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Reducir los tratamientos antirretrovirales (ALTAR)

5 de agosto de 2021 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ensayo aleatorizado, abierto, de fase III que compara una estrategia dual de análogos de nucleósidos precedida por un período de inducción de terapia triple con una estrategia inmediata con dolutegravir más lamivudina en personas sin tratamiento previo con antirretrivirales que viven con VIH con carga viral < 50000 cp/mL y células CD4 >300 /mm3

El propósito de este ensayo es demostrar en la S48 la no inferioridad de una estrategia dual de análogos de nucleósidos con tenofovir (TDF) o tenofovir alafenamida (TAF) más emtricitabina (FTC) o lamivudina (3TC) precedida por un período de inducción de 16 semanas con TDF o TAF más FTC o 3TC más un inhibidor de la integrasa (INI) en relación con una estrategia inmediata de 2-DR con dolutegravir más 3TC en participantes infectados por el VIH que nunca han recibido tratamiento antirretroviral (ARV) con un recuento de células CD4 superior a 300/mm3 y una carga viral baja definido como ARN del VIH en plasma estrictamente inferior a 50 000 cp/mL

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANRS 173 ALTAR es un ensayo aleatorizado de fase III, multicéntrico, comparativo, abierto, internacional, que tiene como objetivo evaluar la no inferioridad de una estrategia TRI-BI (triterapia-biterapia) (incluye una fase de inducción de 16 semanas con 2 NRTI y una inhibidor de la integrasa diario seguido de una terapia doble con TDF o TAF/XTC*) en su capacidad para lograr la supresión viral en la semana 48 frente a la estrategia de BI (terapia doble) inmediata (DTG/3TC) en participantes que nunca habían recibido terapia antirretroviral con ARN del VIH en plasma estrictamente menos de 50 000 copias/ml y recuento de células CD4 superior a 300/mm3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • Hopital La Salpétrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1 documentada (serología VIH-1 positiva o carga viral en plasma)
  • Edad ≥ 18 años
  • Participante sin tratamiento previo con antirretrovirales terapéuticos (se acepta el antecedente de profilaxis)
  • Recuento de células CD4 > 300 células/mm3 en la visita de selección
  • Carga viral plasmática de ARN-VIH-1 <50 000 copias/mL en la visita de selección
  • Susceptibilidad total a los fármacos del ensayo (NRTI, INI) en la visita de selección
  • eGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) > 60 ml/min (MDRD)
  • AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina transaminasa) < 3x norma
  • Ausencia de cualquier evento definitorio de sida y/o infección oportunista
  • Posible contacto por teléfono y/o correo electrónico para ser informado en caso de carga viral plasmática de VIH detectable
  • Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección para mujeres en edad fértil
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Solo para participantes franceses: sujeto inscrito o beneficiario de un programa de Seguridad Social (incluida la Ayuda Médica del Estado (AME), solo si el Comité de Ética lo aprueba)

Criterio de exclusión:

  • Coinfección por VIH-2
  • Infección por el virus de la hepatitis B (antígeno HBs positivo)
  • Cualquier comorbilidad potencialmente relacionada con una esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Cualquier condición (uso de alcohol, drogas, etc.) que el investigador juzgue que posiblemente interfiere con el cumplimiento del protocolo del ensayo, la adherencia y/o la tolerancia al tratamiento del ensayo.
  • Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
  • Mujeres en edad fértil que no desean utilizar un método anticonceptivo eficaz
  • Participante bajo protección de justicia
  • Intolerancia a la galactosa/lactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa/galactosa (conocida o documentada)
  • Participación en otro ensayo clínico que evalúe un nuevo tratamiento/terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estrategia TRI-BI

Los tratamientos antirretrovirales (TAR) se asignarán mediante aleatorización central (1:1:) de acuerdo con las siguientes dos estrategias:

Estrategia Triterapia-Biterapia (TRI-BI):

TRI entre D0 y S16: combinación de 3 fármacos (3-DR) que incluye 2 NRTI (ya sea TDF o TAF+XTC) y un inhibidor de la integrasa una vez al día (Stribild® o Genvoya® o Biktarvy®) o TDF/XTC Gé + Tivicay® o TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg cuando esté disponible) durante 16 semanas BI entre S16 y S96: si pVL carga viral

(Descovy®: siempre que esté disponible en Francia), (XTC = FTC o 3TC)

Estrategia de biterapia inmediata (BI) Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) más lamivudina (3TC, 300 mg QD) entre D0 y S96.

Los medicamentos antirretrovirales se prescribirán en el contexto del estándar de atención.

COMPARADOR_ACTIVO: Estrategia BI Inmediato

Los tratamientos antirretrovirales (TAR) se asignarán mediante aleatorización central (1:1:) de acuerdo con las siguientes dos estrategias:

Estrategia Triterapia-Biterapia (TRI-BI):

TRI entre D0 y S16: combinación de 3 fármacos (3-DR) que incluye 2 NRTI (ya sea TDF o TAF+XTC) y un inhibidor de la integrasa una vez al día (Stribild® o Genvoya® o Biktarvy®) o TDF/XTC Gé + Tivicay® o TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg cuando esté disponible) durante 16 semanas BI entre S16 y S96: si pVL carga viral

(Descovy®: siempre que esté disponible en Francia), (XTC = FTC o 3TC)

Estrategia de biterapia inmediata (BI) Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) más lamivudina (3TC, 300 mg QD) entre D0 y S96.

Los medicamentos antirretrovirales se prescribirán en el contexto del estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar en W48 la no inferioridad
Periodo de tiempo: proporción de participantes con ARN-VIH en plasma <50 copias/ml en la semana 48 en los 2 brazos en el tratamiento asignado (enfoque instantáneo de la FDA)
Demostrar en la S48 la no inferioridad de una estrategia dual de análogos de nucleósidos con tenofovir (TDF) o tenofovir alafenamida (TAF) más emtricitabina (FTC) o lamivudina (3TC) precedida por un período de inducción con TDF o TAF más FTC o 3TC más un inhibidor de la integrasa (INI) en relación con una estrategia inmediata de 2-DR con dolutegravir más 3TC en participantes infectados por el VIH sin tratamiento previo con TARV con recuento de células CD4 superior a 300/mm3 y una carga viral baja definida como ARN del VIH en plasma estrictamente inferior a 50 000 cp/ ml
proporción de participantes con ARN-VIH en plasma <50 copias/ml en la semana 48 en los 2 brazos en el tratamiento asignado (enfoque instantáneo de la FDA)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 173

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH-1

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