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Registro científico de Boston de estimulación cerebral profunda para el tratamiento del temblor esencial (TE)

5 de abril de 2024 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Registro científico de Boston de estimulaciones cerebrales profundas para el tratamiento del temblor esencial (ET):Registro de ET

Recopilar las características de los resultados del mundo real para los sistemas de estimulación cerebral profunda (DBS) aprobados comercialmente de Boston Scientific Corporation, cuando se usan de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes, para el tratamiento del temblor esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recopilar las características de los resultados del mundo real usando la Estimulación Cerebral Profunda (DBS) para el tratamiento del Temblor Esencial para agregar a la evidencia disponible para el tratamiento de la ET.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • Uniklinik Koln
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • Contacto:
      • Essen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contacto:
      • Kiel, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Contacto:
      • Marburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Contacto:
      • Oldenburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
        • Contacto:
      • Würzburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Lucas
        • Contacto:
      • Roeselare, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Delta
        • Contacto:
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Retirado
        • Seoul ASAN Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 30326
        • Reclutamiento
        • Hospital de Bellvitge
        • Contacto:
      • Oviedo, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General De Asturias
        • Contacto:
  • Hungría
      • Pécs, Hungría
        • Reclutamiento
        • Medical School of University PECS
        • Contacto:
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Retirado
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Reclutamiento
        • CHU Sao Joao
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con Temblor Esencial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios establecidos en las Instrucciones de uso (DFU) aplicables localmente para Essential Tremor
  • tiene al menos 18 años

Criterio de exclusión:

  • Cumple con cualquier contraindicación en las Instrucciones de uso aplicables localmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Temblor esencial
Sujetos con temblor esencial implantados con sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific
Dispositivo: Sistemas de estimulación cerebral profunda (DBS)
Sujetos que recibieron implante DBS para el tratamiento de Essential Tremor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida durante el estudio en comparación con el valor inicial mediante el Cuestionario de calidad de vida en temblores esenciales (QUEST)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Cambio en la calidad de vida durante el transcurso del estudio usando QUEST
Hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de temblor durante el estudio en comparación con el valor inicial según lo evaluado por la escala de calificación de Fahn-Tolosa-Marin
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Mejora en las puntuaciones de temblor según lo evaluado por la escala de calificación de temblor de Fahn-Tolosa-Marin (FTMTRS) durante el estudio en comparación con el inicio
Hasta 3 años
Puntuaciones de Impresión de Cambio durante el estudio utilizando la Impresión Global de Cambio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Puntuaciones de Impresión de Cambio durante el estudio utilizando la Impresión Global de Cambio
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4080

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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