Reduktion af antiretrovirale behandlinger (ALTAR)
Randomiseret, åbent, fase III-forsøg, der sammenligner en strategi med to nukleosidanaloger forudgået af en induktionsperiode for tredobbelt terapi med en øjeblikkelig strategi med dolutegravir plus lamivudin hos antiretriviralt naive mennesker, der lever med HIV med viral belastning < 50.000 cp/mL og CD-celler >304 /mm3
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Hôpital la Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret HIV-1 infektion (positiv HIV-1 serologi eller plasma viral load)
- Alder ≥ 18 år
- Terapeutisk antiretroviral behandling-naiv deltager (historie om profylakse accepteres)
- CD4-celler tæller > 300 celler/mm3 ved screeningsbesøg
- HIV-1-RNA plasma viral belastning <50 000 kopier/ml ved screeningsbesøg
- Fuld modtagelighed for forsøgslægemidler (NRTI, INI) ved screeningsbesøg
- eGFR (epidermal vækstfaktor receptor) > 60 ml/min (MDRD)
- AST (aspartat aminotransferase), ALT (alanin transaminase) < 3x norm
- Fravær af enhver AIDS-definerende hændelse og/eller opportunistisk infektion
- Mulig kontakt via telefon og/eller e-mail for at blive informeret i tilfælde af påviselig HIV plasma viral belastning
- Negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg for kvinder i den fødedygtige alder
- Skriftligt og informeret samtykke underskrevet
- Kun for franske deltagere: emne, der er tilmeldt eller modtager af et socialsikringsprogram (herunder State Medical Aid (AME), kun hvis den etiske komité godkender det)
Ekskluderingskriterier:
- HIV-2 co-infektion
- Hepatitis B-virusinfektion (positivt HBs-antigen)
- Enhver komorbiditet, der potentielt er relateret til en forventet levetid under 12 måneder
- Enhver tilstand (brug af alkohol, stoffer osv.) vurderet af investigator til muligvis at forstyrre forsøgsprotokoloverholdelse, overholdelse og/eller forsøgsbehandlingstolerance
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke ønsker at bruge en effektiv præventionsmetode
- Deltager under retsbeskyttelse
- Galactose/lactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose/galactose malabsorption (kendt eller dokumenteret)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der evaluerer en ny behandling/terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strategy TRI-BI
|
Antiretrovirale behandlinger (ART) vil blive tildelt gennem central randomisering (1:1:) i henhold til følgende to strategier: Tritherapy-Bitherapy (TRI-BI) strategi: TRI mellem D0 og W16: 3-lægemiddelkombination (3-DR) inklusive 2 NRTI (enten TDF eller TAF+XTC) og en integraseinhibitor én gang dagligt (Stribild® eller Genvoya® eller Biktarvy®) eller TDF/XTC Gé + Tivicay® eller TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg, hvis tilgængelig) i 16 uger BI mellem W16 og W96: hvis pVL viral load (Descovy®: forudsat at den er tilgængelig i Frankrig), (XTC = FTC eller 3TC) Strategi for øjeblikkelig biterapi (BI) Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus lamivudin (3TC, 300 mg QD) mellem D0 og W96. Antiretrovirale lægemidler vil blive ordineret i forbindelse med standardbehandling. |
|
Aktiv komparator: Strategy Immediate BI
|
Antiretrovirale behandlinger (ART) vil blive tildelt gennem central randomisering (1:1:) i henhold til følgende to strategier: Tritherapy-Bitherapy (TRI-BI) strategi: TRI mellem D0 og W16: 3-lægemiddelkombination (3-DR) inklusive 2 NRTI (enten TDF eller TAF+XTC) og en integraseinhibitor én gang dagligt (Stribild® eller Genvoya® eller Biktarvy®) eller TDF/XTC Gé + Tivicay® eller TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg, hvis tilgængelig) i 16 uger BI mellem W16 og W96: hvis pVL viral load (Descovy®: forudsat at den er tilgængelig i Frankrig), (XTC = FTC eller 3TC) Strategi for øjeblikkelig biterapi (BI) Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus lamivudin (3TC, 300 mg QD) mellem D0 og W96. Antiretrovirale lægemidler vil blive ordineret i forbindelse med standardbehandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at demonstrere ved W48 non-mindreværd
Tidsramme: andel af deltagere med plasma HIV-RNA <50 kopier/ml i uge 48 i de 2 arme på allokeret behandling (FDA snapshot tilgang)
|
At demonstrere ved W48 non-inferioriteten af en strategi med to nukleosidanaloger med tenofovir (TDF) eller tenofoviralafenamid (TAF) plus emtricitabin (FTC) eller lamivudin (3TC) forud for en induktionsperiode med TDF eller TAF plus FTC eller 3TC plus en integrasehæmmer (INI) i forhold til en øjeblikkelig 2-DR-strategi med dolutegravir plus 3TC hos HIV-inficerede ART-naive deltagere med CD4-celler, der tæller mere end 300/mm3 og en lav viral belastning defineret som plasma HIV RNA strengt lavere end 50 000 cp/ ml
|
andel af deltagere med plasma HIV-RNA <50 kopier/ml i uge 48 i de 2 arme på allokeret behandling (FDA snapshot tilgang)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS 173
- 2019-001961-34 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .