- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04044092
Elongacja Longitudinaux Avec Decoaption Osteo-Articulaire (ELDOA) w protruzji krążka szyjnego
Skutki wydłużenia Longitudinaux Avec Decoaption Osteo-Articulaire (ELDOA) w protruzji krążka szyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występ krążka międzykręgowego jest istotną przyczyną bólu szyi i ramion oraz niepełnosprawności u większości osób. Powoduje duże obciążenie fizycznej, społecznej i emocjonalnej jakości życia pacjentów. Występ krążka szyjnego charakteryzuje się wypadnięciem materiału jądrowego przez pierścień do kanału kręgowego. Miejscowe mechaniczne lub chemiczne podrażnienie struktur nerwowych zazwyczaj prowadzi do objawów radikulopatii, bólu głowy i szyi lub mielopatii. Występ dysku może być tylno-centralny, aby uciskać oponę twardą, powodując ból wieloodcinkowy i wpływając na obszar szkaplerza. Może być również tylno-boczny, powodując objawy korzeniowe, które mają zachowanie dermatomiczne i wpływają na kończynę górną w określony sposób. Występ tylno-centralny może również przesuwać się do tylno-bocznego z objawami przechodzącymi od centralizacji do radikulopatii.
Objawowe wypukłości dysku mogą wystąpić w każdym wieku, ale mają różne cechy kliniczne w zależności od grupy wiekowej. U młodych dorosłych może wystąpić jądro miażdżyste, co jest rzadkością w starszym wieku. Diagnozę można postawić na podstawie wyników badań klinicznych wraz z wywiadem, badaniem czynnościowym i rezonansem magnetycznym. Występ dysku może wystąpić w kierunku tylno-środkowym, bocznym i tylno-bocznym.
Ruch krążka do tyłu powoduje nacisk na więzadło podłużne tylne, a także na przednią część opony twardej. W rezultacie ból przemieszcza się w więcej niż jednym segmencie z oponą twardą. To typowe wysunięcie tylno-środkowe powoduje objawy bólowe centralnie i obustronnie. Tylno-boczne wysunięcie krążka międzykręgowego może podrażniać korzeń nerwowy, co powoduje ból segmentarny lub korzeniowy oraz parestezje. Celem leczenia w problemach z protruzją krążka międzykręgowego jest zatrzymanie konfliktu między przemieszczonym materiałem krążka a naruszaniem jego wrażliwej struktury. Wystający fragment krążka może wpływać na oponę twardą, korzenie nerwowe i stawy międzykręgowe.
ELDOA to seria ćwiczeń rozciągających i ruchów ciała, które wykorzystują środek ciężkości i lokalizują docelowy obszar kręgosłupa, który należy zmobilizować lub wyrównać poprzez umieszczenie i utrzymanie napięcia powięzi. W ELDOA poprawa napięcia mięśni wewnętrznych kręgosłupa połączona ze wzmocnieniem mięśni zewnętrznych kręgosłupa szyjnego. Rozciąganie powiązanych ze sobą mięśni parakręgosłupa iw końcu niezależny ruch „jednostki funkcjonalnej Junghansa” jest ułatwiony i podkreśla się, że mikroruchy wpływają na makrofunkcje. Podstawowa zasada działania podczas rozciągania ELDOA polega na stworzeniu pozycji, która będzie ukierunkowana na określony segment, czyli jednostkę funkcjonalną. Segment dolny jest unieruchomiony, podczas gdy segment górny jest mobilizowany. Pozycja jest tworzona w taki sposób, aby wszystkie dolne i górne łańcuchy mięśniowo-powięziowe były napięte. Efekty ELDOA obejmują dekompresję górnych i dolnych stawów międzywyrostkowych, co pozwala na więcej przestrzeni, wspólną zabawę i zakres ruchu.
Oprócz ELDOA, inne różne metody leczenia wypukłości krążka międzykręgowego obejmują stosowanie fizycznych modalności, trakcję mechaniczną, specyficzne ćwiczenia fizjoterapeutyczne, doustne leki przeciwzapalne i edukację pacjenta. Terapia dekompresyjna dysków, chirurgia, małoinwazyjna terapia tlenowo-ozonowa wykorzystująca biochemiczne właściwości mieszaniny gazów tlenu i ozonu oraz podawanie okołoanglionowych zastrzyków kortykosteroidu i środka znieczulającego.
Protokół leczenia fizjoterapeutycznego w przypadku wysunięcia dysku szyjnego obejmuje trakcję odcinka szyjnego, mobilizację nerwów i ćwiczenia wzmacniające odcinek szyjny kręgosłupa w celu złagodzenia napięcia mięśni. Ćwiczenia rozciągające ELDOA to systematyczna technika, która powoduje dekompresję górnej i dolnej części zajętego segmentu, pozwalając na więcej przestrzeni, wspólną zabawę i zakres ruchu. W tym badaniu postawiono hipotezę, że istnieje różnica między skutkami konwencjonalnego leczenia fizjoterapeutycznego a ćwiczeniami rozciągającymi ELDOA w przypadku wysunięcia dysku. Celem pracy jest poznanie efektów techniki rozciągania ELDOA i porównanie jej z konwencjonalnym postępowaniem fizjoterapeutycznym u pacjentów z protruzją krążka szyjnego.
Przegląd literatury Przeprowadzono systematyczne i oparte na dowodach wyszukiwanie odpowiedniej literatury, wykorzystując PubMed i Google Scholar jako wyszukiwarki.
Wyszukiwane terminy dla wstępnego przeglądu literatury brzmiały: wysunięcie dysku, częstość występowania bólu szyi, przyczyny bólu szyi, patofizjologia wysunięcia dysku, opcje leczenia wysunięcia dysku, wpływ ELDOA na wysunięcie dysku. Wyszukiwanie ograniczono do artykułów w języku angielskim, najlepiej opublikowanych od 2000 r., z dostępnym pełnym tekstem. Dostępne były różne badania dotyczące manipulacji szyjką macicy i jej skutków, ale dostępne były ograniczone dane dotyczące wpływu ELDOA na protruzję krążka szyjnego w ostatnich latach.
W 2016 r. Częstość występowania urazów związanych z grą u skrzypków kolegialnych oraz fizyczne, emocjonalne i psychiczne skutki ELDOA. Przeprowadził badanie eksploracyjne w celu zbadania wpływu ELDOA na odczuwany ból u skrzypków kolegialnych w Jacob School of Music Indiana University. Wyniki badania wykazały ogólny spadek bólu, a niektórzy uczestnicy badania wskazywali na fizyczne, emocjonalne i psychiczne korzyści po wykonaniu ćwiczeń ELDOA, takie jak poprawa postawy ciała, zwiększenie elastyczności, mobilności i zakresu ruchu. Uczestnicy zauważyli również zmianę w zachowaniu psychicznym, taką jak zmniejszenie stresu, niepokoju, poprawa wzorców snu, a niektórzy uczestnicy nie zaobserwowali tak wielu korzyści emocjonalnych lub psychicznych, jak inni.
Quasi-eksperymentalne krótkotrwałe badanie rozciągania powięzi poprawia ból i poziom funkcjonalny u pacjentów z wysuniętym dyskiem: JRCRS; 2016. Uczestnikom badania poddano ćwiczenia ELDOA z zachowawczym postępowaniem fizjoterapeutycznym zarówno w odcinku szyjnym, jak i lędźwiowym. Wynik tego badania wykazał, że ELDOA ma znaczący wpływ na zmniejszenie bólu i poprawę stanu funkcjonalnego badanych. Częstotliwość i intensywność bólu przed i po leczeniu wykazywały istotne różnice.
W badaniu dotyczącym częstości występowania wypukłości krążka międzykręgowego ujawnionej w radiografii pośmiertnej i mielografii u 60% pacjentów w wieku powyżej 30 lat stwierdzono mnogie wypukłości krążków przednich i bocznych, z czego 40% to wypukłości tylne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MRI z oceną wysunięcia dysku
- Radikulopatia
- Ograniczona pamięć ROM (mierzona za pomocą inklinometru bąbelkowego)
- Ból większy niż 3 na NPRS
Kryteria wyłączenia:
- Złośliwość,
- Infekcja,
- Uraz,
- Deformacje kości,
- Ciężka osteoporoza
- Z zaznaczoną chorobą kości i tkanek miękkich
- Podejmowanie innego leczenia w tym samym okresie badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia zachowawcza
Wilgotne gorące okłady, TENS, trakcja odcinka szyjnego kręgosłupa, mobilizacja neuronów, ćwiczenia wzmacniające kręgosłup szyjny
|
Wilgotne gorące okłady, TENS, trakcja szyjki macicy, mobilizacja nerwów co drugi dzień Ćwiczenia wzmacniające kręgosłup szyjny 10 powtórzeń × 1 zestaw, 4 dni w tygodniu.
Łącznie przeprowadzono 4 sesje, z których każda trwała 40 minut.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia rozciągające ELDOA
Protokół ćwiczeń rozciągających ELDOA wraz z konserwatywną fizykoterapią
|
Grupie eksperymentalnej podano protokół ćwiczeń rozciągających ELDOA wraz z wilgotnymi gorącymi okładami, TENS, trakcją szyjki macicy i mobilizacją nerwów co drugi dzień, ćwiczenia wzmacniające kręgosłup szyjny 10 powtórzeń × 1 zestaw, 4 dni w tygodniu.
Łącznie przeprowadzono 4 sesje, z których każda trwała 40 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 4 dzień
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej: Indeks niepełnosprawności Northwick został opracowany jako pierwszy w szpitalu Northwick Park w Anglii.
Został zaprojektowany do pomiaru bólu szyi i niepełnosprawności w czasie.
Składa się z 10, pięcioczęściowych sekcji.
Na koniec punktację oblicza się dzieląc uzyskany wynik przez sumę (50) pomnożoną przez 100.
Ponieważ u większości pacjentek brakowało części dotyczącej prowadzenia pojazdu, łączny wynik przyjęto jako 45 zamiast 50.
|
4 dzień
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 4 dzień
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej: Numeryczna skala oceny bólu to skala bólu zaczynająca się od 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
4 dzień
|
|
ROM Kręgosłup szyjny (zgięcie)
Ramy czasowe: 4 dzień
|
Zmiany w stosunku do podstawowej pamięci ROM: Zakres ruchu zgięcia kręgosłupa szyjnego został zmierzony za pomocą inklinometru bąbelkowego
|
4 dzień
|
|
ROM Kręgosłup szyjny (przedłużenie)
Ramy czasowe: 4 dzień
|
Zmiany w stosunku do podstawowej pamięci ROM: zakres ruchu wyprostu kręgosłupa szyjnego został zmierzony za pomocą inklinometru bąbelkowego
|
4 dzień
|
|
ROM Kręgosłup szyjny (zgięcie w prawo)
Ramy czasowe: 4 dzień
|
Zmiany w porównaniu z bazową pamięcią ROM: Zakres ruchu zgięcia kręgosłupa szyjnego w prawą stronę został zmierzony za pomocą inklinometru bąbelkowego
|
4 dzień
|
|
ROM Kręgosłup szyjny (zgięcie w lewą stronę)
Ramy czasowe: 4 dzień
|
Zmiany w porównaniu z bazową pamięcią ROM: Zakres ruchu lewego zgięcia kręgosłupa szyjnego mierzono za pomocą inklinometru bąbelkowego
|
4 dzień
|
|
ROM Kręgosłup szyjny (obrót w prawo)
Ramy czasowe: 4 dzień
|
Zmiany w stosunku do podstawowej pamięci ROM: zakres ruchu prawego obrotu kręgosłupa szyjnego został zmierzony za pomocą inklinometru bąbelkowego
|
4 dzień
|
|
ROM Kręgosłup szyjny (obrót w lewo)
Ramy czasowe: 4 dzień
|
Zmiany w stosunku do podstawowej pamięci ROM: Zakres ruchu rotacji kręgosłupa szyjnego w lewo został zmierzony za pomocą inklinometru bąbelkowego
|
4 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Risbud MV, Shapiro IM. Role of cytokines in intervertebral disc degeneration: pain and disc content. Nat Rev Rheumatol. 2014 Jan;10(1):44-56. doi: 10.1038/nrrheum.2013.160. Epub 2013 Oct 29.
- Schoenfeld AJ, George AA, Bader JO, Caram PM Jr. Incidence and epidemiology of cervical radiculopathy in the United States military: 2000 to 2009. J Spinal Disord Tech. 2012 Feb;25(1):17-22. doi: 10.1097/BSD.0b013e31820d77ea.
- Gross AR, Hoving JL, Haines TA, Goldsmith CH, Kay T, Aker P, Bronfort G; Cervical Overview Group. A Cochrane review of manipulation and mobilization for mechanical neck disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jul 15;29(14):1541-8. doi: 10.1097/01.brs.0000131218.35875.ed.
- Hammer WI. Functional soft-tissue examination and treatment by manual methods: Jones & Bartlett Learning; 2007. 689-690
- Sajjad AG KA. Fascia Stretching Improve the Pain and Functional Level in Disc Protrusion Patients: Journal of Riphah College of Rehabilitation Sciences; 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RiphahIU Muhammad Safdar Ch
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizjoterapia zachowawcza
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan