- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04030741
Консервативное лечение острого неперфоративного аппендицита
Неоперативное лечение антибиотиками в сравнении с хирургическим вмешательством при остром неперфоративном аппендиците у детей: рандомизированное контролируемое исследование.
Золотым стандартом лечения аппендицита является аппендэктомия, но консервативное лечение неперфоративного аппендицита антибиотиками также проходит испытания. Хотя аппендэктомия является излечивающей, но это инвазивная процедура, проводимая под общей анестезией, с различными рисками и осложнениями во время и после операции, приводящая к нарушению режима дня и деятельности ребенка. Зарегистрированная частота периоперационных осложнений составляет от 5% до 10%, при этом серьезные осложнения возникают у 1-7% пациентов.
Дети с острым (7) и отсутствием следующих признаков на УЗИ: образование абсцесса или потеря эхогенного подслизистого слоя аппендикса или наличие аппендиколита или периаппендикулярного скопления жидкости будут расценены как имеющие аппендицит.
После постановки диагноза мы разделили пациентов на две группы. Пациентам группы А будут назначены антибиотики, а пациентам группы В будет выполнена аппендэктомия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый аппендицит является одним из наиболее частых состояний в педиатрической неотложной помощи. По оценкам, пожизненный риск составляет около 8%. Хотя это обычно происходит во втором десятилетии жизни, у 11,4% детей острый аппендицит диагностируется в педиатрической неотложной помощи.
Обоснование моего исследования заключается в том, что доступны ограниченные локальные клинические испытания эффективности консервативного лечения антибиотиками по сравнению с оперативным лечением острого неперфоративного аппендицита у детей.
В исследование будут включены все дети в возрасте от 5 до 15 лет обоего пола, поступившие в отделение неотложной детской хирургии с оценкой педиатрического аппендицита (приложение 1 по шкале PAS) >7.
Все пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом разделены на две группы: консервативное лечение (группа А) и оперативное лечение (группа В) с использованием сгенерированного компьютером числа. Каждый пациент будет оценен, и соответствующие данные будут собраны и задокументированы в соответствии с заранее разработанным вопросником. Возраст, продолжительность симптомов, температура тела, С-реактивный белок, лейкоциты, концентрация нейтрофилов, результаты УЗИ и оценка PAS будут отмечены во время госпитализации. Детям в группе неоперативного лечения будут вводить меропенем внутривенно (10 мг/кг/доза x IV x TDS) и метронидазол (20 мг/кг/день, разделенные на 3 дозы) в течение не менее 48 часов. Как только ребенок начнет переносить пероральный прием пищи и у него наступит клиническое улучшение, лечение будет изменено на пероральный прием ципрофлоксацина (20 мг/кг/день, разделенный на 2 приема) и метронидазол (20 мг/кг × 1 раз в 24 часа) еще на 8 дней. . Поддерживающая терапия будет предоставляться в равной степени всем пациентам в соответствии с протоколом лечения с регулярным жизненным мониторингом. Будет отмечено улучшение или развитие осложнений. Критериями выписки для обеих групп будут: отсутствие лихорадки в течение 24 часов, с пероральными антибиотиками или без них, адекватное обезболивание при пероральном обезболивании, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (приложение 2), переносимость легкой диеты и подвижность.
Неэффективность консервативного лечения будет определена, если будет замечен любой из следующих признаков: образование абсцесса или сложное периаппендикулярное скопление жидкости, наблюдаемое при УЗИ, необходимость хирургического вмешательства (из-за ухудшения симптомов, оцененного по анамнезу, физикальному обследованию и повторному УЗИ). ) в течение 48 часов или рецидив аппендицита в течение 3 месяцев.
Пациенты с рецидивом симптомов аппендицита (боль в правой подвздошной ямке с оценкой педиатрического аппендицита> 7) после полного разрешения ранее безоперационного лечения будут помечены как Рецидивирующий аппендицит. Все данные будут собраны в предварительно сформированной анкете. Критериями выписки для обеих групп будут: отсутствие лихорадки в течение 24 часов, с пероральными антибиотиками или без них, адекватное обезболивание при пероральном обезболивании и переносимость легкой диеты. Пациент будет находиться под наблюдением в группе А в течение от 3 до 6 месяцев. Пациенты будут находиться под диспансерным наблюдением в стационаре на открытом воздухе 1 раз в неделю до 3 месяцев в группе Б.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1: Шкала детского аппендицита (PAS)
Оценка отсутствия симптомов
- Болезненность правой подвздошной ямки при кашле, перкуссии или подпрыгивании 2
- Миграция боли в правую подвздошную ямку 1
- Анорексия 1
- Лихорадка (температура ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
- Тошнота или рвота 1
- Болезненность над правой подвздошной ямкой 2
- Лейкоцитоз (лейкоциты >10 000) 1
- Сдвиг влево (PMN >7500) 1
Острый аппендицит, если оценка >7
Приложение 2 Визуальная аналоговая шкала
0 = расслабленность и комфорт 1-3 = легкий дискомфорт 4-6 = умеренная боль 7-10 = сильный дискомфорт или боль, или и то, и другое
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- King Edward Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• В исследование будут включены все дети в возрасте от 5 до 15 лет обоего пола, поступившие в отделение неотложной детской хирургии с оценкой PAS >7.
Критерий исключения:
- Больной с подозрением на перфоративный аппендицит на основании генерализованного перитонита и абсцедирования на УЗИ.
- Пациенты с аппендикулярным образованием, диагностированным при клиническом осмотре и УЗИ.
- Пациент с предшествующим консервативным лечением острого аппендицита (рецидивирующий аппендицит)
- Пациенты с С-реактивными белками > 40 мг/л.
- Пациенты с историей любых предыдущих абдоминальных операций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Меронем и флагил
Дети в группе консервативного лечения (группа А) Детям в группе консервативного лечения будут вводиться внутривенно меропенем (10 мг/кг/доза x в/в x TDS) и метронидазол (20 мг/кг/день, разделенные на 3 дозы) в течение не менее 48 часов.
Как только ребенок начнет переносить пероральный прием пищи и у него наступит клиническое улучшение, лечение будет изменено на пероральный ципрофлоксацин (20 мг/кг/день, разделенный на 2 приема) и метронидазол (20 мг/кг/день, разделенный на 3 приема в течение еще 8 дней). дней.
|
меронем и флаги
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хирургия (аппендэктомия)
Детям группы Б: будет выполнена аппендэктомия и послеоперационная однократная доза антибиотиков. выписка через 24 часа и последующее наблюдение через 1 неделю. |
Аппендэктомия как метод лечения острого аппендицита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Ослабление боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) < 3 баллов
|
24 часа
|
|
Лихорадка
Временное ограничение: 24 часа
|
Температура ниже 98 по Фаренгейту.
|
24 часа
|
|
Пищевая толерантность
Временное ограничение: 24 часа
|
Ребенок начал принимать пищу перорально и не имел никаких симптомов после приема пищи.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив симптомов острого аппендицита
Временное ограничение: В течение 3 месяцев.
|
У ребенка появились боли в правой подвздошной области, тошнота и потеря аппетита, оценка по шкале PAS выше 7. при осмотре: нежность и рикошетная нежность |
В течение 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paediatric surgery department, King Edward Medical University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201/RC/KEMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Меронем и флагил
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
Xuanwu Hospital, BeijingРекрутингСпать | Рефрактерная эпилепсияКитай
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Efforia, IncАктивный, не рекрутирующий
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Запись по приглашениюЖелудочковая аритмияСоединенные Штаты
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University HospitalЗавершенный