- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04030741
Trattamento incruento dell'appendicite acuta non perforata
Trattamento non operatorio con antibiotici contro chirurgia per appendicite acuta non perforata nei bambini: uno studio controllato randomizzato.
Il trattamento gold standard dell'appendicite è l'appendicectomia, ma è in fase di sperimentazione anche il trattamento non chirurgico dell'appendicite non perforata con antibiotici. Sebbene l'appendicectomia sia curativa, si tratta di una procedura invasiva eseguita in anestesia generale con diversi rischi e complicazioni durante e dopo l'operazione, che porta a disturbi della routine e delle attività quotidiane del bambino. I tassi riportati di complicanze perioperatorie vanno dal 5% al 10%, con complicanze gravi che si verificano nell'1% al 7% dei pazienti.
I bambini che si presentano con acuta (7, senza nessuno dei seguenti segni all'ecografia: formazione di ascessi o perdita dello strato sottomucoso ecogeno dell'appendice o presenza di un'appendicolite o di una raccolta di liquido periappendicolare saranno etichettati come affetti da appendicite.
Dopo la diagnosi abbiamo diviso i pazienti in due gruppi. I pazienti del gruppo A saranno trattati con antibiotici e l'appendicectomia verrà eseguita per i pazienti del gruppo B.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appendicite acuta è una delle condizioni di presentazione più comuni nelle emergenze pediatriche. Ha un rischio stimato per tutta la vita di circa l'8%. Anche se si verifica comunemente nella seconda decade di vita, l'11,4% dei bambini riceve una diagnosi di appendicite acuta nell'emergenza pediatrica.
La logica del mio studio è che sono disponibili studi clinici locali limitati sull'efficacia del trattamento non chirurgico con antibiotici rispetto al trattamento chirurgico dell'appendicite acuta non perforata nei bambini.
Saranno inclusi nello studio tutti i bambini di età compresa tra 5 e 15 anni di entrambi i sessi ricoverati nell'emergenza chirurgica pediatrica con punteggio di appendicite pediatrica (PAS anexure 1)> 7.
Tutti i pazienti inseriti nello studio saranno divisi casualmente in due gruppi: trattamento non operatorio (gruppo A) e trattamento operativo (gruppo B), utilizzando il numero generato dal computer. Ogni paziente sarà valutato e i dati rilevanti secondo il questionario preimpostato saranno raccolti e documentati. Età, durata dei sintomi, temperatura corporea, proteina C-reattiva, globuli bianchi, concentrazioni di neutrofili, reperti ecografici e punteggio PAS saranno annotati al momento del ricovero. I bambini nel gruppo di trattamento non operatorio riceveranno meropenem per via endovenosa (10 mg/kg/dose x IV x TDS) e metronidazolo (20 mg/kg/die suddivisi in 3 dosi) per almeno 48 ore. Una volta che il bambino inizia a tollerare l'assunzione orale e diventa clinicamente migliorato, il trattamento verrà cambiato in ciprofloxacina orale (20 mg/kg/die suddivisa in 2 dosi divise) e metronidazolo (20 mg/kg × 1 ogni 24 ore) per altri 8 giorni . Le cure di supporto saranno fornite ugualmente a tutti i pazienti come protocollo di trattamento con regolare monitoraggio vitale. Si noterà il miglioramento o lo sviluppo di complicanze. I criteri di dimissione per entrambi i gruppi saranno: afebbrile per 24 ore, con o senza antibiotici orali, adeguato sollievo dal dolore sull'analgesia orale valutata mediante scala analogica visiva (VAS) (anexure 2), tolleranza a dieta leggera e mobile.
Il fallimento del trattamento incruento sarà definito se si osserva una delle seguenti condizioni: formazione di ascessi o raccolta fluida peri-appendicolare complessa osservata all'ecografia, necessità di intervento chirurgico (a causa del peggioramento dei sintomi valutati dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dalla ripetizione dell'ecografia ) entro 48 ore o recidiva di appendicite entro 3 mesi.
I pazienti con recidiva dei sintomi di appendicite (dolore in fossa iliaca destra con punteggio di appendicite pediatrica> 7) dopo la completa risoluzione precedentemente con trattamento non operato, saranno etichettati come Appendicite ricorrente. Tutti i dati saranno raccolti su un questionario preformato. I criteri di dimissione per entrambi i gruppi saranno: afebbrile per 24 ore, con o senza antibiotici orali, adeguato sollievo dal dolore con analgesia orale e tolleranza a una dieta leggera. Il paziente verrà mantenuto in follow-up nel gruppo A per una durata da 3 a 6 mesi. I pazienti saranno tenuti in follow-up nel reparto pazienti all'aperto una volta alla settimana fino a 3 mesi nel gruppo B.
ALLEGATO 1: Punteggio di appendicite pediatrica (PAS)
Nessun punteggio di sintomi
- Dolorabilità della fossa iliaca destra alla tosse, alla percussione o al salto 2
- Migrazione del dolore in fossa iliaca destra 1
- Anoressia 1
- Febbre (temperatura ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
- Nausea o vomito 1
- Dolorabilità in fossa iliaca destra 2
- Leucocitosi (globuli bianchi >10.000) 1
- Spostamento a sinistra (PMN >7.500 ) 1
Appendicite acuta se il punteggio è >7
Anexure 2 Scala analogica visiva
0 = Rilassato e confortevole 1-3 = Lieve disagio 4-6 = Dolore moderato 7-10 = Grave disagio o dolore o entrambi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- King Edward Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Saranno inclusi nello studio tutti i bambini di età compresa tra 5 e 15 anni di entrambi i sessi ricoverati in urgenza di chirurgia pediatrica con punteggio PAS >7.
Criteri di esclusione:
- Paziente con sospetto di appendicite perforata sulla base di peritonite generalizzata e formazione di ascessi all'ecografia.
- Pazienti con una massa appendicolare, diagnosticata mediante esame clinico ed ecografia.
- Paziente con precedente trattamento non operatorio di appendicite acuta (appendicite ricorrente)
- Pazienti con proteine C-reattive > 40 mg/L.
- Pazienti con anamnesi di precedenti interventi chirurgici addominali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Meronem e Flagil
Bambini in trattamento non operatorio (gruppo A) I bambini nel gruppo di trattamento non operatorio riceveranno meropenem per via endovenosa (10 mg/kg/dose x EV x TDS) e metronidazolo (20 mg/kg/die suddivisi in 3 dosi) per a almeno 48 ore.
Una volta che il bambino inizia a tollerare l'assunzione per via orale e migliora clinicamente, il trattamento verrà cambiato in ciprofloxacina orale (20 mg/kg/giorno) suddivisa in 2 dosi separate) e metronidazolo (20 mg/kg/giorno diviso in 3 dosi per altri 8 giorni.
|
meronem e flagy
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Chirurgia (appendicectomia)
Bambini del gruppo B: verrà eseguita appendicectomia e singola dose postoperatoria di antibiotici. dimissione dopo 24 ore e follow-up dopo 1 settimana. |
Appendicectomia come trattamento per l'appendicite acuta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Sollievo dal dolore valutato dal punteggio della scala analogica visiva (VAS) <3
|
24 ore
|
|
Afebbrile
Lasso di tempo: 24 ore
|
Temperatura inferiore a 98 gradi Fahrenheit.
|
24 ore
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Tolleranza alimentare
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il bambino inizia l'assunzione orale e non ha avuto sintomi dopo l'assunzione di cibo.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza dei sintomi di appendicite acuta
Lasso di tempo: Entro 3 mesi.
|
Il bambino presentava dolore in fossa iliaca destra, nausea e perdita di appetito con punteggio PAS maggiore di 7. all'esame: tenerezza e tenerezza di rimbalzo |
Entro 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paediatric surgery department, King Edward Medical University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201/RC/KEMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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