Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boston Scientific Registry of Deep Brain Stimulation for Treatment of Essential Tremor (ET)

5. april 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Boston Scientific Registry of Deep Brain Stimulations for Treatment of Essential Tremor (ET):ET Registry

At kompilere karakteristika for virkelige resultater for Boston Scientific Corporations kommercielt godkendte Deep Brain Stimulation (DBS) systemer, når de anvendes i overensstemmelse med de gældende brugsanvisninger, til behandling af essentiel tremor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At kompilere karakteristika for resultater fra den virkelige verden ved hjælp af Deep Brain Stimulation (DBS) til behandling af essentiel tremor for at tilføje til den tilgængelige dokumentation for behandling af ET.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Lucas
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Trukket tilbage
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Trukket tilbage
        • Seoul ASAN Medical Center
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • CHU Sao Joao
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 30326
        • Rekruttering
        • Hospital de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Oviedo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General De Asturias
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Marburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
        • Kontakt:
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • Rekruttering
        • Medical School of University PECS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med essentiel tremor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterier fastsat i den lokalt gældende brugsanvisning (DFU) for Essential Tremor
  • Er mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder enhver kontraindikation i lokalt gældende brugsanvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Essential Tremor
Forsøgspersoner med essentiel tremor bliver implanteret med Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems
Enhed: Deep Brain Stimulation Systems (DBS)
Forsøgspersoner, der modtager DBS-implantat til behandling af essentiel tremor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet under undersøgelsen sammenlignet med baseline ved hjælp af Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Tidsramme: Op til 3 år
Ændring i livskvalitet i løbet af undersøgelsen ved hjælp af QUEST
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tremorscore under undersøgelsen sammenlignet med baseline vurderet af Fahn-Tolosa-Marin Rating Scale
Tidsramme: Op til 3 år
Forbedring i tremorscore vurderet af Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) under undersøgelsen sammenlignet med baseline
Op til 3 år
Impression of Change-scorer under undersøgelsen ved hjælp af Global Impression of Change
Tidsramme: Op til 3 år
Impression of Change-scorer under undersøgelsen ved hjælp af Global Impression of Change
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4080

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Deep Brain Stimulation Systems (DBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner