Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-operativ behandling av akut icke-perforerad blindtarmsinflammation

17 februari 2021 uppdaterad av: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Icke-operativ behandling med antibiotika kontra kirurgi för akut icke-perforerad blindtarmsinflammation hos barn: en randomiserad kontrollerad studie.

Gold Standard-behandling av blindtarmsinflammation är blindtarmsinflammation men icke-operativ behandling av icke-perforerad blindtarmsinflammation med antibiotika är också under försök. Även om blindtarmsoperation är botande men det är en invasiv procedur som görs under narkos med olika risker och komplikationer under och efter operationen, vilket leder till störningar i barnets dagliga rutiner och aktiviteter. Rapporterade frekvenser av perioperativa komplikationer är från 5 % - 10 %, med allvarliga komplikationer som förekommer hos 1 % till 7 % av patienterna.

Barn som uppvisar akut (7, med inget av följande på ultraljud: abscessbildning eller förlust av det ekogena sub-slemhinniska lagret av appendix eller närvaro av en blindtarmsmuskel eller periappendiceal vätskesamling kommer att märkas med blindtarmsinflammation.

Efter diagnos delade vi in ​​patienterna i två grupper. Patienter i grupp A kommer att behandlas med antibiotika och blindtarmsoperation görs för grupp B patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut blindtarmsinflammation är ett av de vanligaste tillstånden i nödsituationer hos barn. Den har en uppskattad livstidsrisk på cirka 8 %. Även om det ofta förekommer under det andra decenniet av livet, men 11,4% barn diagnostiseras med akut blindtarmsinflammation i nödsituationer hos barn.

Bakgrunden till min studie är att begränsad lokal klinisk prövning finns tillgänglig angående effekten av icke-operativ behandling med antibiotika kontra operativ behandling av akut icke-perforerad blindtarmsinflammation hos barn.

Alla barn mellan 5 och 15 år av båda könen som tas in i akuten för pediatrisk kirurgi med pediatrisk blindtarmsinflammation (PAS anexure 1) >7 kommer att inkluderas i studien.

Alla patienter som ingår i studien kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: Icke-operativ behandling (grupp A) och operativ behandling (grupp B), med hjälp av datorgenererat nummer. Varje patient kommer att utvärderas och relevant data enligt det förutformade frågeformuläret kommer att samlas in och dokumenteras. Ålder, symtomens varaktighet, kroppstemperatur, C-reaktivt protein, vita blodkroppar, neutrofilkoncentrationer, ultraljudsfynd och PAS-poäng kommer att noteras vid tidpunkten för inläggningen. Barn i icke-operativ behandlingsgrupp kommer att ges intravenöst meropenem (10 mg/kg/dos x IV x TDS) och metronidazol (20 mg/kg/dag uppdelat på 3 doser) i minst 48 timmar. När barnet börjar tolerera oralt intag och blir kliniskt förbättrat kommer behandlingen att ändras till oral ciprofloxacin (20 mg/kg/dag uppdelat i 2 uppdelade doser) och metronidazol (20 mg/kg × 1 per 24 timmar) i ytterligare 8 dagar. . Understödjande vård kommer att ges lika till alla patienter som behandlingsprotokoll med regelbunden vital övervakning. Förbättring eller utveckling av komplikationer kommer att noteras. Utskrivningskriterier för båda grupperna kommer att vara: afebril i 24 timmar, med eller utan orala antibiotika, adekvat smärtlindring vid oral analgesi bedömd med visuell analog skala (VAS) skala (bilaga 2), tolerera en lätt diet och mobil.

Misslyckande av icke-operativ behandling kommer att definieras om något av följande ses: abscessbildning eller komplex peri-appendiceal vätskeuppsamling sedd på ultraljud, behovet av operation (på grund av försämring av symtom som utvärderats av historia, fysisk undersökning och upprepad ultraljud ) inom 48 timmar, eller återfall av blindtarmsinflammation inom 3 månader.

Patienter med återkommande symtom på blindtarmsinflammation (smärta i höger fossa höftben med pediatrisk blindtarmsinflammation >7) efter fullständig upplösning tidigare med icke-opererad behandling, kommer att märkas som återkommande blindtarmsinflammation. Alla data kommer att samlas in på ett förformat frågeformulär. Utskrivningskriterier för båda grupperna kommer att vara: afebril i 24 timmar, med eller utan orala antibiotika, adekvat smärtlindring vid oral analgesi och tolerera en lätt diet. Patienten kommer att hållas på uppföljning i grupp A under 3 månader till 6 månader. Patienterna kommer att följas upp på utomhuspatientavdelningen en gång i veckan upp till 3 månader i grupp B.

BILAGA 1: Pediatrisk blindtarmsinflammation (PAS)

Inga symtompoäng

  1. Höger fossa iliaca ömhet mot hosta, slagverk eller hoppande 2
  2. Migration av smärta till höger fossa höftben 1
  3. Anorexi 1
  4. Feber (temperatur ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
  5. Illamående eller kräkningar 1
  6. Ömhet över höger fossa höftben 2
  7. Leukocytos (WBC >10 000) 1
  8. Vänsterskift (PMN >7 500 ) 1

Akut blindtarmsinflammation om poängen är >7

Anexure 2 Visual Analog Scale

0 = Avslappnad och bekväm 1-3 = Milt obehag 4-6 = Måttlig smärta 7-10 = Svårt obehag eller smärta eller båda

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • King Edward Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla barn mellan 5 och 15 år av båda könen som tas in i akuten för barnkirurgi med PAS-poäng >7 kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patient med misstanke om perforerad blindtarmsinflammation på basis av generaliserad bukhinneinflammation och abscessbildning på ultraljud.
  • Patienter med en appendikulär massa, diagnostiserad genom klinisk undersökning och ultraljud.
  • Patient med tidigare icke-operativ behandling av akut blindtarmsinflammation (återkommande blindtarmsinflammation)
  • Patienter med C-reaktiva proteiner > 40 mg/L.
  • Patienter med en historia av någon tidigare bukkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Meronem och flagyl
Barn i icke-operativ behandling (grupp A) Barn i icke-operativ behandlingsgrupp kommer att ges intravenöst meropenem (10 mg/kg/dos x IV x TDS) och metronidazol (20 mg/kg/dag uppdelat på 3 doser) under kl. minst 48 timmar. När barnet börjar tolerera oralt intag och blir kliniskt förbättrat kommer behandlingen att ändras till oral ciprofloxacin (20 mg/kg/dag) uppdelat i 2 uppdelade doser) och metronidazol (20 mg/kg/dag uppdelat i 3 doser för ytterligare 8 doser) dagar.
meronem och flagy
Andra namn:
  • Flagyl
Aktiv komparator: Kirurgi (appendektomi)

Barn i grupp B: blindtarmsoperation kommer att göras och engångsdos antibiotika efter operation.

utskrivning efter 24 timmar och uppföljning efter 1 vecka.

Appendektomi som behandling för akut blindtarmsinflammation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: 24 timmar
Smärtlindring bedömd med visuell analog skala (VAS) poäng < 3
24 timmar
Afebril
Tidsram: 24 timmar
Temperatur mindre än 98 Fahrenheit.
24 timmar
Mattolerans
Tidsram: 24 timmar
Barnet börjar ta oralt intag och hade inga symtom efter matintag.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande symtom på akut blindtarmsinflammation
Tidsram: Inom 3 månader.

Barnet uppvisade smärta i höger fossa höftbenet, illamående och aptitlöshet med PAS-poäng högre än 7.

vid undersökning: Ömhet och Rebound-ömhet

Inom 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paediatric surgery department, King Edward Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2019

Första postat (Faktisk)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Först måste jag publicera artikeln och sedan vill jag göra den tillgänglig för andra.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meronem och flagyl

3
Prenumerera