Antiretroviraalisten hoitojen vähentäminen (ALTAR)
Satunnaistettu, avoin, vaiheen III koe, jossa verrataan kaksoisnukleosidianalogien strategiaa, jota edelsi kolminkertaisen hoidon induktiojakso, välittömään strategiaan Dolutegravir Plus -lamivudiinilla antiretriviraalista naiiveja HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, joiden viruskuormitus < 50 000 cp/30 CD40 /mm3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital la Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-1-infektio (positiivinen HIV-1-serologia tai plasman viruskuorma)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Terapeuttista antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamaton osallistuja (profylaksiahistoria hyväksytään)
- CD4-solujen määrä > 300 solua/mm3 seulontakäynnillä
- HIV-1-RNA plasman viruskuorma <50 000 kopiota/ml seulontakäynnillä
- Täysi herkkyys koelääkkeille (NRTI, INI) seulontakäynnillä
- eGFR (epidermaalinen kasvutekijäreseptori) > 60 ml/min (MDRD)
- AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniinitransaminaasi) < 3x norm
- AIDSin määrittelevän tapahtuman ja/tai opportunistisen infektion puuttuminen
- Mahdollista ottaa yhteyttä puhelimitse ja/tai sähköpostilla, jotta saadaan tietoa havaittavissa olevasta HIV-plasmaviruskuormasta
- Negatiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulontakäynnillä
- Kirjallinen ja tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Vain ranskalaisille osallistujille: henkilö, joka on ilmoittautunut sosiaaliturvaohjelmaan tai sen edunsaaja (mukaan lukien valtion lääketieteellinen apu (AME), vain jos eettinen komitea hyväksyy sen)
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-2-yhteisinfektio
- Hepatiitti B -virusinfektio (positiivinen HBs-antigeeni)
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka mahdollisesti liittyy alle 12 kuukauden elinajanodotteeseen
- Mikä tahansa tila (alkoholin, huumeiden käyttö jne.), jonka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän tutkimussuunnitelman noudattamista, sitoutumista ja/tai koehoidon sietokykyä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
- Osallistuja oikeuden suojeluksessa
- Galaktoosi-/laktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosin/galaktoosi-imeytymishäiriö (tunnettu tai dokumentoitu)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan uutta hoitoa/terapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strategy TRI-BI
|
Antiretroviraaliset hoidot (ART) jaetaan keskitetyn satunnaistuksen kautta (1:1:) seuraavan kahden strategian mukaisesti: Triterapia-kaksihoito (TRI-BI) -strategia: TRI vuorokauden 0 ja 16 välillä: 3 lääkkeen yhdistelmä (3-DR), mukaan lukien 2 NRTI:tä (joko TDF tai TAF+XTC) ja kerran päivässä integraasi-inhibiittori (Stribild® tai Genvoya® tai Biktarvy®) tai TDF/XTC Gé + Tivicay® tai TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg, kun saatavilla) 16 viikon BI aikana W16-96: jos pVL-viruskuorma (Descovy®: edellyttäen, että se on saatavilla Ranskassa), (XTC = FTC tai 3TC) Välitön biterapia (BI) -strategia Dolutegraviiri (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus lamivudiini (3TC, 300 mg QD) 0. ja 96. päivän välillä. Antiretroviraalisia lääkkeitä määrätään normaalin hoidon yhteydessä. |
|
Active Comparator: Strategy Immediate BI
|
Antiretroviraaliset hoidot (ART) jaetaan keskitetyn satunnaistuksen kautta (1:1:) seuraavan kahden strategian mukaisesti: Triterapia-kaksihoito (TRI-BI) -strategia: TRI vuorokauden 0 ja 16 välillä: 3 lääkkeen yhdistelmä (3-DR), mukaan lukien 2 NRTI:tä (joko TDF tai TAF+XTC) ja kerran päivässä integraasi-inhibiittori (Stribild® tai Genvoya® tai Biktarvy®) tai TDF/XTC Gé + Tivicay® tai TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg, kun saatavilla) 16 viikon BI aikana W16-96: jos pVL-viruskuorma (Descovy®: edellyttäen, että se on saatavilla Ranskassa), (XTC = FTC tai 3TC) Välitön biterapia (BI) -strategia Dolutegraviiri (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus lamivudiini (3TC, 300 mg QD) 0. ja 96. päivän välillä. Antiretroviraalisia lääkkeitä määrätään normaalin hoidon yhteydessä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaakseen W48:ssa ei-alempiarvoisuuden
Aikaikkuna: niiden osallistujien osuus, joilla oli plasman HIV-RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48 kahdessa hoidossa (FDA:n tilannekuva)
|
Osoittaakseen W48-kaksoisnukleosidianalogien strategian, jossa tenofoviiri (TDF) tai tenofoviirialafenamidi (TAF) plus emtrisitabiini (FTC) tai lamivudiini (3TC) on inferiority, jota edeltää induktiojakso TDF:llä tai TAF:lla plus FTC:llä tai 3TC:llä sekä integraasi-inhibiittori (INI) verrattuna välittömään 2-DR-strategiaan dolutegraviirin ja 3TC:n kanssa HIV-infektoituneilla ART-potilailla, jotka eivät ole saaneet ART-potilaita, joiden CD4-solujen määrä on yli 300/mm3 ja pieni viruskuorma, joka määritellään plasman HIV-RNA:ksi tiukasti alle 50 000 cp/ ml
|
niiden osallistujien osuus, joilla oli plasman HIV-RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48 kahdessa hoidossa (FDA:n tilannekuva)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 173
- 2019-001961-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .