Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативное лечение острого неперфоративного аппендицита

17 февраля 2021 г. обновлено: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Неоперативное лечение антибиотиками в сравнении с хирургическим вмешательством при остром неперфоративном аппендиците у детей: рандомизированное контролируемое исследование.

Золотым стандартом лечения аппендицита является аппендэктомия, но консервативное лечение неперфоративного аппендицита антибиотиками также проходит испытания. Хотя аппендэктомия является излечивающей, но это инвазивная процедура, проводимая под общей анестезией, с различными рисками и осложнениями во время и после операции, приводящая к нарушению режима дня и деятельности ребенка. Зарегистрированная частота периоперационных осложнений составляет от 5% до 10%, при этом серьезные осложнения возникают у 1-7% пациентов.

Дети с острым (7) и отсутствием следующих признаков на УЗИ: образование абсцесса или потеря эхогенного подслизистого слоя аппендикса или наличие аппендиколита или периаппендикулярного скопления жидкости будут расценены как имеющие аппендицит.

После постановки диагноза мы разделили пациентов на две группы. Пациентам группы А будут назначены антибиотики, а пациентам группы В будет выполнена аппендэктомия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Острый аппендицит является одним из наиболее частых состояний в педиатрической неотложной помощи. По оценкам, пожизненный риск составляет около 8%. Хотя это обычно происходит во втором десятилетии жизни, у 11,4% детей острый аппендицит диагностируется в педиатрической неотложной помощи.

Обоснование моего исследования заключается в том, что доступны ограниченные локальные клинические испытания эффективности консервативного лечения антибиотиками по сравнению с оперативным лечением острого неперфоративного аппендицита у детей.

В исследование будут включены все дети в возрасте от 5 до 15 лет обоего пола, поступившие в отделение неотложной детской хирургии с оценкой педиатрического аппендицита (приложение 1 по шкале PAS) >7.

Все пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом разделены на две группы: консервативное лечение (группа А) и оперативное лечение (группа В) с использованием сгенерированного компьютером числа. Каждый пациент будет оценен, и соответствующие данные будут собраны и задокументированы в соответствии с заранее разработанным вопросником. Возраст, продолжительность симптомов, температура тела, С-реактивный белок, лейкоциты, концентрация нейтрофилов, результаты УЗИ и оценка PAS будут отмечены во время госпитализации. Детям в группе неоперативного лечения будут вводить меропенем внутривенно (10 мг/кг/доза x IV x TDS) и метронидазол (20 мг/кг/день, разделенные на 3 дозы) в течение не менее 48 часов. Как только ребенок начнет переносить пероральный прием пищи и у него наступит клиническое улучшение, лечение будет изменено на пероральный прием ципрофлоксацина (20 мг/кг/день, разделенный на 2 приема) и метронидазол (20 мг/кг × 1 раз в 24 часа) еще на 8 дней. . Поддерживающая терапия будет предоставляться в равной степени всем пациентам в соответствии с протоколом лечения с регулярным жизненным мониторингом. Будет отмечено улучшение или развитие осложнений. Критериями выписки для обеих групп будут: отсутствие лихорадки в течение 24 часов, с пероральными антибиотиками или без них, адекватное обезболивание при пероральном обезболивании, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (приложение 2), переносимость легкой диеты и подвижность.

Неэффективность консервативного лечения будет определена, если будет замечен любой из следующих признаков: образование абсцесса или сложное периаппендикулярное скопление жидкости, наблюдаемое при УЗИ, необходимость хирургического вмешательства (из-за ухудшения симптомов, оцененного по анамнезу, физикальному обследованию и повторному УЗИ). ) в течение 48 часов или рецидив аппендицита в течение 3 месяцев.

Пациенты с рецидивом симптомов аппендицита (боль в правой подвздошной ямке с оценкой педиатрического аппендицита> 7) после полного разрешения ранее безоперационного лечения будут помечены как Рецидивирующий аппендицит. Все данные будут собраны в предварительно сформированной анкете. Критериями выписки для обеих групп будут: отсутствие лихорадки в течение 24 часов, с пероральными антибиотиками или без них, адекватное обезболивание при пероральном обезболивании и переносимость легкой диеты. Пациент будет находиться под наблюдением в группе А в течение от 3 до 6 месяцев. Пациенты будут находиться под диспансерным наблюдением в стационаре на открытом воздухе 1 ​​раз в неделю до 3 месяцев в группе Б.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1: Шкала детского аппендицита (PAS)

Оценка отсутствия симптомов

  1. Болезненность правой подвздошной ямки при кашле, перкуссии или подпрыгивании 2
  2. Миграция боли в правую подвздошную ямку 1
  3. Анорексия 1
  4. Лихорадка (температура ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
  5. Тошнота или рвота 1
  6. Болезненность над правой подвздошной ямкой 2
  7. Лейкоцитоз (лейкоциты >10 000) 1
  8. Сдвиг влево (PMN >7500) 1

Острый аппендицит, если оценка >7

Приложение 2 Визуальная аналоговая шкала

0 = расслабленность и комфорт 1-3 = легкий дискомфорт 4-6 = умеренная боль 7-10 = сильный дискомфорт или боль, или и то, и другое

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан
        • King Edward Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• В исследование будут включены все дети в возрасте от 5 до 15 лет обоего пола, поступившие в отделение неотложной детской хирургии с оценкой PAS >7.

Критерий исключения:

  • Больной с подозрением на перфоративный аппендицит на основании генерализованного перитонита и абсцедирования на УЗИ.
  • Пациенты с аппендикулярным образованием, диагностированным при клиническом осмотре и УЗИ.
  • Пациент с предшествующим консервативным лечением острого аппендицита (рецидивирующий аппендицит)
  • Пациенты с С-реактивными белками > 40 мг/л.
  • Пациенты с историей любых предыдущих абдоминальных операций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Меронем и флагил
Дети в группе консервативного лечения (группа А) Детям в группе консервативного лечения будут вводиться внутривенно меропенем (10 мг/кг/доза x в/в x TDS) и метронидазол (20 мг/кг/день, разделенные на 3 дозы) в течение не менее 48 часов. Как только ребенок начнет переносить пероральный прием пищи и у него наступит клиническое улучшение, лечение будет изменено на пероральный ципрофлоксацин (20 мг/кг/день, разделенный на 2 приема) и метронидазол (20 мг/кг/день, разделенный на 3 приема в течение еще 8 дней). дней.
меронем и флаги
Другие имена:
  • Флагил
Активный компаратор: Хирургия (аппендэктомия)

Детям группы Б: будет выполнена аппендэктомия и послеоперационная однократная доза антибиотиков.

выписка через 24 часа и последующее наблюдение через 1 неделю.

Аппендэктомия как метод лечения острого аппендицита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли
Временное ограничение: 24 часа
Ослабление боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) < 3 баллов
24 часа
Лихорадка
Временное ограничение: 24 часа
Температура ниже 98 по Фаренгейту.
24 часа
Пищевая толерантность
Временное ограничение: 24 часа
Ребенок начал принимать пищу перорально и не имел никаких симптомов после приема пищи.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив симптомов острого аппендицита
Временное ограничение: В течение 3 месяцев.

У ребенка появились боли в правой подвздошной области, тошнота и потеря аппетита, оценка по шкале PAS выше 7.

при осмотре: нежность и рикошетная нежность

В течение 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paediatric surgery department, King Edward Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Сначала мне нужно опубликовать статью, затем я хочу сделать ее доступной для других.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меронем и флагил

Подписаться