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Réduire les traitements antirétroviraux (ALTAR)

5 août 2021 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Essai randomisé, ouvert, de phase III comparant une stratégie d'analogues nucléosidiques doubles précédée d'une période d'induction de trithérapie à une stratégie immédiate avec dolutégravir plus lamivudine chez des personnes naïves d'antirétriviraux vivant avec le VIH avec une charge virale < 50 000 cp/mL et des cellules CD4 > 300 /mm3

Le but de cet essai est de démontrer à S48 la non-infériorité d'une double stratégie analogues nucléosidiques avec ténofovir (TDF) ou ténofovir alafénamide (TAF) plus emtricitabine (FTC) ou lamivudine (3TC) précédée d'une période d'induction de 16 semaines avec TDF ou TAF plus FTC ou 3TC plus un inhibiteur de l'intégrase (INI) par rapport à une stratégie 2-DR immédiate avec dolutégravir plus 3TC chez les participants infectés par le VIH naïfs de traitement antirétroviral (ARV) avec un nombre de cellules CD4 supérieur à 300/mm3 et une faible charge virale défini comme un ARN VIH plasmatique strictement inférieur à 50 000 cp/mL

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ANRS 173 ALTAR est un essai multicentrique, comparatif, international, ouvert, randomisé de phase III visant à évaluer la non-infériorité d'une stratégie TRI-BI (trithérapie-bithérapie) (comprend une phase d'induction de 16 semaines avec 2 INTI et une fois inhibiteur d'intégrase quotidien suivi d'une bithérapie avec TDF ou TAF/XTC*) dans sa capacité à obtenir une suppression virale à la semaine 48 versus stratégie BI (bithérapie) immédiate (DTG/3TC) chez les participants naïfs de traitement antirétroviral avec un ARN VIH plasmatique strictement inférieur à 50 000 copies/mL et nombre de cellules CD4 supérieur à 300/mm3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Hopital La Salpétrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection VIH-1 documentée (sérologie VIH-1 positive ou charge virale plasmatique)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Participant naïf de traitement antirétroviral thérapeutique (les antécédents de prophylaxie sont acceptés)
  • Nombre de cellules CD4 > 300 cellules/mm3 lors de la visite de dépistage
  • Charge virale plasmatique de l'ARN du VIH-1 <50 000 copies/mL lors de la visite de dépistage
  • Sensibilité totale aux médicaments à l'essai (INTI, INI) lors de la visite de dépistage
  • eGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) > 60 mL/min (MDRD)
  • AST (aspartate aminotransférase), ALT (alanine transaminase) < 3x norme
  • Absence de tout événement définissant le SIDA et/ou infection opportuniste
  • Contact possible par téléphone et/ou email afin d'être informé en cas de charge virale plasmatique VIH détectable
  • Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage pour les femmes en âge de procréer
  • Consentement écrit et éclairé signé
  • Pour les participants français uniquement : sujet inscrit ou bénéficiaire d'un programme de Sécurité Sociale (y compris l'Aide Médicale de l'Etat (AME), uniquement si la Commission d'Ethique l'approuve)

Critère d'exclusion:

  • Co-infection VIH-2
  • Infection par le virus de l'hépatite B (antigène HBs positif)
  • Toute comorbidité potentiellement liée à une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Toute condition (consommation d'alcool, de drogues, etc.) jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec le respect du protocole d'essai, l'observance et/ou la tolérance au traitement d'essai
  • Femmes enceintes ou femmes allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace
  • Participant sous protection judiciaire
  • Intolérance au galactose/lactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose/galactose (connue ou documentée)
  • Participation à un autre essai clinique évaluant un nouveau traitement/thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stratégie TRI-BI
Médicament: Antirétroviral

Les traitements antirétroviraux (ART) seront attribués par randomisation centrale (1:1 :) selon les deux stratégies suivantes :

Stratégie Trithérapie-Bithérapie (TRI-BI) :

TRI entre J0 et S16 : association de 3 médicaments (3-DR) dont 2 INTI (soit TDF soit TAF+XTC) et un inhibiteur d'intégrase une fois par jour (Stribild® ou Genvoya® ou Biktarvy®) ou TDF/XTC Gé + Tivicay® ou TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg si disponible) pendant 16 semaines BI entre S16 et S96 : si charge virale pVL

(Descovy® : sous réserve qu'il soit disponible en France), (XTC = FTC ou 3TC)

Stratégie de bithérapie immédiate (BI) Dolutégravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus lamivudine (3TC, 300 mg QD) entre J0 et S96.

Les médicaments antirétroviraux seront prescrits dans le cadre de la norme de soins.
ACTIVE_COMPARATOR: Stratégie Immédiate BI
Médicament: Antirétroviral

Les traitements antirétroviraux (ART) seront attribués par randomisation centrale (1:1 :) selon les deux stratégies suivantes :

Stratégie Trithérapie-Bithérapie (TRI-BI) :

TRI entre J0 et S16 : association de 3 médicaments (3-DR) dont 2 INTI (soit TDF soit TAF+XTC) et un inhibiteur d'intégrase une fois par jour (Stribild® ou Genvoya® ou Biktarvy®) ou TDF/XTC Gé + Tivicay® ou TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg si disponible) pendant 16 semaines BI entre S16 et S96 : si charge virale pVL

(Descovy® : sous réserve qu'il soit disponible en France), (XTC = FTC ou 3TC)

Stratégie de bithérapie immédiate (BI) Dolutégravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus lamivudine (3TC, 300 mg QD) entre J0 et S96.

Les médicaments antirétroviraux seront prescrits dans le cadre de la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer à S48 la non-infériorité
Délai: proportion de participants avec ARN-VIH plasmatique < 50 copies/mL à la semaine 48 dans les 2 bras sous traitement attribué (approche instantanée de la FDA)
Démontrer à S48 la non-infériorité d'une double stratégie analogues nucléosidiques avec ténofovir (TDF) ou ténofovir alafénamide (TAF) plus emtricitabine (FTC) ou lamivudine (3TC) précédée d'une période d'induction avec TDF ou TAF plus FTC ou 3TC plus un inhibiteur de l'intégrase (INI) par rapport à une stratégie 2-DR immédiate avec dolutégravir plus 3TC chez des participants infectés par le VIH naïfs d'ART avec un nombre de cellules CD4 supérieur à 300/mm3 et une faible charge virale définie comme un ARN VIH plasmatique strictement inférieur à 50 000 cp/ mL
proportion de participants avec ARN-VIH plasmatique < 50 copies/mL à la semaine 48 dans les 2 bras sous traitement attribué (approche instantanée de la FDA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (RÉEL)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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