- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04044092
Forlængelse Longitudinaux Avec Decoaption Osteo-Articulaire (ELDOA) i Cervical Disc Protrusion
Effekter af forlængelse Longitudinaux Avec Decoaption Osteo-Articulaire (ELDOA) i Cervical Disc Protrusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikal diskfremspring er en væsentlig årsag til nakke- og armsmerter og handicap hos de fleste individer. Det medfører en stor belastning for patienternes fysiske, sociale og følelsesmæssige livskvalitet. Den cervikale diskus fremspring er karakteriseret ved prolapsed nukleart materiale gennem annulus ind i rygmarvskanalen. Den lokale mekaniske eller kemiske irritation af neurale strukturer fører typisk til symptomer på radikulopati, hoved- og nakkesmerter eller myelopati. Diskusfremspringet kan være postero-centralt for at komprimere dura-stoffet, hvilket forårsager multisegmental smerte og påvirker skulderbladsområdet. Det kan også være postero-lateralt, der forårsager rodtegnene, som har dermatomal adfærd og påvirker overekstremiteterne i et specifikt mønster. Postero-centralt fremspring kan også skifte til postero-lateralt med symptomer, der skifter fra centralisering til radikulopati.
Symptomatiske diskusfremspring kan forekomme i alle aldre, men har forskellige kliniske træk afhængigt af aldersgruppen. Hos unge voksne kan nucleus pulposus involvere, hvilket er sjældent i høj alder. Diagnoser kan stilles på kliniske fund sammen med patientens anamnese, den funktionelle undersøgelse og MR. Skivefremspring kan forekomme i postero-central, lateral og posterolateral retning.
Bevægelse af disken bagud forårsager stress på det posteriore langsgående ledbånd og også på den forreste del af Dura mater. Som et resultat af dette bevæger smerten sig i mere end ét segment med dural reference. Dette typiske postero centrale fremspring forårsager smertesymptomerne centralt og bilateralt. Postero lateral diskusfremspring kan irritere nerveroden, hvilket forårsager en Segmental eller rod smerte og paræstesi. Målet med behandlingen af diskusprotrusionsproblemer er at stoppe konflikten mellem det forskudte diskusmateriale og påvirkende følsomme struktur. Udskudt diskusfragment kan påvirke Dura-stoffet, nerverødder og intervertebrale led.
ELDOA er en serie af strækøvelser og kropsbevægelser, der bruger tyngdepunktet og lokaliserer et målområde på rygsøjlen, der skal mobiliseres eller justeres igen ved at placere og opretholde spændinger på fascien. I ELDOA forbedring af tonen i rygsøjlens indre muskler kombineret med forstærkning af de ydre muskler relateret til rygsøjlen i nakken. Udstrækningen af de sammenkædede Para spinal muskler og endelig indbyrdes uafhængig bevægelse af "Junghans funktionelle enhed" lettes, og det understreges, at mikrobevægelse påvirker makrofunktionen. Det grundlæggende arbejdsprincip under en ELDOA-strækning består i at skabe en position, der vil målrette et specifikt segment, dvs. den funktionelle enhed. Det lavere segment er fast, mens det overordnede segment er mobiliseret. Positionen er skabt i en sådan for at placere alle de inferiøre og overlegne myofasciale kæder under spænding. Effekterne af ELDOA omfatter dekompression af de overlegne og nedre facetled, hvilket giver mulighed for mere plads, ledspil og bevægelsesområde.
Bortset fra ELDOA omfatter de andre forskellige behandlingsmetoder til fremspring af intervertebral diskus anvendelse af fysiske modaliteter, mekanisk trækkraft, specifik fysisk terapeutisk træning, oral anti-inflammatorisk medicin og patientuddannelse. Diskdekompressionsterapi, kirurgi, minimalt invasiv Oxygen-Ozonterapi, der udnytter de biokemiske egenskaber af en gasblanding af ilt og ozon og administration af periganglionisk injektion af kortikosteroid og et anæstesimiddel.
Fysioterapibehandlingsprotokol for fremspring af cervikal disk inkluderer cervikal trækkraft, neural mobilisering og cervikal rygsøjlestyrkende øvelser for at lindre stress på musklerne. ELDOA strækøvelser er en systematisk teknik, der forårsager dekompression af de overordnede og underordnede facetter af det involverede segment, hvilket giver mulighed for mere plads, fælles leg og bevægelsesområde. Denne undersøgelse antager, at der er en forskel mellem virkningerne af konventionel fysioterapibehandling og ELDOA-strækøvelser for diskusfremspringet. Formålet med denne undersøgelse er at finde virkningerne af ELDOA-strækteknik og at sammenligne den med konventionel fysioterapibehandling hos patienter med cervikal diskusfremspring.
Litteraturgennemgang En systematisk og evidensbaseret søgning i relevant litteratur blev udført ved at bruge PubMed og Google Scholar som søgemaskiner.
Søgeterm for den indledende litteraturgennemgang var diskusfremspring, forekomst af nakkesmerter, årsager til nakkesmerter, patofysiologi af diskusfremspring, behandlingsmuligheder for diskusfremspring, virkninger af ELDOA ved diskusfremspring. Søgningen var begrænset til artikler på engelsk, fortrinsvis udgivet siden 2000 med fuldtekst tilgængelig. Forskellige undersøgelser var tilgængelige vedrørende cervikal manipulation og dens virkninger, men begrænsede data var tilgængelige vedrørende virkningerne af ELDOA på cervikal diskfremspring i de seneste år.
I 2016, udbredelsen af spillerelaterede skader hos kollegiale violinister og de fysiske, følelsesmæssige og mentale virkninger af ELDOA. Udførte en eksplorativ undersøgelse for at undersøge virkningerne af ELDOA på den oplevede smerte hos kollegiale violinister ved Jacob School of Music Indiana University. Undersøgelsesresultaterne var et generelt fald i smerte, og nogle undersøgelsesdeltagere indikerede de fysiske, følelsesmæssige og mentale fordele efter at have udført ELDOA-øvelser, såsom at forbedre kropsholdningen, øge fleksibiliteten, mobiliteten og bevægeligheden. Deltagerne bemærkede også en ændring i mental adfærd som fald i stress, angst, forbedrede søvnmønstre, og nogle deltagere observerede ikke så mange følelsesmæssige eller mentale fordele som andre.
Kvasi eksperimentel korttidsundersøgelse om fasciestrækning Forbedrer smerten og funktionsniveauet hos patienter med diskusfremspring: JRCRS; 2016. Studiedeltagerne fik administreret ELDOA-øvelser med konservativ fysioterapibehandling i både cervikale og lumbale diskusfremspring. Resultatet af denne undersøgelse viste, at ELDOA har signifikante resultater for at mindske smerter og forbedret funktionsstatus hos forsøgspersonerne. Hyppigheden og intensiteten af smerte før og efter behandling viste signifikante forskelle.
I en undersøgelse af forekomsten af intervertebral diskusfremspring, afsløret ved postmortem radiografi og myelografi, har 60 % af patienterne over 30 år multiple anteriore og laterale diskfremspring, hvoraf 40 % var posterior diskusfremspring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MR med gradering af diskusfremspring
- Radikulopati
- Begrænset ROM (målt med boblehældningsmåler)
- Smerter mere end 3 på NPRS
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet,
- Infektion,
- Trauma,
- Knogledeformiteter,
- Alvorlig osteoporose
- Med markant knogle- og bløddelssygdom
- Tager anden behandling i samme periode af forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ fysioterapi
Fugtige varmepakker, TENS, cervikal trækkraft, neural mobilisering, øvelser til styrkelse af halshvirvelsøjlen
|
Fugtige varmepakker, TENS, Cervical Traction, Neural Mobilisering på alternative dage Cervikal Spine styrkende øvelser 10 gentagelser×1 sæt, 4 dage/uge.
Der blev givet i alt 4 sessioner, der hver bestod af 40 minutter.
|
|
Eksperimentel: ELDOA strækøvelse
ELDOA strækøvelsesprotokol sammen med konservativ fysioterapi
|
Eksperimentgruppen fik ELDOA-protokol for strækøvelser sammen med de fugtige varmepakker, TENS, Cervical Traction og Neural Mobilization på alternative dage Cervical Spine-styrkende øvelser 10 gentagelser×1 sæt, 4 dage/uge.
Der blev givet i alt 4 sessioner, der hver bestod af 40 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: 4. dag
|
Ændringer fra basislinje: Northwick handicapindeks blev først udviklet på Northwick Park hospital, England.
Det blev designet til at måle nakkesmerter og handicap over tid.
Den består af 10, fem dele sektioner.
Til sidst beregnes score ved at dividere den opnåede score med total (50) ganget med 100.
Da kørselssektionen manglede hos de fleste kvindelige patienter, blev den samlede score betragtet som 45 i stedet for 50.
|
4. dag
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 4. dag
|
Ændringer fra basislinje: Numerisk smertevurderingsskala er en skala for smerte, der starter fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst mulig smerte.
|
4. dag
|
|
ROM Cervical Spine (Flexion)
Tidsramme: 4. dag
|
Ændringer fra Baseline ROM: Bevægelsesområde for cervikal rygsøjlefleksion blev taget ved hjælp af et boblehældningsmeter
|
4. dag
|
|
ROM Cervikal Spine (Extension)
Tidsramme: 4. dag
|
Ændringer fra Baseline ROM: Bevægelsesrækkevidde af cervikal rygsøjleforlængelse blev taget ved hjælp af boblehældningsmeter
|
4. dag
|
|
ROM Cervikal Spine (højre sidefleksion)
Tidsramme: 4. dag
|
Ændringer fra Baseline ROM: Bevægelsesområde for cervikal rygsøjle højre side fleksion blev taget ved hjælp af boble inklinometer
|
4. dag
|
|
ROM Cervical Spine (venstre sidefleksion)
Tidsramme: 4. dag
|
Ændringer fra Baseline ROM: Bevægelsesområde for cervikal rygsøjle venstre side fleksion blev taget ved hjælp af boble inklinometer
|
4. dag
|
|
ROM Cervical Spine (højre rotation)
Tidsramme: 4. dag
|
Ændringer fra Baseline ROM: Bevægelsesområde for højre rotation af cervikal rygsøjle blev taget ved hjælp af et boblehældningsmeter
|
4. dag
|
|
ROM Cervical Spine (venstre rotation)
Tidsramme: 4. dag
|
Ændringer fra Baseline ROM: Bevægelsesområde for venstre rotation af cervikal rygsøjle blev taget ved hjælp af et boblehældningsmeter
|
4. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Risbud MV, Shapiro IM. Role of cytokines in intervertebral disc degeneration: pain and disc content. Nat Rev Rheumatol. 2014 Jan;10(1):44-56. doi: 10.1038/nrrheum.2013.160. Epub 2013 Oct 29.
- Schoenfeld AJ, George AA, Bader JO, Caram PM Jr. Incidence and epidemiology of cervical radiculopathy in the United States military: 2000 to 2009. J Spinal Disord Tech. 2012 Feb;25(1):17-22. doi: 10.1097/BSD.0b013e31820d77ea.
- Gross AR, Hoving JL, Haines TA, Goldsmith CH, Kay T, Aker P, Bronfort G; Cervical Overview Group. A Cochrane review of manipulation and mobilization for mechanical neck disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jul 15;29(14):1541-8. doi: 10.1097/01.brs.0000131218.35875.ed.
- Hammer WI. Functional soft-tissue examination and treatment by manual methods: Jones & Bartlett Learning; 2007. 689-690
- Sajjad AG KA. Fascia Stretching Improve the Pain and Functional Level in Disc Protrusion Patients: Journal of Riphah College of Rehabilitation Sciences; 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RiphahIU Muhammad Safdar Ch
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal diskusprolaps
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
L&C BioPROMeDisAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadTilmelding efter invitation
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Konservativ fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater