjoner, tarmForente stater, Tsjekkia, Den russiske føderasjonen, Spania, Canada, Frankrike, Italia
-
Duke UniversityFullførtDiaré | Enterokolitt | C. DifficileForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
Ain Shams UniversityUkjent
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført