Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut, nem perforált vakbélgyulladás nem műtéti kezelése

2021. február 17. frissítette: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Nem műtéti kezelés antibiotikumokkal vs műtét akut, nem perforált vakbélgyulladás gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A vakbélgyulladás Gold Standard kezelése a vakbéleltávolítás, de a nem perforált vakbélgyulladás antibiotikumokkal történő nem műtéti kezelése is kísérleti stádiumban van. Bár az appendectomia gyógyító, de ez egy invazív, általános érzéstelenítésben végzett beavatkozás, különböző kockázatokkal és szövődményekkel a műtét alatt és után, ami a gyermek napi rutinjának és tevékenységének megzavarásához vezet. A perioperatív szövődmények jelentett aránya 5–10%, a súlyos szövődmények pedig a betegek 1–7%-ában fordulnak elő.

Az akut (7, ultrahangvizsgálaton a következők egyike sem észlelhető: tályog kialakulása vagy a vakbél echogén submucosus rétegének elvesztése vagy vakbélgyulladás vagy periappendicealis folyadékgyülem jelenléte) esetén a gyermekek vakbélgyulladást kapnak.

A diagnózis után a betegeket két csoportra osztottuk. Az A csoportba tartozó betegeket antibiotikumokkal kezelik, a B csoportba tartozó betegeknél vakbélműtétet végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az akut vakbélgyulladás az egyik leggyakrabban előforduló állapot a gyermekgyógyászati ​​vészhelyzetekben. A becsült élettartam kockázata körülbelül 8%. Bár általában az élet második évtizedében fordul elő, de a gyermekek 11,4%-ánál diagnosztizálnak akut vakbélgyulladást gyermekgyógyászati ​​sürgősségi esetekben.

Vizsgálatom indoklása az, hogy korlátozott számú helyi klinikai vizsgálat áll rendelkezésre az antibiotikumokkal végzett nem műtéti kezelés és a gyermekek akut, nem perforált vakbélgyulladásának operatív kezelésének hatékonyságára vonatkozóan.

A vizsgálatba minden 5 és 15 év közötti, gyermeksebészeti sürgősségi ellátásban felvett gyermeket bevonnak, akiknél a gyermekkori vakbélgyulladás pontszáma (PAS 1. sz.) >7.

A vizsgálatba bevont összes beteget véletlenszerűen két csoportra osztják: nem műtéti kezelésre (A csoport) és operatív kezelésre (B csoport), számítógép által generált számokkal. Minden beteget kiértékelnek, és az előre összeállított kérdőívnek megfelelő adatokat összegyűjtik és dokumentálják. Az életkor, a tünetek időtartama, a testhőmérséklet, a C-reaktív fehérje, a fehérvérsejtek, a neutrofil koncentrációk, az ultrahangos leletek és a PAS pontszám a felvételkor feljegyzésre kerül. A nem operatív kezelési csoportba tartozó gyermekek intravénás meropenemet (10 mg/ttkg/dózis x IV x TDS) és metronidazolt (20 mg/ttkg/nap 3 adagra osztva) kapnak legalább 48 órán keresztül. Amint a gyermek elkezdi tolerálni a szájon át történő bevitelt, és klinikailag javul, a kezelést szájon át szedhető ciprofloxacinra (20 mg/ttkg/nap, 2 részre osztva) és metronidazolra (20 mg/ttkg × 1/24 óra) további 8 napig váltják. . A szupportív ellátást minden betegnek egyformán biztosítják a kezelés protokolljaként, rendszeres létfontosságú monitorozás mellett. Megfigyelhető a szövődmények javulása vagy kialakulása. Mindkét csoport esetében a kibocsátási kritériumok a következők: 24 órán át tartó láztalanság, orális antibiotikumokkal vagy anélkül, megfelelő fájdalomcsillapítás orális fájdalomcsillapítással, vizuális analóg skála (VAS) skálával értékelve (2. melléklet), könnyű diéta tolerálása és mobilitás.

A nem műtéti kezelés sikertelenségének minősül, ha az alábbiak bármelyike ​​észlelhető: tályog képződése vagy komplex periapendicealis folyadékgyülem ultrahangon, műtét szükségessége (az anamnézisből, fizikális vizsgálatból és ismételt ultrahangvizsgálatból kiértékelt tünetek rosszabbodása miatt). ) 48 órán belül, vagy 3 hónapon belül kiújul a vakbélgyulladás.

Azok a betegek, akiknél a vakbélgyulladás tünetei kiújulnak (jobb oldali csípőfájdalom, gyermekkori vakbélgyulladás pontszáma >7) a korábban nem operált kezeléssel végzett teljes megszűnés után, Recurrent vakbélgyulladásként jelölik őket. Minden adatot egy előre elkészített kérdőíven gyűjtenek össze. Az elbocsátási kritériumok mindkét csoport esetében a következők: 24 órán át láztalanság, orális antibiotikumokkal vagy anélkül, megfelelő fájdalomcsillapítás szájon át történő fájdalomcsillapítás mellett és könnyű diéta elviselése. A beteget 3 hónaptól 6 hónapig követik az A csoportban. A B csoportban hetente egyszer 3 hónapig tartjuk a betegeket a kültéri betegosztályon.

1. MELLÉKLET: Gyermek vakbélgyulladás pontszám (PAS)

Nincs tünet pontszám

  1. A jobb csípőfossa érzékenysége köhögésre, ütésekre vagy ugrálásra 2
  2. A fájdalom vándorlása a jobb csípőfossa 1
  3. Anorexia 1
  4. Láz (hőmérséklet ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
  5. Hányinger vagy hányás 1
  6. Érzékenység a jobb csípőfossa felett 2
  7. Leukocitózis (WBC > 10 000) 1
  8. Bal műszak (PMN >7500) 1

Akut vakbélgyulladás, ha a pontszám >7

Anexure 2 vizuális analóg skála

0 = nyugodt és kényelmes 1-3 = enyhe kényelmetlenség 4-6 = közepes fájdalom 7-10 = súlyos kényelmetlenség vagy fájdalom

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán
        • King Edward Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba minden 5 és 15 év közötti, gyermeksebészeti sürgősségi ellátásban felvett, 7-nél nagyobb PAS-pontszámú gyermeket bevonnak.

Kizárási kritériumok:

  • Perforált vakbélgyulladás gyanúja esetén generalizált hashártyagyulladás és ultrahangos tályogképződés alapján.
  • Klinikai vizsgálattal és ultrahanggal diagnosztizált appendikuláris tömegű betegek.
  • Akut vakbélgyulladás (visszatérő vakbélgyulladás) korábban nem műtéti kezelésében részesült beteg
  • 40 mg/l feletti C-reaktív fehérjékkel rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen korábbi hasi műtét szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Meronem és flagyl
Nem operatív kezelésben részesülő gyermekek (A csoport) A nem operatív kezelési csoportba tartozó gyermekek intravénás meropenemet (10 mg/ttkg/dózis x IV x TDS) és metronidazolt (20 mg/ttkg/nap 3 adagra osztva) kapnak legalább 48 óra. Amint a gyermek elkezdi tolerálni a szájon át történő bevételt, és klinikailag javul, a kezelést orális ciprofloxacinra (20 mg/ttkg/nap) 2 részre osztva, illetve metronidazolra (20 mg/ttkg/nap 3 adagra osztva további 8 alkalommal) váltják. napok.
meronem és zászlós
Más nevek:
  • Flagyl
Aktív összehasonlító: Sebészet (vakbélműtét)

B csoportba tartozó gyermekek: vakbélműtétet végeznek, és a műtét után egyszeri adag antibiotikumot kapnak.

24 óra elteltével válasszuk ki és 1 hét után nyomon követjük.

Vakbélműtét az akut vakbélgyulladás kezeléseként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
A fájdalomcsillapítás vizuális analóg skála (VAS) pontszáma < 3
24 óra
Afebrile
Időkeret: 24 óra
98 Fahrenheit alatti hőmérséklet.
24 óra
Élelmiszer-tolerancia
Időkeret: 24 óra
A gyermek szájon át kezdi a bevitelt, és étkezés után nem volt tünetei.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vakbélgyulladás tüneteinek kiújulása
Időkeret: 3 hónapon belül.

A gyermek fájdalmat mutatott a jobb csípőgödörben, hányingert és étvágytalanságot mutatott, 7-nél nagyobb PAS-pontszámmal.

vizsgálatkor: érzékenység és visszapattanó gyengédség

3 hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paediatric surgery department, King Edward Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Először közzé kell tennem a cikket, majd elérhetővé szeretném tenni mások számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut vakbélgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Meronem és flagyl

Iratkozz fel