Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin ei-rei'ittäneen umpilisäkkeen ei-operatiivinen hoito

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Fatima Numeri, King Edward Medical University

Ei-leikkaushoito antibiooteilla vs leikkaus lasten akuutin rei'ittämättömän umpilisäkkeen tulehduksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Umpilisäkkeen tulehduksen Gold Standard -hoito on umpilisäkkeen poisto, mutta myös rei'ittämättömän umpilisäkkeen tulehduksen ei-operatiivinen hoito antibiooteilla on kokeilussa. Vaikka umpilisäkkeen poisto on parantava, se on yleisanestesiassa tehty invasiivinen toimenpide, johon liittyy erilaisia ​​riskejä ja komplikaatioita leikkauksen aikana ja sen jälkeen, mikä häiritsee lapsen päivittäisiä rutiineja ja toimintaa. Perioperatiivisten komplikaatioiden raportoitu määrä on 5–10 prosenttia, ja vakavia komplikaatioita esiintyy 1–7 prosentilla potilaista.

Lapset, joilla on akuutti (7, joilla ei ole mitään seuraavista ultraäänitutkimuksessa: paiseen muodostuminen tai umpilisäkkeen ekogeenisen submukosaalikerroksen menetys tai umpilisäkkeen tai umpilisäkkeen ympärillä olevan nesteen keruun esiintyminen), merkitään umpilisäkkeen tulehdukseksi.

Diagnoosin jälkeen jaoimme potilaat kahteen ryhmään. A-ryhmän potilaat hoidetaan antibiooteilla ja B-ryhmän potilaille tehdään umpilisäkkeen poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on yksi yleisimmistä sairauksista lasten hätätilanteissa. Sen arvioitu elinikäinen riski on noin 8 %. Vaikka se esiintyy yleensä toisella elinvuosikymmenellä, 11,4 prosentilla lapsista diagnosoidaan akuutti umpilisäkkeen tulehdus lasten hätätilanteissa.

Tutkimukseni perusteluna on, että saatavilla on rajoitettu paikallinen kliininen tutkimus koskien ei-leikkauksen antibioottihoidon tehoa verrattuna lasten akuutin rei'ittämättömän umpilisäkkeen leikkaukseen.

Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki 5–15-vuotiaat ja molempia sukupuolia olevat lapset, jotka on otettu lastenkirurgiseen hätätilanteeseen ja joiden lasten umpilisäkkeen pistemäärä (PAS-anexure 1) >7.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ei-leikkaushoito (ryhmä A) ja leikkaushoito (ryhmä B) tietokoneella luotua numeroa käyttäen. Jokainen potilas arvioidaan ja olennaiset tiedot ennalta suunnitellun kyselylomakkeen mukaisesti kerätään ja dokumentoidaan. Ikä, oireiden kesto, ruumiinlämpö, ​​C-reaktiivinen proteiini, valkosolut, neutrofiilipitoisuudet, ultraäänilöydökset ja PAS-pisteet huomioidaan vastaanottohetkellä. Ei-leikkaushoitoryhmän lapsille annetaan suonensisäisesti meropeneemiä (10 mg/kg/annos x IV x TDS) ja metronidatsolia (20 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen) vähintään 48 tunnin ajan. Kun lapsi alkaa sietää suun kautta ottamista ja paranee kliinisesti, hoito vaihdetaan oraaliseen siprofloksasiiniin (20 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen) ja metronidatsoliin (20 mg/kg × 1/24 tuntia) vielä 8 päivän ajan. . Tukihoitoa annetaan tasa-arvoisesti kaikille potilaille hoitoprotokollana säännöllisen elintärkeän seurannan kanssa. Komplikaatioiden paraneminen tai kehittyminen huomioidaan. Molempien ryhmien poistumiskriteerit ovat: kuumeinen 24 tuntia, suun kautta otettavien antibioottien kanssa tai ilman, riittävä kivunlievitys suun analgesiassa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla (anexure 2) arvioituna, kevyen ruokavalion sietäminen ja liikkuvuus.

Ei-operatiivisen hoidon epäonnistuminen määritellään, jos havaitaan jokin seuraavista: paiseen muodostuminen tai monimutkainen umpilisäkkeen ympärillä oleva nestekeräys ultraäänellä, leikkauksen tarve (historian, fyysisen tutkimuksen ja toistuvan ultraäänitutkimuksen perusteella arvioitujen oireiden pahenemisen vuoksi ) 48 tunnin sisällä tai umpilisäkkeen tulehduksen uusiutuminen 3 kuukauden sisällä.

Potilaat, joilla umpilisäkkeen oireet uusiutuvat (oikean suoliluun kuoppakipu ja lasten umpilisäkkeen pistemäärä > 7) sen jälkeen, kun ne ovat hävinneet kokonaan aiemmin ilman leikkausta, merkitään Toistuvaksi umpilisäkkeeksi. Kaikki tiedot kerätään ennalta laaditulla kyselylomakkeella. Molempien ryhmien poistumiskriteerit ovat: kuumeinen 24 tuntia, suun kautta otettavien antibioottien kanssa tai ilman, riittävä kivunlievitys suun analgesialla ja kevyen ruokavalion sietäminen. Potilasta seurataan ryhmässä A 3-6 kuukauden ajan. Potilaita seurataan ulkopotilasosastolla kerran viikossa 3 kuukauden ajan B-ryhmässä.

LIITE 1: Lasten umpilisäkkeen pisteet (PAS)

Ei oireita

  1. Oikean lonkkakuopan arkuus yskään, lyömäsoittimeen tai hyppimiseen 2
  2. Kivun siirtyminen oikeaan suoliluun kuoppaan 1
  3. Anoreksia 1
  4. Kuume (lämpötila ≥38,0 ºC/100,4 ºF) 1
  5. Pahoinvointi tai oksentelu 1
  6. Arkuus oikean suoliluun kuoppaan 2
  7. Leukosytoosi (valkosolut > 10 000) 1
  8. Vaihto vasemmalle (PMN > 7 500 ) 1

Akuutti umpilisäkkeen tulehdus, jos pistemäärä on >7

Anexure 2 Visual Analogue Scale

0 = rento ja mukava 1-3 = lievä epämukavuus 4-6 = kohtalainen kipu 7-10 = vakava epämukavuus tai kipu tai molemmat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • King Edward Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki 5–15-vuotiaat ja molempia sukupuolia olevat lapset, jotka on otettu lastenkirurgian hätätilanteessa ja joiden PAS-pistemäärä on > 7, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla epäillään rei'itettyä umpilisäkkeen tulehdusta yleistyneen vatsakalvontulehduksen ja paiseen muodostumisen perusteella ultraäänitutkimuksessa.
  • Potilaat, joilla on appendikulaarinen massa, diagnosoitu kliinisen tutkimuksen ja ultraäänitutkimuksen perusteella.
  • Potilas, joka on saanut aiemmin ei-leikkausta akuutin umpilisäkkeen tulehduksen (toistuva umpilisäkkeen tulehdus)
  • Potilaat, joiden C-reaktiivinen proteiini > 40 mg/l.
  • Potilaat, joilla on aiempi vatsaleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Meronem ja flagyl
Lapset ei-leikkaushoidossa (ryhmä A) Ei-leikkauksen hoitoryhmän lapsille annetaan suonensisäistä meropeneemiä (10 mg/kg/annos x IV x TDS) ja metronidatsolia (20 mg/kg/vrk jaettuna 3 annokseen) klo. vähintään 48 tuntia. Kun lapsi alkaa sietää suun kautta ottamista ja paranee kliinisesti, hoito vaihdetaan suun kautta otettavaan siprofloksasiiniin (20 mg/kg/vrk) jaettuna kahteen annokseen) ja metronidatsoliin (20 mg/kg/vrk jaettuna 3 annokseen vielä 8 päivää.
meronem ja flagy
Muut nimet:
  • Flagyl
Active Comparator: Leikkaus (umpilisäkkeen poisto)

B-ryhmän lapset: umpilisäkkeen poisto tehdään ja leikkauksen jälkeen kerta-annos antibioottia.

kotiutus 24 tunnin kuluttua ja seuranta 1 viikon kuluttua.

Umpilisäkkeen poisto akuutin umpilisäkkeen tulehduksen hoitona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kivunlievitys arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä < 3
24 tuntia
Afebriili
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lämpötila alle 98 Fahrenheit.
24 tuntia
Ruoan sietokyky
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lapsi alkaa ottaa suun kautta, eikä hänellä ollut oireita ruokailun jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin umpilisäkkeen tulehduksen oireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä.

Lapsella oli kipua oikeassa suoliluun kuoppassa, pahoinvointia ja ruokahaluttomuutta, PAS-pisteet yli 7.

tarkastelussa: arkuus ja rebound-herkkyys

3 kuukauden sisällä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paediatric surgery department, King Edward Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensin minun on julkaistava artikkeli, sitten haluan tarjota muille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meronem ja flagyl

3
Tilaa