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Registro di Boston Scientific per la stimolazione cerebrale profonda per il trattamento del tremore essenziale (TE)

10 giugno 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Registro Boston Scientific delle stimolazioni cerebrali profonde per il trattamento del tremore essenziale (ET): registro ET

Compilare le caratteristiche dei risultati del mondo reale per i sistemi di stimolazione cerebrale profonda (DBS) di Boston Scientific Corporation approvati commercialmente, quando utilizzati secondo le istruzioni per l'uso applicabili, per il trattamento del tremore essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Compilare le caratteristiche dei risultati del mondo reale utilizzando la stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento del tremore essenziale da aggiungere alle prove disponibili per il trattamento dell'ET.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
        • Contatto:
  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Lucas
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Gasthuisberg
        • Contatto:
      • Roeselare, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Contatto:
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Ritirato
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contatto:
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • Uniklinik Köln
        • Contatto:
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • Contatto:
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contatto:
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Campus Kiel
        • Contatto:
      • Marburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Contatto:
      • Oldenburg, Germania
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
        • Contatto:
      • Würzburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contatto:
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Ritirato
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Reclutamento
        • CHU Sao Joao
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 30326
        • Reclutamento
        • Hospital De Bellvitge
        • Contatto:
      • Oviedo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General De Asturias
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria
        • Reclutamento
        • Medical School of University PECS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con tremore essenziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri stabiliti nelle Istruzioni per l'uso (DFU) applicabili localmente per il tremore essenziale
  • Ha almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa qualsiasi controindicazione nelle istruzioni per l'uso applicabili a livello locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tremore Essenziale
Soggetti con tremore essenziale impiantati con sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific
Dispositivo: Sistemi di stimolazione cerebrale profonda (DBS)
Soggetti che ricevono l'impianto DBS per il trattamento del tremore essenziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita durante lo studio rispetto al basale utilizzando il questionario sulla qualità della vita nel tremore essenziale (QUEST)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Cambiamento della qualità della vita nel corso dello studio utilizzando QUEST
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del tremore durante lo studio rispetto al basale come valutato dalla scala di valutazione Fahn-Tolosa-Marin
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Miglioramento dei punteggi del tremore valutato dalla Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) durante lo studio rispetto al basale
Fino a 3 anni
Punteggi dell'impressione di cambiamento durante lo studio utilizzando l'impressione globale di cambiamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Punteggi dell'impressione di cambiamento durante lo studio utilizzando l'impressione globale di cambiamento
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4080

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistemi di stimolazione cerebrale profonda (DBS)

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