Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisten hoitojen vähentäminen (ALTAR)

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Satunnaistettu, avoin, vaiheen III koe, jossa verrataan kaksoisnukleosidianalogien strategiaa, jota edelsi kolminkertaisen hoidon induktiojakso, välittömään strategiaan Dolutegravir Plus -lamivudiinilla antiretriviraalista naiiveja HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, joiden viruskuormitus < 50 000 cp/30 CD40 /mm3

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa W48:lla kahden nukleosidianalogin strategian non-inferioriteetti tenofoviiri- (TDF) tai tenofoviirialafenamidi (TAF) plus emtrisitabiini (FTC) tai lamivudiini (3TC) ja sitä edeltää 16 viikon induktiojakso TDF:llä tai TAF plus FTC tai 3TC plus integraasi-inhibiittori (INI) verrattuna välittömään 2-DR-strategiaan dolutegraviirin ja 3TC:n kanssa HIV-tartunnan saaneilla antiretroviraalisella hoidolla (ARV) aikaisemmin saaneilla osallistujilla, joiden CD4-solujen määrä on yli 300/mm3 ja pieni viruskuorma määritelty plasman HIV-RNA:ksi, joka on tiukasti alle 50 000 cp/ml

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ANRS 173 ALTAR on monikeskus, vertaileva, kansainvälinen, avoin, vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida TRI-BI (triterapia-kaksihoito) -strategian huonolaatuisuutta (sisältää 16 viikkoa kestävän induktiovaiheen, jossa on 2 NRTI:tä ja kerran päivittäinen integraasi-inhibiittori, jota seuraa kaksinkertainen hoito TDF:llä tai TAF:lla / XTC:llä*) sen kyvyssä saavuttaa virussuppressio viikolla 48 verrattuna välittömään BI (kaksihoito) -strategiaan (DTG/3TC) osallistujille, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa plasman HIV-RNA:lla tiukasti alle 50 000 kopiota/ml ja CD4-solujen määrä yli 300/mm3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hopital La Salpétrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-1-infektio (positiivinen HIV-1-serologia tai plasman viruskuorma)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Terapeuttista antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamaton osallistuja (profylaksiahistoria hyväksytään)
  • CD4-solujen määrä > 300 solua/mm3 seulontakäynnillä
  • HIV-1-RNA plasman viruskuorma <50 000 kopiota/ml seulontakäynnillä
  • Täysi herkkyys koelääkkeille (NRTI, INI) seulontakäynnillä
  • eGFR (epidermaalinen kasvutekijäreseptori) > 60 ml/min (MDRD)
  • AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniinitransaminaasi) < 3x norm
  • AIDSin määrittelevän tapahtuman ja/tai opportunistisen infektion puuttuminen
  • Mahdollista ottaa yhteyttä puhelimitse ja/tai sähköpostilla, jotta saadaan tietoa havaittavissa olevasta HIV-plasmaviruskuormasta
  • Negatiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulontakäynnillä
  • Kirjallinen ja tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Vain ranskalaisille osallistujille: henkilö, joka on ilmoittautunut sosiaaliturvaohjelmaan tai sen edunsaaja (mukaan lukien valtion lääketieteellinen apu (AME), vain jos eettinen komitea hyväksyy sen)

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-2-yhteisinfektio
  • Hepatiitti B -virusinfektio (positiivinen HBs-antigeeni)
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka mahdollisesti liittyy alle 12 kuukauden elinajanodotteeseen
  • Mikä tahansa tila (alkoholin, huumeiden käyttö jne.), jonka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän tutkimussuunnitelman noudattamista, sitoutumista ja/tai koehoidon sietokykyä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Osallistuja oikeuden suojeluksessa
  • Galaktoosi-/laktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosin/galaktoosi-imeytymishäiriö (tunnettu tai dokumentoitu)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan uutta hoitoa/terapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Strategia TRI-BI
Lääke: Antiretroviraalinen

Antiretroviraaliset hoidot (ART) jaetaan keskitetyn satunnaistuksen kautta (1:1:) seuraavan kahden strategian mukaisesti:

Triterapia-kaksihoito (TRI-BI) -strategia:

TRI vuorokauden 0 ja 16 välillä: 3 lääkkeen yhdistelmä (3-DR), mukaan lukien 2 NRTI:tä (joko TDF tai TAF+XTC) ja kerran päivässä integraasi-inhibiittori (Stribild® tai Genvoya® tai Biktarvy®) tai TDF/XTC Gé + Tivicay® tai TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg, kun saatavilla) 16 viikon BI aikana W16-96: jos pVL-viruskuorma

(Descovy®: edellyttäen, että se on saatavilla Ranskassa), (XTC = FTC tai 3TC)

Välitön biterapia (BI) -strategia Dolutegraviiri (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus lamivudiini (3TC, 300 mg QD) 0. ja 96. päivän välillä.

Antiretroviraalisia lääkkeitä määrätään normaalin hoidon yhteydessä.
ACTIVE_COMPARATOR: Strategia Välitön BI
Lääke: Antiretroviraalinen

Antiretroviraaliset hoidot (ART) jaetaan keskitetyn satunnaistuksen kautta (1:1:) seuraavan kahden strategian mukaisesti:

Triterapia-kaksihoito (TRI-BI) -strategia:

TRI vuorokauden 0 ja 16 välillä: 3 lääkkeen yhdistelmä (3-DR), mukaan lukien 2 NRTI:tä (joko TDF tai TAF+XTC) ja kerran päivässä integraasi-inhibiittori (Stribild® tai Genvoya® tai Biktarvy®) tai TDF/XTC Gé + Tivicay® tai TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg, kun saatavilla) 16 viikon BI aikana W16-96: jos pVL-viruskuorma

(Descovy®: edellyttäen, että se on saatavilla Ranskassa), (XTC = FTC tai 3TC)

Välitön biterapia (BI) -strategia Dolutegraviiri (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus lamivudiini (3TC, 300 mg QD) 0. ja 96. päivän välillä.

Antiretroviraalisia lääkkeitä määrätään normaalin hoidon yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen W48:ssa ei-alempiarvoisuuden
Aikaikkuna: niiden osallistujien osuus, joilla oli plasman HIV-RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48 kahdessa hoidossa (FDA:n tilannekuva)
Osoittaakseen W48-kaksoisnukleosidianalogien strategian, jossa tenofoviiri (TDF) tai tenofoviirialafenamidi (TAF) plus emtrisitabiini (FTC) tai lamivudiini (3TC) on inferiority, jota edeltää induktiojakso TDF:llä tai TAF:lla plus FTC:llä tai 3TC:llä sekä integraasi-inhibiittori (INI) verrattuna välittömään 2-DR-strategiaan dolutegraviirin ja 3TC:n kanssa HIV-infektoituneilla ART-potilailla, jotka eivät ole saaneet ART-potilaita, joiden CD4-solujen määrä on yli 300/mm3 ja pieni viruskuorma, joka määritellään plasman HIV-RNA:ksi tiukasti alle 50 000 cp/ ml
niiden osallistujien osuus, joilla oli plasman HIV-RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48 kahdessa hoidossa (FDA:n tilannekuva)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 173

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Antiretroviraalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa