Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoperační léčba akutní neperforované apendicitidy

17. února 2021 aktualizováno: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Neoperativní léčba antibiotiky versus chirurgie akutní neperforované apendicitidy u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Zlatým standardem léčby apendicitidy je apendektomie, ale testuje se i neoperativní léčba neperforované apendicitidy antibiotiky. Apendektomie je sice kurativní, ale jde o invazivní výkon prováděný v celkové anestezii s různými riziky a komplikacemi během operace a po ní, vedoucí k narušení denního režimu a aktivit dítěte. Udávané procento perioperačních komplikací je 5 % - 10 %, přičemž závažné komplikace se vyskytují u 1 % až 7 % pacientů.

Děti s akutním (7, při ultrasonografii s žádným z následujících: tvorba abscesu nebo ztráta echogenní submukózní vrstvy apendixu nebo přítomnost apendicolitu nebo periapendikální kolekce tekutiny budou označeny jako mající apendicitidu.

Po diagnóze jsme pacienty rozdělili do dvou skupin. Pacienti ve skupině A budou léčeni antibiotiky a u pacientů skupiny B je provedena apendektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Akutní apendicitida je jedním z nejčastějších projevů akutních dětských nemocí. Odhadované celoživotní riziko je asi 8 %. Ačkoli se běžně vyskytuje ve druhé dekádě života, 11,4 % dětí je diagnostikováno s akutní apendicitidou na dětské pohotovosti.

Důvodem mé studie je, že je k dispozici omezená lokální klinická studie týkající se účinnosti neoperativní léčby antibiotiky vs. operační léčby akutní neperforované apendicitidy u dětí.

Do studie budou zahrnuty všechny děti ve věku od 5 do 15 let obou pohlaví přijaté na pohotovost v pediatrické chirurgii se skóre dětské apendicitidy (PAS anexure 1) >7.

Všichni pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Neoperační léčba (skupina A) a operační léčba (skupina B), za použití počítačem generovaného počtu. Každý pacient bude vyhodnocen a budou shromážděna a zdokumentována relevantní data podle předem navrženého dotazníku. Při přijetí bude zaznamenán věk, trvání symptomů, tělesná teplota, C-reaktivní protein, bílé krvinky, koncentrace neutrofilů, ultrazvukové nálezy a skóre PAS. Dětem v neoperativní léčebné skupině bude podáván intravenózně meropenem (10 mg/kg/dávka x IV x TDS) a metronidazol (20 mg/kg/den rozděleno do 3 dávek) po dobu nejméně 48 hodin. Jakmile dítě začne tolerovat perorální příjem a klinicky se zlepší, bude léčba změněna na perorální ciprofloxacin (20 mg/kg/den rozdělených do 2 dílčích dávek) a metronidazol (20 mg/kg × 1 za 24 hodin) na dalších 8 dní . Podpůrná péče bude poskytována všem pacientům stejně jako protokol léčby s pravidelným sledováním vitálních funkcí. Bude zaznamenáno zlepšení nebo rozvoj komplikací. Kritéria propuštění pro obě skupiny budou: afebrilie po dobu 24 hodin, s perorálními antibiotiky nebo bez nich, adekvátní úleva od bolesti při orální analgezii hodnocená stupnicí vizuální analogové škály (VAS) (anexure 2), tolerování lehké stravy a mobilní.

Selhání neoperační léčby bude definováno, pokud je pozorován některý z následujících stavů: tvorba abscesu nebo komplexní nahromadění periapendikální tekutiny pozorované na ultrasonografii, nutnost chirurgického zákroku (kvůli zhoršení symptomů hodnocených anamnézou, fyzikálním vyšetřením a opakovaným ultrasonografickým vyšetřením ) do 48 hodin, nebo recidivu apendicitidy do 3 měsíců.

Pacienti s recidivou příznaků apendicitidy (bolest pravé jámy kyčelní se skóre dětské apendicitidy >7) po úplném vymizení dříve neoperované léčby budou označeni jako recidivující apendicitida. Všechna data budou shromážděna na předem vytvořeném dotazníku. Kritéria propuštění pro obě skupiny budou: afebrilie po dobu 24 hodin, s perorálními antibiotiky nebo bez nich, adekvátní úleva od bolesti při orální analgezii a tolerování lehké stravy. Pacient bude dále sledován ve skupině A po dobu 3 měsíců až 6 měsíců. Pacienti budou sledováni na Outdoorovém oddělení jednou týdně po dobu 3 měsíců ve skupině B.

PŘÍLOHA 1: Skóre dětské apendicitidy (PAS)

Žádné skóre příznaků

  1. Citlivost pravé kyčelní jamky ke kašli, poklepu nebo poskakování 2
  2. Migrace bolesti do pravé ilické jamky 1
  3. Anorexie 1
  4. Horečka (teplota ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
  5. Nevolnost nebo zvracení 1
  6. Citlivost nad pravou kyčelní jamkou 2
  7. Leukocytóza (WBC > 10 000) 1
  8. Levá směna (PMN >7 500 ) 1

Akutní apendicitida, pokud je skóre >7

Vizuální analogová škála Anexure 2

0 = uvolněný a pohodlný 1-3 = mírné nepohodlí 4-6 = střední bolest 7-10 = těžké nepohodlí nebo bolest nebo obojí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • King Edward Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Do studie budou zahrnuty všechny děti ve věku od 5 do 15 let obou pohlaví přijaté na pohotovost v pediatrické chirurgii s PAS skóre >7.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s podezřením na perforovanou apendicitidu na podkladě generalizované peritonitidy a tvorby abscesu na UZ.
  • Pacienti s apendikulární masou, diagnostikované klinickým vyšetřením a ultrasonografií.
  • Pacient s předchozí neoperační léčbou akutní apendicitidy (recidivující apendicitidy)
  • Pacienti s C-reaktivními proteiny > 40 mg/l.
  • Pacienti s anamnézou jakékoli předchozí břišní operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Meronem a flagyl
Děti v neoperační léčbě (skupina A) Dětem v neoperativní léčebné skupině bude podáván intravenózně meropenem (10 mg/kg/dávka x IV x TDS) a metronidazol (20 mg/kg/den rozděleno do 3 dávek) po dobu minimálně 48 hodin. Jakmile dítě začne tolerovat perorální příjem a klinicky se zlepší, bude léčba změněna na perorální ciprofloxacin (20 mg/kg/den) rozdělený do 2 dílčích dávek) a metronidazol (20 mg/kg/den rozdělený do 3 dávek na dalších 8 dní.
meronem a flagy
Ostatní jména:
  • Flagyl
Aktivní komparátor: Chirurgie (apendektomie)

Děti ve skupině B: provede se apendektomie a pooperační jednorázová dávka antibiotik.

propuštění po 24 hodinách a sledování po 1 týdnu.

Apendektomie jako léčba akutní apendicitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 24 hodin
Úleva od bolesti hodnocená podle skóre vizuální analogové škály (VAS) < 3
24 hodin
Afebrilní
Časové okno: 24 hodin
Teplota nižší než 98 stupňů Fahrenheita.
24 hodin
Potravinová tolerance
Časové okno: 24 hodin
Dítě začíná užívat perorálně a po příjmu potravy nemělo žádné příznaky.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva příznaků akutní apendicitidy
Časové okno: Do 3 měsíců.

Dítě vykazovalo bolest v pravé ilické jámě, nevolnost a ztrátu chuti k jídlu s PAS skóre vyšším než 7.

při zkoušce: Něžnost a Odrazová citlivost

Do 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paediatric surgery department, King Edward Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nejprve musím článek publikovat a poté jej chci zpřístupnit ostatním.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meronem a flagyl

Předplatit