- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04030741
Akut, nem perforált vakbélgyulladás nem műtéti kezelése
Nem műtéti kezelés antibiotikumokkal vs műtét akut, nem perforált vakbélgyulladás gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A vakbélgyulladás Gold Standard kezelése a vakbéleltávolítás, de a nem perforált vakbélgyulladás antibiotikumokkal történő nem műtéti kezelése is kísérleti stádiumban van. Bár az appendectomia gyógyító, de ez egy invazív, általános érzéstelenítésben végzett beavatkozás, különböző kockázatokkal és szövődményekkel a műtét alatt és után, ami a gyermek napi rutinjának és tevékenységének megzavarásához vezet. A perioperatív szövődmények jelentett aránya 5–10%, a súlyos szövődmények pedig a betegek 1–7%-ában fordulnak elő.
Az akut (7, ultrahangvizsgálaton a következők egyike sem észlelhető: tályog kialakulása vagy a vakbél echogén submucosus rétegének elvesztése vagy vakbélgyulladás vagy periappendicealis folyadékgyülem jelenléte) esetén a gyermekek vakbélgyulladást kapnak.
A diagnózis után a betegeket két csoportra osztottuk. Az A csoportba tartozó betegeket antibiotikumokkal kezelik, a B csoportba tartozó betegeknél vakbélműtétet végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vakbélgyulladás az egyik leggyakrabban előforduló állapot a gyermekgyógyászati vészhelyzetekben. A becsült élettartam kockázata körülbelül 8%. Bár általában az élet második évtizedében fordul elő, de a gyermekek 11,4%-ánál diagnosztizálnak akut vakbélgyulladást gyermekgyógyászati sürgősségi esetekben.
Vizsgálatom indoklása az, hogy korlátozott számú helyi klinikai vizsgálat áll rendelkezésre az antibiotikumokkal végzett nem műtéti kezelés és a gyermekek akut, nem perforált vakbélgyulladásának operatív kezelésének hatékonyságára vonatkozóan.
A vizsgálatba minden 5 és 15 év közötti, gyermeksebészeti sürgősségi ellátásban felvett gyermeket bevonnak, akiknél a gyermekkori vakbélgyulladás pontszáma (PAS 1. sz.) >7.
A vizsgálatba bevont összes beteget véletlenszerűen két csoportra osztják: nem műtéti kezelésre (A csoport) és operatív kezelésre (B csoport), számítógép által generált számokkal. Minden beteget kiértékelnek, és az előre összeállított kérdőívnek megfelelő adatokat összegyűjtik és dokumentálják. Az életkor, a tünetek időtartama, a testhőmérséklet, a C-reaktív fehérje, a fehérvérsejtek, a neutrofil koncentrációk, az ultrahangos leletek és a PAS pontszám a felvételkor feljegyzésre kerül. A nem operatív kezelési csoportba tartozó gyermekek intravénás meropenemet (10 mg/ttkg/dózis x IV x TDS) és metronidazolt (20 mg/ttkg/nap 3 adagra osztva) kapnak legalább 48 órán keresztül. Amint a gyermek elkezdi tolerálni a szájon át történő bevitelt, és klinikailag javul, a kezelést szájon át szedhető ciprofloxacinra (20 mg/ttkg/nap, 2 részre osztva) és metronidazolra (20 mg/ttkg × 1/24 óra) további 8 napig váltják. . A szupportív ellátást minden betegnek egyformán biztosítják a kezelés protokolljaként, rendszeres létfontosságú monitorozás mellett. Megfigyelhető a szövődmények javulása vagy kialakulása. Mindkét csoport esetében a kibocsátási kritériumok a következők: 24 órán át tartó láztalanság, orális antibiotikumokkal vagy anélkül, megfelelő fájdalomcsillapítás orális fájdalomcsillapítással, vizuális analóg skála (VAS) skálával értékelve (2. melléklet), könnyű diéta tolerálása és mobilitás.
A nem műtéti kezelés sikertelenségének minősül, ha az alábbiak bármelyike észlelhető: tályog képződése vagy komplex periapendicealis folyadékgyülem ultrahangon, műtét szükségessége (az anamnézisből, fizikális vizsgálatból és ismételt ultrahangvizsgálatból kiértékelt tünetek rosszabbodása miatt). ) 48 órán belül, vagy 3 hónapon belül kiújul a vakbélgyulladás.
Azok a betegek, akiknél a vakbélgyulladás tünetei kiújulnak (jobb oldali csípőfájdalom, gyermekkori vakbélgyulladás pontszáma >7) a korábban nem operált kezeléssel végzett teljes megszűnés után, Recurrent vakbélgyulladásként jelölik őket. Minden adatot egy előre elkészített kérdőíven gyűjtenek össze. Az elbocsátási kritériumok mindkét csoport esetében a következők: 24 órán át láztalanság, orális antibiotikumokkal vagy anélkül, megfelelő fájdalomcsillapítás szájon át történő fájdalomcsillapítás mellett és könnyű diéta elviselése. A beteget 3 hónaptól 6 hónapig követik az A csoportban. A B csoportban hetente egyszer 3 hónapig tartjuk a betegeket a kültéri betegosztályon.
1. MELLÉKLET: Gyermek vakbélgyulladás pontszám (PAS)
Nincs tünet pontszám
- A jobb csípőfossa érzékenysége köhögésre, ütésekre vagy ugrálásra 2
- A fájdalom vándorlása a jobb csípőfossa 1
- Anorexia 1
- Láz (hőmérséklet ≥38,0ºC/100,4ºF) 1
- Hányinger vagy hányás 1
- Érzékenység a jobb csípőfossa felett 2
- Leukocitózis (WBC > 10 000) 1
- Bal műszak (PMN >7500) 1
Akut vakbélgyulladás, ha a pontszám >7
Anexure 2 vizuális analóg skála
0 = nyugodt és kényelmes 1-3 = enyhe kényelmetlenség 4-6 = közepes fájdalom 7-10 = súlyos kényelmetlenség vagy fájdalom
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán
- King Edward Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A vizsgálatba minden 5 és 15 év közötti, gyermeksebészeti sürgősségi ellátásban felvett, 7-nél nagyobb PAS-pontszámú gyermeket bevonnak.
Kizárási kritériumok:
- Perforált vakbélgyulladás gyanúja esetén generalizált hashártyagyulladás és ultrahangos tályogképződés alapján.
- Klinikai vizsgálattal és ultrahanggal diagnosztizált appendikuláris tömegű betegek.
- Akut vakbélgyulladás (visszatérő vakbélgyulladás) korábban nem műtéti kezelésében részesült beteg
- 40 mg/l feletti C-reaktív fehérjékkel rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen korábbi hasi műtét szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Meronem és flagyl
Nem operatív kezelésben részesülő gyermekek (A csoport) A nem operatív kezelési csoportba tartozó gyermekek intravénás meropenemet (10 mg/ttkg/dózis x IV x TDS) és metronidazolt (20 mg/ttkg/nap 3 adagra osztva) kapnak legalább 48 óra.
Amint a gyermek elkezdi tolerálni a szájon át történő bevételt, és klinikailag javul, a kezelést orális ciprofloxacinra (20 mg/ttkg/nap) 2 részre osztva, illetve metronidazolra (20 mg/ttkg/nap 3 adagra osztva további 8 alkalommal) váltják. napok.
|
meronem és zászlós
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészet (vakbélműtét)
B csoportba tartozó gyermekek: vakbélműtétet végeznek, és a műtét után egyszeri adag antibiotikumot kapnak. 24 óra elteltével válasszuk ki és 1 hét után nyomon követjük. |
Vakbélműtét az akut vakbélgyulladás kezeléseként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalomcsillapítás vizuális analóg skála (VAS) pontszáma < 3
|
24 óra
|
|
Afebrile
Időkeret: 24 óra
|
98 Fahrenheit alatti hőmérséklet.
|
24 óra
|
|
Élelmiszer-tolerancia
Időkeret: 24 óra
|
A gyermek szájon át kezdi a bevitelt, és étkezés után nem volt tünetei.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut vakbélgyulladás tüneteinek kiújulása
Időkeret: 3 hónapon belül.
|
A gyermek fájdalmat mutatott a jobb csípőgödörben, hányingert és étvágytalanságot mutatott, 7-nél nagyobb PAS-pontszámmal. vizsgálatkor: érzékenység és visszapattanó gyengédség |
3 hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paediatric surgery department, King Edward Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201/RC/KEMU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut vakbélgyulladás
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGYERMEKÉRTÉKŰ ACUT MYOCARDITISFranciaország
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreToborzásKorai VS hagyományos enterális táplálkozás a szokatlan gyermekgyógyászati nyílt appendectomia utánNem bonyolult akut appendicitis gyermekeknélPakisztán
-
Cedars-Sinai Medical CenterToborzásVakbélgyulladás akut | Vakbélgyulladás Perforált | Vakbélgyulladás Perforációval | Vakbélgyulladás gennyes | Appendicitis gangrenousEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMég nincs toborzásAkut szívelégtelenség (AHF) | Ultrahang, Doppler | Helyi ultrahang (POCUS) | Tüdő ultrahang pontszám | Diuretikus hatás | Acut Congestív SzívelégtelenségBrazília
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell NetworkToborzásAcut Leukémia, Magas Kockázatú | Magas kockázatú myelodysplasztikus szindrómák | Hematológiai malignitás, amely allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt igényel, de hiányzik a donorKanada
-
Izmir City HospitalBefejezveAkut vakbélgyulladás | Akut appendicitis függelék tályoggalPulyka
Klinikai vizsgálatok a Meronem és flagyl
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityBefejezveInterleukin | Íny- és fogágybetegség | Térfenntartás | Gyanta CementekPulyka
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteBefejezve