Ograniczenie leczenia przeciwretrowirusowego (ALTAR)
Randomizowane, otwarte badanie fazy III porównujące strategię stosowania podwójnych analogów nukleozydów, poprzedzoną okresem indukcji potrójnej terapii, ze strategią natychmiastową z użyciem dolutegrawiru i lamiwudyny u osób nieleczonych wcześniej lekami przeciwretriwirusowymi, żyjących z wirusem HIV, z wiremią < 50 000 cp/ml i komórkami CD4 > 300 /mm3
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital la Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane zakażenie HIV-1 (dodatni wynik serologiczny HIV-1 lub miano wirusa w osoczu)
- Wiek ≥ 18 lat
- Terapeutyczny lek przeciwretrowirusowy – uczestnik wcześniej nieleczony (akceptuje historię profilaktyki)
- Liczba komórek CD4 > 300 komórek/mm3 podczas wizyty przesiewowej
- Miano wirusa HIV-1-RNA w osoczu <50 000 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
- Pełna wrażliwość na leki próbne (NRTI, INI) podczas wizyty przesiewowej
- eGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) > 60 ml/min (MDRD)
- AST (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (transaminaza alaninowa) < 3x norma
- Brak jakiegokolwiek zdarzenia definiującego AIDS i/lub zakażenia oportunistycznego
- Możliwy kontakt telefoniczny i/lub mailowy w celu uzyskania informacji w przypadku wykrywalnego miana wirusa HIV w osoczu
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej u kobiet w wieku rozrodczym
- Pisemna i świadoma zgoda podpisana
- Tylko dla uczestników z Francji: osoba zarejestrowana lub beneficjent programu zabezpieczenia społecznego (w tym państwowa pomoc medyczna (AME), tylko jeśli zatwierdzi to Komisja Etyki)
Kryteria wyłączenia:
- Koinfekcja HIV-2
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen HBs)
- Wszelkie choroby współistniejące potencjalnie związane z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
- Każdy stan (używanie alkoholu, narkotyków itp.), który według oceny badacza może zakłócać zgodność z protokołem badania, przestrzeganie zaleceń i/lub tolerancję leczenia w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
- Uczestnik pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Nietolerancja galaktozy/laktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy (znane lub udokumentowane)
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym oceniającym nowe leczenie/terapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategy TRI-BI
|
Leczenie przeciwretrowirusowe (ART) zostanie przydzielone w drodze centralnej randomizacji (1:1:) zgodnie z dwiema następującymi strategiami: Strategia triterapii-biterapii (TRI-BI): TRI między D0 a W16: kombinacja 3 leków (3-DR), w tym 2 NRTI (albo TDF albo TAF+XTC) i raz dziennie inhibitor integrazy (Stribild® lub Genvoya® lub Biktarvy®) lub TDF/XTC Gé + Tivicay® lub TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg, jeśli są dostępne) w ciągu 16 tygodni BI między T16 a T96: jeśli miano wirusa pVL (Descovy®: pod warunkiem, że jest dostępny we Francji), (XTC = FTC lub 3TC) Strategia natychmiastowej dwuterapii (BI) Dolutegrawir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus lamiwudyna (3TC, 300 mg QD) między D0 a T96. Leki antyretrowirusowe będą przepisywane w ramach standardowej opieki. |
|
Aktywny komparator: Strategy Immediate BI
|
Leczenie przeciwretrowirusowe (ART) zostanie przydzielone w drodze centralnej randomizacji (1:1:) zgodnie z dwiema następującymi strategiami: Strategia triterapii-biterapii (TRI-BI): TRI między D0 a W16: kombinacja 3 leków (3-DR), w tym 2 NRTI (albo TDF albo TAF+XTC) i raz dziennie inhibitor integrazy (Stribild® lub Genvoya® lub Biktarvy®) lub TDF/XTC Gé + Tivicay® lub TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg, jeśli są dostępne) w ciągu 16 tygodni BI między T16 a T96: jeśli miano wirusa pVL (Descovy®: pod warunkiem, że jest dostępny we Francji), (XTC = FTC lub 3TC) Strategia natychmiastowej dwuterapii (BI) Dolutegrawir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus lamiwudyna (3TC, 300 mg QD) między D0 a T96. Leki antyretrowirusowe będą przepisywane w ramach standardowej opieki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zademonstrować w W48 zasadę równoważności
Ramy czasowe: odsetek uczestników z HIV-RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu w 2 ramionach przydzielonego leczenia (migawkowe podejście FDA)
|
W celu wykazania w W48 równoważności strategii podwójnych analogów nukleozydów z tenofowirem (TDF) lub alafenamidem tenofowiru (TAF) plus emtrycytabiną (FTC) lub lamiwudyną (3TC) poprzedzoną okresem indukcji z TDF lub TAF plus FTC lub 3TC plus inhibitor integrazy (INI) w porównaniu z natychmiastową strategią 2-DR z dolutegrawirem plus 3TC u pacjentów zakażonych HIV, którzy nie otrzymywali wcześniej ART z liczbą komórek CD4 większą niż 300/mm3 i niskim mianem wirusa zdefiniowanym jako HIV RNA w osoczu ściśle poniżej 50 000 cp/ ml
|
odsetek uczestników z HIV-RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu w 2 ramionach przydzielonego leczenia (migawkowe podejście FDA)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS 173
- 2019-001961-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .