- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04030741
Icke-operativ behandling av akut icke-perforerad blindtarmsinflammation
Icke-operativ behandling med antibiotika kontra kirurgi för akut icke-perforerad blindtarmsinflammation hos barn: en randomiserad kontrollerad studie.
Gold Standard-behandling av blindtarmsinflammation är blindtarmsinflammation men icke-operativ behandling av icke-perforerad blindtarmsinflammation med antibiotika är också under försök. Även om blindtarmsoperation är botande men det är en invasiv procedur som görs under narkos med olika risker och komplikationer under och efter operationen, vilket leder till störningar i barnets dagliga rutiner och aktiviteter. Rapporterade frekvenser av perioperativa komplikationer är från 5 % - 10 %, med allvarliga komplikationer som förekommer hos 1 % till 7 % av patienterna.
Barn som uppvisar akut (7, med inget av följande på ultraljud: abscessbildning eller förlust av det ekogena sub-slemhinniska lagret av appendix eller närvaro av en blindtarmsmuskel eller periappendiceal vätskesamling kommer att märkas med blindtarmsinflammation.
Efter diagnos delade vi in patienterna i två grupper. Patienter i grupp A kommer att behandlas med antibiotika och blindtarmsoperation görs för grupp B patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut blindtarmsinflammation är ett av de vanligaste tillstånden i nödsituationer hos barn. Den har en uppskattad livstidsrisk på cirka 8 %. Även om det ofta förekommer under det andra decenniet av livet, men 11,4% barn diagnostiseras med akut blindtarmsinflammation i nödsituationer hos barn.
Bakgrunden till min studie är att begränsad lokal klinisk prövning finns tillgänglig angående effekten av icke-operativ behandling med antibiotika kontra operativ behandling av akut icke-perforerad blindtarmsinflammation hos barn.
Alla barn mellan 5 och 15 år av båda könen som tas in i akuten för pediatrisk kirurgi med pediatrisk blindtarmsinflammation (PAS anexure 1) >7 kommer att inkluderas i studien.
Alla patienter som ingår i studien kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: Icke-operativ behandling (grupp A) och operativ behandling (grupp B), med hjälp av datorgenererat nummer. Varje patient kommer att utvärderas och relevant data enligt det förutformade frågeformuläret kommer att samlas in och dokumenteras. Ålder, symtomens varaktighet, kroppstemperatur, C-reaktivt protein, vita blodkroppar, neutrofilkoncentrationer, ultraljudsfynd och PAS-poäng kommer att noteras vid tidpunkten för inläggningen. Barn i icke-operativ behandlingsgrupp kommer att ges intravenöst meropenem (10 mg/kg/dos x IV x TDS) och metronidazol (20 mg/kg/dag uppdelat på 3 doser) i minst 48 timmar. När barnet börjar tolerera oralt intag och blir kliniskt förbättrat kommer behandlingen att ändras till oral ciprofloxacin (20 mg/kg/dag uppdelat i 2 uppdelade doser) och metronidazol (20 mg/kg × 1 per 24 timmar) i ytterligare 8 dagar. . Understödjande vård kommer att ges lika till alla patienter som behandlingsprotokoll med regelbunden vital övervakning. Förbättring eller utveckling av komplikationer kommer att noteras. Utskrivningskriterier för båda grupperna kommer att vara: afebril i 24 timmar, med eller utan orala antibiotika, adekvat smärtlindring vid oral analgesi bedömd med visuell analog skala (VAS) skala (bilaga 2), tolerera en lätt diet och mobil.
Misslyckande av icke-operativ behandling kommer att definieras om något av följande ses: abscessbildning eller komplex peri-appendiceal vätskeuppsamling sedd på ultraljud, behovet av operation (på grund av försämring av symtom som utvärderats av historia, fysisk undersökning och upprepad ultraljud ) inom 48 timmar, eller återfall av blindtarmsinflammation inom 3 månader.
Patienter med återkommande symtom på blindtarmsinflammation (smärta i höger fossa höftben med pediatrisk blindtarmsinflammation >7) efter fullständig upplösning tidigare med icke-opererad behandling, kommer att märkas som återkommande blindtarmsinflammation. Alla data kommer att samlas in på ett förformat frågeformulär. Utskrivningskriterier för båda grupperna kommer att vara: afebril i 24 timmar, med eller utan orala antibiotika, adekvat smärtlindring vid oral analgesi och tolerera en lätt diet. Patienten kommer att hållas på uppföljning i grupp A under 3 månader till 6 månader. Patienterna kommer att följas upp på utomhuspatientavdelningen en gång i veckan upp till 3 månader i grupp B.
BILAGA 1: Pediatrisk blindtarmsinflammation (PAS)
Inga symtompoäng
- Höger fossa iliaca ömhet mot hosta, slagverk eller hoppande 2
- Migration av smärta till höger fossa höftben 1
- Anorexi 1
- Feber (temperatur ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
- Illamående eller kräkningar 1
- Ömhet över höger fossa höftben 2
- Leukocytos (WBC >10 000) 1
- Vänsterskift (PMN >7 500 ) 1
Akut blindtarmsinflammation om poängen är >7
Anexure 2 Visual Analog Scale
0 = Avslappnad och bekväm 1-3 = Milt obehag 4-6 = Måttlig smärta 7-10 = Svårt obehag eller smärta eller båda
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- King Edward Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Alla barn mellan 5 och 15 år av båda könen som tas in i akuten för barnkirurgi med PAS-poäng >7 kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patient med misstanke om perforerad blindtarmsinflammation på basis av generaliserad bukhinneinflammation och abscessbildning på ultraljud.
- Patienter med en appendikulär massa, diagnostiserad genom klinisk undersökning och ultraljud.
- Patient med tidigare icke-operativ behandling av akut blindtarmsinflammation (återkommande blindtarmsinflammation)
- Patienter med C-reaktiva proteiner > 40 mg/L.
- Patienter med en historia av någon tidigare bukkirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Meronem och flagyl
Barn i icke-operativ behandling (grupp A) Barn i icke-operativ behandlingsgrupp kommer att ges intravenöst meropenem (10 mg/kg/dos x IV x TDS) och metronidazol (20 mg/kg/dag uppdelat på 3 doser) under kl. minst 48 timmar.
När barnet börjar tolerera oralt intag och blir kliniskt förbättrat kommer behandlingen att ändras till oral ciprofloxacin (20 mg/kg/dag) uppdelat i 2 uppdelade doser) och metronidazol (20 mg/kg/dag uppdelat i 3 doser för ytterligare 8 doser) dagar.
|
meronem och flagy
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kirurgi (appendektomi)
Barn i grupp B: blindtarmsoperation kommer att göras och engångsdos antibiotika efter operation. utskrivning efter 24 timmar och uppföljning efter 1 vecka. |
Appendektomi som behandling för akut blindtarmsinflammation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtlindring
Tidsram: 24 timmar
|
Smärtlindring bedömd med visuell analog skala (VAS) poäng < 3
|
24 timmar
|
Afebril
Tidsram: 24 timmar
|
Temperatur mindre än 98 Fahrenheit.
|
24 timmar
|
Mattolerans
Tidsram: 24 timmar
|
Barnet börjar ta oralt intag och hade inga symtom efter matintag.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återkommande symtom på akut blindtarmsinflammation
Tidsram: Inom 3 månader.
|
Barnet uppvisade smärta i höger fossa höftbenet, illamående och aptitlöshet med PAS-poäng högre än 7. vid undersökning: Ömhet och Rebound-ömhet |
Inom 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paediatric surgery department, King Edward Medical University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201/RC/KEMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Meronem och flagyl
-
Sutep JaruratanasirikulPrince of Songkla UniversityAvslutadVentilator-associerad lunginflammationThailand
-
Par Pharmaceutical, Inc.Algorithme Pharma IncAvslutadFör att bestämma bioekvivalensstudien under fastaKanada
-
Mical PaulEuropean CommissionAvslutadGram-negativa bakteriella infektionerIsrael, Grekland, Italien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, TarmFörenta staterna, Tjeckien, Ryska Federationen, Spanien, Kanada, Frankrike, Italien
-
Duke UniversityAvslutadDiarre | Enterokolit | C. SvårighetFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkänd
-
Verisfield UK Ltd. Greek BranchAvslutadBakteriella infektionerJordanien
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada