Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení antiretrovirové léčby (ALTAR)

5. srpna 2021 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizovaná, otevřená studie fáze III srovnávající strategii duálních nukleosidových analogů, které předcházelo období indukce trojité terapie s okamžitou strategií s dolutegravirem plus lamivudinem u lidí dosud neléčených antiretrivirálními léky žijícími s HIV s virovou zátěží < 50 000 cp/ml a buňkami CD >3004 /mm3

Účelem této studie je prokázat ve W48 noninferioritu strategie duálních nukleosidových analogů s tenofovirem (TDF) nebo tenofovir-alafenamidem (TAF) plus emtricitabinem (FTC) nebo lamivudinem (3TC), kterému předcházelo 16týdenní indukční období s TDF nebo TAF plus FTC nebo 3TC plus inhibitor integrázy (INI) ve srovnání s okamžitou strategií 2-DR s dolutegravirem plus 3TC u HIV-infikovaných účastníků antiretrovirové terapie (ARV), naivních účastníků s počtem CD4 buněk vyšším než 300/mm3 a nízkou virovou zátěží definována jako plazmatická HIV RNA přísně nižší než 50 000 cp/ml

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ANRS 173 ALTAR je multicentrická, srovnávací, mezinárodní, otevřená, randomizovaná studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit non-inferioritu strategie TRI-BI (triterapie-biterapie) (zahrnuje 16týdenní indukční fázi se 2 NRTI a jednou denní inhibitor integrázy následovaný biterapií s TDF nebo TAF / XTC*) ve své schopnosti dosáhnout virové suprese ve 48. týdnu oproti strategii okamžité BI (biterapie) (DTG/3TC) u účastníků naivních na antiretrovirovou terapii s plazmatickou HIV RNA přísně méně než 50 000 kopií/ml a počet buněk CD4 nad 300/mm3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hopital La Salpétrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce HIV-1 (pozitivní sérologie HIV-1 nebo virová nálož v plazmě)
  • Věk ≥ 18 let
  • Terapeutická antiretrovirová léčba – dosud neúčastnící se účastník (akceptuje se anamnéza profylaxe)
  • Počet buněk CD4 > 300 buněk/mm3 při screeningové návštěvě
  • HIV-1-RNA plazmatická virová zátěž <50 000 kopií/ml při screeningové návštěvě
  • Plná citlivost na zkušební léky (NRTI, INI) při screeningové návštěvě
  • eGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) > 60 ml/min (MDRD)
  • AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alanintransamináza) < 3x norm
  • Absence jakékoli události definující AIDS a/nebo oportunní infekce
  • Možný kontakt telefonicky a/nebo emailem za účelem informování v případě detekovatelné virové nálože HIV v plazmě
  • Negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě u žen v plodném věku
  • Podepsán písemný a informovaný souhlas
  • Pouze pro francouzské účastníky: subjekt zapsaný nebo příjemce programu sociálního zabezpečení (včetně státní lékařské pomoci (AME), pouze pokud to schválí etická komise)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce HIV-2
  • Infekce virem hepatitidy B (pozitivní antigen HBs)
  • Jakákoli komorbidita potenciálně související s očekávanou délkou života nižší než 12 měsíců
  • Jakýkoli stav (používání alkoholu, drog atd.), o kterém zkoušející soudí, že může narušovat dodržování zkušebního protokolu, dodržování a/nebo toleranci zkušební léčby
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Ženy v plodném věku, které nechtějí používat účinnou metodu antikoncepce
  • Účastník pod ochranou spravedlnosti
  • Nesnášenlivost galaktózy/laktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy/galaktózy (známá nebo zdokumentovaná)
  • Účast v jiné klinické studii hodnotící novou léčbu/terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Strategie TRI-BI
Lék: Antiretrovirální

Antiretrovirová léčba (ART) bude přidělena prostřednictvím centrální randomizace (1:1:) podle následujících dvou strategií:

Strategie triterapie-biterapie (TRI-BI):

TRI mezi D0 a W16: kombinace 3 léčiv (3-DR) včetně 2 NRTI (buď TDF nebo TAF+XTC) a inhibitoru integrázy jednou denně (Stribild® nebo Genvoya® nebo Biktarvy®) nebo TDF/XTC Gé + Tivicay® nebo TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg, pokud je k dispozici) během 16 týdnů BI mezi W16 a W96: pokud pVL virová zátěž

(Descovy®: za předpokladu, že je k dispozici ve Francii), (XTC = FTC nebo 3TC)

Strategie okamžité biterapie (BI) Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus lamivudin (3TC, 300 mg QD) mezi D0 a W96.

Antiretrovirová léčiva budou předepisována v rámci standardní péče.
ACTIVE_COMPARATOR: Strategie Okamžitá BI
Lék: Antiretrovirální

Antiretrovirová léčba (ART) bude přidělena prostřednictvím centrální randomizace (1:1:) podle následujících dvou strategií:

Strategie triterapie-biterapie (TRI-BI):

TRI mezi D0 a W16: kombinace 3 léčiv (3-DR) včetně 2 NRTI (buď TDF nebo TAF+XTC) a inhibitoru integrázy jednou denně (Stribild® nebo Genvoya® nebo Biktarvy®) nebo TDF/XTC Gé + Tivicay® nebo TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg, pokud je k dispozici) během 16 týdnů BI mezi W16 a W96: pokud pVL virová zátěž

(Descovy®: za předpokladu, že je k dispozici ve Francii), (XTC = FTC nebo 3TC)

Strategie okamžité biterapie (BI) Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus lamivudin (3TC, 300 mg QD) mezi D0 a W96.

Antiretrovirová léčiva budou předepisována v rámci standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrovat na W48 neméněcennost
Časové okno: podíl účastníků s plazmatickou HIV-RNA <50 kopií/ml ve 48. týdnu ve 2 ramenech s přidělenou léčbou (snímkový přístup FDA)
Demonstrovat na W48 noninferioritu strategie duálních nukleosidových analogů s tenofovirem (TDF) nebo tenofovir-alafenamidem (TAF) plus emtricitabinem (FTC) nebo lamivudinem (3TC), kterému předcházelo indukční období s TDF nebo TAF plus FTC nebo 3TC plus inhibitor integrázy (INI) ve vztahu k okamžité strategii 2-DR s dolutegravirem plus 3TC u HIV infikovaných účastníků ART naivních s počtem CD4 buněk vyšším než 300/mm3 a nízkou virovou zátěží definovanou jako plazmatická HIV RNA přísně nižší než 50 000 cp/ ml
podíl účastníků s plazmatickou HIV-RNA <50 kopií/ml ve 48. týdnu ve 2 ramenech s přidělenou léčbou (snímkový přístup FDA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Antiretrovirální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit