- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04051970
Reducir los tratamientos antirretrovirales (ALTAR)
Ensayo aleatorizado, abierto, de fase III que compara una estrategia dual de análogos de nucleósidos precedida por un período de inducción de terapia triple con una estrategia inmediata con dolutegravir más lamivudina en personas sin tratamiento previo con antirretrivirales que viven con VIH con carga viral < 50000 cp/mL y células CD4 >300 /mm3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Hopital La Salpétrière
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1 documentada (serología VIH-1 positiva o carga viral en plasma)
- Edad ≥ 18 años
- Participante sin tratamiento previo con antirretrovirales terapéuticos (se acepta el antecedente de profilaxis)
- Recuento de células CD4 > 300 células/mm3 en la visita de selección
- Carga viral plasmática de ARN-VIH-1 <50 000 copias/mL en la visita de selección
- Susceptibilidad total a los fármacos del ensayo (NRTI, INI) en la visita de selección
- eGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) > 60 ml/min (MDRD)
- AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina transaminasa) < 3x norma
- Ausencia de cualquier evento definitorio de sida y/o infección oportunista
- Posible contacto por teléfono y/o correo electrónico para ser informado en caso de carga viral plasmática de VIH detectable
- Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección para mujeres en edad fértil
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Solo para participantes franceses: sujeto inscrito o beneficiario de un programa de Seguridad Social (incluida la Ayuda Médica del Estado (AME), solo si el Comité de Ética lo aprueba)
Criterio de exclusión:
- Coinfección por VIH-2
- Infección por el virus de la hepatitis B (antígeno HBs positivo)
- Cualquier comorbilidad potencialmente relacionada con una esperanza de vida inferior a 12 meses
- Cualquier condición (uso de alcohol, drogas, etc.) que el investigador juzgue que posiblemente interfiere con el cumplimiento del protocolo del ensayo, la adherencia y/o la tolerancia al tratamiento del ensayo.
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
- Mujeres en edad fértil que no desean utilizar un método anticonceptivo eficaz
- Participante bajo protección de justicia
- Intolerancia a la galactosa/lactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa/galactosa (conocida o documentada)
- Participación en otro ensayo clínico que evalúe un nuevo tratamiento/terapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estrategia TRI-BI
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Los tratamientos antirretrovirales (TAR) se asignarán mediante aleatorización central (1:1:) de acuerdo con las siguientes dos estrategias: Estrategia Triterapia-Biterapia (TRI-BI): TRI entre D0 y S16: combinación de 3 fármacos (3-DR) que incluye 2 NRTI (ya sea TDF o TAF+XTC) y un inhibidor de la integrasa una vez al día (Stribild® o Genvoya® o Biktarvy®) o TDF/XTC Gé + Tivicay® o TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg cuando esté disponible) durante 16 semanas BI entre S16 y S96: si pVL carga viral (Descovy®: siempre que esté disponible en Francia), (XTC = FTC o 3TC) Estrategia de biterapia inmediata (BI) Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) más lamivudina (3TC, 300 mg QD) entre D0 y S96. Los medicamentos antirretrovirales se prescribirán en el contexto del estándar de atención. |
COMPARADOR_ACTIVO: Estrategia BI Inmediato
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Los tratamientos antirretrovirales (TAR) se asignarán mediante aleatorización central (1:1:) de acuerdo con las siguientes dos estrategias: Estrategia Triterapia-Biterapia (TRI-BI): TRI entre D0 y S16: combinación de 3 fármacos (3-DR) que incluye 2 NRTI (ya sea TDF o TAF+XTC) y un inhibidor de la integrasa una vez al día (Stribild® o Genvoya® o Biktarvy®) o TDF/XTC Gé + Tivicay® o TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg cuando esté disponible) durante 16 semanas BI entre S16 y S96: si pVL carga viral (Descovy®: siempre que esté disponible en Francia), (XTC = FTC o 3TC) Estrategia de biterapia inmediata (BI) Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) más lamivudina (3TC, 300 mg QD) entre D0 y S96. Los medicamentos antirretrovirales se prescribirán en el contexto del estándar de atención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar en W48 la no inferioridad
Periodo de tiempo: proporción de participantes con ARN-VIH en plasma <50 copias/ml en la semana 48 en los 2 brazos en el tratamiento asignado (enfoque instantáneo de la FDA)
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Demostrar en la S48 la no inferioridad de una estrategia dual de análogos de nucleósidos con tenofovir (TDF) o tenofovir alafenamida (TAF) más emtricitabina (FTC) o lamivudina (3TC) precedida por un período de inducción con TDF o TAF más FTC o 3TC más un inhibidor de la integrasa (INI) en relación con una estrategia inmediata de 2-DR con dolutegravir más 3TC en participantes infectados por el VIH sin tratamiento previo con TARV con recuento de células CD4 superior a 300/mm3 y una carga viral baja definida como ARN del VIH en plasma estrictamente inferior a 50 000 cp/ ml
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proporción de participantes con ARN-VIH en plasma <50 copias/ml en la semana 48 en los 2 brazos en el tratamiento asignado (enfoque instantáneo de la FDA)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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