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用于治疗特发性震颤 (ET) 的深部脑刺激的波士顿科学登记处

2024年4月5日 更新者：Boston Scientific Corporation

用于治疗特发性震颤 (ET) 的深部脑刺激的波士顿科学登记处：ET 登记处

为波士顿科学公司的商业批准的深部脑刺激 (DBS) 系统编制真实世界结果的特征，当根据适用的使用说明使用时，用于治疗特发性震颤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

汇编使用深部脑刺激 (DBS) 治疗特发性震颤的真实世界结果的特征，以增加可用于治疗 ET 的证据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Vancouver、加拿大
        • 招聘中
        • Vancouver General Hospital
        • 接触：
  • 匈牙利
      • Pécs、匈牙利
        • 招聘中
        • Medical School of University PECS
        • 接触：
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
        • 撤销
        • Seoul ASAN Medical Center
  • 德国
      • Cologne、德国
        • 招聘中
        • Uniklinik Köln
        • 接触：
      • Düsseldorf、德国
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • 接触：
      • Essen、德国
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Essen
        • 接触：
      • Kiel、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • 接触：
      • Marburg、德国
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • 接触：
      • Oldenburg、德国
        • 招聘中
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
        • 接触：
      • Würzburg、德国
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • 接触：
  • 意大利
      • Rome、意大利
        • 撤销
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • 比利时
      • Gent、比利时
        • 招聘中
        • AZ Sint-Lucas
        • 接触：
      • Roeselare、比利时
        • 招聘中
        • AZ Delta
        • 接触：
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙
        • 招聘中
        • CHU Sao Joao
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、30326
        • 招聘中
        • Hospital de Bellvitge
        • 接触：
      • Oviedo、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General De Asturias
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

特发性震颤受试者

描述

纳入标准：

  • 符合当地适用的原发性震颤使用说明 (DFU) 中制定的标准
  • 至少 18 岁

排除标准：

  • 满足当地适用的使用说明中的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
特发性震颤
患有特发性震颤的受试者被植入波士顿科学深部脑刺激系统
设备：深部脑刺激系统 (DBS)
接受 DBS 植入物治疗特发性震颤的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用特发性震颤生活质量问卷 (QUEST) 与基线相比，研究期间生活质量的变化
大体时间：长达 3 年
使用 QUEST 研究过程中生活质量的变化
长达 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Fahn-Tolosa-Marin 评定量表评估的研究期间震颤评分与基线相比的变化
大体时间：长达 3 年
与基线相比，研究期间通过 Fahn-Tolosa-Marin 震颤评定量表 (FTMTRS) 评估的震颤评分有所改善
长达 3 年
使用全球印象变化的研究期间的变化印象分数
大体时间：长达 3 年
使用全球印象变化的研究期间的变化印象分数
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 研究主任：Natalie Bloom Lyons、Boston Scientific Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月23日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月24日

首次发布 (实际的)

2019年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4080

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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