- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04030741
Akuutin ei-rei'ittäneen umpilisäkkeen ei-operatiivinen hoito
Ei-leikkaushoito antibiooteilla vs leikkaus lasten akuutin rei'ittämättömän umpilisäkkeen tulehduksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Umpilisäkkeen tulehduksen Gold Standard -hoito on umpilisäkkeen poisto, mutta myös rei'ittämättömän umpilisäkkeen tulehduksen ei-operatiivinen hoito antibiooteilla on kokeilussa. Vaikka umpilisäkkeen poisto on parantava, se on yleisanestesiassa tehty invasiivinen toimenpide, johon liittyy erilaisia riskejä ja komplikaatioita leikkauksen aikana ja sen jälkeen, mikä häiritsee lapsen päivittäisiä rutiineja ja toimintaa. Perioperatiivisten komplikaatioiden raportoitu määrä on 5–10 prosenttia, ja vakavia komplikaatioita esiintyy 1–7 prosentilla potilaista.
Lapset, joilla on akuutti (7, joilla ei ole mitään seuraavista ultraäänitutkimuksessa: paiseen muodostuminen tai umpilisäkkeen ekogeenisen submukosaalikerroksen menetys tai umpilisäkkeen tai umpilisäkkeen ympärillä olevan nesteen keruun esiintyminen), merkitään umpilisäkkeen tulehdukseksi.
Diagnoosin jälkeen jaoimme potilaat kahteen ryhmään. A-ryhmän potilaat hoidetaan antibiooteilla ja B-ryhmän potilaille tehdään umpilisäkkeen poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on yksi yleisimmistä sairauksista lasten hätätilanteissa. Sen arvioitu elinikäinen riski on noin 8 %. Vaikka se esiintyy yleensä toisella elinvuosikymmenellä, 11,4 prosentilla lapsista diagnosoidaan akuutti umpilisäkkeen tulehdus lasten hätätilanteissa.
Tutkimukseni perusteluna on, että saatavilla on rajoitettu paikallinen kliininen tutkimus koskien ei-leikkauksen antibioottihoidon tehoa verrattuna lasten akuutin rei'ittämättömän umpilisäkkeen leikkaukseen.
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki 5–15-vuotiaat ja molempia sukupuolia olevat lapset, jotka on otettu lastenkirurgiseen hätätilanteeseen ja joiden lasten umpilisäkkeen pistemäärä (PAS-anexure 1) >7.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ei-leikkaushoito (ryhmä A) ja leikkaushoito (ryhmä B) tietokoneella luotua numeroa käyttäen. Jokainen potilas arvioidaan ja olennaiset tiedot ennalta suunnitellun kyselylomakkeen mukaisesti kerätään ja dokumentoidaan. Ikä, oireiden kesto, ruumiinlämpö, C-reaktiivinen proteiini, valkosolut, neutrofiilipitoisuudet, ultraäänilöydökset ja PAS-pisteet huomioidaan vastaanottohetkellä. Ei-leikkaushoitoryhmän lapsille annetaan suonensisäisesti meropeneemiä (10 mg/kg/annos x IV x TDS) ja metronidatsolia (20 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen) vähintään 48 tunnin ajan. Kun lapsi alkaa sietää suun kautta ottamista ja paranee kliinisesti, hoito vaihdetaan oraaliseen siprofloksasiiniin (20 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen) ja metronidatsoliin (20 mg/kg × 1/24 tuntia) vielä 8 päivän ajan. . Tukihoitoa annetaan tasa-arvoisesti kaikille potilaille hoitoprotokollana säännöllisen elintärkeän seurannan kanssa. Komplikaatioiden paraneminen tai kehittyminen huomioidaan. Molempien ryhmien poistumiskriteerit ovat: kuumeinen 24 tuntia, suun kautta otettavien antibioottien kanssa tai ilman, riittävä kivunlievitys suun analgesiassa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla (anexure 2) arvioituna, kevyen ruokavalion sietäminen ja liikkuvuus.
Ei-operatiivisen hoidon epäonnistuminen määritellään, jos havaitaan jokin seuraavista: paiseen muodostuminen tai monimutkainen umpilisäkkeen ympärillä oleva nestekeräys ultraäänellä, leikkauksen tarve (historian, fyysisen tutkimuksen ja toistuvan ultraäänitutkimuksen perusteella arvioitujen oireiden pahenemisen vuoksi ) 48 tunnin sisällä tai umpilisäkkeen tulehduksen uusiutuminen 3 kuukauden sisällä.
Potilaat, joilla umpilisäkkeen oireet uusiutuvat (oikean suoliluun kuoppakipu ja lasten umpilisäkkeen pistemäärä > 7) sen jälkeen, kun ne ovat hävinneet kokonaan aiemmin ilman leikkausta, merkitään Toistuvaksi umpilisäkkeeksi. Kaikki tiedot kerätään ennalta laaditulla kyselylomakkeella. Molempien ryhmien poistumiskriteerit ovat: kuumeinen 24 tuntia, suun kautta otettavien antibioottien kanssa tai ilman, riittävä kivunlievitys suun analgesialla ja kevyen ruokavalion sietäminen. Potilasta seurataan ryhmässä A 3-6 kuukauden ajan. Potilaita seurataan ulkopotilasosastolla kerran viikossa 3 kuukauden ajan B-ryhmässä.
LIITE 1: Lasten umpilisäkkeen pisteet (PAS)
Ei oireita
- Oikean lonkkakuopan arkuus yskään, lyömäsoittimeen tai hyppimiseen 2
- Kivun siirtyminen oikeaan suoliluun kuoppaan 1
- Anoreksia 1
- Kuume (lämpötila ≥38,0 ºC/100,4 ºF) 1
- Pahoinvointi tai oksentelu 1
- Arkuus oikean suoliluun kuoppaan 2
- Leukosytoosi (valkosolut > 10 000) 1
- Vaihto vasemmalle (PMN > 7 500 ) 1
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus, jos pistemäärä on >7
Anexure 2 Visual Analogue Scale
0 = rento ja mukava 1-3 = lievä epämukavuus 4-6 = kohtalainen kipu 7-10 = vakava epämukavuus tai kipu tai molemmat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- King Edward Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki 5–15-vuotiaat ja molempia sukupuolia olevat lapset, jotka on otettu lastenkirurgian hätätilanteessa ja joiden PAS-pistemäärä on > 7, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla epäillään rei'itettyä umpilisäkkeen tulehdusta yleistyneen vatsakalvontulehduksen ja paiseen muodostumisen perusteella ultraäänitutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on appendikulaarinen massa, diagnosoitu kliinisen tutkimuksen ja ultraäänitutkimuksen perusteella.
- Potilas, joka on saanut aiemmin ei-leikkausta akuutin umpilisäkkeen tulehduksen (toistuva umpilisäkkeen tulehdus)
- Potilaat, joiden C-reaktiivinen proteiini > 40 mg/l.
- Potilaat, joilla on aiempi vatsaleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Meronem ja flagyl
Lapset ei-leikkaushoidossa (ryhmä A) Ei-leikkauksen hoitoryhmän lapsille annetaan suonensisäistä meropeneemiä (10 mg/kg/annos x IV x TDS) ja metronidatsolia (20 mg/kg/vrk jaettuna 3 annokseen) klo. vähintään 48 tuntia.
Kun lapsi alkaa sietää suun kautta ottamista ja paranee kliinisesti, hoito vaihdetaan suun kautta otettavaan siprofloksasiiniin (20 mg/kg/vrk) jaettuna kahteen annokseen) ja metronidatsoliin (20 mg/kg/vrk jaettuna 3 annokseen vielä 8 päivää.
|
meronem ja flagy
Muut nimet:
|
Active Comparator: Leikkaus (umpilisäkkeen poisto)
B-ryhmän lapset: umpilisäkkeen poisto tehdään ja leikkauksen jälkeen kerta-annos antibioottia. kotiutus 24 tunnin kuluttua ja seuranta 1 viikon kuluttua. |
Umpilisäkkeen poisto akuutin umpilisäkkeen tulehduksen hoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivunlievitys arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä < 3
|
24 tuntia
|
Afebriili
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lämpötila alle 98 Fahrenheit.
|
24 tuntia
|
Ruoan sietokyky
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lapsi alkaa ottaa suun kautta, eikä hänellä ollut oireita ruokailun jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutin umpilisäkkeen tulehduksen oireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä.
|
Lapsella oli kipua oikeassa suoliluun kuoppassa, pahoinvointia ja ruokahaluttomuutta, PAS-pisteet yli 7. tarkastelussa: arkuus ja rebound-herkkyys |
3 kuukauden sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paediatric surgery department, King Edward Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201/RC/KEMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Meronem ja flagyl
-
Sutep JaruratanasirikulPrince of Songkla UniversityValmisVentilaattoriin liittyvä keuhkokuumeThaimaa
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Par Pharmaceutical, Inc.Algorithme Pharma IncValmisBioekvivalenssitutkimuksen määrittäminen paaston allaKanada
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
Mical PaulEuropean CommissionValmisGram-negatiiviset bakteeri-infektiotIsrael, Kreikka, Italia
-
University of California, BerkeleyRekrytointi