- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04044092
Elongation Longitudinaux Avec Decoaption Osteo-Articulaire (ELDOA) kohdunkaulan levyn ulkonemassa
Elongation Longitudinaux Avec Decoaption Osteo-Articulairen (ELDOA) vaikutukset kohdunkaulan levyn ulkonemaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan levyn ulkoneminen on merkittävä syy niska- ja käsivarsikipuihin ja vammaisuuteen useimmilla henkilöillä. Se rasittaa suuresti potilaiden fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista elämänlaatua. Kohdunkaulan levyn ulkonemalle on ominaista prolapsoitunut ydinmateriaali renkaan kautta selkäydinkanavaan. Hermorakenteiden paikallinen mekaaninen tai kemiallinen ärsytys johtaa tyypillisesti radikulopatian, pään ja niskakivun tai myelopatian oireisiin. Levyjen ulkonema voi olla postero-keskinen puristaakseen kovakalvoa, mikä aiheuttaa monisegmentaalista kipua ja vaikuttaa lapaluun alueella. Se voi myös olla posterolateraalinen aiheuttaen juurimerkkejä, joilla on dermatomaalista käyttäytymistä ja jotka vaikuttavat yläraajoihin tietyllä tavalla. Postero-centraalinen ulkonema voi myös siirtyä postero-lateraliseen oireiden siirtyessä keskittymisestä radikulopatiaan.
Oireisia levyn ulkonemia voi esiintyä missä tahansa iässä, mutta niillä on erilaisia kliinisiä piirteitä ikäryhmästä riippuen. Nuorilla aikuisilla nucleus pulposus voi sisältää, mikä on harvinaista vanhemmalla iällä. Diagnoosi voidaan määrittää kliinisen löydöksen sekä potilaan historian, toimintatutkimuksen ja magneettikuvauksen perusteella. Levyjen ulkonemaa voi esiintyä postero-keski-, lateraali- ja posterolateraalisessa suunnassa.
Välilevyn liikkuminen takaosan aiheuttaa rasitusta takimmaiseen pitkittäiseen nivelsiteeseen ja myös Dura materin anterioriseen osaan. Tämän seurauksena kipu kulkee useammassa kuin yhdessä segmentissä duraaliviittauksella. Tämä tyypillinen postero keskusuloke aiheuttaa kipuoireita keskitetysti ja molemmin puolin. Postero lateraalinen levyn ulkonema voi ärsyttää hermojuurta, mikä aiheuttaa segmentti- tai juurikipua ja parestesiaa. Levyjen ulkonemisongelmien hoidon tavoitteena on pysäyttää ristiriita siirtyneen levymateriaalin ja vaikuttavan herkän rakenteen välillä. Ulkoneva levyfragmentti voi vaikuttaa Dura-aineeseen, hermojuuriin ja nikamien välisiin niveliin.
ELDOA on sarja venytysharjoituksia ja kehon liikkeitä, jotka käyttävät painopistettä ja paikantavat selkärangan kohdealueen, joka on mobilisoitava tai kohdistettava uudelleen asettamalla ja ylläpitämällä jännitystä faskiassa. ELDOA:ssa selkärangan sisäisten lihasten sävyn parantaminen yhdistettynä niskan selkärangan ulkoisten lihasten vahvistamiseen. Yhteenliittyvien para-selkäydinlihasten venyttely ja lopulta "Junghansin toiminnallisen yksikön" toisistaan riippumaton liike helpotetaan ja korostetaan, että mikroliike vaikuttaa makrotoimintaan. Perustoimintaperiaate ELDOA-venytyksen aikana on asennon luominen, joka kohdistuu tiettyyn segmenttiin eli toiminnalliseen yksikköön. Alempi segmentti on kiinteä, kun taas ylempi segmentti on mobilisoitu. Asento luodaan sellaiseksi, että kaikki alemmat ja ylemmät myofaskiaaliset ketjut asetetaan jännityksen alle. ELDOA:n vaikutuksiin kuuluu ylempien ja alempien nivelten puristus, mikä mahdollistaa enemmän tilaa, nivelen leikin ja liikeradan.
ELDOA:ta lukuun ottamatta muut nikamavälilevyn ulkoneman hoitomenetelmät sisältävät fyysisten menetelmien soveltamisen, mekaanisen vetovoiman, erityisen fyysisen terapeuttisen harjoituksen, suun kautta otettavan tulehduskipulääkkeen ja potilaskoulutuksen. Levyjen dekompressiohoito, leikkaus, minimaalisesti invasiivinen happi-otsonihoito, jossa hyödynnetään hapen ja otsonin kaasuseoksen biokemiallisia ominaisuuksia ja kortikosteroidin ja anestesia-aineen periganglioninen injektio.
Kohdunkaulan levyn ulkoneman fysioterapiahoito sisältää kohdunkaulan vetovoimaa, hermomobilisaatiota ja kohdunkaulan selkärangan vahvistavia harjoituksia lihasten rasituksen lievittämiseksi. ELDOA-venyttelyharjoitus on systemaattinen tekniikka, joka saa aikaan ylempien ja alempien osien dekompression, mikä mahdollistaa enemmän tilaa, yhteispeliä ja liikelaajuutta. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että tavanomaisen fysioterapiahoidon ja ELDOA-venyttelyharjoituksen välillä on ero levyn ulkonemaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ELDOA-venyttelytekniikan vaikutuksia ja verrata sitä tavanomaiseen fysioterapiahoitoon potilailla, joilla on kohdunkaulan levyn ulkonema.
Kirjallisuuskatsaus Asiaankuuluvan kirjallisuuden systemaattinen ja näyttöön perustuva haku suoritettiin käyttämällä hakukoneina PubMedia ja Google Scholaria.
Alkuperäisen kirjallisuuskatsauksen hakusana oli levyn ulkonema, niskakivun esiintyvyys, niskakivun syyt, levyn ulkoneman patofysiologia, levyn ulkoneman hoitovaihtoehdot, ELDOA:n vaikutukset levyn ulkonemaan. Haku rajoittui englanninkielisiin kirjoihin, jotka on mieluiten julkaistu vuodesta 2000 alkaen ja koko teksti saatavilla. Kohdunkaulan manipulaatiosta ja sen vaikutuksista oli saatavilla erilaisia tutkimuksia, mutta ELDOA:n vaikutuksista kohdunkaulan levyn ulkonemaan oli viime vuosina saatavilla vain vähän tietoa.
Vuonna 2016 Soittoon liittyvien vammojen yleisyys korkeakouluviulistien keskuudessa ja ELDOA:n fyysiset, emotionaaliset ja henkiset vaikutukset. Suoritti kartoittavan tutkimuksen tutkiakseen ELDOA:n vaikutuksia kollegiaalisen viulistien kokemaan kipuun Jacob School of Music Indianan yliopistossa. Tutkimustulokset olivat kivun yleistä vähenemistä, ja jotkut tutkimuksen osallistujat ilmoittivat ELDOA-harjoitusten tekemisen fyysisen, emotionaalisen ja henkisen hyödyn, kuten kehon asennon parantamisen, joustavuuden, liikkuvuuden ja liikeratojen lisäämisen. Osallistujat huomasivat myös muutoksen henkisessä käyttäytymisessä stressin vähenemisenä, ahdistuksena, parantuneena unirytminä, ja jotkut osallistujat eivät havainneet yhtä paljon emotionaalista tai henkistä hyötyä kuin toiset.
Melko kokeellinen lyhytaikainen tutkimus fascia-venyttelystä parantaa kipua ja toiminnallista tasoa levyn ulkonemapotilailla: JRCRS; 2016. Tutkimukseen osallistuneille annettiin ELDOA-harjoituksia konservatiivisella fysioterapiahoidolla sekä kohdunkaulan että lannerangan levyn ulkonemissa. Tämän tutkimuksen tulos osoitti, että ELDOA vähentää merkittävästi kipua ja parantaa koehenkilöiden toiminnallista tilaa. Kivun esiintymistiheys ja voimakkuus ennen ja jälkeen hoitoa osoittivat merkittäviä eroja.
Postmortem-radiografialla ja myelografialla paljastuneessa nikamavälilevyn ulkoneman ilmaantuvuutta koskevassa tutkimuksessa 60 %:lla yli 30-vuotiaista potilaista on useita levyn etu- ja sivuulokkeita, joista 40 % oli levyn takaulokkeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI ja levyn ulkoneman luokittelu
- Radikulopatia
- Rajoitettu ROM (mitattu kuplan kaltevuusmittarilla)
- Kipu yli 3 NPRS:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus,
- Infektio,
- Trauma,
- Luun epämuodostumat,
- Vaikea osteoporoosi
- Merkittävä luu- ja pehmytkudossairaus
- Muun hoidon ottaminen samana tutkimusjaksona
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservatiivinen fysioterapia
Kosteat kuumapakkaukset, TENS, kohdunkaulan veto, hermomobilisaatio, kohdunkaulan selkärangan vahvistavat harjoitukset
|
Kosteat kuumapakkaukset, TENS, kohdunkaulan veto, hermomobilisaatio vuorotellen Kaula-selkärangan vahvistavat harjoitukset 10 toistoa × 1 sarja, 4 päivää/viikko.
Yhteensä annettiin 4 istuntoa, joista jokainen kesti 40 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: ELDOA venytysharjoitus
ELDOA-venyttelyharjoitusprotokolla sekä konservatiivinen fysioterapia
|
Kokeelliselle ryhmälle annettiin ELDOA-venytysharjoitusprotokolla sekä kosteat kuumapakkaukset, TENS, kohdunkaulan veto ja hermomobilisaatio vuorotellen kohdunkaulan selkärangan vahvistavia harjoituksia 10 toistoa × 1 sarja, 4 päivää/viikko.
Yhteensä annettiin 4 istuntoa, joista jokainen kesti 40 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 4. päivä
|
Muutokset lähtötasosta: Northwickin työkyvyttömyysindeksi kehitettiin ensin Northwick Parkin sairaalassa Englannissa.
Se on suunniteltu mittaamaan niskakipua ja vammaisuutta ajan mittaan.
Se koostuu 10, viidestä osasta.
Lopussa pisteet lasketaan jakamalla saatu pistemäärä kokonaispistemäärällä (50) kerrottuna 100:lla.
Koska suurimmalta osalta naispotilaista puuttui ajo-osa, kokonaispistemääräksi laskettiin 45 pisteen 50 sijasta.
|
4. päivä
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 4. päivä
|
Muutokset perusviivasta: Numeerinen kivun arviointiasteikko on asteikko kivulle, joka alkaa 0-10, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 ilmaisee pahinta mahdollista kipua.
|
4. päivä
|
|
ROM kohdunkaulan selkäranka (Flexion)
Aikaikkuna: 4. päivä
|
Muutokset perustilan ROM:ista: Kohdunkaulan selkärangan taivutuksen liikealue mitattiin kuplakallistusmittarin avulla
|
4. päivä
|
|
ROM kohdunkaulan selkäranka (jatke)
Aikaikkuna: 4. päivä
|
Muutokset perustilan ROM:ista: Kohdunkaulan selkärangan pidennyksen liikealue mitattiin kuplakallistusmittarin avulla
|
4. päivä
|
|
ROM kohdunkaulan selkäranka (oikean puolen taivutus)
Aikaikkuna: 4. päivä
|
Muutokset perustilan ROM:ista: Kohdunkaulan selkärangan oikeanpuoleisen taivutuksen liikealue mitattiin kuplakallistusmittarin avulla
|
4. päivä
|
|
ROM kohdunkaulan selkäranka (vasen puoli Flexion)
Aikaikkuna: 4. päivä
|
Muutokset perustilan ROM:ista: Kohdunkaulan selkärangan vasemman puolen liikealue mitattiin kuplakallistusmittarin avulla
|
4. päivä
|
|
ROM kohdunkaulan selkäranka (kierto oikealle)
Aikaikkuna: 4. päivä
|
Muutokset perustilan ROM:ista: Kohdunkaulan selkärangan oikealle kiertoliikkeen liikealue mitattiin kuplakallistusmittarin avulla
|
4. päivä
|
|
ROM kohdunkaulan selkäranka (kierto vasemmalle)
Aikaikkuna: 4. päivä
|
Muutokset perustilan ROM:ista: Kohdunkaulan selkärangan vasemman kiertoliikkeen liikealue mitattiin kuplakallistusmittarin avulla
|
4. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Risbud MV, Shapiro IM. Role of cytokines in intervertebral disc degeneration: pain and disc content. Nat Rev Rheumatol. 2014 Jan;10(1):44-56. doi: 10.1038/nrrheum.2013.160. Epub 2013 Oct 29.
- Schoenfeld AJ, George AA, Bader JO, Caram PM Jr. Incidence and epidemiology of cervical radiculopathy in the United States military: 2000 to 2009. J Spinal Disord Tech. 2012 Feb;25(1):17-22. doi: 10.1097/BSD.0b013e31820d77ea.
- Gross AR, Hoving JL, Haines TA, Goldsmith CH, Kay T, Aker P, Bronfort G; Cervical Overview Group. A Cochrane review of manipulation and mobilization for mechanical neck disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jul 15;29(14):1541-8. doi: 10.1097/01.brs.0000131218.35875.ed.
- Hammer WI. Functional soft-tissue examination and treatment by manual methods: Jones & Bartlett Learning; 2007. 689-690
- Sajjad AG KA. Fascia Stretching Improve the Pain and Functional Level in Disc Protrusion Patients: Journal of Riphah College of Rehabilitation Sciences; 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RiphahIU Muhammad Safdar Ch
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Konservatiivinen fysioterapia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Istanbul Rumeli UniversityValmisEpäspesifinen niskakipuTurkki (Türkiye)
-
Trịnh Minh TúRekrytointi
-
Guohua ZengTuntematon
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki